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" Caractérisation visuelle des patients atteints de la maladie de Parkinson et thérapie oculomotrice ou perceptuelle "

28 novembre 2023 mis à jour par: Amparo Diez, University of Valencia

"Caractérisation des problèmes visuels chez les patients atteints de la maladie de Parkinson et application d'un programme de thérapie oculomotrice et/ou perceptuelle"

La maladie de Parkinson (MP) est la deuxième maladie neurodégénérative la plus courante dans le monde, caractérisée par des symptômes moteurs, mais avec d'autres symptômes tels qu'une déficience visuelle.

L'objectif est de comparer la fonction visuelle entre les patients parkinsoniens et les sujets sains afin de caractériser adéquatement les capacités visuelles de la population parkinsonienne et d'effectuer une thérapie oculomotrice ou perceptuelle pour trouver des solutions optométriques pour ralentir la déficience visuelle dont ils souffrent ou minimiser leurs symptômes visuels.

Dans la première phase, des tests non invasifs seront effectués, tels que la mesure de l'acuité visuelle, de la réfraction, du diamètre de la pupille dans différentes conditions d'éclairage, de la dominance sensorielle, de la sensibilité au contraste, de la vision des couleurs, de la stéréopsie, de la vitesse de lecture, de la vision binoculaire, des mouvements oculaires et de l'influence. sur la qualité de vie.

Dans le second, des exercices visuels oculomoteurs ou perceptuels seront réalisés dans un groupe de patients parkinsoniens pour évaluer s'il y a stabilisation de la déficience ou amélioration de ces compétences visuelles. Celles-ci seront réalisées de manière non invasive à l'aide d'instruments simples et faciles à utiliser ou une application sur un appareil électronique pourrait être utilisée.

Enfin, dans la troisième phase, les compétences visuelles traitées seront réévaluées pour évaluer les changements possibles, par rapport à un groupe de patients parkinsoniens n'ayant pas subi les exercices visuels.

Aperçu de l'étude

Description détaillée

La maladie de Parkinson (MP) est la deuxième maladie neurodégénérative la plus répandue dans le monde. Il s'agit d'un trouble du mouvement caractérisé par des tremblements, une rigidité, une bradykinésie et une instabilité posturale. Cependant, 78 % des patients parkinsoniens signalent des problèmes visuels tels qu'une sécheresse oculaire, une acuité visuelle réduite, des défauts du champ visuel, une sensibilité au contraste (CS) altérée, des mouvements oculaires altérés, une diplopie, une insuffisance de convergence, une vision des couleurs altérée, des hallucinations visuelles et des problèmes de vision. orientation spatiale. En fait, le dysfonctionnement visuel est l’un des premiers symptômes de la MP. Une étude récente a révélé que les neurones dopaminergiques affectés par la MP présentent des dysfonctionnements physiologiques, mais ne meurent pas. Actuellement, il n’existe aucun remède contre la MP ; les traitements consistent à contrôler les symptômes, et plus la maladie est détectée et administrée tôt, plus ils sont efficaces.

On émet l'hypothèse qu'un programme de thérapie visuo-oculomotrice et/ou d'apprentissage de la perception visuelle (VPL) pourrait ralentir ou arrêter la détérioration de la capacité oculomotrice et/ou du CS chez ces patients. L'apprentissage perceptuel visuel ou VPL est une amélioration à long terme des performances sur une tâche visuelle, tout changement relativement permanent de la perception résultant de l'expérience visuelle. La sensibilité au contraste ou CS est la capacité du système visuel à différencier un objet de l'arrière-plan dans lequel il se trouve par la différence de contraste. C'est la capacité de détecter des différences de luminance entre des zones adjacentes d'une image.

Si les résultats confirment l’hypothèse, cette étude aura un grand impact sur la population parkinsonienne car elle pourrait ralentir la détérioration des capacités oculomotrices dont souffrent 75 % d’entre elles. Cela pourrait également ralentir le déclin du CS dont ils souffrent, comme le démontrent plusieurs études. Par conséquent, les patients connaîtraient également une amélioration de leur qualité de vie, car ils pourraient continuer à effectuer les activités de la vie quotidienne affectées par une déficience visuelle, comme la marche, la lecture, la conduite automobile et la cuisine. Cela aurait un impact majeur sur la société, car la MP touche de nombreuses personnes dans le monde. En Europe, les taux de prévalence et d'incidence de la MP sont estimés à environ 108-257/100 000 et 11-19/100 000 par an, respectivement. De plus, ce projet élargirait les connaissances scientifiques car à ce jour, il n'existe aucune littérature évaluant la VPL chez les patients atteints de MP. Il existe cependant des recherches sur l'amblyopie, la maladie de Stargardt et d'autres pathologies neuronales, comme la maladie de Huntington. De même, en ce qui concerne la thérapie oculomotrice, il reste encore beaucoup de recherches à faire, car il existe peu d'études sur ce sujet.

Il s'agit d'une étude analytique, longitudinale, prospective et observationnelle. Dans un premier temps, pour caractériser la vision de la population atteinte de la maladie de Parkinson, des tests non invasifs seraient réalisés, tels que la mesure de l'acuité visuelle, de la réfraction, de la sensibilité au contraste, de la vision des couleurs, de la vision de la profondeur, de l'état de la vision binoculaire et des voies visuelles. mouvements oculaires. Simultanément, une population témoin sera mesurée pour comparer les données obtenues chez les patients parkinsoniens.

Dans un deuxième temps, des exercices visuels, oculomoteurs et/ou perceptifs seraient réalisés dans un groupe de patients parkinsoniens pour évaluer s'il y a stabilisation de la déficience et/ou amélioration de ces compétences visuelles.

Enfin, dans la troisième phase, les compétences visuelles traitées seraient réévaluées pour évaluer les changements possibles, par rapport à un groupe de patients parkinsoniens n'ayant pas subi les exercices visuels.

La recherche sera réalisée au Laboratoire de Sciences de la Vision et des Couleurs du Département d'Optique, Optométrie et Sciences de la Vision de l'Université de Valence, à l'Hôpital Arnau de Vilanova et à l'Association Parkinson de Valence. Ce sont les institutions dont seront issus les participants qui prendront part à l’étude. Ils le feront volontairement, ne seront en aucun cas contraints de participer et seront libres de choisir s'ils souhaitent ou non participer, après leur avoir expliqué en quoi consiste ce projet. De plus, ils pourront révoquer leur consentement signé à tout moment, de sorte qu'ils seront automatiquement exclus de l'étude et que leurs données ne seront pas utilisées dans l'étude si le patient le souhaite. De plus, ce projet ne nuit pas à la santé du patient et n'apporte aucun avantage financier au patient.

Seuls les membres du projet auront accès aux données originales de l'étude. Ces données seront collectées sur papier et la source originale sera conservée sous clé dans le laboratoire de Sciences de la Vision et des Couleurs du Département d'Optique, Optométrie et Sciences de la Vision de l'Université de Valence. Pour l'analyse des données, l'investigateur principal extraira les données dans un document informatique dans lequel chaque patient sera identifié par un code à deux lettres (GP : groupe témoin ; PD : patient atteint de Parkinson) et trois chiffres. Même les initiales du nom n’apparaîtront pas. Sous ce code, les données de chaque patient seront saisies. Ce sont les données que le reste du groupe verra et auxquelles il aura accès. La déclaration des événements indésirables et la gestion du changement seront effectuées via la plateforme Reservio, qui sera utilisée pour la planification des rendez-vous et la réservation en ligne.

L'analyse des données sera effectuée à l'aide du logiciel statistique SPSS (Statistical Package for Social Sciences) et du système de calcul numérique Matlab. Le plan d'analyse statistique est le suivant : la moyenne, l'écart type et la normalité des échantillons seront réalisés avec le test de Shapiro-Wilk. La comparaison statistique entre les groupes sera effectuée avec le test t de Student si les données suivent une distribution normale ou avec le test U-Mann-Whitney sinon. Le test statistique utilisé pour les variables qualitatives sera le test du chi carré de Pearson.

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Estimé)

160

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

  • Nom: María Amparo Díez-Ajenjo, PhD
  • Numéro de téléphone: 44170 (+34) 963 86 41 00
  • E-mail: amparo.diez@uv.es

Sauvegarde des contacts de l'étude

  • Nom: Rosa María Hernández-Andrés, PhD
  • Numéro de téléphone: 44098 (+34) 963 86 41 00
  • E-mail: rosa.m.hernandez@uv.es

Lieux d'étude

      • Valencia, Espagne, 46015
        • Recrutement
        • Hospital Arnau de Vilanova
        • Contact:
          • Carlos Perla Muedra, Doctor

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Oui

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

Patients atteints de la maladie de Parkinson.

La description

Critère d'intégration:

  • Sujets sans maladies neurodégénératives ni maladies systémiques ni pathologies oculaires.
  • Sujets ne prenant pas de médicaments avec effets secondaires visuels.
  • Sujets capables d'effectuer les tests.
  • Sujets d'âge et de sexe similaires à ceux de leur patient atteint de Parkinson correspondant afin que les deux échantillons correspondent à l'âge et au sexe.
  • Sujets diagnostiqués avec la maladie de Parkinson.
  • Patients atteints de la maladie de Parkinson classés selon l'échelle Hoehn & Yahr.

Critère d'exclusion:

  • Sujets présentant des pathologies oculaires (telles que glaucome, dégénérescence maculaire liée à l'âge, rétinopathies, opacifications cornéennes, cataractes séniles, ptose palpébrale sévère) ou des maladies systémiques pouvant affecter le système visuel et altérer les résultats (telles que cardiopathies sévères, diabète sucré, oncologie). maladies, troubles systémiques des tissus, maladies infectieuses chroniques ou affections postérieures à une transplantation d'organe ou de tissu).
  • Sujets atteints de maladies neurodégénératives ou neuronales autres que l'étude elle-même, telles que la maladie d'Alzheimer, la maladie de Devic, la maladie de Huntington, la maladie de Creutzfeldt-Jakob, l'épilepsie, l'ataxie, la sclérose en plaques ou la sclérose latérale amyotrophique.
  • Sujets prenant des médicaments susceptibles d'altérer toute capacité visuelle tels que des anxiolytiques, des antidépresseurs, des somnifères.
  • Sujets ayant des problèmes de compréhension et de suivi des tests.
  • Patients ayant déjà été traités dans le cadre d’un programme de thérapie visuelle.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Intervention / Traitement
Groupe de la maladie de Parkinson (PD)
  1. Anamnèse
  2. Mesure de la meilleure acuité visuelle avec un test EDTRS (Early Treatment Diabetic Retinopathy Study)
  3. Mesure de la réfraction avec la réfraction du cadre d'essai
  4. Mesure du diamètre pupillaire dans des conditions d'éclairage photopique et mésopique à l'aide d'une règle millimétrique spécifique
  5. Mesure de la dominance sensorielle oculaire avec le test du filtre rouge
  6. Mesure de l'état de la vision binoculaire avec le Cover Test, la barre prismatique et l'aile Maddox
  7. Sensibilité au contraste achromatique photopique et mésopique à l'aide du dispositif Functional Test Analyser
  8. Stereopsis utilisant le test Titmus
  9. Vision des couleurs à l'aide du test de tri Farnsworth-Munsell 100 Hue
  10. Mesure des mouvements oculaires avec le test aDEMd (adult Developmental Eye Movement) et NSUCO (Northeastern State University College of Optometry)
  11. Mesure de la vitesse de lecture avec le test Radner-Vissum
  12. Questionnaire sur le fonctionnement visuel-25 du National Eye Institute (NEI VFQ-25)
Mesures optométriques
Groupe de contrôle (GP)
  1. Anamnèse : nom, sexe, date de naissance, contact, contact familial, rapport médical, classification Hoehn & Yahr, médicaments, antécédents systémiques, oculaires et familiaux, consommation de tabac, alcool, drogues, café, activité physique, couleur des yeux, autres observations
  2. Mesure de la meilleure acuité visuelle avec un test EDTRS
  3. Mesure de la réfraction avec la réfraction du cadre d'essai
  4. Mesure du diamètre pupillaire dans des conditions d'éclairage photopique et mésopique à l'aide d'une règle millimétrique spécifique
  5. Mesure de la dominance sensorielle oculaire avec le test du filtre rouge
  6. Mesure de l'état de la vision binoculaire avec le Cover Test, la barre prismatique et l'aile Maddox
  7. Sensibilité au contraste achromatique photopique et mésopique à l'aide du dispositif Functional Test Analyser
  8. Stereopsis utilisant le test Titmus
  9. Vision des couleurs à l'aide du test de tri Farnsworth-Munsell 100 Hue
  10. Mesure des mouvements oculaires avec le test aDEMd et NSUCO
  11. Mesure de la vitesse de lecture avec le test Radner-Vissum
  12. NEI VFQ-25
Mesures optométriques
Groupe de thérapie pour la maladie de Parkinson (TPD)
Des exercices oculomoteurs tels que le suivi des mouvements oculaires, les mouvements oculaires saccadés et les fixations seront effectués. Ces exercices seront réalisés de manière non invasive à l'aide d'instruments simples et faciles à utiliser. Une application sur appareil électronique, à savoir le logiciel de réalité virtuelle Visionary, pourrait également être utilisée. Si les ressources financières le permettent, l’intention est d’utiliser des tablettes ou des ordinateurs à cette fin. Des exercices d’apprentissage perceptuel seront également réalisés sur un appareil électronique. Les variables suivantes seront collectées à partir de ces exercices : temps mis pour réaliser les tests, erreurs commises, rapidité de réalisation, latence, etc. Ceux-ci seront comparés avant et après les exercices de la troisième phase. De plus, les patients recevront des indications pour travailler ces exercices à domicile.
Exercices d’apprentissage oculomoteur ou perceptuel visuel
Groupe de contrôle de la maladie de Parkinson (CPD)
Ces patients ne recevront pas de thérapie oculomotrice ou perceptuelle. Ils seront évalués de la même manière que les patients qui recevront une thérapie, tant au début qu'à la fin de la thérapie dans l'autre groupe.
Mesures optométriques

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Anamnèse
Délai: 1 an

Caractérisation oculaire et perceptuelle des capacités visuelles de la maladie de Parkinson avec les mesures suivantes (1-12).

Anamnèse : Demander l'âge, les allergies, les pathologies oculaires et systémiques, les antécédents familiaux, le traitement en cours (si procéder), la consommation de tabac, d'alcool, de drogues, de café, de thé, la pratique d'une activité physique, l'état sur la classification Hoehn & Yahr, la date de la maladie de Parkinson. diagnostic et autres observations.

1 an
Acuité visuelle
Délai: 1 an
Utilisation d'un test EDTRS (Early Treatment Diabetic Retinopathy Study) pour la vision de loin et de près avec la correction optique du patient, échelle : LogMAR.
1 an
Réfraction
Délai: 1 an
Effectuer une compensation oculaire avec une réfraction du cadre d'essai, unités : dioptries (D).
1 an
Diamètre pupillaire
Délai: 1 an
Dans des conditions d'éclairage photopique et mésopique à l'aide d'une règle millimétrique spécifique, unités : millimètres (mm).
1 an
Domination sensorielle oculaire
Délai: 1 an
Utilisation du test du filtre rouge.
1 an
État de la vision binoculaire
Délai: 1 an
Utilisation du test de couverture Test de couverture, carte de test Thorington modifiée pour la mesure de la phorie et la mesure de la vergence fusionnelle avec barre prismatique, unités : dioptries prismatiques (Δ).
1 an
CSF achromatique (fonction de sensibilité au contraste)
Délai: 1 an
Dans des conditions d'éclairage photopique et mésopique, en utilisant le test FACT (Funtional Acuity Contrast Test) du dispositif FVA (Functional Visual Analyser) de Stereo Optical Co., Inc.
1 an
Stéréopse
Délai: 1 an
En utilisant les points de Wirth du test Titmus, unités : secondes d'arc (").
1 an
Vision des couleurs
Délai: 1 an
Utilisation du test de tri Farnsworth-Munsell 100 Hue et du test de mesure du seuil chromatique.
1 an
Qualité des mouvements oculaires
Délai: 1 an
Utilisation du test aDEMd (adult Developmental Eye Movement with attractors) et du test NSUCO (Northeastern State University College of Optometry). Unités : secondes (s).
1 an
Vitesse de lecture
Délai: 1 an
Utilisation du test Radner-Vissum, unités : secondes (s).
1 an
Évaluation de la qualité de vie
Délai: 1 an
Notation du questionnaire sur le fonctionnement visuel-25 du National Eye Institute (NEI VFQ-25). Des scores plus élevés signifient un meilleur résultat. Valeur minimale : 0, valeur maximale : 100.
1 an

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Poursuite des mouvements oculaires
Délai: 1 an

Serait réalisé de manière non invasive à l'aide d'instruments simples et faciles à utiliser tels que des lampes de poche, des pointeurs, des ardoises, la balle de Marsden, des dispositifs rotatifs et le test de traçage visuel de Groffman. Si les ressources financières le permettent, une application sur un appareil électronique pourrait également être utilisée.

A partir de ces exercices, les variables suivantes seront collectées : temps passé à réaliser les exercices en secondes(s) et erreurs commises. Ceux-ci seront comparés avant et après la thérapie.

De plus, les patients recevraient des indications pour faire ces exercices à domicile.

1 an
Mouvements oculaires saccadiques
Délai: 1 an

Serait réalisé de manière non invasive à l'aide d'instruments simples et faciles à utiliser tels que des lampes de poche, des pointeurs, des ardoises, des cartes de Hart, des cartes ARB et des feuilles de traçage d'Ann Arbor. Si les ressources financières le permettent, une application sur un appareil électronique pourrait également être utilisée.

A partir de ces exercices, les variables suivantes seront collectées : temps passé à réaliser les exercices en secondes(s) et erreurs commises. Ceux-ci seront comparés avant et après la thérapie.

De plus, les patients recevraient des indications pour faire ces exercices à domicile.

1 an
Technique d'apprentissage perceptuel
Délai: 1 an
Des exercices d'apprentissage perceptuel pourraient également être effectués sur un appareil électronique avec un programme affichant les correctifs de Gabor. Cette technique consiste en une tâche avec une attention soutenue, peu contrastée, progressivement décroissante, et des stimuli exigeants et répétitifs.
1 an

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: María Amparo Díez-Ajenjo, PhD, University of Valencia

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

29 septembre 2023

Achèvement primaire (Estimé)

1 juin 2025

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 juin 2026

Dates d'inscription aux études

Première soumission

12 juillet 2023

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

7 septembre 2023

Première publication (Réel)

11 septembre 2023

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

30 novembre 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

28 novembre 2023

Dernière vérification

1 novembre 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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