- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT05892016
Preservación de crestas usando diferentes técnicas
Contorno de tejidos blandos y evaluación radiográfica de la preservación de la cresta usando diferentes técnicas
Contorno de tejidos blandos y evaluación radiográfica de la preservación de la cresta alveolar utilizando diferentes técnicas
Fondo:
Después de la extracción del diente, la cresta alveolar sufre un proceso de remodelación inevitable que influye en la futura terapia de implantes o rehabilitación protésica en el área edéntula. En un intento por atenuar la pérdida de tejido duro y blando después de la pérdida de un diente, la preservación de la cresta alveolar (ARP) inmediatamente después de la extracción completa del diente podría minimizar la necesidad de un aumento auxiliar de la cresta o injertos de tejido blando. Se han propuesto diferentes técnicas y membranas de barrera para lograr el sellado del alvéolo de extracción.
Apuntar:
Investigar el efecto de diferentes técnicas y membranas de barrera para el contorno del tejido blando y el cambio morfológico de la cresta alveolar después de ARP
Métodos:
El estudio fue diseñado como un ensayo controlado aleatorizado y reclutó pacientes que requieren ARP con el fin de la colocación de implantes o la rehabilitación protésica. Después de la extracción del diente, los pacientes fueron asignados al azar a uno de los siguientes grupos: preservación de la cresta con un sustituto óseo xenogénico y (a) cicatrización espontánea (control), (b) cubierto con un injerto palatino libre, (c) o cubierto con pedical injerto palatino, (d) cubierto con una membrana de colágeno, (e) cubierto con una membrana de politetrafluoroetileno de alta densidad no reabsorbible. 2 semanas, 4 semanas, 12 semanas y 24 semanas después de la extracción del diente y ARP, se realizaron evaluaciones clínicas perfilométricas y radiográficas para analizar el cambio del contorno del tejido duro y blando. Además, y la necesidad de regeneración ósea guiada adicional (GBR) o aumento de tejido blando se evaluaron antes de la colocación de implantes o prótesis fija.
Descripción general del estudio
Estado
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Taipei, Taiwán, 114202
- Tri-Service General Hospital
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- >20 años
- Sin contraindicaciones para procedimientos dentales invasivos.
- No embarazada.
- Es necesario extraer los dientes debido a una maloclusión o dientes rotos.
- Requiere implante dental o fabricación de dentadura después de la extracción del diente.
- Tejido blando sano (índice de sangrado al sondaje <20 %, índice de placa <20 %).
- Al menos 2 mm de encía queratinizada en los lados bucal y lingual.
- No es necesario realizar una cirugía de aumento óseo simultánea durante la colocación del implante.
- Dispuesto a participar y firmar el formulario de consentimiento para este ensayo.
Criterio de exclusión:
- Mal mantenimiento de la higiene bucal.
- Enfermedad periodontal no controlada.
- Fumador empedernido (fuma >20 cigarrillos al día).
- Diabetes no controlada.
- Abuso de alcohol.
- Actualmente recibe tratamiento con medicamentos que afectan la cicatrización de heridas (medicamentos para la osteoporosis, radiación o quimioterapia).
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Sin intervención: curación espontánea
Sin tratamiento después de la extracción del diente
|
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Experimental: Partícula ósea + injerto de tejido conectivo subepitelial
Preservación de cresta alveolar injertada con partícula ósea y cubierta con injerto de tejido conectivo subepitelial
|
injertado con partícula de hueso y cubierto con un injerto de tejido conectivo subepitelial
injertado con partícula ósea y cubierto con injerto de tejido conectivo perióstico interposicional vascularizado
injertado con partículas de hueso y cubierto con una membrana de colágeno
injertado con partícula de hueso y cubierto con un citoplasto
|
|
Experimental: Partícula ósea + Injerto de tejido conjuntivo perióstico interposicional vascularizado
Preservación de cresta alveolar injertada con partícula ósea y cubierta con injerto de tejido conjuntivo perióstico interposicional vascularizado
|
injertado con partícula de hueso y cubierto con un injerto de tejido conectivo subepitelial
injertado con partícula ósea y cubierto con injerto de tejido conectivo perióstico interposicional vascularizado
injertado con partículas de hueso y cubierto con una membrana de colágeno
injertado con partícula de hueso y cubierto con un citoplasto
|
|
Experimental: Partícula ósea + membrana de colágeno
Preservación de reborde alveolar injertado con partícula de hueso y cubierto con una membrana de colágeno
|
injertado con partícula de hueso y cubierto con un injerto de tejido conectivo subepitelial
injertado con partícula ósea y cubierto con injerto de tejido conectivo perióstico interposicional vascularizado
injertado con partículas de hueso y cubierto con una membrana de colágeno
injertado con partícula de hueso y cubierto con un citoplasto
|
|
Experimental: Partícula ósea + Citoplasto
Preservación de reborde alveolar injertado con partícula ósea y recubierto con Citoplasto.
|
injertado con partícula de hueso y cubierto con un injerto de tejido conectivo subepitelial
injertado con partícula ósea y cubierto con injerto de tejido conectivo perióstico interposicional vascularizado
injertado con partículas de hueso y cubierto con una membrana de colágeno
injertado con partícula de hueso y cubierto con un citoplasto
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Alternancia de tejidos blandos
Periodo de tiempo: hasta 12 meses
|
Los datos de tomografía computarizada de haz cónico y los archivos STereoLithography se superponen para medir las dimensiones de los tejidos blandos.
|
hasta 12 meses
|
|
Alternancia de tejido duro
Periodo de tiempo: hasta 12 meses
|
Los datos de tomografía computarizada de haz cónico y los archivos STereoLithography se superponen para medir las dimensiones del tejido duro.
|
hasta 12 meses
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Cambios en el ancho del tejido queratinizado
Periodo de tiempo: hasta 12 meses
|
Utilice la sonda periodontal para medir.
|
hasta 12 meses
|
|
Escala analógica visual
Periodo de tiempo: 14 dias
|
Pida al paciente que complete el cuestionario.
|
14 dias
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Otros números de identificación del estudio
- A202305015
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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