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Hyaluronsäure-Behandlung der Zahnhöhlenheilung nach der Extraktion bei Patienten mit Diabetes mellitus Typ 2

30. Mai 2023 aktualisiert von: Massimo Carossa, University of Turin, Italy

Behandlung der Zahnhöhlenheilung nach der Extraktion bei Patienten mit Diabetes mellitus Typ 2 mit Hyaluronsäure und synthetischen Aminosäuren: eine Split-Mouth-Studie

Ziel der vorliegenden Split-Mouth-Studie war es, die Wirkung von Hyaluronsäure (HA) auf die Verbesserung der Heilung von Zahnhöhlen nach der Extraktion bei Patienten mit Diabetes mellitus Typ 2 zu untersuchen.

Die Nullhypothese war, dass HA die postextraktive Heilung von Diabetikern im Vergleich zu keiner Behandlung deutlich verbessern kann.

Es wurden 36 Patienten mit Diabetes mellitus Typ 2 eingeschlossen, die eine bilaterale Extraktion der homologen, nicht eingeschlossenen Zähne benötigten. Nachdem die Extraktionen im selben Termin durchgeführt wurden, wurde gemäß dem Split-Mouth-Design der Studie eine Stelle nach dem Zufallsprinzip der Testgruppe (T) zugeordnet, während die andere der Kontrollgruppe (C) zugeordnet wurde.

Zur T-Gruppe gehörte: Postoperative Anwendung von Hyaluronsäure-Gelen dreimal täglich

C-Gruppe eingeschlossen: keine Behandlung.

Die Patienten wurden dann nach 3, 7, 14 und 21 Tagen beobachtet und die Heilung jeder Augenhöhle wurde bewertet und zwischen den beiden Gruppen verglichen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

36

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Italien
      • Turin, Italien, 10126
        • C.I.R Dental School, University of Turin

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter ≥ 18 Jahre alt
  • Patienten mit Typ-2-Diabetes, deren Glykämiespiegel unter Kontrolle sind, aber in der Anamnese positive Diabetes-Komplikationen aufgetreten sind (z. B. Nephropathie, Neuropathie, Retinopathie, Kardiopathie, periphere Gefäßerkrankung)
  • Zustimmung zur Aufnahme in das Studium
  • Verfügbarkeit, zum Kontrollbesuch zu kommen

Ausschlusskriterien:

  • Vorliegen einer Thrombozytenfunktionsstörung
  • Vorliegen einer Thrombozytopenie
  • Behandlung mit Kortikosteroiden
  • Raucher
  • Weigerung, an der Studie teilzunehmen
  • Annahme von Medikamenten, die möglicherweise mit der Wundheilung interagieren
  • Extraktionen, die das Anheben eines Lappens erfordern

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Unterstützende Pflege
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Behandlungsgruppe
Postoperative Anwendung von Hyaluronsäure-Gelen 3-mal täglich für 7 Tage nach der Zahnextraktion
Gerät: Hyaluronsäure-Gel
Postoperative Anwendung von Hyaluronsäure-Gel 3-mal täglich (8 Stunden Abstand zwischen jeder Anwendung) für 7 Tage nach der Mundhygiene und ohne Schlucken, Essen oder Trinken für eine Stunde nach der Anwendung, wie folgt: „Vor jeder Anwendung gründlich die Hände waschen.“ Tragen Sie bei der Anwendung eine Gelschicht auf die verletzte Schleimhaut auf und massieren Sie sie mit dem Finger ein, um die Verteilung des Produkts auf der behandelten Stelle zu erleichtern.
Kein Eingriff: Kontrollgruppe
Keine Zusatztherapie im Rahmen einer Naturheilkunde

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung des Heilungsindex
Zeitfenster: Nach 3, 7, 14 und 21 Tagen nach der Extraktion
3 mögliche Bewertungen für jeden der 4 berücksichtigten Parameter: Gewebefarbe (1 = 100 % rosa Zahnfleisch; 2 = <50 % hyperämisches Zahnfleisch; 3 = > 50 % hyperämisches Zahnfleisch), Blutung (1 = nicht vorhanden; 2 = durch Palpation hervorgerufen); 3=spontan), Granulationsgewebe (1=rosa und fest; 2=rot und weich; 3=brüchig), Eiterung ( 1=keine Plaqueansammlung an den Rändern; 2=deutliche Plaque an den Rändern; 3=Eiterung/Alveolitis ). In diesem Index entspricht ein Wert von 4 einer hervorragenden Heilung, ein Wert von 12 dagegen einer sehr schlechten Heilung.
Nach 3, 7, 14 und 21 Tagen nach der Extraktion
Änderung des verbleibenden Fassungsvolumens
Zeitfenster: Nach 3, 7, 14 und 21 Tagen nach der Extraktion
Verhältnis zwischen dem Volumen der Heilungshöhle zu einem bestimmten Zeitpunkt und dem Volumen der Heilungshöhle bei T0. Sie wurde durch Messung (Millimeter) des maximalen oral-vestibulären (OV) Durchmessers, des maximalen mesio-distalen (MD) Durchmessers und der maximalen Alveolentiefe (SD) berechnet. Der MD-Durchmesser wurde am Punkt der maximalen MD-Breite der Pfanne sowohl für einwurzelige als auch für mehrwurzelige Zähne gemessen. Der OV-Durchmesser wurde am Punkt der maximalen Vestibulum-Mund-Breite der Höhle oder jeder Wurzel gemessen (wobei nur der Maximalwert für Zähne mit mehreren Wurzeln berücksichtigt wurde). SD wurde als Abstand zwischen dem Zahnfleischrand und dem Pfannenknochen an der Stelle seiner maximalen Tiefe gemessen (ohne Druck auf die Sonde).
Nach 3, 7, 14 und 21 Tagen nach der Extraktion

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung der Schmerzbeurteilung
Zeitfenster: Nach 3, 7, 14 und 21 Tagen nach der Extraktion
Visuelle Analogskala
Nach 3, 7, 14 und 21 Tagen nach der Extraktion

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Turin, Italy

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

7. September 2022

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

8. Februar 2023

Studienabschluss (Tatsächlich)

8. März 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

2. Mai 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

30. Mai 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

9. Juni 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

9. Juni 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

30. Mai 2023

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • Unito-DM2022

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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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