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使用不同的技术进行山脊保护

2023年5月26日 更新者:Cheng-En Sung、Tri-Service General Hospital

使用不同技术进行牙槽嵴保护的软组织轮廓和射线照相评估

不同技术保存牙槽嵴的软组织轮廓及影像学评价

背景:

拔牙后,牙槽嵴会经历不可避免的重塑过程,这会影响缺牙区未来的种植治疗或修复修复。 为了减少牙齿脱落后硬组织和软组织的损失,完全拔牙后立即保留牙槽嵴 (ARP) 可以最大限度地减少辅助牙槽嵴增高或软组织移植的需要。 已经提出了不同的技术和屏障膜来实现提取插座的密封。

目的:

探讨不同技术和屏障膜对ARP术后牙槽嵴软组织轮廓和形态变化的影响

方法:

该研究被设计为一项随机对照试验,招募了需要 ARP 以进行种植体植入或口腔修复的患者。 拔牙后,患者被随机分配到以下一组:使用异种骨替代物保存牙槽嵴和 (a) 自发愈合(对照),(b) 覆盖游离腭移植物,(c) 或覆盖腭移植物,(d)覆盖有胶原膜,(e)覆盖有不可吸收的高密度聚四氟乙烯膜。 拔牙和 ARP 后 2 周、4 周、12 周和 24 周,进行临床轮廓测量和影像学评估,以分析硬组织和软组织轮廓的变化。 此外,在植入或固定假体放置之前评估了额外引导骨再生 (GBR) 或软组织增强的需要。

研究概览

研究类型

介入性

注册 (估计的)

130

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

      • Taipei、台湾、114202
        • Tri-Service General Hospital

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

  • 成人
  • 年长者

接受健康志愿者

是的

描述

纳入标准:

  • >20岁
  • 没有侵入性牙科手术的禁忌症。
  • 未怀孕。
  • 由于咬合不正或牙齿折断需要拔牙。
  • 拔牙后需要种植牙或制作假牙。
  • 健康的软组织(探诊出血指数<20%,斑块指数<20%)。
  • 颊侧和舌侧至少有 2mm 的角化牙龈。
  • 种植体植入期间无需同时进行骨质增高手术。
  • 愿意参加本试验并签署同意书。

排除标准:

  • 口腔卫生维护不善。
  • 不受控制的牙周病。
  • 重度吸烟者(每天吸烟 >20 支香烟)。
  • 不受控制的糖尿病。
  • 滥用酒精。
  • 目前正在接受影响伤口愈合的药物治疗(骨质疏松症药物、放疗或化疗)。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:治疗
  • 分配:随机化
  • 介入模型:并行分配
  • 屏蔽:双倍的

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
无干预:自愈
拔牙后不治疗
实验性的:骨颗粒+上皮下结缔组织移植物
骨颗粒移植和上皮下结缔组织移植物覆盖的牙槽嵴保留
移植有骨颗粒并覆盖有上皮下结缔组织移植物
骨颗粒移植并覆盖有血管化的插入性骨膜结缔组织移植物
植入骨颗粒并覆盖一层胶原蛋白膜
接骨颗粒并覆盖细胞质
实验性的:骨颗粒+血管化插入骨膜结缔组织移植物
保留牙槽嵴的骨颗粒移植和覆盖有血管化的间层骨膜结缔组织移植物
移植有骨颗粒并覆盖有上皮下结缔组织移植物
骨颗粒移植并覆盖有血管化的插入性骨膜结缔组织移植物
植入骨颗粒并覆盖一层胶原蛋白膜
接骨颗粒并覆盖细胞质
实验性的:骨粒+胶原膜
骨颗粒移植并覆盖胶原膜的牙槽嵴保存
移植有骨颗粒并覆盖有上皮下结缔组织移植物
骨颗粒移植并覆盖有血管化的插入性骨膜结缔组织移植物
植入骨颗粒并覆盖一层胶原蛋白膜
接骨颗粒并覆盖细胞质
实验性的:骨颗粒+细胞质
用骨颗粒移植并用细胞质覆盖的牙槽嵴保存。
移植有骨颗粒并覆盖有上皮下结缔组织移植物
骨颗粒移植并覆盖有血管化的插入性骨膜结缔组织移植物
植入骨颗粒并覆盖一层胶原蛋白膜
接骨颗粒并覆盖细胞质

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
软组织交替
大体时间:长达 12 个月
叠加锥形束计算机断层扫描数据和 StereoLithography 文件以测量软组织尺寸。
长达 12 个月
硬组织交替
大体时间:长达 12 个月
锥形束计算机断层扫描数据和 StereoLithography 文件被叠加以测量硬组织尺寸。
长达 12 个月

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
角化组织宽度变化
大体时间:长达 12 个月
使用牙周探针测量。
长达 12 个月
视觉模拟量表
大体时间:14天
请患者填写问卷
14天

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2023年2月28日

初级完成 (估计的)

2026年3月31日

研究完成 (估计的)

2026年3月31日

研究注册日期

首次提交

2023年5月2日

首先提交符合 QC 标准的

2023年5月26日

首次发布 (实际的)

2023年6月7日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2023年6月7日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2023年5月26日

最后验证

2023年5月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他研究编号

  • A202305015

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

研究美国 FDA 监管的设备产品

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拔牙的临床试验

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