- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT06293183
Het effect van kunstmatige intelligentie ondersteunde mobiel leren op de controle van voeding/hydratatie en individueel management
Het effect van door kunstmatige intelligentie ondersteund mobiel leren, ontwikkeld voor hemodialysepatiënten, op de controle van de voeding/vochtinname en individueel management
Het naleven van de aanbevolen voedings- en vochtbeperkingen is cruciaal voor het succes van een hemodialysebehandeling. Ongeveer 80% van de patiënten die een ZvH-behandeling krijgen, voldoen echter niet aan de vochtbeperking, wat tot verschillende complicaties leidt. Cardiovasculaire complicaties behoren tot de meest voorkomende complicaties die met dit probleem gepaard gaan. Bij het doornemen van de nationale en internationale literatuur over dit onderwerp valt op dat, om de therapietrouw bij ZvH-patiënten te verbeteren, schriftelijk materiaal vaak wordt gebruikt naast individuele of groepsvoorlichtingssessies, waarbij de nadruk vooral ligt op het beoordelen van de kwaliteit van leven en zelfredzaamheid van patiënten. doeltreffendheid. Een mobiel ondersteunde leermethode waarmee patiënten hun voeding en vochtregulatie individueel kunnen beheren, wordt echter niet vaak gebruikt.
Dit onderzoek heeft tot doel de impact te onderzoeken van een door kunstmatige intelligentie ondersteunde mobiele applicatie, ontwikkeld voor ZvH-patiënten, op de controle van de voedings-/vochtinname en het individuele management.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Chronische nierziekte (CKD) in het late stadium wordt gedefinieerd als het progressieve en onomkeerbare verlies van nierfuncties als gevolg van verschillende redenen die leiden tot een afname van de glomerulaire filtratiesnelheid (GFR). Er wordt geschat dat er wereldwijd 37 miljoen gediagnosticeerde gevallen van CKD zijn, waarbij CKD op de negende plaats staat van de belangrijkste doodsoorzaken in de Verenigde Staten. Tot de behandelingsopties voor nierfalen in het eindstadium behoren hemodialyse (HD), peritoneale dialyse (PD) en transplantatie (TX), waarbij de HD de meest geprefereerde methode is van patiënten. Volgens de registratiegegevens uit 2022 van de Turkse Vereniging voor Nefrologie waren er eind 2022 in totaal 86.665 CKD-patiënten, waarbij 71,22% van deze patiënten (n: 61.723) een ZvH-behandeling ontving.
Bij patiënten die een ZvH-behandeling ondergaan, wordt de gewichtstoename tussen twee dialysesessies gedefinieerd als interdialytische gewichtstoename (IDWG). De ontwikkeling van hypervolemie als gevolg van overmatige gewichtstoename kan leiden tot zowel systemische ziekten als problemen tijdens het behandelingsproces. Vooral cardiovasculaire problemen staan op de eerste plaats onder de systemische ziekten (43%), wat leidt tot complicaties die verband houden met overmatige ultrafiltratie (UF) tijdens het behandelingsproces (hypotensie, spierkrampen, misselijkheid en braken). Verhoogde IDWG leidt over het algemeen tot hypertensie, linkerventrikelhypertrofie, longoedeem, congestief hartfalen en hogere sterftecijfers als gevolg van al deze hartproblemen. De ideale IDWG zal naar verwachting in het bereik van 1-2 kg of 3-5% liggen. In een onderzoek werd gerapporteerd dat 85% van de ZvH-patiënten een IDWG van >1,5 kg had, vooral jonge, mannelijke en diabetespatiënten hebben vaak een hoge IDWG, wat leidt tot een stijging van de sterftecijfers als gevolg van hart- en vaatziekten. Soortgelijke resultaten zijn in veel andere onderzoeken gerapporteerd. Volgens schattingen van het United States Renal Data System zijn cardiovasculaire voorvallen verantwoordelijk voor 40% van de sterfgevallen. Uit de gegevens uit 2022 van de Turkse Vereniging voor Nefrologie blijkt dat hart- en vaatziekten eind 2022 de belangrijkste doodsoorzaak (46,3%) waren onder ZvH-patiënten in ons land. Soortgelijke resultaten zijn in veel andere onderzoeken gerapporteerd.
Het concept van individueel management wordt gedefinieerd als het vermogen van patiënten met een chronische ziekte om met hun ziekte om te gaan, hun levensstijl te veranderen en daardoor met een chronische ziekte te leven. Individuele behandeling van ZvH-patiënten vereist verschillende vaardigheden, waaronder het volgen van de aanbevolen behandeling (bijvoorbeeld gewichtstoename, voeding), effectief symptoombeheer, probleemoplossend vermogen, ziektebeheersing, besluitvorming en communicatie met het gezondheidszorgteam. Daarom is het bekend dat het verhogen van de individuele behandeling bij ZvH-patiënten geassocieerd is met een grotere therapietrouw en betere klinische resultaten. Uit een onderzoek is gebleken dat een op mobiele applicaties gebaseerd individueel managementprogramma, ontwikkeld om de effecten van het rolgedrag van ZvH-patiënten, psychologische basisbehoeften en individueel management te bepalen, effectief was in het vergroten van het individuele management van patiënten.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Buca
-
İ̇zmi̇r, Buca, Kalkoen
- Private Daviva Buca Dialysis Centre
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- 18 jaar en ouder,
- Bewust en in staat om te communiceren,
- Nadat u de afgelopen 3 maanden een hemodialysebehandeling heeft ondergaan,
- In staat om een Android-telefoon te gebruiken (voor degenen die geen persoonlijke mobiele telefoon hebben, wordt er een applicatie geïnstalleerd op de telefoon van de primaire zorgverlener),
- Met een score op de digitale geletterdheidsschaal van meer dan 17,
- Patiënten die akkoord gaan met deelname aan het onderzoek, worden bij het onderzoek betrokken.
Uitsluitingscriteria:
- Patiënten met de diagnose acuut nierfalen
- Visusproblemen hebben
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Ondersteunende zorg
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Interventie groep
Nadat het doel en de methode van het onderzoek zijn uitgelegd, wordt een schriftelijk geïnformeerde toestemmingsformulier verkregen en wordt het patiëntintroductieformulier ingevuld.
De vaardigheden in het gebruik van mobiele telefoons van patiënten die een hemodialysebehandeling ondergaan, zullen worden geëvalueerd met behulp van de Digital Literacy Scale.
Individuen in de initiatiefgroep krijgen via de applicatiedemo een individuele training over het gebruik van de applicatie.
Individuen uit de initiatiefgroep krijgen advies van de onderzoeker bij het downloaden van de applicatie en het inloggen met hun gebruikersnaam.
Vragenlijsten en schaalformulieren zullen worden toegepast op de patiënten in de controlegroep op de 0e dag, de 14e dag en op de 1e, 2e en 3e maand.
Laboratoriumwaarden en intradialytische gewichtsinformatie worden verkregen uit patiëntendossiers.
|
Van deelnemers aan de interventiegroep wordt verwacht dat ze de trainingsvideo bekijken in de mobiele applicatie die op hun telefoon of tablet is geïnstalleerd en vervolgens regelmatig alle hoeveelheden voedsel en vloeistoffen die ze gedurende de dag consumeren in deze applicatie invoeren.
In het gegevensinvoergebied van de mobiele applicatie worden afbeeldingen die in de applicatie worden opgenomen weergegeven met de hoeveelheid en het soort voedsel dat de deelnemers gedurende de dag consumeren (1 soepkom, 1 groenteschotel, 1 vleesschotel, 1 waterglas, 1 theeglas, eetlepel, dessertlepel, theelepel, pollepel).
etc.) zal doorkiezen.
De mobiele applicatie berekent de totale hoeveelheid vloeistof die de deelnemers in 24 uur hebben geconsumeerd en geeft een gele waarschuwing wanneer de hoeveelheid geconsumeerde vloeistof 2-2,5 liter bedraagt, een oranje waarschuwing wanneer deze 2,5-3 liter is, en een rode waarschuwing. waarschuwing wanneer het 3 liter en meer is.
Dit zal bijdragen aan het verminderen van de hoeveelheid vochtinname van deelnemers tussen twee dialysesessies.
|
|
Geen tussenkomst: Controlegroep
Nadat het doel en de methode van het onderzoek zijn uitgelegd, wordt een schriftelijk geïnformeerde toestemmingsformulier verkregen en wordt het patiëntintroductieformulier ingevuld.
Er zal geen tussenkomst plaatsvinden bij de deelnemers in deze groep.
Vragenlijsten en schaalformulieren zullen worden toegepast op de patiënten in de controlegroep op de 0e dag, 14e dag, 1e, 2e en 3e maand.
Laboratoriumwaarden en intradialytische gewichtsinformatie worden verkregen uit patiëntendossiers.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Naleving van de vloeistofinname
Tijdsspanne: 4 maanden
|
De voeding (voor voeding, de score van de Nutritional Behavior Scale in Hemodialyse Patiënten) en de naleving van de vloeistofinname (voor de naleving van de vloeistof, de score van de Nutritional Behavior Scale in Hemodialyse Patiënten) van de patiënten die in het onderzoek zijn opgenomen, zullen worden geëvalueerd. Daarnaast wordt vóór de dialysesessie de ingevoerde kilograminformatie van de aan het onderzoek deelnemende patiënten uit het patiëntendossier gehaald. . Vloeistofcontroleschaal bij hemodialysepatiënten: deze bestaat uit in totaal 24 items en drie subdimensies (kennis, gedrag en houding), de laagste score op de schaal is 24 en de hoogste score is 72. Naarmate de score toeneemt, neemt ook de naleving van de vloeistofcontrole door patiënten toe. Schaal voor voedingsgedrag van hemodialysepatiënten: Deze werd ontwikkeld om het voedingsgedrag te evalueren van patiënten die een hemodialysebehandeling ondergaan. De schaalscore ligt tussen 13-65. Hoe hoger de score, hoe meer er sprake is van ‘goed gedrag’. |
4 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Wijziging van individueel management
Tijdsspanne: 4 maanden
|
Individueel management van patiënten zal worden geëvalueerd met de schaal "Hemodialyse Self-Management Instrument (HDSMI-18)". Individuele behandelschaal voor hemodialysepatiënten: Het instrument dat het individuele behandelgedrag van hemodialysepatiënten meet, is ontwikkeld om het individuele behandelgedrag van patiënten te evalueren. De schaal omvat vier subrubrieken en twintig items die het ziektemanagementgedrag van de patiënt in de afgelopen drie maanden beschrijven. Schaal; Het is een Likert-type met vier punten, variërend van nooit (1 punt), zelden (2 punten), soms (3 punten) en altijd (4 punten), en elk item wordt beoordeeld met een totaal van 4 punten. Het totale scorebereik varieert tussen 20 en 80, waarbij hogere scores wijzen op een hoger niveau van individueel managementgedrag. |
4 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- EGE-HEM-STO-01
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Beschrijving IPD-plan
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Cronch nierziekte
-
Zhen LiAanmelden op uitnodigingGelijktijdige pancreas-kidney transplantatieChina
-
CHU de ReimsNog niet aan het wervenVloeistofresponsiviteit in de vroege post-kidney transplantatieperiodeFrankrijk
-
University Hospital, Basel, SwitzerlandNog niet aan het wervenCardiovasculair-kidney-metabool syndroom | Cradiovascular-Kidney-Liver-Metabolic (CKLM) syndroomZwitserland
-
Chung Shan Medical UniversityNational Science and Technology Council, TaiwanNog niet aan het wervenObesitas Type 2 Diabetes Mellitus | Metabole disfunctie-geassocieerde steatotische leverziekte | Cardiovasculair-kidney-metabool syndroomTaiwan
-
Children's Oncology GroupNational Cancer Institute (NCI)VoltooidStadium I Nier Wilms-tumor | Stadium II Kidney Wilms-tumor | Stadium III Kidney Wilms-tumor | Stadium IV Kidney Wilms-tumor | Volwassen Nier Wilms-tumor | Beckwith-Wiedemann-syndroom | Kidney Wilms-tumor | Diffuse hyperplastische perilobar nefroblastomatose | Rhabdoïde tumor van de nier | Stadium V Kidney...Verenigde Staten, Canada, Australië, Nieuw-Zeeland, Puerto Rico, Israël
-
Children's Oncology GroupNational Cancer Institute (NCI)VoltooidTerugkerend nierneoplasma bij kinderen | Stadium I Nier Wilms-tumor | Stadium II Kidney Wilms-tumor | Stadium III Kidney Wilms-tumor | Stadium IV Kidney Wilms-tumorVerenigde Staten
-
Camille N. Kotton, MDKamada, Ltd.; University of Texas Southwestern Medical CenterWervingCytomegalovirus | Niertransplantatie; complicaties | Orgaan transplantatie | Levertransplantatie complicaties | Gelijktijdige lever-kidney transplantatie; ComplicatiesVerenigde Staten
-
Children's Oncology GroupNational Cancer Institute (NCI)WervingStadium II Kidney Wilms-tumor | Stadium III Kidney Wilms-tumor | Stadium IV Kidney Wilms-tumor | Terugkerende Nier Wilms-tumor | Anaplastische Nier Wilms-tumorVerenigde Staten, Canada, Puerto Rico, Australië, Nieuw-Zeeland, Saoedi-Arabië
-
Nanjing Medical UniversityNog niet aan het wervenCardiovasculair-kidney-metabool syndroom
-
CAMC Health SystemOnbekendAKI (Acute Kidney Injury) als gevolg van traumaVerenigde Staten
Klinische onderzoeken op Applicatie voor de mobiele telefoon
-
Ozge AKBABAAtaturk UniversityVoltooidChronisch nierfalenKalkoen
-
Dokuz Eylul UniversityNog niet aan het wervenOnvruchtbaarheid | Spanning
-
Ankara City Hospital BilkentVoltooid
-
Sense A/SIngetrokkenHypertensie | Gezond | Hypotensie
-
Bitlis Eren UniversityMarmara UniversityVoltooidCOVID-19 | TelerevalidatieKalkoen
-
Aydin Adnan Menderes UniversityVoltooidArteriële stijfheidKalkoen
-
Hypnalgesics, LLCTufts UniversityVoltooidTandheelkundige angst | Opioïde gebruik | Drug gebruik | Tand pijnVerenigde Staten
-
University of California, San FranciscoConquer Cancer FoundationVoltooidProstaatkanker | Uitgezaaide prostaatkanker | Gemetastaseerde castratieresistente prostaatkankerVerenigde Staten
-
University of Sao PauloNog niet aan het wervenPostnatale depressie
-
Northwestern UniversityNational Institute of Mental Health (NIMH); Rush UniversityVoltooidDepressie | OngerustheidVerenigde Staten