- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT06293183
O efeito da aprendizagem móvel apoiada pela inteligência artificial no controle da nutrição/hidratação e na gestão individual
O efeito da aprendizagem móvel apoiada por inteligência artificial desenvolvida para pacientes em hemodiálise no controle de nutrição/ingestão de líquidos e no gerenciamento individual
A adesão às restrições nutricionais e hídricas recomendadas é crucial para o sucesso do tratamento de hemodiálise. No entanto, aproximadamente 80% dos pacientes em tratamento de HD não aderem à restrição hídrica, levando a diversas complicações. As complicações cardiovasculares estão entre as complicações mais comuns associadas a esse problema. Ao revisar a literatura nacional e internacional sobre o tema, observa-se que, para melhorar a adesão ao tratamento em pacientes em HD, muitas vezes são utilizados materiais escritos, além de sessões educativas individuais ou em grupo, com foco principalmente na avaliação da qualidade de vida e auto-estima dos pacientes. eficácia. No entanto, um método de aprendizagem com suporte móvel que permite aos pacientes gerenciar sua nutrição e controle de líquidos individualmente não é comumente utilizado.
Esta pesquisa tem como objetivo investigar o impacto de um aplicativo móvel apoiado por inteligência artificial desenvolvido para pacientes em HD no controle da nutrição/ingestão de líquidos e no manejo individual.
Visão geral do estudo
Descrição detalhada
A doença renal crônica (DRC) em estágio tardio é definida como a perda progressiva e irreversível das funções renais devido a vários motivos que levam à diminuição da taxa de filtração glomerular (TFG). Estima-se que existam 37 milhões de casos diagnosticados de DRC em todo o mundo, com a DRC ocupando o nono lugar entre as principais causas de morte nos Estados Unidos. Entre as opções de tratamento para insuficiência renal terminal estão a hemodiálise (HD), a diálise peritoneal (DP) e o transplante (TX), sendo a HD o método preferido pelos pacientes. De acordo com os dados de registro de 2022 da Sociedade Turca de Nefrologia, havia um total de 86.665 pacientes com DRC até o final de 2022, com 71,22% desses pacientes (n: 61.723) recebendo tratamento em HD.
Em pacientes em tratamento de HD, o ganho de peso entre duas sessões de diálise é definido como ganho de peso interdialítico (GPID). O desenvolvimento de hipervolemia devido ao ganho excessivo de peso pode levar a doenças sistêmicas e problemas durante o processo de tratamento. Particularmente, os problemas cardiovasculares ocupam o primeiro lugar entre as doenças sistêmicas (43%), levando a complicações relacionadas à ultrafiltração (UF) excessiva durante o processo de tratamento (hipotensão, cãibras musculares, náuseas e vômitos). O GPID elevado geralmente leva à hipertensão, hipertrofia ventricular esquerda, edema pulmonar, insuficiência cardíaca congestiva e taxas de mortalidade mais elevadas devido a todos esses problemas cardíacos. Espera-se que o IDWG ideal esteja na faixa de 1-2 kg ou 3-5%. Em um estudo, foi relatado que 85% dos pacientes em HD tinham GPID >1,5 kg, especialmente pacientes jovens, do sexo masculino e diabéticos tendem a ter GPID elevado, o que leva a um aumento nas taxas de mortalidade por doenças cardiovasculares. Resultados semelhantes foram relatados em muitos outros estudos. Segundo estimativas do Sistema de Dados Renais dos Estados Unidos, os eventos cardiovasculares são responsáveis por 40% das mortes. Os dados de 2022 da Sociedade Turca de Nefrologia relatam que as doenças cardiovasculares foram a principal causa de morte (46,3%) entre os pacientes em HD no nosso país no final de 2022. Resultados semelhantes foram relatados em muitos outros estudos.
O conceito de manejo individual é definido como a capacidade do paciente com doença crônica de administrar sua doença, mudar seu estilo de vida e, portanto, conviver com uma doença crônica. O manejo individual em pacientes em HD requer diversas habilidades, incluindo adesão ao tratamento recomendado (por exemplo, ganho de peso, nutrição), manejo eficaz dos sintomas, capacidade de resolução de problemas, controle da doença, tomada de decisões e comunicação com a equipe de saúde. Portanto, sabe-se que o aumento do manejo individual em pacientes em HD está associado ao aumento da adesão ao tratamento e a melhores resultados clínicos. Num estudo, descobriu-se que um programa de gestão individual baseado em aplicações móveis desenvolvido para determinar os efeitos dos comportamentos do papel do paciente em Huntington, das necessidades psicológicas básicas e da gestão individual foi eficaz no aumento da gestão individual dos pacientes.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
Buca
-
İ̇zmi̇r, Buca, Peru
- Private Daviva Buca Dialysis Centre
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- 18 anos ou mais,
- Consciente e capaz de se comunicar,
- Tendo recebido tratamento de hemodiálise nos últimos 3 meses,
- Capaz de usar um telefone com Android (para quem não possui um celular pessoal, um aplicativo será instalado no telefone do cuidador principal),
- Ter uma pontuação na escala de alfabetização digital acima de 17,
- Os pacientes que concordarem em participar da pesquisa serão incluídos na pesquisa.
Critério de exclusão:
- Pacientes com diagnóstico de insuficiência renal aguda
- Tendo problemas de visão
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Cuidados de suporte
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Grupo de intervenção
Após a explicação do objetivo e do método da pesquisa, um termo de consentimento informado por escrito será obtido e o Formulário de Apresentação do Paciente será preenchido.
As habilidades de uso do telefone celular dos pacientes em tratamento de hemodiálise serão avaliadas por meio da Escala de Alfabetização Digital.
Os indivíduos do grupo de iniciativa receberão treinamento individual sobre como usar o aplicativo por meio da demonstração do aplicativo.
Os indivíduos do grupo de iniciativa receberão consultoria do pesquisador durante o download do aplicativo e login com seu nome de usuário.
Questionários e formulários de escala serão aplicados aos pacientes do grupo controle no dia 0, no 14º dia e no 1º, 2º e 3º meses.
Valores laboratoriais e informações de peso intradialítico serão obtidos dos prontuários do paciente.
|
Espera-se que os participantes do grupo de intervenção assistam ao vídeo de treinamento no aplicativo móvel instalado em seus telefones ou tablets e, em seguida, insiram regularmente neste aplicativo todas as quantidades de alimentos e líquidos que consomem durante o dia.
Na área de entrada de dados do aplicativo móvel, serão exibidos recursos visuais que serão incluídos no aplicativo mostrando a quantidade e os tipos de alimentos consumidos pelos participantes durante o dia (1 tigela de sopa, 1 prato de vegetais, 1 prato de carne, 1 copo de água, 1 copo de chá, colher de sopa, colher de sobremesa, colher de chá, concha).
etc.) escolherá.
O aplicativo móvel calculará a quantidade total de líquido consumido pelos participantes em 24 horas, e dará um aviso amarelo quando a quantidade de líquido consumido for de 2 a 2,5 litros, um aviso laranja quando for de 2,5 a 3 litros e um vermelho avisando quando for 3 litros ou mais.
Isso contribuirá para reduzir a quantidade de ingestão de líquidos dos participantes entre duas sessões de diálise.
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|
Sem intervenção: Grupo de controle
Após a explicação do objetivo e do método da pesquisa, um termo de consentimento informado por escrito será obtido e o Formulário de Apresentação do Paciente será preenchido.
Nenhuma intervenção será feita aos participantes deste grupo.
Questionários e formulários de escala serão aplicados aos pacientes do grupo controle no dia 0, 14º dia, 1º, 2º e 3º meses.
Valores laboratoriais e informações de peso intradialítico serão obtidos dos prontuários do paciente.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Conformidade com a ingestão de líquidos
Prazo: 4 meses
|
Nutrição (para nutrição, pontuação da Escala de Comportamento Nutricional em Pacientes em Hemodiálise) e conformidade com a ingestão de líquidos (para conformidade de fluidos, pontuação da Escala de Comportamento Nutricional em Pacientes em Hemodiálise) dos pacientes incluídos no estudo serão avaliados. Além disso, as informações de quilogramas de entrada dos pacientes participantes do estudo serão retiradas dos prontuários dos pacientes antes da sessão de diálise. . Escala de Controle de Fluidos em Pacientes em Hemodiálise: É composta por um total de 24 itens e três subdimensões (conhecimento, comportamento e atitude), sendo que a pontuação mais baixa da escala é 24 e a pontuação mais alta é 72. À medida que a pontuação aumenta, a adesão dos pacientes ao controle de fluidos também aumenta. Escala de Comportamento Nutricional de Pacientes em Hemodiálise: Foi desenvolvida para avaliar o comportamento nutricional de pacientes em tratamento de hemodiálise. A pontuação da escala está entre 13-65. Quanto maior a pontuação, mais “bom comportamento” é considerado. |
4 meses
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Mudança de gestão individual
Prazo: 4 meses
|
O manejo individual dos pacientes será avaliado com a escala "Hemodialysis Self-Management Instrument (HDSMI-18)". Escala de manejo individual para pacientes em hemodiálise: A ferramenta que mede os comportamentos de manejo individual de pacientes em hemodiálise foi desenvolvida para avaliar os comportamentos de manejo individual dos pacientes. A escala inclui quatro subtítulos e 20 itens que descrevem os comportamentos de manejo da doença do paciente nos últimos 3 meses. Escala; É um tipo Likert de quatro pontos que varia entre nunca (1 ponto), raramente (2 pontos), às vezes (3 pontos) e sempre (4 pontos), sendo que cada item é avaliado com um total de 4 pontos. A faixa de pontuação total varia entre 20 e 80, com pontuações mais altas indicando níveis mais elevados de comportamento gerencial individual. |
4 meses
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- EGE-HEM-STO-01
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
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