- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT06293183
L'effetto dell'intelligenza artificiale supportato dal mobile learning sul controllo della nutrizione/idratazione e sulla gestione individuale
L'effetto del mobile learning supportato dall'intelligenza artificiale sviluppato per i pazienti in emodialisi sul controllo della nutrizione/assunzione di liquidi e sulla gestione individuale
L’aderenza alla nutrizione raccomandata e alle restrizioni sui liquidi è cruciale per il successo del trattamento di emodialisi. Tuttavia, circa l’80% dei pazienti che ricevono il trattamento per la MH non rispettano la restrizione dei liquidi, il che porta a varie complicazioni. Le complicanze cardiovascolari sono tra le complicazioni più comuni associate a questo problema. Analizzando la letteratura nazionale e internazionale sull'argomento, si osserva che per migliorare l'aderenza al trattamento nei pazienti con MH, spesso vengono utilizzati materiali scritti in aggiunta a sessioni educative individuali o di gruppo, focalizzati principalmente sulla valutazione della qualità della vita e dell'auto-consapevolezza dei pazienti. efficacia. Tuttavia, un metodo di apprendimento supportato da dispositivi mobili che consenta ai pazienti di gestire individualmente la propria alimentazione e il controllo dei fluidi non è comunemente utilizzato.
Questa ricerca mira a studiare l'impatto di un'applicazione mobile supportata dall'intelligenza artificiale sviluppata per i pazienti con MH sul controllo dell'assunzione di nutrizione/liquidi e sulla gestione individuale.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
La malattia renale cronica (CKD) in fase avanzata è definita come la perdita progressiva e irreversibile delle funzioni renali dovuta a vari motivi che portano ad una diminuzione della velocità di filtrazione glomerulare (GFR). Si stima che ci siano 37 milioni di casi diagnosticati di insufficienza renale cronica in tutto il mondo, con l’insufficienza renale cronica al nono posto tra le principali cause di morte negli Stati Uniti. Tra le opzioni di trattamento per l’insufficienza renale allo stadio terminale vi sono l’emodialisi (HD), la dialisi peritoneale (PD) e il trapianto (TX), con l’HD che è il metodo preferito dai pazienti. Secondo i dati di registrazione del 2022 della Società Turca di Nefrologia, alla fine del 2022 c'erano un totale di 86.665 pazienti con insufficienza renale cronica, di cui il 71,22% (n: 61.723) riceveva un trattamento per la MH.
Nei pazienti sottoposti a trattamento HD, l’aumento di peso tra due sessioni di dialisi è definito aumento di peso interdialitico (IDWG). Lo sviluppo di ipervolemia a causa di un eccessivo aumento di peso può portare sia a malattie sistemiche che a problemi durante il processo di trattamento. In particolare, tra le malattie sistemiche figurano al primo posto i problemi cardiovascolari (43%), che portano a complicazioni legate all'eccessiva ultrafiltrazione (UF) durante il processo di trattamento (ipotensione, crampi muscolari, nausea-vomito). Un IDWG elevato porta generalmente a ipertensione, ipertrofia ventricolare sinistra, edema polmonare, insufficienza cardiaca congestizia e tassi di mortalità più elevati dovuti a tutti questi problemi cardiaci. Si prevede che l'IDWG ideale sia compreso tra 1-2 kg o 3-5%. In uno studio, è stato riportato che l’85% dei pazienti in HD aveva un IDWG >1,5 kg, soprattutto i pazienti giovani, maschi e diabetici tendono ad avere un IDWG elevato, il che porta ad un aumento dei tassi di mortalità dovuti a malattie cardiovascolari. Risultati simili sono stati riportati in molti altri studi. Secondo le stime del Renal Data System degli Stati Uniti, gli eventi cardiovascolari rappresentano il 40% dei decessi. I dati del 2022 della Società Turca di Nefrologia riportano che le malattie cardiovascolari erano la principale causa di morte (46,3%) tra i pazienti affetti da MH nel nostro Paese entro la fine del 2022. Risultati simili sono stati riportati in molti altri studi.
Il concetto di gestione individuale è definito come la capacità dei pazienti affetti da una malattia cronica di gestire la propria malattia, cambiare il proprio stile di vita e, quindi, convivere con una malattia cronica. La gestione individuale dei pazienti con MH richiede varie competenze, tra cui l'aderenza al trattamento raccomandato (ad es. aumento di peso, nutrizione), una gestione efficace dei sintomi, la capacità di risoluzione dei problemi, il controllo della malattia, il processo decisionale e la comunicazione con il team sanitario. Pertanto, è noto che una maggiore gestione individuale nei pazienti con MH è associata ad una maggiore aderenza al trattamento e a migliori risultati clinici. In uno studio, si è scoperto che un programma di gestione individuale basato su un'applicazione mobile sviluppato per determinare gli effetti dei comportamenti del ruolo del paziente affetto da MH, dei bisogni psicologici di base e della gestione individuale era efficace nell'aumentare la gestione individuale dei pazienti.
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Fase
- Non applicabile
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- 18 anni e oltre,
- Consapevole e capace di comunicare,
- Dopo aver ricevuto un trattamento di emodialisi negli ultimi 3 mesi,
- In grado di utilizzare un telefono basato su Android (per coloro che non dispongono di un telefono cellulare personale, verrà installata un'applicazione sul telefono dell'assistente principale),
- Avere un punteggio nella scala di alfabetizzazione digitale superiore a 17,
- I pazienti che accettano di partecipare alla ricerca saranno inclusi nella ricerca.
Criteri di esclusione:
- Pazienti con diagnosi di insufficienza renale acuta
- Avere problemi di vista
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Terapia di supporto
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Gruppo di intervento
Dopo aver spiegato lo scopo e il metodo della ricerca, verrà ottenuto un modulo di consenso informato scritto e verrà compilato il modulo di presentazione del paziente.
Le capacità di utilizzo del telefono cellulare dei pazienti sottoposti a trattamento di emodialisi saranno valutate utilizzando la Digital Literacy Scale.
Gli individui del gruppo di iniziativa riceveranno una formazione individuale su come utilizzare l'applicazione attraverso la demo dell'applicazione.
Gli individui del gruppo di iniziativa riceveranno consulenza dal ricercatore durante il download dell'applicazione e l'accesso con il proprio nome utente.
Questionari e moduli di scala verranno applicati ai pazienti del gruppo di controllo il giorno 0, il giorno 14 e il 1°, 2° e 3° mese.
I valori di laboratorio e le informazioni sul peso intradialitico saranno ottenuti dai file dei pazienti.
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I partecipanti al gruppo di intervento dovranno guardare il video di formazione nell'applicazione mobile installata sui loro telefoni o tablet e quindi inserire regolarmente in questa applicazione tutte le quantità di cibo e liquidi che consumano durante il giorno.
Nell'area di inserimento dati dell'applicazione mobile, verranno visualizzati gli elementi visivi che verranno inclusi nell'applicazione che mostrano la quantità e la tipologia degli alimenti consumati dai partecipanti durante la giornata (1 piatto fondo, 1 piatto di verdure, 1 piatto di carne, 1 bicchiere d'acqua, 1 bicchiere da tè, cucchiaio, cucchiaio da dessert, cucchiaino, mestolo).
ecc.) sceglierà attraverso.
L'applicazione mobile calcolerà la quantità totale di liquido consumato dai partecipanti in 24 ore e darà un avviso giallo quando la quantità di liquido consumato è di 2-2,5 litri, un avviso arancione quando è di 2,5-3 litri e un avviso rosso avviso quando è pari o superiore a 3 litri.
Ciò contribuirà a ridurre la quantità di assunzione di liquidi da parte dei partecipanti tra due sessioni di dialisi.
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Nessun intervento: Gruppo di controllo
Dopo aver spiegato lo scopo e il metodo della ricerca, verrà ottenuto un modulo di consenso informato scritto e verrà compilato il modulo di presentazione del paziente.
Nessun intervento verrà effettuato ai partecipanti di questo gruppo.
Questionari e moduli di scala verranno applicati ai pazienti del gruppo di controllo il 0° giorno, 14° giorno, 1°, 2° e 3° mese.
I valori di laboratorio e le informazioni sul peso intradialitico saranno ottenuti dai file dei pazienti.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Conformità all'assunzione di liquidi
Lasso di tempo: 4 mesi
|
Verranno valutate la nutrizione (per la nutrizione, punteggio della scala di comportamento nutrizionale nei pazienti in emodialisi) e la conformità all'assunzione di liquidi (per la conformità ai liquidi, punteggio della scala di comportamento nutrizionale nei pazienti in emodialisi) dei pazienti inclusi nello studio. Inoltre, le informazioni sui chilogrammi di ingresso dei pazienti partecipanti allo studio verranno prelevate dalle cartelle cliniche dei pazienti prima della sessione di dialisi. . Scala di controllo dei fluidi nei pazienti in emodialisi: consiste di un totale di 24 elementi e tre sottodimensioni (conoscenza, comportamento e attitudine), il punteggio più basso della scala è 24 e il punteggio più alto è 72. All'aumentare del punteggio aumenta anche la compliance dei pazienti al controllo dei fluidi. Scala del comportamento nutrizionale dei pazienti in emodialisi: è stata sviluppata per valutare il comportamento nutrizionale dei pazienti sottoposti a trattamento di emodialisi. Il punteggio della scala è compreso tra 13 e 65. Più alto è il punteggio, più viene considerato il "buon comportamento". |
4 mesi
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Cambio gestione individuale
Lasso di tempo: 4 mesi
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La gestione individuale dei pazienti sarà valutata con la scala "Hemodialysis Self-Management Instrument (HDSMI-18)". Scala di gestione individuale per pazienti in emodialisi: lo strumento che misura i comportamenti di gestione individuale dei pazienti in emodialisi è stato sviluppato per valutare i comportamenti di gestione individuale dei pazienti. La scala comprende quattro sottotitoli e 20 item che descrivono i comportamenti di gestione della malattia del paziente negli ultimi 3 mesi. Scala; È un tipo Likert a quattro punti che va da mai (1 punto), raramente (2 punti), a volte (3 punti) e sempre (4 punti), e ogni elemento viene valutato con un totale di 4 punti. L'intervallo del punteggio totale varia tra 20 e 80, con punteggi più alti che indicano livelli più elevati di comportamento gestionale individuale. |
4 mesi
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Stimato)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- EGE-HEM-STO-01
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
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Descrizione del piano IPD
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Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
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