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Agent de contraste soluble dans l'eau à faible osmolaire dans la gestion de l'obstruction adhésive de l'intestin grêle

2 avril 2024 mis à jour par: Queen Savang Vadhana Memorial Hospital, Thailand

Essai contrôlé randomisé d'un agent de contraste soluble dans l'eau à faible osmolaire dans la gestion de l'obstruction adhésive de l'intestin grêle

L’obstruction adhésive de l’intestin grêle (ASBO) est une affection fréquemment observée chez les patients ayant des antécédents de chirurgie abdominale. La prise en charge d’une telle pathologie peut être controversée. En termes de traitement conservateur, des études récentes ont montré des résultats contradictoires quant à savoir si un produit de contraste hydrosoluble apporterait un bénéfice en réduisant le nombre de patients nécessaires à une intervention chirurgicale. De plus, il existe un nombre limité de publications qui étudient le rôle du contraste à faible osmolaire dans la réduction du besoin opératoire chez les patients diagnostiqués avec ASBO.

L'objectif de cette étude est de comparer le taux opératoire de patients diagnostiqués avec ASBO entre les patients traités avec un contraste hydrosoluble osmolaire (Iohexol) et les patients traités traditionnellement.

Aperçu de l'étude

Statut

Pas encore de recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Cette étude est une étude randomisée, contrôlée et en double aveugle, dans laquelle les participants ayant reçu un diagnostic d'ASBO seront répartis au hasard en deux groupes :

(i) Un groupe de contraste (CG) : les patients seront traités de manière conservatrice et recevront Omnipaque (Iohexol) via une sonde nasogastrique

(ii) Un groupe traditionnel (TG) : les patients seront traités de manière conservatrice et recevront de l'eau stérile via une sonde nasogastrique

Après avoir obtenu le consentement éclairé, le patient recevra soit 100 ml d'Omnipaque à 350 mg, soit 100 ml d'eau stérile via une sonde nasogastrique. La sonde nasogastrique sera clampée pendant 1 heure et le patient sera positionné avec une élévation de la tête de 30 degrés. Dans le groupe de contraste (CG), la chirurgie est indiquée lorsque le contraste n’atteint pas le côlon. L’échec du traitement conservateur est envisagé lorsqu’il n’y a pas d’amélioration clinique après 48 heures et le patient sera alors opéré.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

66

Phase

  • N'est pas applicable

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Patients présentant une manifestation clinique d’occlusion de l’intestin grêle due à une adhérence et nécessitant des examens radiologiques
  • Patients ayant des antécédents de chirurgie abdominale depuis plus de 30 jours

Critère d'exclusion:

  • Patients présentant des signes et symptômes cliniques d’étranglement intestinal, d’ischémie, de perforation ou de péritonite
  • Patients présentant des signes et symptômes cliniques d'occlusion intestinale dus à des causes non adhésives, notamment une tumeur maligne, une hernie, une maladie inflammatoire de l'intestin, la maladie de Crohn et autres.
  • Patients ayant des antécédents d'allergie aux produits de contraste hydrosolubles

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Quadruple

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Groupe de contraste (CG)
Procédure: Faible contraste osmolaire
100 mL de 350 mg omnipaque seront administrés par sonde nasogastrique
Comparateur actif: Groupe traditionnel (TG)
Procédure: Eau stérile
100 ml d'eau stérile seront administrés par sonde nasogastrique

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Taux d'intervention opératoire
Délai: A 72 heures
Les patients ayant développé des signes de péritonite ou ayant échoué à un traitement conservateur ou n'ayant présenté aucune amélioration clinique après 72 heures seront pris en charge chirurgicalement.
A 72 heures

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Queen Savang Vadhana Memorial Hospital, Thailand

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Estimé)

1 juin 2024

Achèvement primaire (Estimé)

1 avril 2025

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 juillet 2025

Dates d'inscription aux études

Première soumission

14 novembre 2023

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

14 novembre 2023

Première publication (Réel)

18 novembre 2023

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

4 avril 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

2 avril 2024

Dernière vérification

1 avril 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 029/2565

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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