- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT05892016
Ridge Preservation met behulp van verschillende technieken
Soft Tissue Contour en radiografische evaluatie van rugbehoud met behulp van verschillende technieken
Contour van zacht weefsel en radiografische evaluatie van behoud van alveolaire kam met behulp van verschillende technieken
Achtergrond:
Na tandextractie ondergaat de alveolaire kam een onvermijdelijk hermodelleringsproces dat van invloed is op toekomstige implantaattherapie of prothetische revalidatie in het edentate gebied. In een poging om het verlies van hard en zacht weefsel na tandverlies te verzachten, kan het behoud van de alveolaire rand (ARP) onmiddellijk na volledige tandextractie de noodzaak van hulpkamvergroting of transplantatie van zacht weefsel minimaliseren. Er zijn verschillende technieken en barrièremembranen voorgesteld om de extractiekoker af te dichten.
Doel:
Het effect onderzoeken van verschillende technieken en barrièremembranen voor de contouren van zacht weefsel en de morfologische verandering van de alveolaire kam na ARP
methoden:
De studie was opgezet als een gerandomiseerde gecontroleerde studie en rekruteerde patiënten die ARP nodig hadden voor implantaatplaatsing of prothetische revalidatie. Na het trekken van de tanden werden de patiënten willekeurig toegewezen aan een van de volgende groepen: behoud van de nok met een xenogene botvervanging en (a) spontane genezing (controle), (b) bedekt met een vrij palatinaal transplantaat, (c) of bedekt met pedicaal palatinaal transplantaat, (d) bedekt met een collageenmembraan, (e) bedekt met een niet-resorbeerbaar polytetrafluorethyleenmembraan met hoge dichtheid. 2 weken, 4 weken, 12 weken en 24 weken na tandextractie en ARP werden klinische profilometrische en radiografische evaluaties uitgevoerd om de verandering van de contouren van hard en zacht weefsel te analyseren. Bovendien werd de behoefte aan aanvullende geleide botregeneratie (GBR) of vergroting van zacht weefsel beoordeeld bij eerdere implantaten of plaatsing van een vaste prothese.
Studie Overzicht
Toestand
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Taipei, Taiwan, 114202
- Tri-Service General Hospital
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- >20 jaar oud
- Geen contra-indicaties voor invasieve tandheelkundige ingrepen.
- Niet zwanger.
- Tanden moeten worden getrokken vanwege malocclusie of gebroken tanden.
- Vereist tandheelkundig implantaat of kunstgebitfabricage na tandextractie.
- Gezond zacht weefsel (bloedingsindex <20%, plaque-index <20%).
- Minstens 2 mm verhoornde gingiva aan de buccale en linguale zijde.
- Gelijktijdige botvergrotingschirurgie is niet nodig tijdens de plaatsing van het implantaat.
- Bereid om deel te nemen aan en het toestemmingsformulier voor dit onderzoek te ondertekenen.
Uitsluitingscriteria:
- Slecht onderhoud van de mondhygiëne.
- Ongecontroleerde parodontitis.
- Zware roker (rookt >20 sigaretten per dag).
- Ongecontroleerde suikerziekte.
- Alcohol misbruik.
- Momenteel medicamenteuze behandeling ondergaan die de wondgenezing beïnvloedt (osteoporosemedicatie, bestraling of chemotherapie).
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Dubbele
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
---|---|
Geen tussenkomst: spontane genezing
Geen behandeling na het trekken van tanden
|
|
Experimenteel: Botdeeltje + subepitheliaal bindweefseltransplantaat
Behoud van de alveolaire rand geënt met botdeeltjes en bedekt met een subepitheliaal bindweefseltransplantaat
|
geënt met botdeeltjes en bedekt met een subepitheliaal bindweefseltransplantaat
geënt met botdeeltje en bedekt met gevasculariseerd interpositioneel periostaal bindweefseltransplantaat
geënt met botdeeltjes en bedekt met een collageenmembraan
geënt met botdeeltje en bedekt met een Cytoplast
|
Experimenteel: Botdeeltje + gevasculariseerd interpositioneel periosteaal bindweefseltransplantaat
Behoud van de alveolaire rand geënt met botdeeltjes en bedekt met gevasculariseerd interpositioneel periostaal bindweefseltransplantaat
|
geënt met botdeeltjes en bedekt met een subepitheliaal bindweefseltransplantaat
geënt met botdeeltje en bedekt met gevasculariseerd interpositioneel periostaal bindweefseltransplantaat
geënt met botdeeltjes en bedekt met een collageenmembraan
geënt met botdeeltje en bedekt met een Cytoplast
|
Experimenteel: Botdeeltje + collageenmembraan
Behoud van de alveolaire rand geënt met botdeeltjes en bedekt met een collageenmembraan
|
geënt met botdeeltjes en bedekt met een subepitheliaal bindweefseltransplantaat
geënt met botdeeltje en bedekt met gevasculariseerd interpositioneel periostaal bindweefseltransplantaat
geënt met botdeeltjes en bedekt met een collageenmembraan
geënt met botdeeltje en bedekt met een Cytoplast
|
Experimenteel: Botdeeltje + Cytoplast
Behoud van alveolaire rand geënt met botdeeltje en bedekt met een Cytoplast.
|
geënt met botdeeltjes en bedekt met een subepitheliaal bindweefseltransplantaat
geënt met botdeeltje en bedekt met gevasculariseerd interpositioneel periostaal bindweefseltransplantaat
geënt met botdeeltjes en bedekt met een collageenmembraan
geënt met botdeeltje en bedekt met een Cytoplast
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Weke delen afwisseling
Tijdsspanne: tot 12 maanden
|
cone-beam computertomografiegegevens en STereoLithography-bestanden worden over elkaar gelegd om de afmetingen van het zachte weefsel te meten.
|
tot 12 maanden
|
Afwisseling van hard weefsel
Tijdsspanne: tot 12 maanden
|
cone-beam computertomografiegegevens en STereoLithography-bestanden worden over elkaar gelegd om de afmetingen van het harde weefsel te meten.
|
tot 12 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Verhoornde weefselbreedteveranderingen
Tijdsspanne: tot 12 maanden
|
Gebruik een parodontale sonde om te meten.
|
tot 12 maanden
|
Visuele analoge schaal
Tijdsspanne: 14 dagen
|
Vraag de patiënt de vragenlijst in te vullen
|
14 dagen
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Andere studie-ID-nummers
- A202305015
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Tand extractie
-
Hereditary Neuropathy FoundationWervingZiekte van Charcot-Marie-Tooth | Ziekte van Charcot-Marie-Tooth, type IA | Ziekte van Charcot-Marie-Tooth Type 2A | Charcot-Marie-Tooth | Ziekte van Charcot-Marie-Tooth, type IB | Ziekte van Charcot-Marie-Tooth type 2 | Ziekte van Charcot-Marie-Tooth, type 2C | Ziekte van Charcot-Marie-Tooth Type... en andere voorwaardenVerenigde Staten
-
University College, LondonUniversity of IowaOnbekendZiekte van Charcot-Marie-Tooth, type IA | Ziekte van Charcot-Marie-Tooth Type 2A | Ziekte van Charcot-Marie-Tooth, type IB | Ziekte van Charcot-Marie-Tooth, type XVerenigd Koninkrijk
-
Tasly GeneNet Pharmaceuticals Co., LtdWervingEen studie om de werkzaamheid en veiligheid van PXT3003 in Charcot-Marie-Tooth Type 1A te beoordelenCharcot-Marie-Tooth Type 1AChina
-
University Hospital, Clermont-FerrandActief, niet wervendCharcot-Marie-Tooth Type 1A neuropathieFrankrijk
-
University Hospital, Clermont-FerrandVoltooidCharcot-Marie-Tooth Type 1A neuropathieFrankrijk
-
Nationwide Children's HospitalGeschorstCharcot-Marie-Tooth Neuropathie Type 1AVerenigde Staten
-
Pharnext S.C.A.Premier Research Group plc; Eurofins Optimed; Synteract HCR (Syneos Health); Gree... en andere medewerkersActief, niet wervendZiekte van Charcot-Marie-Tooth, type IAVerenigde Staten, België, Canada, Frankrijk, Nederland, Spanje, Verenigd Koninkrijk
-
Samsung Medical CenterNog niet aan het werven
-
University of IowaJohns Hopkins University; University of Colorado, Denver; King's College Hospital... en andere medewerkersWervingZiekte van Charcot-Marie-Tooth, type Ia (aandoening) | HMSNVerenigde Staten, Italië, Verenigd Koninkrijk, Australië
-
University of South FloridaNational Institute of Neurological Disorders and Stroke (NINDS); University of...VoltooidAangeboren afwijkingen | Genetische ziekten, aangeboren | Zenuwcompressiesyndromen | Erfelijke sensorische en motorische neuropathie | Heredodegeneratieve aandoeningen, zenuwstelsel | Tand ziekten | Ziekte van Charcot Marie Tooth (CMT)Verenigde Staten
Klinische onderzoeken op Behoud van de alveolaire rand
-
The University of Texas Health Science Center at...VoltooidAlveolair botverliesVerenigde Staten
-
Case Comprehensive Cancer CenterActief, niet wervendGlioblastoomVerenigde Staten
-
Queen Mary University of LondonWervingParodontale aandoeningenVerenigd Koninkrijk
-
Eisenhower Army Medical CenterOnbekendTandenverlies door extractieVerenigde Staten
-
Advanced Life SolutionsComplexo Hospitalario Universitario de A CoruñaVoltooidIschemische reperfusieschade | Orgaan transplantatieSpanje
-
Cairo UniversityVoltooidIntrabony parodontaal defectEgypte
-
Medical University of WarsawWervingParodontitis | RegeneratiePolen
-
XVIVO PerfusionWervingHartfalen | Transplantatie; Mislukking, hartVerenigde Staten
-
Cairo UniversityWervingVoorste labiale wanddefectEgypte
-
International Advanced Dentistry, LisbonOnbekendBotverlies | Alveolaire botresorptie