- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT06032130
"Caracterización visual del paciente con Parkinson y terapia oculomotora o perceptiva"
"Caracterización de Problemas Visuales en Pacientes con Enfermedad de Parkinson y Aplicación de un Programa de Terapia Oculomotora y/o Perceptual"
La enfermedad de Parkinson (EP) es la segunda afección neurodegenerativa más común en todo el mundo y se caracteriza por síntomas motores, pero con otros síntomas como discapacidad visual.
El objetivo es comparar la función visual entre pacientes con EP y sujetos sanos para caracterizar adecuadamente las capacidades visuales de la población con EP y realizar terapia oculomotora o perceptiva para encontrar soluciones optométricas que ralenticen la discapacidad visual que padecen o minimicen sus síntomas visuales.
En una primera fase se realizarán pruebas no invasivas como medición de agudeza visual, refracción, diámetro pupilar en diferentes condiciones de iluminación, dominancia sensorial, sensibilidad al contraste, visión de los colores, estereopsis, velocidad de lectura, visión binocular, movimientos e influencia ocular. sobre la calidad de vida.
En el segundo, se realizarán ejercicios visuales oculomotores o perceptivos en un grupo de pacientes con EP para evaluar si hay estabilización del deterioro o mejora de estas habilidades visuales. Estos se realizarán de forma no invasiva utilizando instrumentos sencillos y fáciles de usar o se podría utilizar una aplicación en un dispositivo electrónico.
Finalmente, en la tercera fase, se reevaluarán aquellas habilidades visuales que hayan sido tratadas para evaluar posibles cambios, en comparación con un grupo de pacientes con EP que no se han sometido a los ejercicios visuales.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La enfermedad de Parkinson (EP) es la segunda enfermedad neurodegenerativa más común en todo el mundo. Es un trastorno del movimiento caracterizado por temblor, rigidez, bradicinesia e inestabilidad postural. Sin embargo, el 78% de los pacientes con EP informan problemas visuales como ojo seco, agudeza visual reducida, defectos del campo visual, sensibilidad al contraste (CS) alterada, movimientos oculares alterados, diplopía, insuficiencia de convergencia, visión de los colores alterada, alucinaciones visuales y problemas en la visión. Orientación espacial. De hecho, la disfunción visual es uno de los síntomas iniciales de la EP. Un estudio reciente ha descubierto que las neuronas dopaminérgicas afectadas en la EP muestran disfunciones fisiológicas, pero no mueren. Actualmente, no existe cura para la EP; Los tratamientos consisten en controlar los síntomas, y cuanto antes se detecte y administre la enfermedad, más eficaces serán.
Se plantea la hipótesis de que un programa de terapia visual oculomotora y/o aprendizaje visual perceptivo (VPL) podría ralentizar o detener el deterioro de la capacidad oculomotora y/o la CS en estos pacientes. El aprendizaje visual-perceptual o VPL es una mejora a largo plazo en el desempeño de una tarea visual, cualquier cambio relativamente permanente en la percepción que surge de la experiencia visual. La Sensibilidad al Contraste o CS es la capacidad del sistema visual para diferenciar un objeto del fondo en el que se encuentra por la diferencia de contraste. Es la capacidad de detectar diferencias de luminancia entre áreas adyacentes en una imagen.
Si los resultados confirman la hipótesis, este estudio tendrá un gran impacto en la población con EP porque podría frenar el deterioro de la capacidad oculomotora que padece el 75% de ellos. También podría frenar el descenso de CS que sufren, como demuestran varios estudios. En consecuencia, los pacientes también experimentarían una mejora en su calidad de vida, ya que podrían continuar realizando actividades de la vida diaria que se ven afectadas por la discapacidad visual, como caminar, leer, conducir y cocinar. Esto tendría un gran impacto en la sociedad, ya que la EP afecta a muchas personas en todo el mundo. En Europa, se estima que las tasas de prevalencia e incidencia de la EP son aproximadamente 108-257/100 000 y 11-19/100 000 por año, respectivamente. Además, este proyecto ampliaría el conocimiento científico porque hasta la fecha no existe literatura que haya evaluado VPL en pacientes con EP. Sin embargo, existen investigaciones sobre la ambliopía, la enfermedad de Stargardt y otras patologías neuronales, como la enfermedad de Huntington. Asimismo, en lo que respecta a la terapia oculomotora, todavía queda mucha investigación por hacer, ya que existen pocos estudios sobre este tema.
Se trata de un estudio analítico, longitudinal, prospectivo y observacional. En una primera fase, para caracterizar la visión de la población con enfermedad de Parkinson, se realizarían pruebas no invasivas, como la medición de la agudeza visual, la refracción, la sensibilidad al contraste, la visión de los colores, la visión profunda, el estado de la visión binocular y las vías visuales y movimientos oculares. Simultáneamente, se medirá una población de control para comparar los datos obtenidos en pacientes con EP.
En una segunda fase se realizarían ejercicios visuales oculomotores y/o perceptivos en un grupo de pacientes con EP para evaluar si existe una estabilización del deterioro y/o mejora de estas habilidades visuales.
Finalmente, en la tercera fase, se reevaluarían aquellas habilidades visuales que hayan sido tratadas para evaluar posibles cambios, en comparación con un grupo de pacientes con EP que no se han sometido a los ejercicios visuales.
La investigación se llevará a cabo en el Laboratorio de Ciencias de la Visión y del Color del Departamento de Óptica, Optometría y Ciencias de la Visión de la Universitat de València, en el Hospital Arnau de Vilanova y en la Asociación de Parkinson de Valencia. Estas son las instituciones de donde provendrán los participantes que participarán en el estudio. Lo harán de forma voluntaria, no serán obligados a participar de ningún modo y serán libres de elegir si quieren participar o no, después de haberles explicado en qué consiste este proyecto. Además, podrá revocar en cualquier momento su consentimiento firmado, por lo que quedará automáticamente excluido del estudio y sus datos no serán utilizados en el estudio si el paciente así lo desea. Además, este proyecto no daña la salud del paciente y no aporta ningún beneficio económico al paciente.
Sólo los miembros del proyecto tendrán acceso a los datos originales del estudio. Estos datos se recogerán en papel, y la fuente original se conservará bajo llave en el laboratorio de Ciencias de la Visión y del Color del Departamento de Óptica, Optometría y Ciencias de la Visión de la Universitat de València. Para el análisis de los datos, el investigador principal extraerá los datos en un documento informático en el que cada paciente será identificado mediante un código de dos letras (médico de cabecera: grupo de control; EP: paciente de Parkinson) y tres números. Ni siquiera aparecerán las iniciales del nombre. Bajo este código se introducirán los datos de cada paciente. Estos son los datos que el resto del grupo verá y a los que tendrá acceso. La notificación de eventos adversos y la gestión de cambios se llevarán a cabo a través de la plataforma Reservio, que se utilizará para la planificación de citas y la reserva online.
El análisis de los datos se realizará mediante el software estadístico SPSS (Statistical Package for Social Sciences) y el sistema de cálculo numérico Matlab. El plan de análisis estadístico es el siguiente: la media, desviación estándar y normalidad de las muestras se realizarán con la prueba de Shapiro-Wilk. La comparación estadística entre grupos se realizará con la prueba t de Student si los datos siguen una distribución normal o con la prueba de U-Mann-Whitney en caso contrario. La prueba estadística utilizada para las variables cualitativas será la prueba de chi-cuadrado de Pearson.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: María Amparo Díez-Ajenjo, PhD
- Número de teléfono: 44170 (+34) 963 86 41 00
- Correo electrónico: amparo.diez@uv.es
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Rosa María Hernández-Andrés, PhD
- Número de teléfono: 44098 (+34) 963 86 41 00
- Correo electrónico: rosa.m.hernandez@uv.es
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Valencia, España, 46015
- Reclutamiento
- Hospital Arnau de Vilanova
-
Contacto:
- Carlos Perla Muedra, Doctor
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Sujetos sin enfermedades neurodegenerativas ni enfermedades sistémicas ni patologías oculares.
- Sujetos que no toman medicación con efectos secundarios visuales.
- Sujetos capaces de realizar las pruebas.
- Sujetos de edad y sexo similares a los de su correspondiente paciente de Parkinson, de modo que ambas muestras coincidan en edad y sexo.
- Sujetos diagnosticados de enfermedad de Parkinson.
- Pacientes con Parkinson clasificados según la Escala de Hoehn y Yahr.
Criterio de exclusión:
- Sujetos con patologías oculares (como Glaucoma, Degeneración Macular Asociada a la Edad, Retinopatías, Opacificaciones Corneales, Cataratas Seniles, Ptosis Palpebral Severa) o enfermedades sistémicas que puedan afectar el sistema visual y alterar los resultados (como Cardiopatías Severas, Diabetes Mellitus, Oncológicas). enfermedades, trastornos tisulares sistémicos, enfermedades infecciosas crónicas o afecciones posteriores a un trasplante de órganos o tejidos).
- Sujetos con enfermedades neurodegenerativas o neuronales distintas al propio estudio, como enfermedad de Alzheimer, enfermedad de Devic, enfermedad de Huntington, enfermedad de Creutzfeldt-Jakob, epilepsia, ataxia, esclerosis múltiple o esclerosis lateral amiotrófica.
- Sujetos que toman medicamentos que puedan alterar cualquier capacidad visual como ansiolíticos, antidepresivos, somníferos.
- Sujetos con problemas en la comprensión y seguimiento de las pruebas.
- Pacientes que hayan sido tratados previamente bajo un programa de terapia visual.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Grupo de Enfermedad de Parkinson (EP)
|
Mediciones optométricas
|
Grupo de control (GP)
|
Mediciones optométricas
|
Terapia del Grupo de Enfermedad de Parkinson (TPD)
Se realizarán ejercicios oculomotores como seguimiento de movimientos oculares, movimientos oculares sacádicos y fijaciones.
Estos ejercicios se realizarán de forma no invasiva utilizando instrumentos sencillos y fáciles de usar.
También se podría utilizar una aplicación en un dispositivo electrónico, concretamente el software de realidad virtual Visionary.
Si los recursos económicos lo permiten, la intención es utilizar tabletas o ordenadores para este fin.
También se realizarán ejercicios de aprendizaje perceptivo en un dispositivo electrónico.
De estos ejercicios se recogerán las siguientes variables: tiempo de realización de las pruebas, errores cometidos, velocidad de finalización, latencia, etc.
Estos se compararán antes y después de los ejercicios de la tercera fase.
Además, se darán indicaciones a los pacientes para que puedan trabajar estos ejercicios en casa.
|
Ejercicios de aprendizaje oculomotor o perceptual visual.
|
Grupo de Control de la Enfermedad de Parkinson (CPD)
Estos pacientes no recibirán terapia oculomotora ni perceptiva.
Serán evaluados de la misma manera que los pacientes que recibirán terapia, tanto al inicio como al final de la terapia en el otro grupo.
|
Mediciones optométricas
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Anamnesia
Periodo de tiempo: 1 año
|
Caracterización ocular y perceptual de las capacidades visuales de la Enfermedad de Parkinson con las siguientes mediciones (1-12). Anamnesis: Preguntar edad, alergias, patologías oculares y sistémicas, antecedentes familiares, tratamiento actual (si procede), consumo de tabaco, alcohol, drogas, café, té, realización de actividad física, estado en la clasificación de Hoehn & Yahr, fecha de Parkinson. diagnóstico y otras observaciones. |
1 año
|
Agudeza visual
Periodo de tiempo: 1 año
|
Utilizando una prueba EDTRS (Early Treatment Diabetic Retinopathy Study) para visión de lejos y de cerca con corrección óptica del paciente, escala: LogMAR.
|
1 año
|
Refracción
Periodo de tiempo: 1 año
|
Haciendo compensación ocular con refracción del marco de prueba, unidades: dioptrías (D).
|
1 año
|
Diámetro pupilar
Periodo de tiempo: 1 año
|
En condiciones de iluminación fotópica y mesópica utilizando una regla milimétrica específica, unidades: milímetros (mm).
|
1 año
|
Dominio sensorial ocular
Periodo de tiempo: 1 año
|
Usando la prueba del filtro rojo.
|
1 año
|
Estado de la visión binocular
Periodo de tiempo: 1 año
|
Uso de la prueba de cobertura Prueba de cobertura, tarjeta de prueba de Thorington modificada para medición de foria y medición de vergencia fusional con barra prismática, unidades: dioptrías prismáticas (Δ).
|
1 año
|
CSF acromático (función de sensibilidad al contraste)
Periodo de tiempo: 1 año
|
En condiciones de iluminación fotópica y mesópica utilizando la prueba FACT (Funtional Acuity Contrast Test) del dispositivo FVA (Functional Visual Analyser) de Stereo Optical Co., Inc.
|
1 año
|
Estereopsis
Periodo de tiempo: 1 año
|
Utilizando los puntos de Wirth del test de Titmus, unidades: segundos de arco (").
|
1 año
|
Visión de color
Periodo de tiempo: 1 año
|
Utilizando la prueba de clasificación Farnsworth-Munsell 100 Hue y la prueba de medición del umbral cromático.
|
1 año
|
Calidad de los movimientos oculares.
Periodo de tiempo: 1 año
|
Utilizando una prueba DEEMd (movimiento ocular de desarrollo de adultos con distractores) y una prueba NSUCO (Facultad de Optometría de la Universidad Estatal del Noreste).
Unidades: segundos (s).
|
1 año
|
Velocidad de lectura
Periodo de tiempo: 1 año
|
Utilizando la prueba de Radner-Vissum, unidades: segundos (s).
|
1 año
|
Evaluación de la calidad de vida.
Periodo de tiempo: 1 año
|
Puntuación del Cuestionario de Funcionamiento Visual-25 del Instituto Nacional del Ojo (NEI VFQ-25).
Las puntuaciones más altas significan un mejor resultado.
Valor mínimo: 0, valor máximo: 100.
|
1 año
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Movimientos oculares de seguimiento.
Periodo de tiempo: 1 año
|
Se realizaría de forma no invasiva utilizando instrumentos simples y fáciles de usar, como linternas, punteros, pizarras, bola de Marsden, dispositivos giratorios y la prueba de trazado visual de Groffman. Si los recursos económicos lo permiten, también se podría utilizar una aplicación en un dispositivo electrónico. De estos ejercicios se recogerán las siguientes variables: tiempo empleado en la realización de los ejercicios en segundos (s) y errores cometidos. Estos se compararán antes y después de la terapia. Además, se darían indicaciones a los pacientes para el trabajo de estos ejercicios en casa. |
1 año
|
Movimientos oculares sacádicos
Periodo de tiempo: 1 año
|
Se realizaría de forma no invasiva utilizando instrumentos simples y fáciles de usar, como linternas, punteros, pizarras, gráficos de Hart, gráficos ARB y hojas de calco de Ann Arbor. Si los recursos económicos lo permiten, también se podría utilizar una aplicación en un dispositivo electrónico. De estos ejercicios se recogerán las siguientes variables: tiempo empleado en la realización de los ejercicios en segundos (s) y errores cometidos. Estos se compararán antes y después de la terapia. Además, se darían indicaciones a los pacientes para el trabajo de estos ejercicios en casa. |
1 año
|
Técnica de aprendizaje perceptual.
Periodo de tiempo: 1 año
|
Los ejercicios de aprendizaje perceptual también podrían realizarse en un dispositivo electrónico con un programa que muestre parches de Gabor.
Esta técnica consiste en una tarea con atención sostenida, de bajo contraste, progresivamente decreciente, estímulos exigentes y repetitivos.
|
1 año
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: María Amparo Díez-Ajenjo, PhD, University of Valencia
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Armstrong MJ, Okun MS. Diagnosis and Treatment of Parkinson Disease: A Review. JAMA. 2020 Feb 11;323(6):548-560. doi: 10.1001/jama.2019.22360.
- Armstrong RA. Visual symptoms in Parkinson's disease. Parkinsons Dis. 2011;2011:908306. doi: 10.4061/2011/908306. Epub 2011 May 25.
- Balestrino R, Schapira AHV. Parkinson disease. Eur J Neurol. 2020 Jan;27(1):27-42. doi: 10.1111/ene.14108. Epub 2019 Nov 27.
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- Savitt J, Aouchiche R. Management of Visual Dysfunction in Patients with Parkinson's Disease. J Parkinsons Dis. 2020;10(s1):S49-S56. doi: 10.3233/JPD-202103.
- Shibasaki H, Tsuji S, Kuroiwa Y. Oculomotor abnormalities in Parkinson's disease. Arch Neurol. 1979 Jun;36(6):360-4. doi: 10.1001/archneur.1979.00500420070009.
Fechas de registro del estudio
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- 2161984
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Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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