- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT05892016
Préservation de la crête à l'aide de différentes techniques
Contour des tissus mous et évaluation radiographique de la préservation de la crête à l'aide de différentes techniques
Contour des tissus mous et évaluation radiographique de la préservation de la crête alvéolaire à l'aide de différentes techniques
Arrière-plan:
Suite à l'extraction dentaire, la crête alvéolaire subit un processus de remodelage inévitable qui influence la future thérapie implantaire ou la réhabilitation prothétique dans la zone édentée. Dans une tentative d'atténuer la perte de tissus durs et mous après la perte d'une dent, la préservation de la crête alvéolaire (PRA) immédiatement après l'extraction complète de la dent pourrait minimiser le besoin d'augmentation de la crête auxiliaire ou de greffe de tissus mous. Différentes techniques et membranes barrières ont été proposées pour réaliser l'étanchéité de l'alvéole d'extraction.
But:
Étudier l'effet de différentes techniques et membranes barrières sur le contour des tissus mous et le changement morphologique de la crête alvéolaire après ARP
Méthodes :
L'étude a été conçue comme un essai contrôlé randomisé et a recruté des patients qui ont besoin d'ARP à des fins de pose d'implant ou de réhabilitation prosthodontique. Après l'extraction dentaire, les patients ont été répartis au hasard dans l'un des groupes suivants : préservation de la crête avec un substitut osseux xénogénique et (a) cicatrisation spontanée (témoin), (b) recouvert d'un greffon palatin libre, (c) ou recouvert d'un greffon pédical greffon palatin, (d) recouvert d'une membrane de collagène, (e) recouvert d'une membrane de polytétrafluoroéthylène haute densité non résorbable. 2 semaines, 4 semaines, 12 semaines et 24 semaines après l'extraction dentaire et l'ARP, des évaluations cliniques profilométriques et radiographiques ont été effectuées pour analyser le changement du contour des tissus durs et mous. De plus, la nécessité d'une régénération osseuse guidée (ROG) ou d'une augmentation des tissus mous supplémentaires a été évaluée avant la pose d'implants ou de prothèses fixes.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
-
Taipei, Taïwan, 114202
- Tri-Service General Hospital
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
- >20 ans
- Aucune contre-indication aux procédures dentaires invasives.
- Pas enceinte.
- Les dents doivent être extraites en raison d'une malocclusion ou d'une dent cassée.
- Nécessite la fabrication d'un implant dentaire ou d'une prothèse dentaire après une extraction dentaire.
- Tissus mous sains (indice de saignement au sondage <20 %, indice de plaque <20 %).
- Au moins 2 mm de gencive kératinisée sur les faces vestibulaire et linguale.
- Pas besoin de chirurgie d'augmentation osseuse simultanée lors de la pose de l'implant.
- Disposé à participer et à signer le formulaire de consentement pour cet essai.
Critère d'exclusion:
- Mauvais entretien de l'hygiène bucco-dentaire.
- Maladie parodontale non contrôlée.
- Gros fumeur (fume > 20 cigarettes par jour).
- Diabète non contrôlé.
- L'abus d'alcool.
- Reçoit actuellement un traitement médicamenteux affectant la cicatrisation des plaies (médicaments contre l'ostéoporose, radiothérapie ou chimiothérapie).
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Double
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Aucune intervention: guérison spontanée
Pas de traitement après extraction dentaire
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Expérimental: Particule osseuse + greffe de tissu conjonctif sous-épithélial
Préservation de la crête alvéolaire greffée de particule osseuse et recouverte d'une greffe de tissu conjonctif sous-épithélial
|
greffé avec une particule osseuse et recouvert d'une greffe de tissu conjonctif sous-épithélial
greffé avec une particule osseuse et recouvert d'un greffon de tissu conjonctif périosté interpositionnel vascularisé
greffé de particule osseuse et recouvert d'une membrane de collagène
greffé de particule osseuse et recouvert d'un cytoplaste
|
|
Expérimental: Particule osseuse + Greffe de tissu conjonctif périosté interpositionnel vascularisé
Préservation de la crête alvéolaire greffée avec une particule osseuse et recouverte d'une greffe de tissu conjonctif périosté interpositionnel vascularisé
|
greffé avec une particule osseuse et recouvert d'une greffe de tissu conjonctif sous-épithélial
greffé avec une particule osseuse et recouvert d'un greffon de tissu conjonctif périosté interpositionnel vascularisé
greffé de particule osseuse et recouvert d'une membrane de collagène
greffé de particule osseuse et recouvert d'un cytoplaste
|
|
Expérimental: Particule osseuse + membrane de collagène
Préservation de la crête alvéolaire greffée de particule osseuse et recouverte d'une membrane de collagène
|
greffé avec une particule osseuse et recouvert d'une greffe de tissu conjonctif sous-épithélial
greffé avec une particule osseuse et recouvert d'un greffon de tissu conjonctif périosté interpositionnel vascularisé
greffé de particule osseuse et recouvert d'une membrane de collagène
greffé de particule osseuse et recouvert d'un cytoplaste
|
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Expérimental: Particule osseuse + Cytoplaste
Préservation de la crête alvéolaire greffée de particule osseuse et recouverte d'un Cytoplaste.
|
greffé avec une particule osseuse et recouvert d'une greffe de tissu conjonctif sous-épithélial
greffé avec une particule osseuse et recouvert d'un greffon de tissu conjonctif périosté interpositionnel vascularisé
greffé de particule osseuse et recouvert d'une membrane de collagène
greffé de particule osseuse et recouvert d'un cytoplaste
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Alternance des tissus mous
Délai: jusqu'à 12 mois
|
les données de tomodensitométrie à faisceau conique et les fichiers STereoLithography sont superposés pour mesurer les dimensions des tissus mous.
|
jusqu'à 12 mois
|
|
Alternance des tissus durs
Délai: jusqu'à 12 mois
|
les données de tomodensitométrie à faisceau conique et les fichiers STereoLithography sont superposés pour mesurer les dimensions des tissus durs.
|
jusqu'à 12 mois
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Modifications de la largeur des tissus kératinisés
Délai: jusqu'à 12 mois
|
Utilisez une sonde parodontale pour mesurer.
|
jusqu'à 12 mois
|
|
Échelle analogique visuelle
Délai: 14 jours
|
Demander au patient de remplir le questionnaire
|
14 jours
|
Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Autres numéros d'identification d'étude
- A202305015
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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