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Régime alimentaire et jeûne pendant une longue période de COVID

17 avril 2024 mis à jour par: Pacific Northwest University of Health Sciences

L'effet d'un régime sans sucre ajouté, d'une alimentation limitée dans le temps et d'un jeûne hydrique périodique sur les symptômes prolongés du COVID

Cette étude croisée évaluera un régime sans sucre ajouté, une fenêtre de repas quotidienne restreinte et une ou deux journées complètes de jeûne à l'eau pour déterminer s'il y a un effet sur les symptômes autodéclarés du Long Covid (PASC).

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Cette étude à distance utilisera une conception croisée pour tester un changement de régime alimentaire plus une fenêtre d'alimentation de 10 à 12 heures (Traitement A) par rapport à un changement de régime, une fenêtre d'alimentation de 8 heures et un jeûne de 36 ou 60 heures par semaine ( Traitement B). Le traitement potentiel A et le traitement potentiel B durent 4 semaines. Pour être éligibles, les sujets doivent présenter au moins cinq symptômes courants de longue durée du COVID-19. Le jeûne limitera la consommation de nourriture mais pas la consommation d’eau. Il y aura une période de rodage de deux semaines avec des enquêtes hebdomadaires sur les symptômes et la gravité signalés par les patients. Les sujets seront assignés au hasard au groupe AB ou au groupe BA. Étant donné que les jeûnes hydriques ont lieu en début de semaine (avec des symptômes étudiés à la fin de la semaine), il y a un sevrage de 5 à 6 jours, puis un passage à l'autre traitement pour le groupe BA. Une échelle de Likert 0-4 est utilisée pour suivre chaque semaine la gravité de 28 des symptômes les plus courants signalés par les patients. Trente symptômes supplémentaires sont également suivis. Les sujets sont invités à suivre un régime sans sucre ajouté pendant les 10 semaines entières de l'étude.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

180

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

  • Nom: Jeffrey Novack, PhD
  • Numéro de téléphone: 206-369-3967
  • E-mail: jnovack@pnwu.edu

Sauvegarde des contacts de l'étude

  • Nom: Thomas W Bunker, PhD
  • Numéro de téléphone: 720-470-1046
  • E-mail: BunkColo@gmail.com

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Colorado
      • Boulder, Colorado, États-Unis, 80303
        • Recrutement
        • Remote trial - anyone residing in the United States
    • Washington
      • Yakima, Washington, États-Unis, 98901
        • Recrutement
        • Pacific Northwest University
        • Contact:
          • Jeffrey Novack, PhD
          • Numéro de téléphone: 206-369-3967
          • E-mail: jnovack@pnwu.edu
        • Sous-enquêteur:
          • Thomas W Bunker, PhD
        • Contact:
          • To enroll: https://longcovidtrials.info/diet-and-fasting-for-long-covid/

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration

  • Adulte (18-69 ans)
  • Cinq symptômes courants du Long Covid ou plus
  • Exempt de fièvre > 100F et d'infections bactériennes et parasitaires connues
  • Doit indiquer sa volonté de limiter certains suppléments et de signaler tous les médicaments.
  • Doit indiquer sa volonté d'apporter des changements alimentaires importants - et limiter les repas quotidiens à une fenêtre de 8 ou 10 heures.
  • Doit indiquer sa volonté de tenter un jeûne hydrique de 36 heures ou 60 heures chaque semaine pendant 4 semaines.
  • Avoir une adresse email et un numéro de téléphone valides
  • Résider aux États-Unis
  • Être capable de lire et de communiquer en anglais
  • Doit indiquer sa volonté d'éviter les suppléments « supplémentaires » tels que l'huile de poisson Oui, l'huile de foie de morue, l'huile de krill, l'huile de MCT, l'huile de noix de coco, le curcuma/curcumine, la berbérine, la quercétine (> 500 mg), la levure de riz rouge, l'extrait d'écorce marine française, Sauge rouge, Ginko biloba, huile d'origan, huile de menthe poivrée, huile de graines noires, extrait d'écorce de cannelle, sureau, ortie, chardon-Marie, monolaurine, vendicinals 9, tollovid, QuadraMune et tous les probiotiques.
  • Doit indiquer sa volonté d'éviter certains nutraceutiques tels que le zinc (plus de 25 mg), l'arginine, la glutamine, le palmitoyléthanolamide (PEA), l'acide alpha-lipoïque, la L-carnitine et la taurine pendant la période d'étude.
  • Doit indiquer sa volonté d'éviter les suppléments de longévité tels que NAD+, Niacine, NMN, Nicotinamide Riboside, Spermidine et Fisetin pendant la période d'étude.
  • Doit indiquer sa volonté d'arrêter la consommation d'huile d'olive supérieure à 1 cuillère à café par jour pendant la période d'étude.

Critère d'exclusion:

  • Infection probable au COVID-19 ou au SRAS-CoV-2 < 45 jours avant l'inscription
  • L'indice de masse corporelle (IMC) doit être supérieur ou égal à 20.
  • Antécédents de troubles de l’alimentation.
  • A déjà jeûné plus de 18 heures avec Long COVID
  • Je fais actuellement du jeûne intermittent
  • Enceinte ou allaitante
  • Maladie pulmonaire grave nécessitant un supplément d'oxygène
  • Perte partielle de la vision due à une dégénérescence maculaire
  • Tout antécédent récent (90 jours) de tumeurs malignes, de fractures, de chirurgie, de radiothérapie, de chimiothérapie, d'anesthésie ou de traumatismes
  • Diagnostiqué avec un diabète de type I ou de type II
  • Maladie auto-immune antérieure
  • Maladie cardiaque (maladie coronarienne, valvulopathie cardiaque, insuffisance cardiaque, accident vasculaire cérébral)
  • Arythmie pré-pandémique
  • Maladie du foie
  • Problèmes de santé chroniques antérieurs qui ne se sont pas complètement résolus (y compris l'EM/SFC, la maladie de Lyme et la fibromyalgie)
  • Médicament anticoagulant sur ordonnance qui ne peut être interrompu pendant la période d'étude. Brilinta (ticagrelor), Plavix (clopidogrel), Coumadin, Warfarin etc.
  • Médicaments riches en cholestérol qui ne peuvent être arrêtés ou réduits pendant la période d'étude (Fénofibrate, Statines > 10 mg)
  • Anti-inflammatoires ou immunosuppresseurs tels que les stéroïdes, la naltrexone à faible dose (LDN), le maraviroc, le Remicade/Infliximab ou la colchicine qui ne peuvent être arrêtés pendant la période d'étude
  • Metformine, ivermectine ou peptides tels que le BCP-157 qui ne peuvent pas être arrêtés pendant la période d'étude

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation croisée
  • Masquage: Seul

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: régime pauvre en sucre et fenêtre de repas de 10 à 12 heures
A) Suivez un régime pauvre en sucre, avec une fenêtre de repas de 10 à 12 heures pendant quatre semaines
Autre: Régime pauvre en sucre et fenêtre de repas de 10 à 12 heures
Régime pauvre en sucre et créneau alimentaire de 10 à 12 heures pendant quatre semaines
Comparateur actif: Adoptez un régime pauvre en sucre, une fenêtre de repas de 8 heures et jeûnez
B) Suivez un régime pauvre en sucre, une fenêtre de repas de 8 heures et jeûnez (un jeûne hydrique de 36 à 60 heures par semaine) pendant quatre semaines.
Autre: Régime pauvre en sucre, fenêtre de repas de 8 heures et jeûne
Régime pauvre en sucre, fenêtre de repas de 8 heures et jeûne de 36 à 60 heures une fois par semaine pendant quatre semaines.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changement des symptômes entre le départ et 10 semaines
Délai: 10 semaines au total. Les semaines 1 et 2 sont une période de rodage pour une référence. Chaque sujet terminera ensuite le traitement A/B pendant 4 semaines et le traitement B/A pendant 4 semaines.
Les participants remplissent une longue enquête hebdomadaire sur les symptômes du COVID où la gravité de chaque symptôme est indiquée sur une échelle de 0 à 4 et totalisée chaque semaine. 0= Aucun, 1= Léger, 2= Modéré, 3= Grave, 4= Grave. Le total de gravité des symptômes sera combiné avec le nombre de 30 symptômes supplémentaires présents pour obtenir le score total des symptômes longs de Covid. Le Long Covid Score minimum est de zéro en cas d’absence de symptômes. Le score maximum des symptômes de Covid longs est de (28x4) + 30 = 142. Les principaux critères de jugement sont les modifications du score total des symptômes de Covid long entre le départ et la fin de l'essai de 10 semaines. Après une période de deux semaines avec un régime sans sucre ajouté, les participants sont randomisés soit vers le traitement A puis B, soit vers le traitement B puis A.
10 semaines au total. Les semaines 1 et 2 sont une période de rodage pour une référence. Chaque sujet terminera ensuite le traitement A/B pendant 4 semaines et le traitement B/A pendant 4 semaines.

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Modifications du score des symptômes de Long Covid pendant le traitement A par rapport aux modifications des symptômes pendant le traitement B
Délai: 4 semaines au total. Semaine 3 à 6 et semaine 7 à 10, la moitié des sujets effectuent le traitement A puis B tandis que l'autre moitié effectue le traitement B puis A.
L'échelle des scores hebdomadaires des symptômes (0-4) pour chacun des 28 symptômes couramment trouvés dans Long Covid / (Séquelles post-aiguës du COVID-19) est totalisée pour chaque participant. Ce total s’ajoute aux 30 symptômes supplémentaires présents. Après randomisation dans l'un ou l'autre bras, les deux bras seront comparés pour les changements apportés aux scores totaux des symptômes longs de Covid.
4 semaines au total. Semaine 3 à 6 et semaine 7 à 10, la moitié des sujets effectuent le traitement A puis B tandis que l'autre moitié effectue le traitement B puis A.

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Pacific Northwest University of Health Sciences

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

4 novembre 2022

Achèvement primaire (Estimé)

30 novembre 2024

Achèvement de l'étude (Estimé)

30 juillet 2025

Dates d'inscription aux études

Première soumission

3 janvier 2023

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

17 janvier 2024

Première publication (Réel)

19 janvier 2024

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

18 avril 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

17 avril 2024

Dernière vérification

1 avril 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 2022-06-PNWU

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Description du régime IPD

Aucun projet actuel de partage de données avec d'autres chercheurs.

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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