Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

„Wizualna charakterystyka pacjentów z chorobą Parkinsona a terapia okoruchowa lub percepcyjna”

28 listopada 2023 zaktualizowane przez: Amparo Diez, University of Valencia

„Charakterystyka problemów wzrokowych u pacjentów z chorobą Parkinsona i zastosowanie programu terapii okoruchowej i/lub percepcyjnej”

Choroba Parkinsona (PD) jest drugą najczęstszą chorobą neurodegeneracyjną na świecie, charakteryzującą się objawami motorycznymi, ale także innymi objawami, takimi jak zaburzenia widzenia.

Celem jest porównanie funkcji wzroku u pacjentów z chorobą Parkinsona i osób zdrowych, aby odpowiednio scharakteryzować możliwości wzrokowe populacji osób z chorobą Parkinsona i przeprowadzić terapię okoruchową lub percepcyjną w celu znalezienia rozwiązań optometrycznych, które spowalniają występowanie u nich zaburzeń widzenia lub minimalizują ich objawy wzrokowe.

W pierwszym etapie zostaną przeprowadzone badania nieinwazyjne, takie jak pomiar ostrości wzroku, refrakcji, średnicy źrenicy w różnych warunkach oświetleniowych, dominacji sensorycznej, wrażliwości na kontrast, widzenia barw, stereopsji, szybkości czytania, widzenia obuocznego, ruchów oczu i wpływu na jakość życia.

W drugim etapie w grupie pacjentów z ChP zostaną wykonane ćwiczenia wzrokowo-okulomotoryczne lub percepcyjne w celu oceny, czy następuje stabilizacja zaburzeń lub poprawa tych umiejętności wzrokowych. Będą one wykonywane w sposób nieinwazyjny, przy użyciu prostych i łatwych w użyciu narzędzi lub można wykorzystać aplikację na urządzeniu elektronicznym.

Wreszcie, w trzeciej fazie leczone umiejętności wzrokowe zostaną ponownie ocenione w celu oceny możliwych zmian w porównaniu z grupą pacjentów z chorobą Parkinsona, którzy nie przeszli ćwiczeń wzrokowych.

Przegląd badań

Szczegółowy opis

Choroba Parkinsona (PD) jest drugą najczęstszą chorobą neurodegeneracyjną na świecie. Jest to zaburzenie ruchu charakteryzujące się drżeniem, sztywnością, spowolnieniem ruchowym i niestabilnością postawy. Jednakże 78% pacjentów z chorobą Parkinsona zgłasza problemy ze wzrokiem, takie jak suchość oka, zmniejszona ostrość wzroku, wady pola widzenia, upośledzona wrażliwość na kontrast (CS), upośledzenie ruchów gałek ocznych, podwójne widzenie, niewydolność konwergencji, upośledzenie widzenia barw, omamy wzrokowe i problemy z widzeniem. orientacja przestrzenna. W rzeczywistości zaburzenia widzenia są jednym z początkowych objawów choroby Parkinsona. Niedawne badania wykazały, że neurony dopaminergiczne dotknięte chorobą Parkinsona wykazują dysfunkcje fizjologiczne, ale nie umierają. Obecnie nie ma leku na PD; leczenie polega na kontrolowaniu objawów, a im wcześniej choroba zostanie wykryta i wdrożona, tym jest skuteczniejsza.

Przypuszcza się, że program terapii wzrokowo-okomotorycznej i/lub wizualnego uczenia się percepcyjnego (VPL) mógłby spowolnić lub zatrzymać pogorszenie zdolności okoruchowych i/lub CS u tych pacjentów. Wizualne uczenie się percepcyjne lub VPL to długoterminowa poprawa wydajności zadania wzrokowego, każda stosunkowo trwała zmiana w percepcji wynikająca z doświadczenia wzrokowego. Wrażliwość na kontrast lub CS to zdolność układu wzrokowego do odróżnienia obiektu od tła, na którym się on znajduje, poprzez różnicę kontrastu. Jest to zdolność do wykrywania różnic w luminancji pomiędzy sąsiednimi obszarami obrazu.

Jeśli wyniki potwierdzą tę hipotezę, badanie to będzie miało ogromny wpływ na populację osób z chorobą Parkinsona, ponieważ może spowolnić pogarszanie się zdolności okoruchowych, na które cierpi 75% z nich. Może także spowolnić pogarszanie się CS, na które cierpią, jak wykazano w kilku badaniach. W rezultacie pacjenci odczuliby również poprawę jakości życia, ponieważ mogliby nadal wykonywać czynności dnia codziennego, na które wpływają zaburzenia wzroku, takie jak chodzenie, czytanie, prowadzenie pojazdów i gotowanie. Miałoby to ogromny wpływ na społeczeństwo, ponieważ choroba Parkinsona dotyka wielu ludzi na całym świecie. W Europie częstość występowania i zapadalność na PD szacuje się na odpowiednio około 108–257/100 000 i 11–19/100 000 rocznie. Co więcej, projekt ten poszerzyłby wiedzę naukową, ponieważ jak dotąd nie ma literatury oceniającej VPL u pacjentów z PD. Prowadzone są jednak badania nad niedowidzeniem, chorobą Stargardta i innymi patologiami nerwowymi, takimi jak choroba Huntingtona. Podobnie, jeśli chodzi o terapię okulomotoryczną, pozostaje jeszcze wiele do przeprowadzenia, ponieważ jest niewiele badań na ten temat.

Jest to badanie analityczne, podłużne, prospektywne i obserwacyjne. W pierwszym etapie, w celu scharakteryzowania widzenia populacji chorych na chorobę Parkinsona, zostaną wykonane badania nieinwazyjne, takie jak pomiar ostrości wzroku, refrakcji, wrażliwości na kontrast, widzenia barw, widzenia głębi, stanu widzenia obuocznego i dróg wzrokowych oraz ruchy oczu. Jednocześnie zostanie zmierzona populacja kontrolna w celu porównania danych uzyskanych u pacjentów z PD.

W drugiej fazie w grupie pacjentów z chorobą Parkinsona zostaną przeprowadzone wzrokowe ćwiczenia okoruchowe i/lub percepcyjne w celu oceny, czy następuje stabilizacja upośledzenia i/lub poprawa tych umiejętności wzrokowych.

Wreszcie, w trzeciej fazie leczone umiejętności wzrokowe zostaną ponownie ocenione w celu oceny możliwych zmian w porównaniu z grupą pacjentów z chorobą Parkinsona, którzy nie przeszli ćwiczeń wzrokowych.

Badania zostaną przeprowadzone w Laboratorium Nauk o Wzroku i Kolorze Wydziału Optyki, Optometrii i Nauk o Wzroku Uniwersytetu w Walencji, w szpitalu Arnau de Vilanova oraz w Walenckim Stowarzyszeniu Parkinsona. Są to instytucje, z których będą pochodzić osoby biorące udział w badaniu. Zrobią to dobrowolnie, nie będą w żaden sposób zmuszani do udziału i będą mieli swobodę wyboru, czy chcą wziąć udział, czy nie, po wyjaśnieniu im, na czym polega ten projekt. Co więcej, w każdej chwili będzie mógł odwołać podpisaną zgodę, co spowoduje automatyczne wykluczenie go z badania, a jego dane nie zostaną wykorzystane w badaniu, jeśli pacjent sobie tego życzy. Ponadto projekt ten nie szkodzi zdrowiu pacjenta i nie przynosi mu żadnych korzyści finansowych.

Dostęp do oryginalnych danych badawczych będą mieli wyłącznie członkowie projektu. Dane te zostaną zebrane w formie papierowej, a oryginalne źródło będzie przechowywane pod kluczem w laboratorium Wizualizacji i Nauk o Kolorze Wydziału Optyki, Optometrii i Nauk o Wzroku Uniwersytetu w Walencji. W celu analizy danych główny badacz wyodrębni je do dokumentu komputerowego, w którym każdy pacjent zostanie zidentyfikowany za pomocą dwuliterowego kodu (GP: grupa kontrolna; PD: pacjent z chorobą Parkinsona) i trzech cyfr. Nie pojawią się nawet inicjały imienia. Pod tym kodem zostaną wprowadzone dane każdego pacjenta. Są to dane, które reszta grupy będzie widzieć i do których będzie miała dostęp. Raportowanie zdarzeń niepożądanych i zarządzanie zmianami będzie odbywać się za pośrednictwem platformy Reservio, która będzie wykorzystywana do planowania wizyt i rezerwacji online.

Analiza danych zostanie przeprowadzona z wykorzystaniem oprogramowania statystycznego SPSS (Statistical Package for Social Sciences) oraz systemu obliczeń numerycznych Matlab. Plan analizy statystycznej jest następujący: średnia, odchylenie standardowe i normalność próbek zostaną wykonane za pomocą testu Shapiro-Wilka. Porównanie statystyczne pomiędzy grupami zostanie przeprowadzone za pomocą testu t-Studenta, jeśli dane mają rozkład normalny, lub w przeciwnym razie za pomocą testu U-Manna-Whitneya. Testem statystycznym stosowanym dla zmiennych jakościowych będzie test chi-kwadrat Pearsona.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Szacowany)

160

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

  • Nazwa: María Amparo Díez-Ajenjo, PhD
  • Numer telefonu: 44170 (+34) 963 86 41 00
  • E-mail: amparo.diez@uv.es

Kopia zapasowa kontaktu do badania

  • Nazwa: Rosa María Hernández-Andrés, PhD
  • Numer telefonu: 44098 (+34) 963 86 41 00
  • E-mail: rosa.m.hernandez@uv.es

Lokalizacje studiów

      • Valencia, Hiszpania, 46015
        • Rekrutacyjny
        • Hospital Arnau de Vilanova
        • Kontakt:
          • Carlos Perla Muedra, Doctor

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Pacjenci z chorobą Parkinsona.

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci bez chorób neurodegeneracyjnych, chorób ogólnoustrojowych lub patologii oczu.
  • Pacjenci nieprzyjmujący leków powodujących wizualne skutki uboczne.
  • Osoby zdolne do wykonania testów.
  • Uczestnicy w podobnym wieku i płci jak odpowiadający im pacjent z chorobą Parkinsona, tak aby obie próbki były dopasowane pod względem wieku i płci.
  • Osoby, u których zdiagnozowano chorobę Parkinsona.
  • Klasyfikacja pacjentów z chorobą Parkinsona według skali Hoehna i Yahra.

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjenci z patologiami oczu (takimi jak jaskra, zwyrodnienie plamki związane z wiekiem, retinopatie, zmętnienie rogówki, zaćma starcza, ciężkie opadanie powieki) lub chorobami ogólnoustrojowymi, które mogą wpływać na układ wzrokowy i zmieniać wyniki (takie jak ciężka kardiopatia, cukrzyca, choroby onkologiczne choroby, ogólnoustrojowe schorzenia tkanek, przewlekłe choroby zakaźne lub stany po przeszczepieniu narządu lub tkanki).
  • Pacjenci cierpiący na choroby neurodegeneracyjne lub choroby nerwowe inne niż objęte samym badaniem, takie jak choroba Alzheimera, choroba Devica, choroba Huntingtona, choroba Creutzfeldta-Jakoba, epilepsja, ataksja, stwardnienie rozsiane lub stwardnienie zanikowe boczne.
  • Osoby przyjmujące leki, które mogą zmieniać zdolność widzenia, takie jak leki przeciwlękowe, przeciwdepresyjne, tabletki nasenne.
  • Osoby mające problemy ze zrozumieniem i wykonaniem testów.
  • Pacjenci, którzy byli wcześniej leczeni w ramach programu terapii wzroku.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
Grupa Choroby Parkinsona (PD)
  1. Anamneza
  2. Pomiar najlepszej ostrości wzroku za pomocą testu EDTRS (badanie wczesnego leczenia retinopatii cukrzycowej).
  3. Pomiar refrakcji za pomocą próby refrakcji ramki
  4. Pomiar średnicy źrenicy w warunkach oświetlenia fotopowego i mezopowego za pomocą specjalnej linijki milimetrowej
  5. Pomiar dominacji sensorycznej oka za pomocą testu czerwonego filtra
  6. Pomiar stanu widzenia obuocznego za pomocą testu pokrycia, pręta pryzmowego i skrzydła Maddoxa
  7. Fotopowa i mezopowa wrażliwość na kontrast achromatyczny przy użyciu urządzenia do analizy testów funkcjonalnych
  8. Stereopsja przy użyciu testu Titmusa
  9. Widzenie kolorów przy użyciu testu sortowania Farnsworth-Munsell 100 Hue
  10. Pomiar ruchów gałek ocznych za pomocą testu aDEMd (adult Developmental Eye Movement) i NSUCO (Northeastern State University College of Optometry)
  11. Pomiar szybkości czytania testem Radnera-Vissuma
  12. Kwestionariusz funkcjonowania wzroku Narodowego Instytutu Oka-25 (NEI VFQ-25)
Pomiary optometryczne
Grupa kontrolna (GP)
  1. Wywiad: imię i nazwisko, płeć, data urodzenia, kontakt, kontakt rodzinny, zaświadczenie lekarskie, klasyfikacja Hoehna i Yahra, przyjmowane leki, wywiad ogólnoustrojowy, oczny i rodzinny, palenie tytoniu, alkoholu, narkotyków, kawy, aktywność fizyczna, kolor oczu, inne obserwacje
  2. Pomiar najlepszej ostrości wzroku za pomocą testu EDTRS
  3. Pomiar refrakcji za pomocą próby refrakcji ramki
  4. Pomiar średnicy źrenicy w warunkach oświetlenia fotopowego i mezopowego za pomocą specjalnej linijki milimetrowej
  5. Pomiar dominacji sensorycznej oka za pomocą testu czerwonego filtra
  6. Pomiar stanu widzenia obuocznego za pomocą testu pokrycia, pręta pryzmowego i skrzydła Maddoxa
  7. Fotopowa i mezopowa wrażliwość na kontrast achromatyczny przy użyciu urządzenia do analizy testów funkcjonalnych
  8. Stereopsja przy użyciu testu Titmusa
  9. Widzenie kolorów przy użyciu testu sortowania Farnsworth-Munsell 100 Hue
  10. Pomiar ruchów gałek ocznych za pomocą testu aDEMd i NSUCO
  11. Pomiar szybkości czytania testem Radnera-Vissuma
  12. NEI VFQ-25
Pomiary optometryczne
Grupa Terapii Chorób Parkinsona (TPD)
Wykonywane będą ćwiczenia okulomotoryczne, takie jak śledzenie ruchów oczu, sakadyczne ruchy oczu i fiksacje. Ćwiczenia te będą wykonywane w sposób nieinwazyjny, przy użyciu prostych i łatwych w obsłudze przyrządów. Można również zastosować aplikację na urządzeniu elektronicznym, a mianowicie oprogramowanie wirtualnej rzeczywistości Visionary. Jeśli pozwalają na to środki finansowe, planuje się wykorzystanie w tym celu tabletów lub komputerów. Na urządzeniu elektronicznym realizowane będą także ćwiczenia z nauki percepcji. Z tych ćwiczeń będą zbierane następujące zmienne: czas potrzebny na przeprowadzenie testów, popełnione błędy, szybkość ukończenia, opóźnienia itp. Zostaną one porównane przed i po ćwiczeniach w trzeciej fazie. Dodatkowo pacjenci otrzymają wskazania do wykonywania tych ćwiczeń w domu.
Ćwiczenia okomotoryczne lub percepcyjne wizualne
Grupa Kontroli Chorób Parkinsona (CPD)
Pacjenci ci nie będą poddani terapii okulomotorycznej ani percepcyjnej. Będą oni oceniani w taki sam sposób, jak pacjenci, którzy będą poddani terapii, zarówno na początku, jak i na końcu terapii w drugiej grupie.
Pomiary optometryczne

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Anamneza
Ramy czasowe: 1 rok

Oczna i percepcyjna charakterystyka zdolności wzrokowych choroby Parkinsona za pomocą następujących pomiarów (1-12).

Wywiad: wiek, alergie, patologie oczu i układowe, pochodzenie rodzinne, dotychczasowe leczenie (jeśli jest kontynuowane), palenie tytoniu, alkoholu, narkotyków, kawy, herbaty, aktywność fizyczna, stan w klasyfikacji Hoehna i Yahra, data choroby Parkinsona diagnoza i inne obserwacje.

1 rok
Ostrość widzenia
Ramy czasowe: 1 rok
Zastosowanie testu EDTRS (Early Treatment Diabetic Retinopatia Study) do widzenia do dali i bliży z korekcją optyczną pacjenta, skala: LogMAR.
1 rok
Refrakcja
Ramy czasowe: 1 rok
Wykonywanie kompensacji oka za pomocą próbnej refrakcji ramki, jednostki: dioptrie (D).
1 rok
Średnica źrenic
Ramy czasowe: 1 rok
W warunkach oświetlenia fotopowego i mezopowego przy użyciu określonej linijki milimetrowej, jednostki: milimetry (mm).
1 rok
Dominacja sensoryczna oczu
Ramy czasowe: 1 rok
Korzystanie z testu filtra czerwonego.
1 rok
Stan widzenia obuocznego
Ramy czasowe: 1 rok
Zastosowanie testu Cover Test Cover Test, zmodyfikowanej karty testowej Thoringtona do pomiaru forii i pomiaru wergencji fuzyjnej za pomocą pryzmatu, jednostki: dioptrie pryzmatyczne (Δ).
1 rok
Achromatyczny CSF (funkcja czułości kontrastu)
Ramy czasowe: 1 rok
W warunkach oświetlenia fotopowego i mezopowego, przy użyciu testu FACT (test funkcjonalnego kontrastu ostrości) urządzenia FVA (funkcjonalny analizator wizualny) firmy Stereo Optical Co., Inc.
1 rok
Stereopsja
Ramy czasowe: 1 rok
Korzystając z punktów Wirtha testu Titmusa, jednostki: sekundy łuku (").
1 rok
Widzenie kolorów
Ramy czasowe: 1 rok
Za pomocą testu sortowania Farnsworth-Munsell 100 Hue i testu pomiaru progu chromatycznego.
1 rok
Jakość ruchów oczu
Ramy czasowe: 1 rok
Przy użyciu testu aDEMd (ang. Adult Developmental Eye Movement with Distractors) i testu NSUCO (Northeastern State University College of Optometry). Jednostki: sekundy (s).
1 rok
Szybkość czytania
Ramy czasowe: 1 rok
Stosując test Radnera-Vissuma, jednostki: sekundy (s).
1 rok
Ocena jakości życia
Ramy czasowe: 1 rok
Ocena kwestionariusza funkcjonowania wizualnego National Eye Institute-25 (NEI VFQ-25). Wyższe wyniki oznaczają lepszy wynik. Wartość minimalna: 0, wartość maksymalna: 100.
1 rok

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Śledzenie ruchów oczu
Ramy czasowe: 1 rok

Można je przeprowadzić nieinwazyjnie przy użyciu prostych i łatwych w użyciu instrumentów, takich jak latarki, wskaźniki, tabliczki, kula Marsdena, urządzenia obrotowe i test śledzenia wizualnego Groffmana. Jeżeli pozwalają na to środki finansowe, można skorzystać także z aplikacji na urządzeniu elektronicznym.

Z tych ćwiczeń zostaną zebrane następujące zmienne: czas spędzony na wykonywaniu ćwiczeń w sekundach i popełnione błędy. Zostaną one porównane przed i po terapii.

Dodatkowo pacjenci otrzymają wskazania do wykonywania tych ćwiczeń w domu.

1 rok
Sakadyczne ruchy oczu
Ramy czasowe: 1 rok

Można je wykonać nieinwazyjnie przy użyciu prostych i łatwych w użyciu instrumentów, takich jak latarki, wskaźniki, tabliczki, wykresy Harta, wykresy ARB i arkusze kalkulacyjne Ann Arbor. Jeżeli pozwalają na to środki finansowe, można skorzystać także z aplikacji na urządzeniu elektronicznym.

Z tych ćwiczeń zostaną zebrane następujące zmienne: czas spędzony na wykonywaniu ćwiczeń w sekundach i popełnione błędy. Zostaną one porównane przed i po terapii.

Dodatkowo pacjenci otrzymają wskazania do wykonywania tych ćwiczeń w domu.

1 rok
Percepcyjna technika uczenia się
Ramy czasowe: 1 rok
Ćwiczenia z nauki percepcji można także wykonywać na urządzeniu elektronicznym z programem wyświetlającym plastry Gabora. Technika ta polega na wykonywaniu zadań o niskim kontraście, stopniowo zmniejszającej się, ciągłej uwadze oraz wymagających i powtarzalnych bodźcach.
1 rok

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Główny śledczy: María Amparo Díez-Ajenjo, PhD, University of Valencia

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

29 września 2023

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 czerwca 2025

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 czerwca 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

12 lipca 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

7 września 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

11 września 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

30 listopada 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

28 listopada 2023

Ostatnia weryfikacja

1 listopada 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Choroba Parkinsona

Badania kliniczne na Pomiary kliniczne

3
Subskrybuj