新型コロナウイルス感染症の長期にわたる食事と断食
2024年5月1日 更新者:Pacific Northwest University of Health Sciences
砂糖不使用の食事、時間制限された食事、定期的な水断食が長期にわたる新型コロナウイルスの症状に及ぼす影響
このクロスオーバー研究では、砂糖不使用の食事、1日の食事制限期間、および1日または2日の丸一日水断食を評価して、自己申告によるロングコロナウイルス(PASC)の症状に効果があるかどうかを判断します。
調査の概要
詳細な説明
この遠隔研究では、クロスオーバーデザインを使用して、食事の変更と 10 ~ 12 時間の食事ウィンドウ (治療 A) を、食事の変更、8 時間の食事ウィンドウ、および週 1 回の 36 時間または 60 時間の断食と比較してテストします (治療B)。
潜在的な治療 A と潜在的な治療 B の期間は両方とも 4 週間です。
資格を得るためには、対象者は少なくとも 5 つの一般的な長期にわたる新型コロナウイルス感染症の症状を有している必要があります。
断食では食物の摂取量は制限されますが、水の摂取量は制限されません。
2週間の慣らし運転が行われ、患者から報告された症状と重症度について毎週調査が行われます。
被験者はランダムにグループ AB またはグループ BA に割り当てられます。
水断食は週の初めに行われるため(週の終わりに症状を調べます)、グループ BA では 5 ~ 6 日間休薬し、その後他の治療に移行します。
リッカート 0 ~ 4 スケールを使用して、患者から報告される最も一般的な 28 の症状の重症度を毎週追跡します。
さらに 30 の症状も追跡されます。
被験者には、研究期間全体の10週間、砂糖を加えない食事に従うように求められます。
研究の種類
介入
入学 (推定)
180
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前:Jeffrey Novack, PhD
- 電話番号:206-369-3967
- メール:jnovack@pnwu.edu
研究連絡先のバックアップ
- 名前:Thomas W Bunker, PhD
- 電話番号:720-470-1046
- メール:BunkColo@gmail.com
研究場所
-
-
Colorado
-
Boulder、Colorado、アメリカ、80303
- 募集
- Remote trial - anyone residing in the United States
-
-
Washington
-
Yakima、Washington、アメリカ、98901
- 募集
- Pacific Northwest University
-
コンタクト:
- Jeffrey Novack, PhD
- 電話番号:206-369-3967
- メール:jnovack@pnwu.edu
-
副調査官:
- Thomas W Bunker, PhD
-
コンタクト:
- To enroll: https://longcovidtrials.info/diet-and-fasting-for-long-covid/
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準
- 大人(18~69歳)
- 5 つ以上の一般的な Long Covid 症状
- 100Fを超える発熱や既知の細菌感染症や寄生虫感染症がないこと
- 特定のサプリメントを制限し、すべての薬剤を報告する意思を示さなければなりません。
- 食生活を大幅に変更する意思を示し、毎日の食事を 8 時間または 10 時間以内に制限する必要があります。
- 4週間にわたり毎週36時間または60時間の水断食を試みる意欲を示さなければなりません。
- 有効なメールアドレスと電話番号を持っていること
- 米国在住
- 英語を読んでコミュニケーションができること
- フィッシュイエスオイル、タラ肝油、オキアミ油、MCTオイル、ココナッツオイル、ターメリック/クルクミン、ベルベリン、ケルセチン(> 500 mg)、紅酵母米、フランス海樹皮エキス、レッドセージ、イチョウ葉、オレガノオイル、ペパーミントオイル、ブラックシードオイル、桂皮エキス、ニワトコ、イラクサ、オオアザミ、モノラウリン、ベンディシナルズ9、トロビッド、クアドラムーン、およびすべてのプロバイオティクス。
- 研究期間中、亜鉛(25 mg以上)、アルギニン、グルタミン、パルミトイルエタノールアミド(PEA)、アルファリポ酸、Lカルニチン、タウリンなどの特定の栄養補助食品を避ける意思を示さなければなりません。
- 研究期間中、NAD+、ナイアシン、NMN、ニコチンアミドリボシド、スペルミジン、フィセチンなどの長寿サプリメントを避ける意思を示さなければなりません。
- 研究期間中、毎日小さじ1杯を超えるオリーブオイルの摂取を中止する意思を示さなければなりません。
除外基準:
- COVID-19 または SARS-CoV-2 感染の可能性がある 登録の 45 日前未満
- 体格指数 (BMI) は 20 以上である必要があります
- 摂食障害の過去歴。
- 長時間の新型コロナウイルス感染症で以前に18時間以上絶食していた
- 現在プチ断食中です
- 妊娠中または授乳中の方
- 酸素の補給が必要な重度の肺疾患
- 黄斑変性による部分的な視力喪失
- 最近(90日間)の悪性腫瘍、骨折、手術、放射線治療、化学療法、麻酔、または外傷の病歴
- I型またはII型糖尿病と診断されている
- 以前の自己免疫状態
- 心臓病(冠状動脈疾患、心臓弁膜症、心不全、脳卒中)
- パンデミック前の不整脈
- 肝疾患
- 完全には解決しなかった以前の慢性健康状態(ME/CFS、ライム病、線維筋痛症を含む)
- 研究期間中に中止できない処方抗凝固薬。 ブリリンタ(チカグレロル)、プラビックス(クロピドグレル)、クマディン、ワルファリンなど。
- 研究期間中に中止または減量できない高コレステロール薬(フェノフィブラート、スタチン>10mg)
- 研究期間中に中止できない抗炎症薬または免疫抑制薬(ステロイド、低用量ナルトレキソン(LDN)、マラビロック、レミケード/インフリキシマブ、コルヒチンなど)
- メトホルミン、イベルメクチン、または研究期間中に中止できないBCP-157などのペプチド
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:処理
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:クロスオーバー割り当て
- マスキング:独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
---|---|
実験的:腕 AB (ダイエット、その後断食)
2 週間の低糖食と 10 ~ 12 回の食事ウィンドウのベースライン 治療 A: 4 週間、10 ~ 12 時間の食事時間をとり、低糖質の食事を摂ります。 治療 B: 低糖質の食事を摂り、8 時間の食事ウィンドウをとり、週に 1 回 23 ~ 60 時間の絶食を 4 週間続ける |
低糖食と 10 ~ 12 時間の食事ウィンドウを 4 週間続ける
低糖食、8時間の食事ウィンドウ、週に1回36~60時間の断食を4週間続ける。
|
実験的:腕 BA (断食後のダイエット)
2 週間の低糖食と 10 ~ 12 回の食事ウィンドウのベースライン 治療 B: 低糖質の食事を摂り、8 時間の食事ウィンドウをとり、週に 1 回 23 ~ 60 時間の絶食を 4 週間続ける 治療 A: 4 週間、10 ~ 12 時間の食事時間をとり、低糖質の食事を摂ります。 |
低糖食と 10 ~ 12 時間の食事ウィンドウを 4 週間続ける
低糖食、8時間の食事ウィンドウ、週に1回36~60時間の断食を4週間続ける。
|
この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
---|---|---|
治療Aと治療Bの間の長期にわたる新型コロナウイルス症状スコアの変化
時間枠:1回の治療につき4週間
|
Long COVID 症状重症度スコアは、Long COVID で一般的に見られる 28 の患者報告症状のそれぞれについて (0 ~ 4) の重症度スケールを使用して、毎週の調査から計算されます。
症状の重症度の値は参加者ごとに合計されます。
次に、その重症度の小計が、報告された追加の 30 の症状の数に追加されます。
|
1回の治療につき4週間
|
治療 A と治療 B の間の長期にわたる COVID 症状の数の変化
時間枠:各治療に 4 週間(6 週目から 2 週目まで、または 10 週目から 6 週目までの差分)
|
患者が報告した症状の総数は、毎週の症状調査から計算されます。
4週間の治療期間の終わりの値を4週間の治療期間の開始時の値から減算します。
|
各治療に 4 週間(6 週目から 2 週目まで、または 10 週目から 6 週目までの差分)
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
---|---|---|
10週間の試験中の長期にわたる新型コロナウイルス症状スコアの変化
時間枠:10 週間 (第 10 週から第 0 週までの差分)
|
Long COVID 症状重症度スコアは、Long COVID で一般的に見られる 28 の患者報告症状のそれぞれについて (0 ~ 4) の重症度スケールを使用して、毎週の調査から計算されます。
症状の重症度の値は参加者ごとに合計されます。
次に、その重症度の小計が、報告された追加の 30 の症状の数に追加されます。
|
10 週間 (第 10 週から第 0 週までの差分)
|
10週間の試験中の長期にわたる新型コロナウイルスの症状数の変化
時間枠:10 週間 (第 10 週から第 0 週までの差分)
|
患者が報告した症状の総数は、毎週の症状調査から計算されます。
4週間の治療期間の終わりの値を4週間の治療期間の開始時の値から減算します。
|
10 週間 (第 10 週から第 0 週までの差分)
|
重篤かつ懸念される有害事象のある参加者の数
時間枠:ベースライン 2 週間、治療 A で 4 週間、治療 B で 4 週間、試験期間 10 週間
|
すべての有害事象は医学的に検討され、次のように判断されます。治療介入と関連していない、関連している可能性がある、または明らかに関連している。
|
ベースライン 2 週間、治療 A で 4 週間、治療 B で 4 週間、試験期間 10 週間
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Davis HE, Assaf GS, McCorkell L, Wei H, Low RJ, Re'em Y, Redfield S, Austin JP, Akrami A. Characterizing long COVID in an international cohort: 7 months of symptoms and their impact. EClinicalMedicine. 2021 Aug;38:101019. doi: 10.1016/j.eclinm.2021.101019. Epub 2021 Jul 15.
- Stein SR, Ramelli SC, Grazioli A, Chung JY, Singh M, Yinda CK, Winkler CW, Sun J, Dickey JM, Ylaya K, Ko SH, Platt AP, Burbelo PD, Quezado M, Pittaluga S, Purcell M, Munster VJ, Belinky F, Ramos-Benitez MJ, Boritz EA, Lach IA, Herr DL, Rabin J, Saharia KK, Madathil RJ, Tabatabai A, Soherwardi S, McCurdy MT; NIH COVID-19 Autopsy Consortium; Peterson KE, Cohen JI, de Wit E, Vannella KM, Hewitt SM, Kleiner DE, Chertow DS. SARS-CoV-2 infection and persistence in the human body and brain at autopsy. Nature. 2022 Dec;612(7941):758-763. doi: 10.1038/s41586-022-05542-y. Epub 2022 Dec 14.
- Cheung CCL, Goh D, Lim X, Tien TZ, Lim JCT, Lee JN, Tan B, Tay ZEA, Wan WY, Chen EX, Nerurkar SN, Loong S, Cheow PC, Chan CY, Koh YX, Tan TT, Kalimuddin S, Tai WMD, Ng JL, Low JG, Yeong J, Lim KH. Residual SARS-CoV-2 viral antigens detected in GI and hepatic tissues from five recovered patients with COVID-19. Gut. 2022 Jan;71(1):226-229. doi: 10.1136/gutjnl-2021-324280. Epub 2021 Jun 2. No abstract available. Erratum In: Gut. 2022 Aug;71(8):e9.
- Diebold SS, Kaisho T, Hemmi H, Akira S, Reis e Sousa C. Innate antiviral responses by means of TLR7-mediated recognition of single-stranded RNA. Science. 2004 Mar 5;303(5663):1529-31. doi: 10.1126/science.1093616. Epub 2004 Feb 19.
- Girdhar K, Powis A, Raisingani A, Chrudinova M, Huang R, Tran T, Sevgi K, Dogus Dogru Y, Altindis E. Viruses and Metabolism: The Effects of Viral Infections and Viral Insulins on Host Metabolism. Annu Rev Virol. 2021 Sep 29;8(1):373-391. doi: 10.1146/annurev-virology-091919-102416.
- Gold JE, Okyay RA, Licht WE, Hurley DJ. Investigation of Long COVID Prevalence and Its Relationship to Epstein-Barr Virus Reactivation. Pathogens. 2021 Jun 17;10(6):763. doi: 10.3390/pathogens10060763.
- Hannan MA, Rahman MA, Rahman MS, Sohag AAM, Dash R, Hossain KS, Farjana M, Uddin MJ. Intermittent fasting, a possible priming tool for host defense against SARS-CoV-2 infection: Crosstalk among calorie restriction, autophagy and immune response. Immunol Lett. 2020 Oct;226:38-45. doi: 10.1016/j.imlet.2020.07.001. Epub 2020 Jul 10.
- Heil F, Hemmi H, Hochrein H, Ampenberger F, Kirschning C, Akira S, Lipford G, Wagner H, Bauer S. Species-specific recognition of single-stranded RNA via toll-like receptor 7 and 8. Science. 2004 Mar 5;303(5663):1526-9. doi: 10.1126/science.1093620. Epub 2004 Feb 19.
- Kim H, Rebholz CM, Hegde S, LaFiura C, Raghavan M, Lloyd JF, Cheng S, Seidelmann SB. Plant-based diets, pescatarian diets and COVID-19 severity: a population-based case-control study in six countries. BMJ Nutr Prev Health. 2021 Jun 7;4(1):257-266. doi: 10.1136/bmjnph-2021-000272. eCollection 2021.
- Koepke L, Hirschenberger M, Hayn M, Kirchhoff F, Sparrer KM. Manipulation of autophagy by SARS-CoV-2 proteins. Autophagy. 2021 Sep;17(9):2659-2661. doi: 10.1080/15548627.2021.1953847. Epub 2021 Jul 19.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2022年11月4日
一次修了 (推定)
2024年11月30日
研究の完了 (推定)
2025年7月30日
試験登録日
最初に提出
2023年1月3日
QC基準を満たした最初の提出物
2024年1月17日
最初の投稿 (実際)
2024年1月19日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2024年5月3日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年5月1日
最終確認日
2024年5月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 2022-06-PNWU
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
IPD プランの説明
他の研究者とデータを共有する計画は現在のところありません。
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
長い COVIDの臨床試験
-
Indonesia University募集COVID-19後症候群 | 長い COVID | COVID-19 後の状態 | COVID後症候群 | 長い COVID-19インドネシア
-
European Institute of OncologyFondazione I.R.C.C.S. Istituto Neurologico Carlo Besta; Azienda Ospedaliera Niguarda Cà Granda; Papa Giovanni XXIII Hospital と他の協力者完了
-
Owlstone LtdCambridge University Hospitals NHS Foundation Trust完了
-
Endourage, LLC募集長い COVID | ロング Covid19 | ポスト急性COVID-19 | 長距離COVID | 長距離COVID-19 | ポスト急性COVID-19症候群アメリカ
-
Massachusetts General Hospital募集
-
Erasmus Medical CenterDa Vinci Clinic; HGC Rijswijkまだ募集していませんCOVID-19後症候群 | 長い COVID | ロング Covid19 | COVID-19 後の状態 | COVID後症候群 | COVID-19 後の状態、詳細不明 | 新型コロナウイルス感染症後の状況オランダ
-
Medical University of Vienna募集迷走神経疾患 | COVID-19後症候群 | 長い COVID | ロング Covid19 | COVID-19 後の状態 | COVID後症候群 | COVID後の状態オーストリア
-
StemCyte, Inc.募集