Esta página se tradujo automáticamente y no se garantiza la precisión de la traducción. por favor refiérase a versión inglesa para un texto fuente.

"Caracterización visual del paciente con Parkinson y terapia oculomotora o perceptiva"

28 de noviembre de 2023 actualizado por: Amparo Diez, University of Valencia

"Caracterización de Problemas Visuales en Pacientes con Enfermedad de Parkinson y Aplicación de un Programa de Terapia Oculomotora y/o Perceptual"

La enfermedad de Parkinson (EP) es la segunda afección neurodegenerativa más común en todo el mundo y se caracteriza por síntomas motores, pero con otros síntomas como discapacidad visual.

El objetivo es comparar la función visual entre pacientes con EP y sujetos sanos para caracterizar adecuadamente las capacidades visuales de la población con EP y realizar terapia oculomotora o perceptiva para encontrar soluciones optométricas que ralenticen la discapacidad visual que padecen o minimicen sus síntomas visuales.

En una primera fase se realizarán pruebas no invasivas como medición de agudeza visual, refracción, diámetro pupilar en diferentes condiciones de iluminación, dominancia sensorial, sensibilidad al contraste, visión de los colores, estereopsis, velocidad de lectura, visión binocular, movimientos e influencia ocular. sobre la calidad de vida.

En el segundo, se realizarán ejercicios visuales oculomotores o perceptivos en un grupo de pacientes con EP para evaluar si hay estabilización del deterioro o mejora de estas habilidades visuales. Estos se realizarán de forma no invasiva utilizando instrumentos sencillos y fáciles de usar o se podría utilizar una aplicación en un dispositivo electrónico.

Finalmente, en la tercera fase, se reevaluarán aquellas habilidades visuales que hayan sido tratadas para evaluar posibles cambios, en comparación con un grupo de pacientes con EP que no se han sometido a los ejercicios visuales.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Descripción detallada

La enfermedad de Parkinson (EP) es la segunda enfermedad neurodegenerativa más común en todo el mundo. Es un trastorno del movimiento caracterizado por temblor, rigidez, bradicinesia e inestabilidad postural. Sin embargo, el 78% de los pacientes con EP informan problemas visuales como ojo seco, agudeza visual reducida, defectos del campo visual, sensibilidad al contraste (CS) alterada, movimientos oculares alterados, diplopía, insuficiencia de convergencia, visión de los colores alterada, alucinaciones visuales y problemas en la visión. Orientación espacial. De hecho, la disfunción visual es uno de los síntomas iniciales de la EP. Un estudio reciente ha descubierto que las neuronas dopaminérgicas afectadas en la EP muestran disfunciones fisiológicas, pero no mueren. Actualmente, no existe cura para la EP; Los tratamientos consisten en controlar los síntomas, y cuanto antes se detecte y administre la enfermedad, más eficaces serán.

Se plantea la hipótesis de que un programa de terapia visual oculomotora y/o aprendizaje visual perceptivo (VPL) podría ralentizar o detener el deterioro de la capacidad oculomotora y/o la CS en estos pacientes. El aprendizaje visual-perceptual o VPL es una mejora a largo plazo en el desempeño de una tarea visual, cualquier cambio relativamente permanente en la percepción que surge de la experiencia visual. La Sensibilidad al Contraste o CS es la capacidad del sistema visual para diferenciar un objeto del fondo en el que se encuentra por la diferencia de contraste. Es la capacidad de detectar diferencias de luminancia entre áreas adyacentes en una imagen.

Si los resultados confirman la hipótesis, este estudio tendrá un gran impacto en la población con EP porque podría frenar el deterioro de la capacidad oculomotora que padece el 75% de ellos. También podría frenar el descenso de CS que sufren, como demuestran varios estudios. En consecuencia, los pacientes también experimentarían una mejora en su calidad de vida, ya que podrían continuar realizando actividades de la vida diaria que se ven afectadas por la discapacidad visual, como caminar, leer, conducir y cocinar. Esto tendría un gran impacto en la sociedad, ya que la EP afecta a muchas personas en todo el mundo. En Europa, se estima que las tasas de prevalencia e incidencia de la EP son aproximadamente 108-257/100 000 y 11-19/100 000 por año, respectivamente. Además, este proyecto ampliaría el conocimiento científico porque hasta la fecha no existe literatura que haya evaluado VPL en pacientes con EP. Sin embargo, existen investigaciones sobre la ambliopía, la enfermedad de Stargardt y otras patologías neuronales, como la enfermedad de Huntington. Asimismo, en lo que respecta a la terapia oculomotora, todavía queda mucha investigación por hacer, ya que existen pocos estudios sobre este tema.

Se trata de un estudio analítico, longitudinal, prospectivo y observacional. En una primera fase, para caracterizar la visión de la población con enfermedad de Parkinson, se realizarían pruebas no invasivas, como la medición de la agudeza visual, la refracción, la sensibilidad al contraste, la visión de los colores, la visión profunda, el estado de la visión binocular y las vías visuales y movimientos oculares. Simultáneamente, se medirá una población de control para comparar los datos obtenidos en pacientes con EP.

En una segunda fase se realizarían ejercicios visuales oculomotores y/o perceptivos en un grupo de pacientes con EP para evaluar si existe una estabilización del deterioro y/o mejora de estas habilidades visuales.

Finalmente, en la tercera fase, se reevaluarían aquellas habilidades visuales que hayan sido tratadas para evaluar posibles cambios, en comparación con un grupo de pacientes con EP que no se han sometido a los ejercicios visuales.

La investigación se llevará a cabo en el Laboratorio de Ciencias de la Visión y del Color del Departamento de Óptica, Optometría y Ciencias de la Visión de la Universitat de València, en el Hospital Arnau de Vilanova y en la Asociación de Parkinson de Valencia. Estas son las instituciones de donde provendrán los participantes que participarán en el estudio. Lo harán de forma voluntaria, no serán obligados a participar de ningún modo y serán libres de elegir si quieren participar o no, después de haberles explicado en qué consiste este proyecto. Además, podrá revocar en cualquier momento su consentimiento firmado, por lo que quedará automáticamente excluido del estudio y sus datos no serán utilizados en el estudio si el paciente así lo desea. Además, este proyecto no daña la salud del paciente y no aporta ningún beneficio económico al paciente.

Sólo los miembros del proyecto tendrán acceso a los datos originales del estudio. Estos datos se recogerán en papel, y la fuente original se conservará bajo llave en el laboratorio de Ciencias de la Visión y del Color del Departamento de Óptica, Optometría y Ciencias de la Visión de la Universitat de València. Para el análisis de los datos, el investigador principal extraerá los datos en un documento informático en el que cada paciente será identificado mediante un código de dos letras (médico de cabecera: grupo de control; EP: paciente de Parkinson) y tres números. Ni siquiera aparecerán las iniciales del nombre. Bajo este código se introducirán los datos de cada paciente. Estos son los datos que el resto del grupo verá y a los que tendrá acceso. La notificación de eventos adversos y la gestión de cambios se llevarán a cabo a través de la plataforma Reservio, que se utilizará para la planificación de citas y la reserva online.

El análisis de los datos se realizará mediante el software estadístico SPSS (Statistical Package for Social Sciences) y el sistema de cálculo numérico Matlab. El plan de análisis estadístico es el siguiente: la media, desviación estándar y normalidad de las muestras se realizarán con la prueba de Shapiro-Wilk. La comparación estadística entre grupos se realizará con la prueba t de Student si los datos siguen una distribución normal o con la prueba de U-Mann-Whitney en caso contrario. La prueba estadística utilizada para las variables cualitativas será la prueba de chi-cuadrado de Pearson.

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Estimado)

160

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

  • Nombre: María Amparo Díez-Ajenjo, PhD
  • Número de teléfono: 44170 (+34) 963 86 41 00
  • Correo electrónico: amparo.diez@uv.es

Copia de seguridad de contactos de estudio

  • Nombre: Rosa María Hernández-Andrés, PhD
  • Número de teléfono: 44098 (+34) 963 86 41 00
  • Correo electrónico: rosa.m.hernandez@uv.es

Ubicaciones de estudio

      • Valencia, España, 46015
        • Reclutamiento
        • Hospital Arnau de Vilanova
        • Contacto:
          • Carlos Perla Muedra, Doctor

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

Pacientes con Enfermedad de Parkinson.

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Sujetos sin enfermedades neurodegenerativas ni enfermedades sistémicas ni patologías oculares.
  • Sujetos que no toman medicación con efectos secundarios visuales.
  • Sujetos capaces de realizar las pruebas.
  • Sujetos de edad y sexo similares a los de su correspondiente paciente de Parkinson, de modo que ambas muestras coincidan en edad y sexo.
  • Sujetos diagnosticados de enfermedad de Parkinson.
  • Pacientes con Parkinson clasificados según la Escala de Hoehn y Yahr.

Criterio de exclusión:

  • Sujetos con patologías oculares (como Glaucoma, Degeneración Macular Asociada a la Edad, Retinopatías, Opacificaciones Corneales, Cataratas Seniles, Ptosis Palpebral Severa) o enfermedades sistémicas que puedan afectar el sistema visual y alterar los resultados (como Cardiopatías Severas, Diabetes Mellitus, Oncológicas). enfermedades, trastornos tisulares sistémicos, enfermedades infecciosas crónicas o afecciones posteriores a un trasplante de órganos o tejidos).
  • Sujetos con enfermedades neurodegenerativas o neuronales distintas al propio estudio, como enfermedad de Alzheimer, enfermedad de Devic, enfermedad de Huntington, enfermedad de Creutzfeldt-Jakob, epilepsia, ataxia, esclerosis múltiple o esclerosis lateral amiotrófica.
  • Sujetos que toman medicamentos que puedan alterar cualquier capacidad visual como ansiolíticos, antidepresivos, somníferos.
  • Sujetos con problemas en la comprensión y seguimiento de las pruebas.
  • Pacientes que hayan sido tratados previamente bajo un programa de terapia visual.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte
Intervención / Tratamiento
Grupo de Enfermedad de Parkinson (EP)
  1. Anamnesia
  2. Medición de la mejor agudeza visual con una prueba EDTRS (Estudio de tratamiento temprano de la retinopatía diabética)
  3. Medición de la refracción con refracción con marco de prueba.
  4. Medición del diámetro pupilar en condiciones de iluminación fotópica y mesópica utilizando una regla milimétrica específica.
  5. Medición de la dominancia sensorial ocular con la prueba del filtro rojo.
  6. Medición del estado de la visión binocular con Cover Test, barra prismática y ala Maddox
  7. Sensibilidad al contraste acromático fotópico y mesópico utilizando el dispositivo Functional Test Analyzer
  8. Estereopsis mediante la prueba de Titmus
  9. Visión del color mediante la prueba de clasificación Farnsworth-Munsell 100 Hue
  10. Medición de los movimientos oculares con la prueba DEEMd (movimiento ocular del desarrollo del adulto) y NSUCO (Facultad de Optometría de la Universidad Estatal del Noreste)
  11. Medición de la velocidad de lectura con la prueba de Radner-Vissum
  12. Cuestionario de funcionamiento visual-25 del Instituto Nacional del Ojo (NEI VFQ-25)
Mediciones optométricas
Grupo de control (GP)
  1. Anamnesis: nombre, sexo, fecha de nacimiento, contacto, contacto familiar, informe médico, clasificación Hoehn & Yahr, medicación, antecedentes sistémicos, oculares y familiares, consumo de tabaco, alcohol, drogas, café, actividad física, color de ojos, otras observaciones.
  2. Medición de la mejor agudeza visual con una prueba EDTRS
  3. Medición de la refracción con refracción con marco de prueba.
  4. Medición del diámetro pupilar en condiciones de iluminación fotópica y mesópica utilizando una regla milimétrica específica.
  5. Medición de la dominancia sensorial ocular con la prueba del filtro rojo.
  6. Medición del estado de la visión binocular con Cover Test, barra prismática y ala Maddox
  7. Sensibilidad al contraste acromático fotópico y mesópico utilizando el dispositivo Functional Test Analyzer
  8. Estereopsis mediante la prueba de Titmus
  9. Visión del color mediante la prueba de clasificación Farnsworth-Munsell 100 Hue
  10. Medición de los movimientos oculares con una prueba DEMd y NSUCO
  11. Medición de la velocidad de lectura con la prueba de Radner-Vissum
  12. NEI VFQ-25
Mediciones optométricas
Terapia del Grupo de Enfermedad de Parkinson (TPD)
Se realizarán ejercicios oculomotores como seguimiento de movimientos oculares, movimientos oculares sacádicos y fijaciones. Estos ejercicios se realizarán de forma no invasiva utilizando instrumentos sencillos y fáciles de usar. También se podría utilizar una aplicación en un dispositivo electrónico, concretamente el software de realidad virtual Visionary. Si los recursos económicos lo permiten, la intención es utilizar tabletas o ordenadores para este fin. También se realizarán ejercicios de aprendizaje perceptivo en un dispositivo electrónico. De estos ejercicios se recogerán las siguientes variables: tiempo de realización de las pruebas, errores cometidos, velocidad de finalización, latencia, etc. Estos se compararán antes y después de los ejercicios de la tercera fase. Además, se darán indicaciones a los pacientes para que puedan trabajar estos ejercicios en casa.
Ejercicios de aprendizaje oculomotor o perceptual visual.
Grupo de Control de la Enfermedad de Parkinson (CPD)
Estos pacientes no recibirán terapia oculomotora ni perceptiva. Serán evaluados de la misma manera que los pacientes que recibirán terapia, tanto al inicio como al final de la terapia en el otro grupo.
Mediciones optométricas

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Anamnesia
Periodo de tiempo: 1 año

Caracterización ocular y perceptual de las capacidades visuales de la Enfermedad de Parkinson con las siguientes mediciones (1-12).

Anamnesis: Preguntar edad, alergias, patologías oculares y sistémicas, antecedentes familiares, tratamiento actual (si procede), consumo de tabaco, alcohol, drogas, café, té, realización de actividad física, estado en la clasificación de Hoehn & Yahr, fecha de Parkinson. diagnóstico y otras observaciones.

1 año
Agudeza visual
Periodo de tiempo: 1 año
Utilizando una prueba EDTRS (Early Treatment Diabetic Retinopathy Study) para visión de lejos y de cerca con corrección óptica del paciente, escala: LogMAR.
1 año
Refracción
Periodo de tiempo: 1 año
Haciendo compensación ocular con refracción del marco de prueba, unidades: dioptrías (D).
1 año
Diámetro pupilar
Periodo de tiempo: 1 año
En condiciones de iluminación fotópica y mesópica utilizando una regla milimétrica específica, unidades: milímetros (mm).
1 año
Dominio sensorial ocular
Periodo de tiempo: 1 año
Usando la prueba del filtro rojo.
1 año
Estado de la visión binocular
Periodo de tiempo: 1 año
Uso de la prueba de cobertura Prueba de cobertura, tarjeta de prueba de Thorington modificada para medición de foria y medición de vergencia fusional con barra prismática, unidades: dioptrías prismáticas (Δ).
1 año
CSF acromático (función de sensibilidad al contraste)
Periodo de tiempo: 1 año
En condiciones de iluminación fotópica y mesópica utilizando la prueba FACT (Funtional Acuity Contrast Test) del dispositivo FVA (Functional Visual Analyser) de Stereo Optical Co., Inc.
1 año
Estereopsis
Periodo de tiempo: 1 año
Utilizando los puntos de Wirth del test de Titmus, unidades: segundos de arco (").
1 año
Visión de color
Periodo de tiempo: 1 año
Utilizando la prueba de clasificación Farnsworth-Munsell 100 Hue y la prueba de medición del umbral cromático.
1 año
Calidad de los movimientos oculares.
Periodo de tiempo: 1 año
Utilizando una prueba DEEMd (movimiento ocular de desarrollo de adultos con distractores) y una prueba NSUCO (Facultad de Optometría de la Universidad Estatal del Noreste). Unidades: segundos (s).
1 año
Velocidad de lectura
Periodo de tiempo: 1 año
Utilizando la prueba de Radner-Vissum, unidades: segundos (s).
1 año
Evaluación de la calidad de vida.
Periodo de tiempo: 1 año
Puntuación del Cuestionario de Funcionamiento Visual-25 del Instituto Nacional del Ojo (NEI VFQ-25). Las puntuaciones más altas significan un mejor resultado. Valor mínimo: 0, valor máximo: 100.
1 año

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Movimientos oculares de seguimiento.
Periodo de tiempo: 1 año

Se realizaría de forma no invasiva utilizando instrumentos simples y fáciles de usar, como linternas, punteros, pizarras, bola de Marsden, dispositivos giratorios y la prueba de trazado visual de Groffman. Si los recursos económicos lo permiten, también se podría utilizar una aplicación en un dispositivo electrónico.

De estos ejercicios se recogerán las siguientes variables: tiempo empleado en la realización de los ejercicios en segundos (s) y errores cometidos. Estos se compararán antes y después de la terapia.

Además, se darían indicaciones a los pacientes para el trabajo de estos ejercicios en casa.

1 año
Movimientos oculares sacádicos
Periodo de tiempo: 1 año

Se realizaría de forma no invasiva utilizando instrumentos simples y fáciles de usar, como linternas, punteros, pizarras, gráficos de Hart, gráficos ARB y hojas de calco de Ann Arbor. Si los recursos económicos lo permiten, también se podría utilizar una aplicación en un dispositivo electrónico.

De estos ejercicios se recogerán las siguientes variables: tiempo empleado en la realización de los ejercicios en segundos (s) y errores cometidos. Estos se compararán antes y después de la terapia.

Además, se darían indicaciones a los pacientes para el trabajo de estos ejercicios en casa.

1 año
Técnica de aprendizaje perceptual.
Periodo de tiempo: 1 año
Los ejercicios de aprendizaje perceptual también podrían realizarse en un dispositivo electrónico con un programa que muestre parches de Gabor. Esta técnica consiste en una tarea con atención sostenida, de bajo contraste, progresivamente decreciente, estímulos exigentes y repetitivos.
1 año

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Investigadores

  • Investigador principal: María Amparo Díez-Ajenjo, PhD, University of Valencia

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

29 de septiembre de 2023

Finalización primaria (Estimado)

1 de junio de 2025

Finalización del estudio (Estimado)

1 de junio de 2026

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

12 de julio de 2023

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

7 de septiembre de 2023

Publicado por primera vez (Actual)

11 de septiembre de 2023

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

30 de noviembre de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

28 de noviembre de 2023

Última verificación

1 de noviembre de 2023

Más información

Términos relacionados con este estudio

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre Enfermedad de Parkinson

Ensayos clínicos sobre Mediciones clínicas

3
Suscribir