- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT05892016
Conservazione della cresta utilizzando diverse tecniche
Contorno dei tessuti molli e valutazione radiografica della conservazione della cresta utilizzando diverse tecniche
Contorno dei tessuti molli e valutazione radiografica della conservazione della cresta alveolare utilizzando diverse tecniche
Sfondo:
Dopo l'estrazione del dente, la cresta alveolare subisce un inevitabile processo di rimodellamento che influenza la futura terapia implantare o riabilitazione protesica nell'area edentula. Nel tentativo di attenuare la perdita di tessuto duro e molle dopo la perdita del dente, la conservazione della cresta alveolare (ARP) immediatamente dopo l'estrazione completa del dente potrebbe ridurre al minimo la necessità di aumento della cresta accessoria o innesto di tessuto molle. Sono state proposte diverse tecniche e membrane barriera per ottenere la sigillatura dell'alveolo estrattivo.
Scopo:
Studiare l'effetto di diverse tecniche e membrane barriera per il contorno dei tessuti molli e il cambiamento morfologico della cresta alveolare dopo ARP
Metodi:
Lo studio è stato concepito come uno studio controllato randomizzato e ha reclutato pazienti che necessitano di ARP ai fini del posizionamento dell'impianto o della riabilitazione protesica. Dopo l'estrazione del dente, i pazienti sono stati assegnati in modo casuale a uno dei seguenti gruppi: conservazione della cresta con un sostituto osseo xenogenico e (a) guarigione spontanea (controllo), (b) ricoperti con un innesto palatale libero, (c) o ricoperti con peduncolo innesto palatale, (d) ricoperto da una membrana di collagene, (e) ricoperto da una membrana di politetrafluoroetilene ad alta densità non riassorbibile. 2 settimane, 4 settimane, 12 settimane e 24 settimane dopo l'estrazione del dente e ARP, sono state eseguite valutazioni clinico profilometriche e radiografiche per analizzare il cambiamento del contorno dei tessuti duri e molli. Inoltre, e la necessità di un'ulteriore rigenerazione ossea guidata (GBR) o di aumento dei tessuti molli è stata valutata prima dell'impianto o del posizionamento di protesi fissa.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
-
Taipei, Taiwan, 114202
- Tri-Service General Hospital
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- >20 anni
- Nessuna controindicazione per procedure odontoiatriche invasive.
- Non incinta.
- I denti devono essere estratti a causa di malocclusione o denti rotti.
- Richiede impianto dentale o fabbricazione di protesi dopo l'estrazione del dente.
- Tessuto molle sano (indice di sanguinamento al sondaggio <20%, indice di placca <20%).
- Almeno 2 mm di gengiva cheratinizzata sui lati vestibolare e linguale.
- Non è necessario un intervento chirurgico di aumento osseo simultaneo durante il posizionamento dell'impianto.
- Disposto a partecipare e firmare il modulo di consenso per questo studio.
Criteri di esclusione:
- Scarso mantenimento dell'igiene orale.
- Malattia parodontale incontrollata.
- Forte fumatore (fuma >20 sigarette al giorno).
- Diabete non controllato.
- Abuso di alcool.
- Attualmente in trattamento farmacologico che influisce sulla guarigione delle ferite (farmaci per l'osteoporosi, radiazioni o chemioterapia).
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Nessun intervento: guarigione spontanea
Nessun trattamento dopo l'estrazione del dente
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Sperimentale: Particella ossea + innesto di tessuto connettivo subepiteliale
Conservazione della cresta alveolare innestata con particella ossea e ricoperta da un innesto di tessuto connettivo subepiteliale
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innestato con particella ossea e ricoperto da un innesto di tessuto connettivo subepiteliale
innestato con particella ossea e ricoperto da innesto di tessuto connettivo periostale interposizionale vascolarizzato
innestato con particella ossea e ricoperto da una membrana di collagene
innestato con particella ossea e ricoperto da un citoplasto
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Sperimentale: Particella ossea + innesto di tessuto connettivo periostale interposizionale vascolarizzato
Conservazione della cresta alveolare innestata con particella ossea e ricoperta da innesto di tessuto connettivo periostale interposizionale vascolarizzato
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innestato con particella ossea e ricoperto da un innesto di tessuto connettivo subepiteliale
innestato con particella ossea e ricoperto da innesto di tessuto connettivo periostale interposizionale vascolarizzato
innestato con particella ossea e ricoperto da una membrana di collagene
innestato con particella ossea e ricoperto da un citoplasto
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Sperimentale: Particella ossea + membrana di collagene
Conservazione della cresta alveolare innestata con particella ossea e ricoperta da una membrana di collagene
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innestato con particella ossea e ricoperto da un innesto di tessuto connettivo subepiteliale
innestato con particella ossea e ricoperto da innesto di tessuto connettivo periostale interposizionale vascolarizzato
innestato con particella ossea e ricoperto da una membrana di collagene
innestato con particella ossea e ricoperto da un citoplasto
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Sperimentale: Particella ossea + Citoplasto
Conservazione della cresta alveolare innestata con particella ossea e ricoperta da un citoplasto.
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innestato con particella ossea e ricoperto da un innesto di tessuto connettivo subepiteliale
innestato con particella ossea e ricoperto da innesto di tessuto connettivo periostale interposizionale vascolarizzato
innestato con particella ossea e ricoperto da una membrana di collagene
innestato con particella ossea e ricoperto da un citoplasto
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Alternanza dei tessuti molli
Lasso di tempo: fino a 12 mesi
|
I dati della tomografia computerizzata cone-beam e i file STereoLithography vengono sovrapposti per misurare le dimensioni dei tessuti molli.
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fino a 12 mesi
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Alternanza dei tessuti duri
Lasso di tempo: fino a 12 mesi
|
I dati della tomografia computerizzata cone-beam e i file STereoLithography vengono sovrapposti per misurare le dimensioni del tessuto duro.
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fino a 12 mesi
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Variazioni della larghezza del tessuto cheratinizzato
Lasso di tempo: fino a 12 mesi
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Utilizzare la sonda parodontale per la misurazione.
|
fino a 12 mesi
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Scala analogica visiva
Lasso di tempo: 14 giorni
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Chiedere al paziente di compilare il questionario
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14 giorni
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Altri numeri di identificazione dello studio
- A202305015
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
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