- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT06293183
Wpływ uczenia się mobilnego wspomaganego sztuczną inteligencją na kontrolę odżywiania/nawodnienia i indywidualne zarządzanie
Wpływ uczenia się mobilnego wspomaganego sztuczną inteligencją opracowanego dla pacjentów poddawanych hemodializie na kontrolę odżywiania/przyjmowania płynów i indywidualne zarządzanie
Przestrzeganie zalecanych ograniczeń żywieniowych i płynów ma kluczowe znaczenie dla powodzenia leczenia hemodializą. Jednakże około 80% pacjentów leczonych HD nie przestrzega ograniczenia spożycia płynów, co prowadzi do różnych powikłań. Powikłania sercowo-naczyniowe należą do najczęstszych powikłań związanych z tym problemem. Przeglądając literaturę krajową i międzynarodową na ten temat, można zauważyć, że w celu poprawy przestrzegania zaleceń terapeutycznych u pacjentów z HD, oprócz indywidualnych lub grupowych sesji edukacyjnych, często wykorzystuje się także materiały pisemne, skupiające się głównie na ocenie jakości życia i samooceny pacjentów. skuteczność. Jednak metoda uczenia się z wykorzystaniem urządzeń mobilnych, która umożliwia pacjentom indywidualne zarządzanie odżywianiem i kontrolą płynów, nie jest powszechnie stosowana.
Celem badania jest zbadanie wpływu aplikacji mobilnej wspieranej sztuczną inteligencją, opracowanej dla pacjentów HD, na kontrolę żywienia/przyjmowania płynów i indywidualne postępowanie.
Przegląd badań
Szczegółowy opis
Przewlekłą chorobę nerek (CKD) w późnym stadium definiuje się jako postępującą i nieodwracalną utratę funkcji nerek, wynikającą z różnych przyczyn, prowadzącą do zmniejszenia współczynnika filtracji kłębuszkowej (GFR). Szacuje się, że na całym świecie zdiagnozowano 37 milionów przypadków PChN, przy czym PChN zajmuje dziewiąte miejsce wśród głównych przyczyn zgonów w Stanach Zjednoczonych. Wśród możliwości leczenia schyłkowej niewydolności nerek znajdują się hemodializa (HD), dializa otrzewnowa (PD) i przeszczepienie (TX), przy czym HD jest metodą najbardziej preferowaną przez pacjentów. Według danych rejestracyjnych Tureckiego Towarzystwa Nefrologicznego za 2022 rok, do końca 2022 roku było łącznie 86 665 pacjentów z PChN, z czego 71,22% (n: 61 723) było leczonych HD.
U pacjentów poddawanych leczeniu HD masę ciała uzyskaną pomiędzy dwiema sesjami dializ definiuje się jako międzydialityczny przyrost masy ciała (IDWG). Rozwój hiperwolemii na skutek nadmiernego przyrostu masy ciała może prowadzić zarówno do chorób ogólnoustrojowych, jak i problemów w procesie leczenia. Szczególnie problemy sercowo-naczyniowe zajmują pierwsze miejsce wśród chorób ogólnoustrojowych (43%), prowadząc do powikłań związanych z nadmierną ultrafiltracją (UF) w procesie leczenia (niedociśnienie, skurcze mięśni, nudności-wymioty). Podwyższone IDWG na ogół prowadzi do nadciśnienia, przerostu lewej komory, obrzęku płuc, zastoinowej niewydolności serca i wyższej śmiertelności z powodu wszystkich tych problemów kardiologicznych. Oczekuje się, że idealna IDWG będzie mieścić się w zakresie 1-2 kg lub 3-5%. W badaniu wykazano, że 85% pacjentów z HD miało IDWG > 1,5 kg, zwłaszcza u młodych mężczyzn, pacjentów z cukrzycą i pacjentów z cukrzycą, którzy mają tendencję do wysokiego IDWG, co prowadzi do wzrostu współczynnika śmiertelności z powodu chorób sercowo-naczyniowych. Podobne wyniki odnotowano w wielu innych badaniach. Według szacunków United States Renal Data System zdarzenia sercowo-naczyniowe są przyczyną 40% zgonów. Z danych Tureckiego Towarzystwa Nefrologicznego za 2022 rok wynika, że na koniec 2022 roku choroby sercowo-naczyniowe były główną przyczyną zgonów (46,3%) wśród chorych na HD w naszym kraju. Podobne wyniki odnotowano w wielu innych badaniach.
Pojęcie indywidualnego postępowania definiuje się jako zdolność pacjenta z chorobą przewlekłą do radzenia sobie z chorobą, zmiany stylu życia, a co za tym idzie, życia z chorobą przewlekłą. Indywidualne postępowanie z pacjentami HD wymaga różnych umiejętności, w tym przestrzegania zalecanego leczenia (np. przyrostu masy ciała, odżywiania), skutecznego leczenia objawów, umiejętności rozwiązywania problemów, kontroli choroby, podejmowania decyzji i komunikacji z zespołem medycznym. Dlatego wiadomo, że zwiększenie indywidualnego postępowania u pacjentów z HD wiąże się ze zwiększonym przestrzeganiem leczenia i lepszymi wynikami klinicznymi. W badaniu wykazano, że oparty na aplikacji mobilnej program indywidualnego zarządzania, opracowany w celu określenia wpływu zachowań roli pacjenta HD, podstawowych potrzeb psychologicznych i indywidualnego postępowania, skutecznie zwiększał możliwości indywidualnego zarządzania pacjentami.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Buca
-
İ̇zmi̇r, Buca, Indyk
- Private Daviva Buca Dialysis Centre
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- 18 lat i więcej,
- Świadomy i potrafiący komunikować się,
- Po leczeniu hemodializą przez ostatnie 3 miesiące,
- Potrafi posługiwać się telefonem z systemem Android (w przypadku osób, które nie posiadają prywatnego telefonu komórkowego, aplikacja zostanie zainstalowana na telefonie głównego opiekuna),
- Posiadanie wyniku w skali umiejętności cyfrowych powyżej 17,
- Pacjenci, którzy wyrażą zgodę na udział w badaniu zostaną objęci badaniem.
Kryteria wyłączenia:
- Pacjenci ze zdiagnozowaną ostrą niewydolnością nerek
- Problemy ze wzrokiem
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie podtrzymujące
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Grupa interwencyjna
Po wyjaśnieniu celu i metody badania zostanie uzyskany pisemny formularz świadomej zgody i wypełniony Formularz przedstawienia pacjenta.
Umiejętności korzystania z telefonu komórkowego przez pacjentów poddawanych hemodializie będą oceniane za pomocą Cyfrowej Skali Umiejętności.
Osoby w grupie inicjatywnej przejdą indywidualne szkolenie z obsługi aplikacji poprzez wersję demonstracyjną aplikacji.
Osobom należącym do grupy inicjatywnej badacz udzieli konsultacji podczas pobierania aplikacji i logowania się przy użyciu swojej nazwy użytkownika.
Kwestionariusze i formularze skal zostaną zastosowane u pacjentów z grupy kontrolnej w dniu 0, 14 oraz w 1., 2. i 3. miesiącu.
Wartości laboratoryjne i informacje o masie ciała podczas dializy zostaną uzyskane z dokumentacji pacjenta.
|
Od uczestników grupy interwencyjnej oczekuje się, że obejrzą film szkoleniowy w aplikacji mobilnej zainstalowanej na swoich telefonach lub tabletach, a następnie regularnie będą wpisywać do tej aplikacji wszystkie ilości spożywanych w ciągu dnia pokarmów i płynów.
W obszarze wprowadzania danych aplikacji mobilnej wizualizacje, które zostaną zawarte w aplikacji, pokazujące ilość i rodzaj pokarmów spożywanych przez uczestników w ciągu dnia (1 miska na zupę, 1 talerz na warzywa, 1 talerz na mięso, 1 szklanka na wodę, 1 szklanka do herbaty, łyżka stołowa, łyżka deserowa, łyżeczka, chochla).
itp.) dokonają wyboru.
Aplikacja mobilna obliczy całkowitą ilość wypitego przez uczestników płynu w ciągu 24 godzin i wyświetli ostrzeżenie w kolorze żółtym, gdy ilość wypitego płynu wyniesie 2-2,5 litra, ostrzeżenie pomarańczowe, gdy wyniesie 2,5-3 litry, oraz ostrzeżenie czerwone ostrzeżenie, gdy poziom osiągnie 3 litry i więcej.
Przyczyni się to do zmniejszenia ilości przyjmowanych płynów przez uczestników pomiędzy dwiema sesjami dializ.
|
|
Brak interwencji: Grupa kontrolna
Po wyjaśnieniu celu i metody badania zostanie uzyskany pisemny formularz świadomej zgody i wypełniony Formularz przedstawienia pacjenta.
Wobec uczestników tej grupy nie będą podejmowane żadne interwencje.
Kwestionariusze i formularze skal zostaną zastosowane u pacjentów z grupy kontrolnej w dniu 0, 14, 1, 2 i 3 miesiącu.
Wartości laboratoryjne i informacje o masie ciała podczas dializy zostaną uzyskane z dokumentacji pacjenta.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zgodność z przyjmowaniem płynów
Ramy czasowe: 4 miesiące
|
Ocenione zostanie odżywianie (w zakresie odżywiania, skala zachowań żywieniowych u pacjentów poddawanych hemodializie) i przestrzeganie przyjmowania płynów (w zakresie przestrzegania zaleceń w zakresie płynów, skala zachowań żywieniowych u pacjentów poddawanych hemodializie) pacjentów włączonych do badania. Ponadto informacja o wpisanych kilogramach pacjentów biorących udział w badaniu zostanie pobrana z akt pacjenta przed sesją dializ. . Skala Kontroli Płynów u Pacjentów Poddawanych Hemodializie: Składa się łącznie z 24 pozycji i trzech podwymiarów (wiedza, zachowanie i postawa), najniższy wynik w skali to 24, a najwyższy wynik to 72. Wraz ze wzrostem wyniku wzrasta również przestrzeganie przez pacjentów kontroli płynów. Skala Zachowań Żywieniowych Pacjentów Poddawanych Hemodializie: Została opracowana w celu oceny zachowań żywieniowych pacjentów poddawanych hemodializie. Wynik na skali mieści się w przedziale 13-65. Im wyższy wynik, tym częściej uwzględniane jest „dobre zachowanie”. |
4 miesiące
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana kierownictwa indywidualnego
Ramy czasowe: 4 miesiące
|
Indywidualne postępowanie z pacjentami będzie oceniane za pomocą skali „Instrument do samodzielnego leczenia hemodializy (HDSMI-18)”. Indywidualna Skala Postępowania dla Pacjentów poddawanych hemodializie: Narzędzie mierzące indywidualne zachowania terapeutyczne pacjentów poddawanych hemodializie zostało opracowane w celu oceny indywidualnych zachowań terapeutycznych pacjentów. Skala zawiera cztery podtytuły i 20 pozycji opisujących zachowania pacjenta w zakresie leczenia choroby w ciągu ostatnich 3 miesięcy. Skala; Jest to czteropunktowy typ Likerta, obejmujący zakres od nigdy (1 punkt), rzadko (2 punkty), czasami (3 punkty) i zawsze (4 punkty), a każda pozycja jest oceniana łącznie 4 punktami. Całkowity zakres wyników waha się od 20 do 80, przy czym wyższe wyniki wskazują na wyższy poziom indywidualnych zachowań kierowniczych. |
4 miesiące
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- EGE-HEM-STO-01
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Opis planu IPD
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Choroba Cronicha
-
Peking University Third HospitalJeszcze nie rekrutacjaCentral Compartment Atopic Disease (CCAD)Chiny
-
Zhen LiRejestracja na zaproszenieJednoczesne przeszczep trzustki-kidneyChiny
-
University Hospital, Basel, SwitzerlandJeszcze nie rekrutacjaZespół sercowo-naczyniowy-kidney-metaboliczny | Zespół CradiovaCular-Kidney-Liver-Metabolic (CKLM)Szwajcaria
-
CHU de ReimsJeszcze nie rekrutacjaReaktywność płynów we wczesnym okresie przeszczepu po kidneyFrancja
-
Chung Shan Medical UniversityNational Science and Technology Council, TaiwanJeszcze nie rekrutacjaOtyłość Cukrzyca typu 2 | Stłuszczeniowa choroba wątroby związana z zaburzeniami metabolicznymi | Zespół sercowo-naczyniowy-kidney-metabolicznyTajwan
-
Camille N. Kotton, MDKamada, Ltd.; University of Texas Southwestern Medical CenterRekrutacyjnyWirus cytomegalii | Przeszczep nerki; Komplikacje | Przeszczep narządu | Powikłania przeszczepu wątroby | Jednoczesne przeszczep wątroby-kidney; KomplikacjeStany Zjednoczone
-
Nanjing Medical UniversityJeszcze nie rekrutacjaZespół sercowo-naczyniowy-kidney-metaboliczny
-
Bambino Gesù Hospital and Research InstituteZakończonyCiężka otyłość dziecięca (BMI > 97° szt. -według wykresów BMI Centers for Disease Control and Prevention-) | Zmienione testy czynnościowe wątroby | Nietolerancja glikemicznaWłochy
-
Spero TherapeuticsZakończonyKompleks Mycobacterium Avium | Niegruźlicze Mycobacterium Pulmonary DiseaseStany Zjednoczone
-
Janssen Pharmaceutical K.K.ZakończonyOporna na leczenie Mycobacterium Avium Complex-lung Disease (MAC-LD)Tajwan, Japonia, Korea Południowa
Badania kliniczne na Aplikacja mobilna
-
Icahn School of Medicine at Mount SinaiApple Inc.; Sage Bionetworks; Lifemap Solutions, IncZakończony
-
CochlearZakończony
-
CochlearRekrutacyjnyUtrata słuchuBelgia, Stany Zjednoczone, Australia
-
University of VirginiaVirginia Department of HealthZakończonyHIV | Adhezja, lekarstwoStany Zjednoczone
-
University of British ColumbiaRekrutacyjny
-
Columbia UniversityUniversity of Alabama at Birmingham; National Institute on Minority Health and... i inni współpracownicyZakończonyZakażenia wirusem HIVStany Zjednoczone
-
Beijing Chao Yang HospitalPeking University; Guang'anmen Hospital of China Academy of Chinese Medical... i inni współpracownicyJeszcze nie rekrutacjaChoroby płuc, obturacyjne | Choroba płuc, przewlekła obturacja | POChP | Ostre zaostrzenie POChP | Wskaźnik readmisji | Mobilna Medycyna | Pielęgnacja pakietu | Telemedycyna mobilna
-
Pennington Biomedical Research CenterZakończonyAktywność fizycznaStany Zjednoczone
-
Association de Recherche Bibliographique pour les...Centre Hospitalier Universitaire de Nice; Centre Hospitalier Princesse Grace; Association...Zakończony
-
University of OregonNational Institute on Drug Abuse (NIDA)ZakończonyDepresja | Lęk | Stosowanie substancji | Zaburzenia zachowania w okresie dojrzewaniaStany Zjednoczone