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Exercice numérique pour les adultes d'âge moyen atteints de diabète de type 1 et d'autres diabètes par déficit en insuline absolue

7 décembre 2023 mis à jour par: Yale University

Intervention numérique basée sur l'informatique pour promouvoir un exercice sûr chez les adultes d'âge moyen atteints de diabète de type 1 et d'autres diabètes par déficit en insuline absolue - Une étude de faisabilité

Les défis liés à la vie avec le diabète de type 1 empêchent souvent de faire suffisamment d’exercice. La surveillance continue de la glycémie a révolutionné les soins du diabète de type 1, mais reste sous-utilisée pour soutenir durablement l'exercice et les comportements associés. Cette recherche développera une application mobile qui fournit des encouragements personnalisés et des informations sur la santé basées sur des données basées sur les modèles de glycémie, d'exercice, d'humeur et de sommeil, pour aider les personnes atteintes de diabète de type 1 à faire de l'exercice plus fréquemment et en toute confiance.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

24

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, États-Unis, 06510
        • Recrutement
        • Yale School of Medicine
        • Contact:

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Diagnostic de diabète de type 1 (DT1) ou autre diabète insulino-déficient (maladie auto-immune latente de l'âge adulte, diabète secondaire à une pancréatite)
  • Faibles niveaux d’exercice
  • Posséder un smartphone
  • Alphabétisation en anglais
  • Sous soins réguliers par un professionnel de la santé
  • Internet haut débit sans fil à domicile ou réseau de téléphonie mobile (téléchargements ≥25 Mbps, téléchargements ≥3 Mbps)

Critère d'exclusion:

  • Acidocétose diabétique pas clairement liée à une défaillance du site de pompage au cours des 6 derniers mois
  • > 1 épisode d'hypoglycémie sévère (altération de l'état mental et/ou physique nécessitant l'aide d'une autre personne pour se rétablir) au cours des 6 derniers mois
  • A1c ≥10,0 %
  • Tension artérielle au repos > 145 mmHg systolique ou > 90 mmHg diastolique
  • Infarctus du myocarde ou angine de poitrine au cours des 6 derniers mois
  • Insuffisance rénale
  • Grossesse
  • Déficience cognitive
  • Rétinopathie ou neuropathie sévère.
  • Autre maladie chronique ou handicap physique qui pourrait influencer l'intervention en matière d'exercice

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Recherche sur les services de santé
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Exercice numérique
Comportemental: Exercice numérique
Une application mobile qui fournit des encouragements personnalisés et des informations sur la santé basées sur des données basées sur les modèles de glycémie, d'exercice, d'humeur et de sommeil, pour aider les personnes atteintes de diabète de type 1 à faire de l'exercice plus fréquemment et en toute confiance.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Faisabilité d'utilisation
Délai: 4 semaines
Minutes d'utilisation de l'application pour faire de l'exercice. 0 minute/semaine est la valeur la plus basse, 150 minutes/semaine correspond aux quantités cliniquement recommandées.
4 semaines
Acceptabilité
Délai: 4 semaines
Enquête de style Likert sur la satisfaction des participants. Les réponses sont sur une échelle de 1 (très insatisfait) à 5 (très satisfait)
4 semaines
Précision
Délai: 4 semaines
Précision permettant de prédire à l'avance les erreurs de comportement en matière d'exercice. Une précision de 50 % est la valeur la plus basse possible (c'est-à-dire équivalente à une estimation aléatoire), une précision de 80 % est l'objectif de l'étude et une précision de 100 % serait la précision la plus élevée possible.
4 semaines

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
États de motivation pour l’activité physique
Délai: 6 semaines
Enquête sur les envies de repos et les dépenses énergétiques volontaires (CRAVE) sur les états de motivation pour l'activité physique. Les scores vont de 0 (pas du tout) à 10 (plus que jamais).
6 semaines
Activité physique modérée à vigoureuse
Délai: 6 semaines
Minutes d'activité physique modérée à vigoureuse enregistrées par un accéléromètre de hanche. 0 minute/semaine est la valeur la plus basse, 150 minutes/semaine correspond aux quantités cliniquement recommandées.
6 semaines
Thèmes d'entretien
Délai: 6 semaines
Déterminants et séquelles identifiés qualitativement des états de motivation pour l'activité physique
6 semaines

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Yale University

Collaborateurs

National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)
Exerscrip LLC

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Garrett Ash, PhD, Yale School of Medicine

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

2 novembre 2023

Achèvement primaire (Estimé)

1 août 2024

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 août 2024

Dates d'inscription aux études

Première soumission

19 octobre 2023

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

19 octobre 2023

Première publication (Réel)

24 octobre 2023

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

8 décembre 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

7 décembre 2023

Dernière vérification

1 décembre 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 2000035846
  • K01DK129441 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

OUI

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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