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Traitement à l'acide hyaluronique de la cicatrisation de l'alvéole dentaire après extraction chez les sujets atteints de diabète sucré de type 2

30 mai 2023 mis à jour par: Massimo Carossa, University of Turin, Italy

Acides aminés hyaluroniques et synthétiques Traitement de la cicatrisation de l'alvéole dentaire après l'extraction chez les sujets atteints de diabète sucré de type 2 : une étude sur la bouche fendue

Le but de la présente étude en bouche divisée était d'étudier l'effet de l'acide hyaluronique (HA) sur l'amélioration de la cicatrisation de l'alvéole dentaire après l'extraction chez les sujets atteints de diabète sucré de type 2.

L'hypothèse nulle était que l'HA peut améliorer de manière significative la cicatrisation post-extractionnelle des patients diabétiques par rapport à l'absence de traitement.

36 patients atteints de diabète sucré de type 2 nécessitant une extraction bilatérale des dents homologues non incluses ont été inclus. Après les extractions effectuées dans le même rendez-vous, suivant le plan d'étude en bouche divisée, un site a été assigné au hasard au groupe test (T), tandis que l'autre a été assigné au groupe témoin (C).

Groupe T inclus : Application post-opératoire de gels d'acide hyaluronique 3 fois par jour

Groupe C inclus : pas de traitement.

Les patients ont ensuite été suivis après 3, 7, 14 et 21 jours et la cicatrisation de chaque alvéole a été évaluée et comparée entre les 2 groupes.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

36

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Italie
      • Turin, Italie, 10126
        • C.I.R Dental School, University of Turin

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • âge ≥ 18 ans
  • patients diabétiques de type 2 avec des niveaux de glycémie sous contrôle mais avec des antécédents positifs de complications du diabète (par exemple, néphropathie, neuropathie, rétinopathie, cardiopathie, maladie vasculaire périphérique)
  • accord pour être inscrit à l'étude
  • disponibilité pour venir à la visite de contrôle

Critère d'exclusion:

  • présence de dysfonctionnement plaquettaire
  • présence de thrombocytopénie
  • corticothérapie
  • les fumeurs
  • refus de participer à l'étude
  • hypothèse de médicaments pouvant interagir avec la cicatrisation de la plaie
  • extractions nécessitant l'élévation d'un lambeau

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Soins de soutien
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Double

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Groupe de traitement
Application postopératoire de gels d'acide hyaluronique 3 fois par jour pendant 7 jours après extraction dentaire
Dispositif: Gel d'acide hyaluronique
Application post-opératoire de gel d'acide hyaluronique 3 fois par jour (8h d'intervalle entre chaque application) pendant 7 jours après l'hygiène bucco-dentaire et sans avaler, ni manger ni boire pendant une heure après l'application, comme suit : "lavez-vous soigneusement les mains avant chaque application, appliquer une couche de gel sur la muqueuse lésée, masser avec le doigt afin de faciliter l'étalement du produit sur la zone traitée".
Aucune intervention: Groupe de contrôle
Pas de thérapie adjuvante en cours de guérison naturelle

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Modification de l'indice de cicatrisation
Délai: Après 3, 7, 14 et 21 jours après l'extraction
3 scores possibles pour chacun des 4 paramètres considérés : couleur des tissus (1= 100% gencive rose ; 2=<50% gencive hyperémique ; 3=>50% gencive hyperémique), saignement (1=absent ; 2=provoqué à la palpation ; 3=spontané), tissu de granulation (1=rose et ferme ; 2=rouge et mou ; 3=fragile), suppuration (1=pas d'accumulation de plaque sur les marges ; 2=plaque évidente sur les marges ; 3=suppuration/alvéolite ). Dans cet indice, un score de 4 correspond à une excellente cicatrisation, à l'inverse un score de 12 correspond à une très mauvaise cicatrisation.
Après 3, 7, 14 et 21 jours après l'extraction
Modification du volume résiduel de l'alvéole
Délai: Après 3, 7, 14 et 21 jours après l'extraction
Rapport entre le volume de l'alvéole de cicatrisation à un instant donné et le volume de l'alvéole à T0. Il a été calculé en mesurant (millimètres) le diamètre maximum oral-vestibule (OV), le diamètre maximum mésio-distal (MD) et la profondeur maximum de l'alvéole (SD). Le diamètre MD a été mesuré au point de la largeur MD maximale de l'alvéole à la fois pour les dents à racine unique et à racines multiples. Le diamètre OV a été mesuré au point de la largeur vestibule-orale maximale de l'alvéole ou de chaque racine (en ne considérant que la valeur maximale pour les dents pluriradiculées). SD a été mesuré comme la distance entre la marge gingivale et l'os de la cavité au point de sa profondeur maximale (sans forcer la sonde).
Après 3, 7, 14 et 21 jours après l'extraction

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Modification de l'évaluation de la douleur
Délai: Après 3, 7, 14 et 21 jours après l'extraction
Échelle analogique visuelle
Après 3, 7, 14 et 21 jours après l'extraction

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

University of Turin, Italy

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

7 septembre 2022

Achèvement primaire (Réel)

8 février 2023

Achèvement de l'étude (Réel)

8 mars 2023

Dates d'inscription aux études

Première soumission

2 mai 2023

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

30 mai 2023

Première publication (Réel)

9 juin 2023

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

9 juin 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

30 mai 2023

Dernière vérification

1 mai 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • Unito-DM2022

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

INDÉCIS

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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