Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Diett og faste for lang COVID

1. mai 2024 oppdatert av: Pacific Northwest University of Health Sciences

Effekten av en diett uten tilsatt sukker, tidsbegrenset spising og periodisk vannfaste på lange covid-symptomer

Denne cross-over-studien vil vurdere en diett uten tilsatt sukker, et begrenset daglig spisevindu og en eller to heldags vannfaster for å avgjøre om det er en effekt på selvrapporterte symptomer på Long Covid (PASC).

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Denne fjernstudien vil bruke et cross-over-design for å teste en diettendring pluss et 10-12 timers spisevindu (behandling A) sammenlignet med en diettendring, et 8-timers spisevindu og en 36 eller 60 timers faste per uke ( Behandling B). Både potensiell behandling A og potensiell behandling B har en varighet på 4 uker. For å være kvalifisert, må forsøkspersoner ha minst fem vanlige lange COVID-19-symptomer. Fasten vil begrense matinntaket, men ikke vanninntaket. Det blir en to ukers innkjøring med ukentlige undersøkelser av pasientrapporterte symptomer og alvorlighetsgrad. Emnene vil bli tilfeldig tilordnet Group AB eller Group BA. Siden vannfastene er i begynnelsen av uken (med symptomer kartlagt i slutten av uken) er det en 5-6 dagers utvasking og deretter en overgang til den andre behandlingen for gruppe BA. En Likert 0-4 skala brukes til å spore alvorlighetsgraden av 28 av de vanligste pasientrapporterte symptomene hver uke. Ytterligere 30 symptomer spores også. Forsøkspersonene blir bedt om å følge en diett uten tilsatt sukker i hele 10 uker av studien.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

180

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

  • Navn: Jeffrey Novack, PhD
  • Telefonnummer: 206-369-3967
  • E-post: jnovack@pnwu.edu

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

  • Forente stater
    • Colorado
      • Boulder, Colorado, Forente stater, 80303
        • Rekruttering
        • Remote trial - anyone residing in the United States
    • Washington
      • Yakima, Washington, Forente stater, 98901
        • Rekruttering
        • Pacific Northwest University
        • Ta kontakt med:
        • Underetterforsker:
          • Thomas W Bunker, PhD
        • Ta kontakt med:
          • To enroll: https://longcovidtrials.info/diet-and-fasting-for-long-covid/

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier

  • Voksen (18-69 år)
  • Fem eller flere vanlige lange Covid-symptomer
  • Fri for feber > 100F og kjente bakterielle og parasittiske infeksjoner
  • Må indikere vilje til å begrense visse kosttilskudd og rapportere alle medisiner.
  • Må indikere vilje til å gjøre betydelige kostholdsendringer - og begrense daglig spising til et 8 eller 10 timers vindu.
  • Må indikere vilje til å prøve 36 timer eller 60 timer vannfaste hver uke i 4 uker.
  • Ha en gyldig e-postadresse og telefonnummer
  • Bosatt i USA
  • Kunne lese og kommunisere på engelsk
  • Må indikere vilje til å unngå "ekstra" kosttilskudd som Fish Yes Oil, Tran, Krill Oil, MCT olje, Kokosolje, Tumeric/Curcumin, Berberine, Quercetin (> 500 mg), Red Yeast Rice, French Marine Bark ekstrakt, Rød salvie, Ginko biloba, Oreganoolje, Peppermynteolje, Sortfrøolje, Kanelbarkekstrakt, Hyllebær, Brennesle, Milk Thistle, Monolaurin, Vendicinals 9, Tollovid, QuadraMune og alle probiotika.
  • Må indikere vilje til å unngå visse næringsstoffer som sink (mer enn 25 mg), arginin, glutamin, palmitoyletanolamid (PEA), alfaliponsyre, L-karnitin og taurin i løpet av studieperioden.
  • Må indikere vilje til å unngå langtidstilskudd som NAD+, Niacin, NMN, Nikotinamid Riboside, Spermidine og Fisetin i løpet av studieperioden.
  • Må indikere vilje til å stoppe olivenoljeforbruket mer enn 1 ts daglig i løpet av studieperioden.

Ekskluderingskriterier:

  • Sannsynlig COVID-19 eller SARS-CoV-2 infeksjon < 45 dager før påmelding
  • Kroppsmasseindeksen (BMI) må være 20 eller høyere
  • Tidligere historie med en spiseforstyrrelse.
  • Tidligere fastet mer enn 18 timer med Long COVID
  • Holder for tiden intermitterende faste
  • Gravid eller ammende
  • Alvorlig lungesykdom som krever ekstra oksygen
  • Delvis tap av syn på grunn av makuladegenerasjon
  • Enhver nylig (90 dager) historie med maligniteter, brudd, kirurgi, stråling, cellegift, anestesi eller traumer
  • Diagnostisert med type I eller type II diabetes
  • Tidligere autoimmun tilstand
  • Hjertesykdom (koronarsykdom, hjerteklaffsykdom, hjertesvikt, hjerneslag)
  • Pre-pandemisk arytmi
  • Leversykdom
  • Tidligere kroniske helsetilstander som ikke helt løste seg (inkluderer ME/CFS, Lyme-sykdom og fibromyalgi)
  • Reseptbelagte antikoagulasjonsmedisiner som ikke kan stoppes i løpet av studieperioden. Brilinta (ticagrelor), Plavix (klopidogrel), Coumadin, Warfarin etc.
  • Medisiner for høyt kolesterol som ikke kan stoppes eller reduseres i løpet av studieperioden (fenofibrat, statiner > 10 mg)
  • Antiinflammatoriske eller immundempende midler som steroider, lavdose Naltrexone (LDN), Maraviroc, Remicade/Infliximab eller Colchicine som ikke kan stoppes i løpet av studieperioden
  • Metformin, Ivermectin eller peptider som BCP-157 som ikke kan stoppes i løpet av studieperioden

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Arm AB (diett og deretter faste)

2 ukers baseline med lav sukker diett og 10-12 spisevinduer

Behandling A: Spis en diett med lavt sukkerinnhold, 10-12 timers spisevindu i fire uker

Behandling B: Spis en diett med lavt sukkerinnhold, 8 timers spisevindu, 23 til 60 timers faste en gang i uken i fire uker
Annen: Lav sukker diett og 10-12 timers spisevindu
Lav sukker diett og 10-12 timers spisevindu i fire uker
Annen: Diett med lavt sukkerinnhold, 8 timers spisevindu og faste
Diett med lavt sukkerinnhold, 8 timers spisevindu og 36-60 timers faste én gang i uken i fire uker.
Eksperimentell: Arm BA (fasting og diett)

2 ukers baseline med lav sukker diett og 10-12 spisevinduer

Behandling B: Spis en diett med lavt sukkerinnhold, 8 timers spisevindu, 23 til 60 timers faste en gang i uken i fire uker

Behandling A: Spis en diett med lavt sukkerinnhold, 10-12 timers spisevindu i fire uker
Annen: Lav sukker diett og 10-12 timers spisevindu
Lav sukker diett og 10-12 timers spisevindu i fire uker
Annen: Diett med lavt sukkerinnhold, 8 timers spisevindu og faste
Diett med lavt sukkerinnhold, 8 timers spisevindu og 36-60 timers faste én gang i uken i fire uker.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i lange COVID-symptompoeng under behandling A vs. behandling B
Tidsramme: 4 uker for hver behandling
Lange COVID-symptomers alvorlighetsgrad beregnes ut fra ukentlige undersøkelser ved å bruke en (0-4) alvorlighetsskala for hver av 28 pasientrapporterte symptomer som vanligvis finnes i Long COVID. Symptomalvorlighetsverdiene summeres for hver deltaker. Denne alvorlighetssubtotalen legges deretter til antallet 30 tilleggssymptomer som ble rapportert.
4 uker for hver behandling
Endring i antall lange COVID-symptomer under behandling A vs behandling B
Tidsramme: 4 uker for hver behandling (delta fra uke 6 til uke 2 eller fra uke 10 til uke 6)
Totalt antall pasientrapporterte symptomer er beregnet fra de ukentlige symptomundersøkelsene. Verdien ved slutten av 4 ukers behandlingsperiode trekkes fra verdien ved begynnelsen av 4 ukers behandlingsperioden.
4 uker for hver behandling (delta fra uke 6 til uke 2 eller fra uke 10 til uke 6)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i lange COVID-symptompoeng i løpet av 10 ukers prøveversjon
Tidsramme: 10 uker (delta fra uke 10 til uke 0)
Lange COVID-symptomers alvorlighetsgrad beregnes ut fra ukentlige undersøkelser ved å bruke en (0-4) alvorlighetsskala for hver av 28 pasientrapporterte symptomer som vanligvis finnes i Long COVID. Symptomalvorlighetsverdiene summeres for hver deltaker. Denne alvorlighetssubtotalen legges deretter til antallet 30 tilleggssymptomer som ble rapportert.
10 uker (delta fra uke 10 til uke 0)
Endring i antall lange covid-symptomer i løpet av 10 ukers prøveperioden
Tidsramme: 10 uker (delta fra uke 10 til uke 0)
Totalt antall pasientrapporterte symptomer er beregnet fra de ukentlige symptomundersøkelsene. Verdien ved slutten av 4 ukers behandlingsperiode trekkes fra verdien ved begynnelsen av 4 ukers behandlingsperioden.
10 uker (delta fra uke 10 til uke 0)
Antall deltakere med alvorlige og berørte uønskede hendelser
Tidsramme: 2 ukers baseline, 4 uker for behandling A, 4 uker for behandling B, 10 uker av studien
Alle uønskede hendelser vil bli medisinsk gjennomgått og bedømt til å være; ikke relatert, muligens relatert eller definitivt relatert til behandlingsintervensjonen.
2 ukers baseline, 4 uker for behandling A, 4 uker for behandling B, 10 uker av studien

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Pacific Northwest University of Health Sciences

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

4. november 2022

Primær fullføring (Antatt)

30. november 2024

Studiet fullført (Antatt)

30. juli 2025

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

3. januar 2023

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

17. januar 2024

Først lagt ut (Faktiske)

19. januar 2024

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

3. mai 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

1. mai 2024

Sist bekreftet

1. mai 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 2022-06-PNWU

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

IPD-planbeskrivelse

Ingen nåværende plan om å dele data med andre forskere.

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Lang COVID

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Ghana

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere