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- Essai clinique NCT06293183
L'effet de l'apprentissage mobile soutenu par l'intelligence artificielle sur le contrôle de la nutrition/hydratation et la gestion individuelle
L'effet de l'apprentissage mobile soutenu par l'intelligence artificielle développé pour les patients hémodialysés sur le contrôle de la nutrition/de l'apport hydrique et la gestion individuelle
Le respect des recommandations nutritionnelles et des restrictions hydriques est crucial pour le succès du traitement d’hémodialyse. Cependant, environ 80 % des patients recevant un traitement MH ne respectent pas la restriction hydrique, entraînant diverses complications. Les complications cardiovasculaires font partie des complications les plus courantes associées à ce problème. En examinant la littérature nationale et internationale sur le sujet, on observe que pour améliorer l'observance du traitement chez les patients MH, des supports écrits sont souvent utilisés en complément des séances d'éducation individuelles ou en groupe, se concentrant principalement sur l'évaluation de la qualité de vie et de l'auto-évaluation des patients. efficacité. Cependant, une méthode d’apprentissage mobile permettant aux patients de gérer individuellement leur nutrition et leur contrôle des fluides n’est pas couramment utilisée.
Cette recherche vise à étudier l'impact d'une application mobile basée sur l'intelligence artificielle développée pour les patients MH sur le contrôle de la nutrition/apport hydrique et gestion individuelle.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
L'insuffisance rénale chronique (IRC) à un stade avancé est définie comme la perte progressive et irréversible des fonctions rénales due à diverses raisons conduisant à une diminution du débit de filtration glomérulaire (DFG). On estime qu’il y a 37 millions de cas diagnostiqués d’IRC dans le monde, l’IRC se classant au neuvième rang des principales causes de décès aux États-Unis. Parmi les options de traitement de l'insuffisance rénale terminale figurent l'hémodialyse (HD), la dialyse péritonéale (PD) et la transplantation (TX), la HD étant la méthode préférée des patients. Selon les données d'enregistrement de 2022 de la Société turque de néphrologie, il y avait un total de 86 665 patients atteints d'IRC à la fin de 2022, avec 71,22 % de ces patients (n : 61 723) recevant un traitement MH.
Chez les patients sous traitement HD, la prise de poids entre deux séances de dialyse est définie comme une prise de poids interdialytique (IDWG). Le développement d’une hypervolémie due à une prise de poids excessive peut entraîner à la fois des maladies systémiques et des problèmes au cours du processus de traitement. En particulier, les problèmes cardiovasculaires occupent la première place parmi les maladies systémiques (43 %), entraînant des complications liées à une ultrafiltration (UF) excessive au cours du processus de traitement (hypotension, crampes musculaires, nausées-vomissements). Un IDWG élevé entraîne généralement une hypertension, une hypertrophie ventriculaire gauche, un œdème pulmonaire, une insuffisance cardiaque congestive et des taux de mortalité plus élevés en raison de tous ces problèmes cardiaques. L'IDWG idéal devrait être de l'ordre de 1 à 2 kg ou de 3 à 5 %. Dans une étude, il a été rapporté que 85 % des patients MH avaient un IDWG > 1,5 kg, en particulier les jeunes, les hommes et les patients diabétiques ont tendance à avoir un IDWG élevé, ce qui entraîne une augmentation des taux de mortalité dus aux maladies cardiovasculaires. Des résultats similaires ont été rapportés dans de nombreuses autres études. Selon les estimations du Renal Data System des États-Unis, les événements cardiovasculaires sont responsables de 40 % des décès. Les données de 2022 de la Société turque de néphrologie rapportent que les maladies cardiovasculaires étaient la principale cause de décès (46,3 %) parmi les patients MH dans notre pays à la fin de 2022. Des résultats similaires ont été rapportés dans de nombreuses autres études.
Le concept de prise en charge individuelle se définit comme la capacité des patients atteints d'une maladie chronique à gérer leur maladie, à modifier leur mode de vie et donc à vivre avec une maladie chronique. La prise en charge individuelle des patients MH nécessite diverses compétences, notamment le respect du traitement recommandé (par exemple, prise de poids, nutrition), une gestion efficace des symptômes, une capacité à résoudre des problèmes, un contrôle de la maladie, une prise de décision et une communication avec l'équipe soignante. Par conséquent, on sait que l’augmentation de la prise en charge individuelle des patients MH est associée à une meilleure observance du traitement et à de meilleurs résultats cliniques. Dans une étude, il a été constaté qu'un programme de gestion individuelle basé sur une application mobile, développé pour déterminer les effets des comportements des patients MH, des besoins psychologiques de base et de la gestion individuelle, était efficace pour accroître la prise en charge individuelle des patients.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
Buca
-
İ̇zmi̇r, Buca, Turquie
- Private Daviva Buca Dialysis Centre
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
- 18 ans et plus,
- Conscient et capable de communiquer,
- Ayant bénéficié d'un traitement d'hémodialyse au cours des 3 derniers mois,
- Capable d'utiliser un téléphone sous Android (pour ceux qui ne disposent pas de téléphone portable personnel, une application sera installée sur le téléphone de l'aidant principal),
- Avoir un score sur l'échelle de littératie numérique supérieur à 17,
- Les patients qui acceptent de participer à la recherche seront inclus dans la recherche.
Critère d'exclusion:
- Patients diagnostiqués avec une insuffisance rénale aiguë
- Avoir des problèmes de vision
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Soins de soutien
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Expérimental: Groupe d'intervention
Une fois le but et la méthode de la recherche expliqués, un formulaire de consentement éclairé écrit sera obtenu et le formulaire d'introduction du patient sera rempli.
Les compétences d'utilisation du téléphone portable des patients sous traitement d'hémodialyse seront évaluées à l'aide de l'échelle de littératie numérique.
Les personnes du groupe d'initiative recevront une formation individuelle sur la façon d'utiliser l'application via la démo de l'application.
Les personnes du groupe d'initiative bénéficieront des conseils du chercheur lors du téléchargement de l'application et de la connexion avec leur nom d'utilisateur.
Des questionnaires et des formulaires d'échelle seront appliqués aux patients du groupe témoin au 0ème jour, au 14ème jour et aux 1er, 2ème et 3ème mois.
Les valeurs de laboratoire et les informations sur le poids intradialytique seront obtenues à partir des dossiers des patients.
|
Les participants au groupe d'intervention devront regarder la vidéo de formation dans l'application mobile installée sur leur téléphone ou tablette, puis saisir régulièrement toutes les quantités de nourriture et de liquide qu'ils consomment pendant la journée dans cette application.
Dans la zone de saisie des données de l'application mobile, des visuels qui seront intégrés dans l'application montrant la quantité et les types d'aliments consommés par les participants au cours de la journée (1 bol à soupe, 1 assiette de légumes, 1 assiette de viande, 1 verre d'eau, 1 verre à thé, cuillère à soupe, cuillère à dessert, cuillère à café, louche).
etc.) choisira.
L'application mobile calculera la quantité totale de liquide consommée par les participants en 24 heures et donnera un avertissement jaune lorsque la quantité de liquide consommée est de 2 à 2,5 litres, un avertissement orange lorsqu'elle est de 2,5 à 3 litres et un avertissement rouge. avertissement lorsqu'il est de 3 litres et plus.
Cela contribuera à réduire la quantité de liquide consommée par les participants entre deux séances de dialyse.
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Aucune intervention: Groupe de contrôle
Une fois le but et la méthode de la recherche expliqués, un formulaire de consentement éclairé écrit sera obtenu et le formulaire d'introduction du patient sera rempli.
Aucune intervention ne sera faite auprès des participants de ce groupe.
Des questionnaires et des formulaires d'échelle seront appliqués aux patients du groupe témoin au 0ème jour, 14ème jour, 1er, 2ème et 3ème mois.
Les valeurs de laboratoire et les informations sur le poids intradialytique seront obtenues à partir des dossiers des patients.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Conformité à l’apport hydrique
Délai: 4 mois
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Nutrition (pour la nutrition, score de l'échelle de comportement nutritionnel chez les patients hémodialysés) et conformité de l'apport hydrique (pour la conformité hydrique, score de l'échelle de comportement nutritionnel chez les patients hémodialysés) des patients inclus dans l'étude sera évalué. De plus, les informations d'entrée en kilogrammes des patients participant à l'étude seront extraites des dossiers des patients avant la séance de dialyse. . Échelle de contrôle des fluides chez les patients hémodialysés : elle comprend un total de 24 éléments et trois sous-dimensions (connaissance, comportement et attitude), le score le plus bas de l'échelle est de 24 et le score le plus élevé est de 72. À mesure que le score augmente, la conformité des patients au contrôle des fluides augmente également. Échelle de comportement nutritionnel des patients hémodialysés : elle a été développée pour évaluer le comportement nutritionnel des patients recevant un traitement d'hémodialyse. Le score de l'échelle est compris entre 13 et 65. Plus le score est élevé, plus le « bon comportement » est considéré. |
4 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Changement de direction individuelle
Délai: 4 mois
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La prise en charge individuelle des patients sera évaluée avec l'échelle « Hemodialysis Self-Management Instrument (HDSMI-18) ». Échelle de gestion individuelle pour les patients hémodialysés : L'outil mesurant les comportements de gestion individuels des patients hémodialysés a été développé pour évaluer les comportements de gestion individuels des patients. L'échelle comprend quatre sous-titres et 20 éléments décrivant les comportements de gestion de la maladie du patient au cours des 3 derniers mois. Échelle; Il s'agit d'un type Likert à quatre points allant de jamais (1 point), rarement (2 points), parfois (3 points) et toujours (4 points), et chaque élément est noté avec un total de 4 points. La plage de scores totale varie entre 20 et 80, les scores plus élevés indiquant des niveaux plus élevés de comportement de gestion individuel. |
4 mois
|
Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- EGE-HEM-STO-01
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Description du régime IPD
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .
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