Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

„Vizuální charakterizace pacientů s Parkinsonovou nemocí a okulomotorická nebo percepční terapie“

28. listopadu 2023 aktualizováno: Amparo Diez, University of Valencia

„Charakteristika zrakových problémů u pacientů s Parkinsonovou chorobou a aplikace programu okulomotorické a/nebo percepční terapie“

Parkinsonova nemoc (PD) je celosvětově druhým nejčastějším neurodegenerativním stavem, charakterizovaným motorickými symptomy, ale s dalšími symptomy, jako je porucha zraku.

Cílem je porovnat zrakové funkce mezi pacienty s PD a zdravými subjekty s cílem adekvátně charakterizovat zrakové schopnosti populace s PD a provést okulomotorickou nebo percepční terapii s cílem nalézt optometrická řešení ke zpomalení zrakového postižení, kterým trpí, nebo k minimalizaci jejich zrakových příznaků.

V první fázi budou provedeny neinvazivní testy, jako je měření zrakové ostrosti, refrakce, průměru zornice v různých světelných podmínkách, senzorické dominance, kontrastní citlivosti, barevného vidění, stereopse, rychlosti čtení, binokulárního vidění, pohybů očí a vlivu na kvalitu života.

Ve druhém budou na skupině pacientů s PD prováděna zraková okulomotorická nebo percepční cvičení k posouzení, zda dochází ke stabilizaci postižení nebo zlepšení těchto zrakových schopností. Ty budou prováděny neinvazivním způsobem pomocí jednoduchých a snadno použitelných přístrojů nebo lze využít aplikaci na elektronickém zařízení.

A konečně, ve třetí fázi budou ty zrakové dovednosti, které byly léčeny, přehodnoceny, aby se posoudily možné změny, ve srovnání se skupinou pacientů s PD, kteří nepodstoupili vizuální cvičení.

Přehled studie

Detailní popis

Parkinsonova nemoc (PD) je celosvětově druhým nejčastějším neurodegenerativním onemocněním. Jde o poruchu hybnosti charakterizovanou třesem, rigiditou, bradykinezí a posturální nestabilitou. 78 % pacientů s PD však udává zrakové problémy, jako je suché oko, snížená zraková ostrost, poruchy zorného pole, zhoršená kontrastní citlivost (CS), zhoršené pohyby očí, diplopie, insuficience konvergence, zhoršené barevné vidění, zrakové halucinace a problémy se zrakem. prostorová orientace. Ve skutečnosti je zraková dysfunkce jedním z počátečních příznaků PD. Nedávná studie zjistila, že dopaminergní neurony postižené PD vykazují fyziologické dysfunkce, ale neodumírají. V současné době neexistuje žádný lék na PD; léčba spočívá v kontrole symptomů a čím dříve je nemoc detekována a podávána, tím je účinnější.

Předpokládá se, že program vizuální okulomotorické terapie a/nebo zrakového percepčního učení (VPL) by mohl zpomalit nebo zastavit zhoršování okulomotorických schopností a/nebo CS u těchto pacientů. Vizuální percepční učení neboli VPL je dlouhodobé zlepšování výkonu při zrakovém úkolu, jakákoli relativně trvalá změna vnímání, která vyplývá z vizuální zkušenosti. Kontrastní citlivost neboli CS je schopnost vizuálního systému odlišit objekt od pozadí, ve kterém se nachází, rozdílem kontrastu. Je to schopnost detekovat rozdíly v jasu mezi sousedními oblastmi v obraze.

Pokud výsledky potvrdí hypotézu, bude mít tato studie velký dopad na populaci PD, protože by mohla zpomalit zhoršování okulomotorických schopností, kterým trpí 75 % z nich. Mohlo by to také zpomalit pokles CS, kterým trpí, jak prokázalo několik studií. V důsledku toho by pacienti také pocítili zlepšení kvality svého života, protože by byli schopni nadále vykonávat činnosti každodenního života, které jsou ovlivněny zrakovým postižením, jako je chůze, čtení, řízení a vaření. To by mělo velký dopad na společnost, protože PD postihuje mnoho lidí po celém světě. V Evropě se prevalence a incidence PD odhadují na přibližně 108-257/100 000 a 11-19/100 000 ročně. Kromě toho by tento projekt rozšířil vědecké poznatky, protože dosud neexistuje žádná literatura, která by hodnotila VPL u pacientů s PD. Existuje však výzkum amblyopie, Stargardtovy choroby a dalších nervových patologií, jako je Huntingtonova choroba. Stejně tak s ohledem na okulomotorickou terapii je stále potřeba provést mnoho výzkumu, protože na toto téma existuje jen málo studií.

Jedná se o analytickou, longitudinální, prospektivní a observační studii. V první fázi by pro charakterizaci zraku populace s Parkinsonovou nemocí byly provedeny neinvazivní testy, jako je měření zrakové ostrosti, refrakce, kontrastní citlivosti, barevného vidění, hloubkového vidění, stavu binokulárního vidění a zrakových drah a pohyby očí. Současně bude měřena kontrolní populace pro porovnání dat získaných u pacientů s PD.

Ve druhé fázi by se u skupiny pacientů s PD provedla zraková okulomotorická a/nebo percepční cvičení, aby se posoudilo, zda došlo ke stabilizaci postižení a/nebo zlepšení těchto zrakových dovedností.

Konečně, ve třetí fázi by ty zrakové dovednosti, které byly léčeny, byly přehodnoceny, aby se posoudily možné změny, ve srovnání se skupinou pacientů s PD, kteří neprodělali vizuální cvičení.

Výzkum bude prováděn v Laboratoři vidění a barevných věd Katedry optiky, optometrie a zrakových věd Univerzity ve Valencii, v nemocnici Arnau de Vilanova a v Parkinsonově asociaci ve Valencii. Jsou to instituce, ze kterých budou pocházet účastníci, kteří se studie zúčastní. Učiní tak dobrovolně, nebudou k účasti žádným způsobem nuceni a poté, co jim bude vysvětleno, v čem tento projekt spočívá, se budou moci svobodně rozhodnout, zda se chtějí zúčastnit nebo ne. Dále budou moci svůj podepsaný souhlas kdykoli odvolat, takže budou automaticky vyloučeni ze studie a jejich údaje nebudou ve studii použity, pokud si to pacient bude přát. Dále tento projekt nepoškozuje zdraví pacienta a nepřináší pacientovi žádný finanční přínos.

K původním datům studie budou mít přístup pouze členové projektu. Tato data budou shromážděna na papíře a původní zdroj bude uchováván pod zámkem v laboratoři Vision and Color Sciences Katedry optiky, optometrie a vědy o vidění na Univerzitě ve Valencii. Pro analýzu dat hlavní zkoušející extrahuje data do počítačového dokumentu, ve kterém bude každý pacient identifikován dvoupísmenným kódem (GP: kontrolní skupina; PD: pacient s Parkinsonovou nemocí) a třemi čísly. Neobjeví se ani iniciály jména. Pod tímto kódem budou zadány údaje každého pacienta. Toto jsou data, která uvidí zbytek skupiny a bude k nim mít přístup. Hlášení nežádoucích událostí a řízení změn bude probíhat prostřednictvím platformy Reservio, která bude sloužit pro plánování schůzek a online rezervaci.

Analýza dat bude provedena pomocí statistického softwaru SPSS (Statistical Package for Social Sciences) a numerického výpočetního systému Matlab. Plán statistické analýzy je následující: průměr, standardní odchylka a normalita vzorků budou provedeny Shapiro-Wilkovým testem. Statistické srovnání mezi skupinami bude provedeno Studentovým t-testem, pokud data sledují normální rozdělení, nebo jinak U-Mann-Whitneyho testem. Statistickým testem použitým pro kvalitativní proměnné bude Pearsonův chí-kvadrát test.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Odhadovaný)

160

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

  • Jméno: María Amparo Díez-Ajenjo, PhD
  • Telefonní číslo: 44170 (+34) 963 86 41 00
  • E-mail: amparo.diez@uv.es

Studijní záloha kontaktů

  • Jméno: Rosa María Hernández-Andrés, PhD
  • Telefonní číslo: 44098 (+34) 963 86 41 00
  • E-mail: rosa.m.hernandez@uv.es

Studijní místa

      • Valencia, Španělsko, 46015
        • Nábor
        • Hospital Arnau de Vilanova
        • Kontakt:
          • Carlos Perla Muedra, Doctor

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Pacienti s Parkinsonovou chorobou.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Subjekty bez neurodegenerativních onemocnění nebo systémových onemocnění nebo očních patologií.
  • Subjekty, které neužívají léky s vizuálními vedlejšími účinky.
  • Subjekty schopné provádět testy.
  • Subjekty podobného věku a pohlaví jako jejich odpovídající pacient s Parkinsonovou chorobou, takže oba vzorky odpovídají věku a pohlaví.
  • Subjekty s diagnostikovanou Parkinsonovou chorobou.
  • Pacienti s Parkinsonovou nemocí klasifikovaní podle Hoehnovy a Yahrovy škály.

Kritéria vyloučení:

  • Subjekty s očními patologiemi (jako je glaukom, věkem podmíněná makulární degenerace, retinopatie, zákal rohovky, senilní katarakta, těžká palpebrální ptóza) nebo systémovými chorobami, které mohou ovlivnit zrakový systém a změnit výsledky (jako jsou těžké kardiopatie, diabetes mellitus, onkologická onemocnění, systémové poruchy tkání, chronická infekční onemocnění nebo stavy po transplantaci orgánu nebo tkáně).
  • Subjekty s neurodegenerativními nebo nervovými chorobami jinými než samotná studie, jako je Alzheimerova choroba, Devicova choroba, Huntingtonova choroba, Creutzfeldt-Jakobova choroba, epilepsie, ataxie, roztroušená skleróza nebo amyotrofická laterální skleróza.
  • Subjekty užívající léky, které mohou změnit jakoukoli zrakovou schopnost, jako jsou anxiolytika, antidepresiva, prášky na spaní.
  • Předměty s problémy s porozuměním a dodržováním testů.
  • Pacienti, kteří byli dříve léčeni v rámci programu terapie zraku.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
Skupina Parkinsonovy nemoci (PD)
  1. Anamnéza
  2. Měření nejlepší zrakové ostrosti pomocí testu EDTRS (Early Treatment Diabetic Retinopathy Study)
  3. Měření lomu se zkušebním rámovým lomem
  4. Měření průměru zornice za podmínek fotopického a mezopického osvětlení pomocí specifického milimetrového pravítka
  5. Měření oční senzorické dominance pomocí testu červeného filtru
  6. Měření stavu binokulárního vidění pomocí testu krytu, hranolu a Maddoxova křídla
  7. Fotopická a mezopická achromatická kontrastní citlivost pomocí zařízení Functional Test Analyzer
  8. Stereopse pomocí Titmus Testu
  9. Barevné vidění pomocí testu třídění Farnsworth-Munsell 100 Hue
  10. Měření očních pohybů pomocí testu aDEMd (adult Developmental Eye Movement) a NSUCO (Northeastern State University College of Optometry)
  11. Měření rychlosti čtení Radner-Vissum testem
  12. National Eye Institute Visual Functioning Questionnaire-25 (NEI VFQ-25)
Optometrická měření
Kontrolní skupina (GP)
  1. Anamnéza: jméno, pohlaví, datum narození, kontakt, rodinný kontakt, lékařská zpráva, klasifikace Hoehn & Yahr, léky, systémová, oční a rodinná anamnéza, konzumace tabáku, alkoholu, drog, kávy, fyzická aktivita, barva očí, další pozorování
  2. Měření nejlepší zrakové ostrosti pomocí testu EDTRS
  3. Měření lomu se zkušebním rámovým lomem
  4. Měření průměru zornice za podmínek fotopického a mezopického osvětlení pomocí specifického milimetrového pravítka
  5. Měření oční senzorické dominance pomocí testu červeného filtru
  6. Měření stavu binokulárního vidění pomocí testu krytu, hranolu a Maddoxova křídla
  7. Fotopická a mezopická achromatická kontrastní citlivost pomocí zařízení Functional Test Analyzer
  8. Stereopse pomocí Titmus Testu
  9. Barevné vidění pomocí testu třídění Farnsworth-Munsell 100 Hue
  10. Měření očních pohybů pomocí testu aDEMd a NSUCO
  11. Měření rychlosti čtení Radner-Vissum testem
  12. NEI VFQ-25
Optometrická měření
Therapy Parkinson Disease Group (TPD)
Budou prováděna okulomotorická cvičení jako sledování pohybů očí, sakadické pohyby očí a fixace. Tato cvičení budou prováděna neinvazivním způsobem pomocí jednoduchých a snadno použitelných nástrojů. Využít by se dala i aplikace na elektronickém zařízení, konkrétně software pro virtuální realitu Visionary. Pokud to finanční prostředky dovolí, je záměrem využít k tomuto účelu tablety nebo počítače. Cvičení percepčního učení budou také prováděna na elektronickém zařízení. Z těchto cvičení budou shromážděny následující proměnné: čas potřebný k provedení testů, chyby, rychlost dokončení, latence atd. Ty budou porovnány před a po cvičení ve třetí fázi. Kromě toho budou pacientům poskytnuty indikace pro práci na těchto cvičeních doma.
Okulomotorická nebo percepční cvičení zrakového učení
Skupina pro kontrolu Parkinsonovy choroby (CPD)
Tito pacienti nebudou dostávat okulomotorickou nebo percepční terapii. Budou hodnoceni stejným způsobem jako pacienti, kteří budou dostávat terapii, a to jak na začátku, tak na konci terapie v druhé skupině.
Optometrická měření

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Anamnéza
Časové okno: 1 rok

Oční a percepční charakterizace zrakových schopností Parkinsonovy choroby pomocí následujících měření (1-12).

Anamnéza: Dotazování na věk, alergie, oční a systémové patologie, rodinné zázemí, současná léčba (pokud pokračuje), konzumace tabáku, alkoholu, drog, kávy, čaje, výkon fyzické aktivity, stav na Hoehn & Yahr klasifikaci, datum Parkinsonovy choroby diagnostiku a další pozorování.

1 rok
Zraková ostrost
Časové okno: 1 rok
Pomocí testu EDTRS (Early Treatment Diabetic Retinopathy Study) pro vidění na dálku a na blízko s optickou korekcí pacienta, měřítko: LogMAR.
1 rok
Lom světla
Časové okno: 1 rok
Provádění oční kompenzace pomocí zkušební refrakce rámu, jednotky: dioptrie (D).
1 rok
Průměr zornice
Časové okno: 1 rok
Za podmínek fotopického a mezopického osvětlení pomocí specifického milimetrového pravítka, jednotky: milimetry (mm).
1 rok
Oční smyslová dominance
Časové okno: 1 rok
Pomocí testu červeného filtru.
1 rok
Stav binokulárního vidění
Časové okno: 1 rok
Použití Cover Test Cover Test, Modified Thorington Test Card k měření phoria a měření fúzní vergence pomocí hranolové tyče, jednotky: prizmatické dioptrie (Δ).
1 rok
Achromatický CSF (funkce kontrastní citlivosti)
Časové okno: 1 rok
Za podmínek fotopického a mezopického osvětlení pomocí testu FACT (Funtional Acuity Contrast Test) na zařízení FVA (Functional Visual Analyzer) společnosti Stereo Optical Co., Inc.
1 rok
Stereopsis
Časové okno: 1 rok
Pomocí Wirthových bodů testu Titmus, jednotky: obloukové sekundy (").
1 rok
Barevné vidění
Časové okno: 1 rok
Pomocí testu třídění Farnsworth-Munsell 100 Hue a testu měření chromatického prahu.
1 rok
Kvalita očních pohybů
Časové okno: 1 rok
Pomocí testu aDEMd (dospělý vývojový pohyb očí s distraktory) a testu NSUCO (Northeastern State University College of Optometry). Jednotky: sekundy (s).
1 rok
Rychlost čtení
Časové okno: 1 rok
Použití Radner-Vissum testu, jednotky: sekundy (s).
1 rok
Hodnocení kvality života
Časové okno: 1 rok
Bodování Národního očního institutu Visual Functioning Questionnaire-25 (NEI VFQ-25). Vyšší skóre znamená lepší výsledek. Minimální hodnota: 0, maximální hodnota: 100.
1 rok

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Pronásledujte pohyby očí
Časové okno: 1 rok

Provádí se neinvazivně pomocí jednoduchých, snadno použitelných nástrojů, jako jsou baterky, ukazovátka, břidlice, Marsdenova koule, rotační zařízení a Groffmanův vizuální test sledování. Pokud to finanční prostředky dovolí, lze využít i aplikaci na elektronickém zařízení.

Z těchto cvičení budou shromažďovány následující proměnné: čas strávený prováděním cvičení v sekundách (s) a provedené chyby. Ty budou porovnány před a po terapii.

Kromě toho by pacienti dostali indikace pro práci těchto cvičení doma.

1 rok
Sakadické pohyby očí
Časové okno: 1 rok

Provádí se neinvazivně pomocí jednoduchých, snadno použitelných nástrojů, jako jsou baterky, ukazovátka, břidlice, Hartovy diagramy, ARB diagramy a trasovací listy Ann Arbor. Pokud to finanční prostředky dovolí, lze využít i aplikaci na elektronickém zařízení.

Z těchto cvičení budou shromažďovány následující proměnné: čas strávený prováděním cvičení v sekundách (s) a provedené chyby. Ty budou porovnány před a po terapii.

Kromě toho by pacienti dostali indikace pro práci těchto cvičení doma.

1 rok
Technika percepčního učení
Časové okno: 1 rok
Cvičení percepčního učení lze také provádět na elektronickém zařízení s programem, který zobrazuje Gaborovy náplasti. Tato technika sestává z úkolu s nízkým kontrastem, postupně se snižující, trvalou pozorností, náročnými a opakujícími se podněty.
1 rok

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: María Amparo Díez-Ajenjo, PhD, University of Valencia

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

29. září 2023

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. června 2025

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. června 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

12. července 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

7. září 2023

První zveřejněno (Aktuální)

11. září 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

30. listopadu 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

28. listopadu 2023

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Parkinsonova choroba

Klinické studie na Klinická měření

3
Předplatit