Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Hangulatstabilizátor (MS)+ Antidepresszáns vs MS + Placebo a bipoláris zavar fenntartásában.

2025. május 14. frissítette: Lakshmi N Yatham, University of British Columbia

Mood Stabilizer Plus antidepresszáns versus Mood Stabilizer plus placebo a bipoláris zavar fenntartó kezelésében

Az I. típusú bipoláris zavarban (BD) szenvedő betegek háromszor gyakrabban szenvednek depressziót, mint a mániában, és a betegek 70%-ának antidepresszánsokat írnak fel a hangulatstabilizátorok kiegészítéseként. Azonban egyetlen placebo-kontrollos vizsgálat sem értékelte a modern antidepresszánsok hatásosságát vagy biztonságosságát hangulatstabilizátorokkal kombinálva a BD fenntartó kezelésében. A kutatók többközpontú, randomizált, kettős vak klinikai vizsgálatot javasolnak, amelyben a hangulatstabilizátort és az antidepresszánst (escitalopram vagy bupropion XL) hasonlítják össze hangulatstabilizátorral és placebóval a BD fenntartó kezelésében.

A kutatók azt feltételezik, hogy a klinikailag reprezentatív bipoláris zavarban szenvedő betegeknél, akik reagálnak az akut kezelésre egy újabb antidepresszáns gyógyszerrel és egy hangulatstabilizáló gyógyszerrel együtt, az antidepresszáns 12 hónapos folytatása csökkenti annak a kockázatát, hogy bármilyen hangulati epizódba visszaesjenek, beleértve a depressziót is. mánia és hipománia, összehasonlítva az antidepresszáns 8 hét utáni abbahagyásával.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Állapot

Az aktuális toborzási állapotot vagy a kiterjesztett hozzáférési állapotot jelzi.
Megszűnt

Körülmények

Körülmények

A vizsgált betegség, rendellenesség, szindróma, betegség vagy sérülés. A ClinicalTrials.gov oldalon a feltételek más, egészséggel kapcsolatos kérdéseket is tartalmazhatnak, például az élettartamot, az életminőséget és az egészségügyi kockázatokat.

Beavatkozás / kezelés

Beavatkozás / kezelés

Olyan folyamat vagy művelet, amely egy klinikai vizsgálat középpontjában áll. A beavatkozások magukban foglalják a gyógyszereket, orvosi eszközöket, eljárásokat, oltóanyagokat és egyéb olyan termékeket, amelyek vizsgálat alatt állnak vagy már rendelkezésre állnak. A beavatkozások magukban foglalhatnak nem invazív megközelítéseket is, mint például az oktatás vagy az étrend és a testmozgás módosítása.

Részletes leírás

Dizájnt tanulni:

A kutatók többközpontú, randomizált, kettős vak, placebo-kontrollos vizsgálatot javasolnak olyan BD-ben szenvedő betegeknél, akik jelenleg depressziós epizódban szenvednek. A vizsgálat két szakaszból áll: egy nyílt akut kezelési szakaszból és egy kettős vak fenntartó kezelési szakaszból.

NYÍLT CÍMKÉZÉS AKUT KEZELÉSI FÁZIS

Kísérleti terv Olyan BD-depressziós betegek, akik mániás elleni gyógyszer(ek)et kapnak, amelyek meghatározása: 1) hangulatstabilizátor (lítium vagy divalproex), 2) második generációs antipszichotikum (SGA) (risperidon, olanzapin, kvetiapin, aripiprazol, vagy ziprasidon), vagy 3) kombinált mániás elleni terápia (két hangulatstabilizátor; vagy egy hangulatstabilizátor plusz egy SGA (az SGA azenapin is megengedett, ha hangulatstabilizátorral együtt írják fel); vagy hangulatstabilizátor vagy SGA plusz lamotrigin), nyílt elrendezésű escitalopram 10-30 mg/nap vagy bupropion XL 150-450 mg/nap adagolása a gyógyszere(i)hez legfeljebb 16 hétig. Azok a betegek, akik legalább 4 hetes kezelést befejeznek, és remissziót értek el index depressziójukból amelyet ≥ 2 hétig fenntartanak, jogosultak lesznek belépni a kettős vak vizsgálati szakaszba. A kezelés időtartama a nyílt fázisban 4-16 hét lesz, a remisszió eléréséhez szükséges időtől függően.

KETTŐVAK KARBANTARTÁSI KEZELÉSI FÁZIS

Azok a betegek, akik ≥ 2 hétig és ≤ 8 hétig remisszióban vannak az index depressziójukból, jogosultak részt venni a kettős vak fenntartó fázisban. Kétféleképpen lehet belépni a kettős vak fázisba:

  • a nyílt szakasz befejezését követően, vagy
  • a 16 hetet meg nem haladó klinikai kezelési időszakot követően ugyanazokkal a gyógyszerekkel, amelyeket a nyílt fázisban is használtak. Azok a betegek, akik reagálnak a karbamazepinnel és egy antidepresszánssal végzett klinikai kezelésre, szintén beléphetnek a kettős vak fázisba.

Kísérleti terv

A kettős-vak szakaszban minden beteg folytatja a kezelést mániás elleni gyógyszereivel, és véletlenszerűen besorolják a két kezelési kar egyikébe legfeljebb 52 hétig:

  • A „8 hetes csoportba” randomizált betegek 8 hét elteltével abbahagyják az antidepresszáns kezelést, a jelenlegi klinikai gyakorlati irányelvek szerint.
  • Az „52 hetes csoportba” randomizált betegek 52 hétig, vagy a vizsgálatból való kilépésig folytatják a kezelést antidepresszáns gyógyszereikkel.

Tanulmány típusa

Tanulmány típusa

A klinikai vizsgálat természetét írja le. A vizsgálati típusok közé tartoznak az intervenciós vizsgálatok (más néven klinikai vizsgálatok), a megfigyeléses vizsgálatok (beleértve a betegnyilvántartásokat) és a kiterjesztett hozzáférés.
Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

Beiratkozás

Egy klinikai vizsgálatban résztvevők száma. A „várható” beiratkozás a résztvevők azon célszáma, amelyre a kutatóknak szüksége van a vizsgálathoz.
237

Fázis

Fázis

Egy gyógyszert vagy biológiai terméket tanulmányozó klinikai vizsgálat szakasza az Egyesült Államok Élelmiszer- és Gyógyszerügyi Hatósága (FDA) által kidolgozott definíciók alapján. A fázis a vizsgálat célkitűzésén, a résztvevők számán és egyéb jellemzőken alapul. Öt fázis van: 1. korai fázis (korábban 0. fázisként szerepelt), 1. fázis, 2. fázis, 3. fázis és 4. fázis. A Nem alkalmazható az FDA által meghatározott fázisok nélküli kísérletek leírására szolgál, beleértve az eszközök vagy viselkedési beavatkozások kipróbálását.
  • 3. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Kanada
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Kanada, V6T 2A1
        • University of British Columbia

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Jogosultsági kritériumok

Azok a kulcsfontosságú követelmények, amelyeknek a klinikai vizsgálatban részt venni kívánó személyeknek meg kell felelniük, vagy a jellemzőkkel kell rendelkezniük. A jogosultsági kritériumok egyaránt tartalmaznak felvételi kritériumokat (amelyek szükségesek ahhoz, hogy egy személy részt vegyen a vizsgálatban) és kizárási kritériumokból (amelyek megakadályozzák a személy részvételét). A jogosultsági kritériumok típusai közé tartozik, hogy a vizsgálatba egészséges önkénteseket fogadnak-e be, vannak-e életkori vagy korcsoportos követelmények, vagy nem korlátozza-e.

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

NYÍLT CÍMKÉZÉS AKUT KEZELÉSI FÁZIS

  1. BD-vel diagnosztizáltak, az aktuális epizód depressziós, MADRS-pontszám ≥ 20 mind a szűrés, mind a kiindulási értékelés során
  2. A jelenlegi depressziós epizód időtartama ≥ 2 hét, de ≤ 52 hét
  3. Mániás elleni gyógyszer szedése vagy kezelés megkezdése terápiás dózisban. A mániás elleni gyógyszerek és terápiás dózisok: lítium, szérumszint 0,6-1,4 mekv/l; divalproex, szérumszint 350-700 mM; riszperidon 1-6 mg/nap; olanzapin 5-30 mg/nap; kvetiapin IR vagy XR 300-900 mg/nap; aripiprazol 10-30 mg/nap; és ziprasidon 80-160 mg/nap. Ezeknek a gyógyszereknek a fent vázolt kombinációi, vagy bármelyikük kombinációja napi 100-400 mg lamotriginnel, vagy hangulatstabilizáló és 5-20 mg/nap azenapin kombinációja szintén megengedett.
  4. Ha bármilyen más pszichoaktív gyógyszert szed (kivéve a lorazepamot ≤ 4 mg/nap vagy azzal egyenértékű), akkor a gyógyszer szedésének csökkentése és ≤ 4 hétig történő abbahagyása javasolt.
  5. Ha nő és fogamzóképes korú, megfelelő fogamzásgátlási módszert alkalmaz.
  6. 18-70 éves korig
  7. Folyékonyan beszél angolul, és képes tájékozott beleegyezést adni

KETTŐVAK KARBANTARTÁSI KEZELÉSI FÁZIS

• Az alábbi kritériumok mindegyikének megfelelő betegek jogosultak a kettős vak vizsgálati szakaszba való felvételre:

  1. Escitalopram 10-30 mg/nap vagy bupropion XL 150-450 mg/nap a mániás elleni gyógyszereik mellett.
  2. Megfelelően tolerálta az antidepresszáns és a hangulatstabilizátor kombinációját, jelenleg ≥ 2 hétig és ≤ 8 hétig remisszióban van
  3. Ha nő és fogamzóképes korú, megfelelő fogamzásgátlási módszert alkalmaz

Kizárási kritériumok:

NYÍLT CÍMKÉZÉS AKUT KEZELÉSI FÁZIS

  1. Gyors kerékpározás a kórelőzményében, amelyet ≥ 4 hangulati epizódként határoztak meg az előző 12 hónapban
  2. Jelenlegi mániás, hipomániás vagy szubszindrómás hipomániás tünetei vannak, amelyeket a Young Mania Rating Scale (YMRS) pontszáma ≥ 8 a szűréskor vagy a kiindulási viziteken
  3. Korábban mind az escitaloprammal, mind a bupropion XL-lel végzett kezelésre rezisztens volt, vagy elviselhetetlen mellékhatások vagy allergiás reakció miatt nem tolerálta mindkét gyógyszert
  4. Monoamin-oxidáz inhibitorokat, például fenelzint vagy tranilcipromint szed
  5. Az eszcitalopram ellenjavallt pimozidot vagy ziprazidont szedő betegeknél. A pimozidot vagy ziprazidont szedő betegek részt vehetnek a vizsgálatban, és bupropion XL-t írnak fel nekik
  6. A Bupropion XL ellenjavallt olyan betegeknél, akik más bupropiont tartalmazó készítményt szednek, aktív táplálkozási zavarban szenvedő betegeknél, beleértve az anorexia nervosát és a bulimia nervosát; és görcsrohamban szenvedő betegeknél. A fentiek bármelyikében szenvedő betegek továbbra is részt vehetnek a vizsgálatban, és escitalopramot írnak fel nekik
  7. Hatóanyag-függősége volt – a koffein- vagy nikotinfüggőség kivételével – az előző 3 hónapban. Ellenkező esetben a komorbid kábítószerrel való visszaélésben vagy más komorbid pszichiátriai betegségben szenvedő betegek részt vehetnek a vizsgálatban.
  8. Magas öngyilkossági kockázatnak van kitéve, amint azt a MADRS öngyilkossági tételének ≥ 4-es pontszáma határozza meg, vagy a vizsgáló véleménye szerint
  9. Instabil egészségügyi betegsége van, amelyet az elmúlt 4 hétben a gyógyszeres kezelésben vagy más kezelésben bekövetkezett változás határozza meg, vagy a vizsgáló véleménye szerint
  10. Jelentős eltérések vannak az elektrokardiogramon
  11. Terhes vagy szoptat

KETTŐVAK KARBANTARTÁSI KEZELÉSI FÁZIS

  1. Gyors kerékpározás a kórelőzményében, amelyet ≥ 4 hangulati epizódként határoztak meg az előző 12 hónapban
  2. Jelenlegi mániás, hipomániás vagy szubszindrómás hipomániás tünetei vannak, amelyek YMRS-pontszáma ≥ 8 a szűréskor vagy a kiindulási viziteken
  3. Hatóanyag-függősége volt – a koffein- vagy nikotinfüggőség kivételével – az előző 3 hónapban. Ellenkező esetben a komorbid kábítószerrel való visszaélésben vagy más komorbid pszichiátriai betegségben szenvedő betegek részt vehetnek a vizsgálatban.
  4. Magas öngyilkossági kockázatnak van kitéve, amint azt a MADRS öngyilkossági tételének ≥ 4-es pontszáma határozza meg, vagy a vizsgáló véleménye szerint
  5. Instabil egészségügyi betegsége van, amelyet az elmúlt 4 hétben a gyógyszeres kezelésben vagy más kezelésben bekövetkezett változás határozza meg, vagy a vizsgáló véleménye szerint.
  6. Jelentős eltérések vannak az elektrokardiogramon
  7. Terhes vagy szoptat
  8. Mániás, hipomániás epizódot vagy vegyes epizódot tapasztalt az akut depresszió antidepresszáns kezelése során, amelyet bármely nyílt elrendezésű vizsgálati látogatáson ≥ 16 YMRS-pontszámként határoztak meg, vagy a vizsgálati pszichiáter véleménye szerint

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Kettős

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar

Résztvevő csoport / kar

A klinikai vizsgálatban résztvevők csoportja vagy alcsoportja, amely a vizsgálati protokoll szerint meghatározott beavatkozást/kezelést kap, vagy nem kap beavatkozást.
Beavatkozás / kezelés

Beavatkozás / kezelés

Olyan folyamat vagy művelet, amely egy klinikai vizsgálat középpontjában áll. A beavatkozások magukban foglalják a gyógyszereket, orvosi eszközöket, eljárásokat, oltóanyagokat és egyéb olyan termékeket, amelyek vizsgálat alatt állnak vagy már rendelkezésre állnak. A beavatkozások magukban foglalhatnak nem invazív megközelítéseket is, mint például az oktatás vagy az étrend és a testmozgás módosítása.
Aktív összehasonlító: 8 hetes kar

A kettős vak fázisban az összes beteg folytatja a kezelést anti-mániás gyógyszereikkel, és a két kezelési kar egyikére randomizálódik akár 52 hétig:

Az 1. csoportos betegek, akiket a "8 hetes kar" -ra randomizáltak, 8 hét után abbahagyják az antidepresszáns kezelést, a jelenlegi klinikai gyakorlati iránymutatásokban javasolt módon. Az antidepresszáns kettős-vak módon kúpos, 6 hétig kezdve, és 8 héttel helyettesítik a placebóval.

Escitalopram 10 - 30 mg vagy Bupropion XL 150 - 450 mg
Drog: Escitalopram

Az escitalopramot napi 10-30 mg dózistartományban írják elő.

A "8 hetes csoportra véletlenszerűen randomizált betegeknél:

  • Az Escitalopram kúpos, abbahagyja és 2 hét alatt cseréli a placebóval, a 6. hét tanulmányi látogatásától kezdve. Az escitalopram (vagy a megfelelő placebo) adagja csak az elfogadhatatlan mellékhatások esetén csak 10 mg -os lépésekben csökkenhet. Az adagnak minden időpontban napi 10-30 mg protokoll által meghatározott tartományban kell maradnia.

Az "52 hetes kar" -ra randomizált betegek 52 hétig folytatják az antidepresszáns gyógyszereik kezelését, vagy a vizsgálatból való kilépést.

Más nevek:
  • Lexapro/Cipralex
Drog: Bupropion XL

A Bupropion XL-t napi 150-450 mg adagtartományban írják elő.

A "8 hetes csoportra véletlenszerűen randomizált betegeknél:

  • A Bupropion XL -t kúpos, megszüntetve és placebóval cserélik 2 hét alatt, a 6. hét tanulmányi látogatásának kezdetén. Az XL bupropion (vagy a megfelelő placebo) adagja csak az elfogadhatatlan mellékhatások esetén csak 150 mg lépésekben csökkenhet. Az adagnak minden időpontban napi 150-450 mg protokoll által meghatározott tartományban kell maradnia.

Az "52 hetes kar" -ra randomizált betegek 52 hétig folytatják az antidepresszáns gyógyszereik kezelését, vagy a vizsgálatból való kilépést.

Más nevek:
  • Wellbutrin
Aktív összehasonlító: 52 hetes kar

A kettős vak fázisban az összes beteg folytatja a kezelést anti-mániás gyógyszereikkel, és a két kezelési kar egyikére randomizálódik akár 52 hétig:

A 2. csoportos betegek, akik randomizáltak az "52 hetes karra", 52 hétig folytatják az antidepresszáns gyógyszereik kezelését, vagy a vizsgálatból való kilépésig.

Escitalopram 10 - 30 mg vagy Bupropion XL 150 - 450 mg
Drog: Escitalopram

Az escitalopramot napi 10-30 mg dózistartományban írják elő.

A "8 hetes csoportra véletlenszerűen randomizált betegeknél:

  • Az Escitalopram kúpos, abbahagyja és 2 hét alatt cseréli a placebóval, a 6. hét tanulmányi látogatásától kezdve. Az escitalopram (vagy a megfelelő placebo) adagja csak az elfogadhatatlan mellékhatások esetén csak 10 mg -os lépésekben csökkenhet. Az adagnak minden időpontban napi 10-30 mg protokoll által meghatározott tartományban kell maradnia.

Az "52 hetes kar" -ra randomizált betegek 52 hétig folytatják az antidepresszáns gyógyszereik kezelését, vagy a vizsgálatból való kilépést.

Más nevek:
  • Lexapro/Cipralex
Drog: Bupropion XL

A Bupropion XL-t napi 150-450 mg adagtartományban írják elő.

A "8 hetes csoportra véletlenszerűen randomizált betegeknél:

  • A Bupropion XL -t kúpos, megszüntetve és placebóval cserélik 2 hét alatt, a 6. hét tanulmányi látogatásának kezdetén. Az XL bupropion (vagy a megfelelő placebo) adagja csak az elfogadhatatlan mellékhatások esetén csak 150 mg lépésekben csökkenhet. Az adagnak minden időpontban napi 150-450 mg protokoll által meghatározott tartományban kell maradnia.

Az "52 hetes kar" -ra randomizált betegek 52 hétig folytatják az antidepresszáns gyógyszereik kezelését, vagy a vizsgálatból való kilépést.

Más nevek:
  • Wellbutrin

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Elsődleges eredményintézkedések

A klinikai vizsgálat protokolljában az a tervezett eredménymérték, amely a legfontosabb a beavatkozás/kezelés hatásának értékeléséhez. A legtöbb klinikai vizsgálatnak egy elsődleges kimeneti mérőszáma van, de vannak olyanok is, amelyek egynél többet is tartalmaznak.
Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Kettős-vak fázis: A résztvevők száma, akiknek bármilyen hangulati epizódja (mániás, hypo-mánik, depressziós) előfordul az 52 hetes vizsgálati időszak alatt.
Időkeret: 52 hét

Az elsődleges eredmény, amelyet az eseményekhez tartozó elemzésben értékeltek, minden olyan hangulati epizód volt, amelyet az alábbiak bármelyikének határoztak meg: egy fiatal mánia besorolási skála (YMRS) legalább 16 (enyhe mánia), a Montgomery-Åsberg depressziós besorolási skála (MADRS) pontszám (Mérsékelt depresszió), egy klinikai globális lenyomási skála, bipoláris változat, testi pontosság (cgi-s-bd) mánia vagy depresszió (mérsékelten beteg), a hangulati tünetek kórházi ápolása, a kialakuló hangulati tünetek további gyógyszerterápia szükségessége, a MADRS öngyilkossági tétel legalább 4 pontszám (a pontszám 0 és 6 között van, a magasabb pontszámok nagyobb öngyilkossági kockázatot jeleznek), vagy öngyilkossági kísérlet vagy öngyilkossági halál.

Fiatal mánia besorolási skála: A pontszámok 0 és 60 között vannak, az alacsonyabb pontszámok jobb klinikai eredményeket tükröznek. Montgomery-Åsberg Depressziós Besorolási skála: A pontszámok 0 és 60 között vannak, az alacsonyabb pontszámok jobb klinikai eredményeket tükröznek.

Klinikai globális benyomási skála: A pontszámok 3 és 42 között vannak, a magasabb pontszámok tükrözik a romló státust.
52 hét

Másodlagos eredményintézkedések

Másodlagos eredményintézkedések

A klinikai vizsgálat protokolljában egy tervezett eredménymérő, amely nem olyan fontos, mint az elsődleges eredménymérő a beavatkozás hatásának értékeléséhez, de még mindig érdekes. A legtöbb klinikai vizsgálatnak több másodlagos kimeneti mérőszáma van.
Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Kettős vak fázis: Azoknak a résztvevőknek a száma, akiknek mánia/hypomania, depresszió vagy vegyes epizód volt az 52 hetes vizsgálati időszak alatt.
Időkeret: 52 hét

Idő egy depressziós epizódhoz, egy mániás vagy hipománikus epizódhoz, bármilyen klinikai okból abbahagyni a vizsgálatot (például egy hangulati esemény előfordulása, tájékozott beleegyezés visszavonása vagy nemkívánatos esemény), bármilyen hangulati epizód vagy szubszindromális tünetek, az epizódokban eltöltött idő, valamint a CGI-BD, YMRS és a Madrs Clinical Relation Scales pontszámok.

Fiatal mánia besorolási skála: A pontszámok 0 és 60 között vannak, az alacsonyabb pontszámok jobb klinikai eredményeket tükröznek. Montgomery-Åsberg Depressziós Besorolási skála: A pontszámok 0 és 60 között vannak, az alacsonyabb pontszámok jobb klinikai eredményeket tükröznek.

Klinikai globális benyomási skála: A pontszámok 3 és 42 között vannak, a magasabb pontszámok tükrözik a romló státust.
52 hét

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Szponzor

A vizsgálatot kezdeményező szervezet vagy személy, aki felhatalmazással és ellenőrzéssel rendelkezik a vizsgálat felett.
University of British Columbia

Együttműködők

Együttműködők

A szponzortól eltérő szervezet, amely támogatást nyújt egy klinikai vizsgálathoz. Ez a támogatás magában foglalhatja a finanszírozással, tervezéssel, megvalósítással, adatelemzéssel vagy jelentéssel kapcsolatos tevékenységeket.
GlaxoSmithKline
Canadian Institutes of Health Research (CIHR)
Lundbeck Canada Inc.
Lupin Limited

Nyomozók

Nyomozók

Klinikai vizsgálatban részt vevő kutató. A kapcsolódó kifejezések közé tartozik a helyszíni főkutató, a helyszíni segédkutató, a tanulmányi elnök, a vizsgálati igazgató és a vizsgálatvezető.
  • Kutatásvezető: Lakshmi Yatham, Dr., University of British Columbia
  • Tanulmányi igazgató: B. Frey, Dr., St. Joseph's Healthcare, Hamilton, Ont.
  • Tanulmányi igazgató: S. Beaulieu, Dr., Douglas Mental Health University Institute, Montreal, Quebec
  • Tanulmányi igazgató: A. Daigneault, Dr., Douglas Mental Health University Institute, Montreal, Quebec
  • Tanulmányi igazgató: A. Ravindran, Dr., Centre for Addictions and Mental Health, Toronto, Ont.
  • Tanulmányi igazgató: A. Schaffer, Dr., Sunnybrook Health Sciences Centre, Toronto, Ont.
  • Tanulmányi igazgató: R. Milev, Dr., Queen's University, Kingston, Ontario
  • Tanulmányi igazgató: P. Cervantes, Dr., McGill University Health Centre, Montreal, Que
  • Tanulmányi igazgató: T. H. Ha, Dr., Seoul National University Bundang Hospital
  • Tanulmányi igazgató: Y. M. Ahn, Dr., Seoul National University Hospital
  • Tanulmányi igazgató: Y. H. Joo, Dr., Asan Medical Centre, Korea
  • Tanulmányi igazgató: S. Won, Dr., Kyungpook National University Hospital, Korea
  • Tanulmányi igazgató: J. Y. Reddy, Dr., National Institute of Mental Health and Neuro sciences, Bangalore, India
  • Tanulmányi igazgató: M.S. Reddy, Dr., Asha Hospital, Hyderabad, India
  • Tanulmányi igazgató: P.S. Sharma, Dr., Kasturba Medical College Manipal, India
  • Tanulmányi igazgató: A.V. Mysore, Dr., St. John's hospital, Bangalore, India

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

Tanulmány kezdete

Az a tényleges dátum, amikor az első résztvevőt bevonták egy klinikai vizsgálatba. A „várható” vizsgálat kezdő dátuma az a dátum, amelyről a kutatók úgy gondolják, hogy a vizsgálat kezdő dátuma lesz.
2010. november 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

Elsődleges befejezés

Az a dátum, amikor a klinikai vizsgálat utolsó résztvevőjét megvizsgálták, vagy beavatkozást kapott az elsődleges eredménymérő végső adatainak összegyűjtésére. Ezt a dátumot nem befolyásolja, hogy a klinikai vizsgálat a protokollnak megfelelően fejeződött be, vagy befejeződött. Azoknál a klinikai vizsgálatoknál, amelyekben egynél több elsődleges kimeneti mérőszám eltérő befejezési dátummal szerepel, ez a kifejezés azt a dátumot jelenti, amikor az összes elsődleges eredménymérő adatgyűjtés befejeződik. A „várható” elsődleges befejezési dátum az a dátum, amelyről a kutatók úgy gondolják, hogy a vizsgálat elsődleges befejezési dátuma lesz.
2020. március 31.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

A tanulmány befejezése

Az a dátum, amikor a klinikai vizsgálat utolsó résztvevőjét megvizsgálták vagy beavatkozást/kezelést kapott az elsődleges kimenetel mérésére, a másodlagos kimenetel mérésére és a nemkívánatos eseményekre vonatkozó végső adatok összegyűjtésére (azaz az utolsó résztvevő utolsó látogatása). A „várható” vizsgálat befejezési dátuma az a dátum, amely a kutatók szerint a vizsgálat befejezésének dátuma lesz.
2020. május 20.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

Először benyújtva

Az a dátum, amikor a vizsgálat szponzora vagy a vizsgáló először benyújtotta a vizsgálati rekordot a ClinicalTrials.gov webhelynek. Általában néhány napos késés telik el az első benyújtás dátuma és a rekord elérhetősége között a ClinicalTrials.gov oldalon (az első közzététel dátuma).
2009. augusztus 11.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

Az a dátum, amikor a vizsgálat szponzora vagy a vizsgáló először benyújtja a National Library of Medicine (NLM) minőségellenőrzési (QC) felülvizsgálati kritériumainak megfelelő vizsgálati rekordot. Előfordulhat, hogy a megbízónak vagy a vizsgálónak egy vagy több alkalommal felül kell vizsgálnia és be kell nyújtania a vizsgálati jegyzőkönyvet, mielőtt az NLM minőségellenőrzési felülvizsgálati kritériumai teljesülnek. A szponzor vagy a vizsgáló felelőssége annak biztosítása, hogy a vizsgálati rekord összhangban legyen az NLM minőségellenőrzési felülvizsgálati kritériumaival.
2009. augusztus 12.

Első közzététel (Becsült)

Első közzététel

Az a dátum, amikor a vizsgálati rekord először elérhető volt a ClinicalTrials.gov oldalon, miután a National Library of Medicine (NLM) minőségellenőrzési (QC) felülvizsgálata befejeződött. Általában néhány napos késés telik el a vizsgálat szponzora vagy a vizsgáló által a vizsgálati jegyzőkönyv benyújtása és az első közzététel dátuma között.
2009. augusztus 13.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

Utolsó frissítés közzétéve

A legutóbbi dátum, amikor a vizsgálati rekord módosításait elérhetővé tették a ClinicalTrials.gov oldalon. Előfordulhat, hogy a módosításokat a vizsgálat szponzora vagy vizsgálója benyújtotta a ClinicalTrials.gov oldalra (az utolsó frissítés benyújtásának dátuma) és az utolsó frissítés közzétételének dátuma között.
2025. május 15.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

Az a legutóbbi dátum, amikor a vizsgálat szponzora vagy a vizsgáló olyan változtatásokat nyújtott be a vizsgálati rekordon, amelyek összhangban vannak a National Library of Medicine (NLM) minőség-ellenőrzési (QC) felülvizsgálati kritériumaival. A szponzor vagy a vizsgáló felelőssége annak biztosítása, hogy a vizsgálati rekord összhangban legyen az NLM minőségellenőrzési felülvizsgálati kritériumaival.
2025. május 14.

Utolsó ellenőrzés

Utolsó ellenőrzés

A legutóbbi dátum, amikor a vizsgálat szponzora vagy a vizsgáló megerősítette, hogy a ClinicalTrials.gov oldalon egy klinikai vizsgálattal kapcsolatos információ pontos és aktuális. Ha egy tanulmány toborzási státuszú toborzás; még nem toboroz; vagy aktív, az elmúlt 2 évben nem erősítették meg a toborzást, a vizsgálat felvételi státusza ismeretlenként jelenik meg.
2025. május 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

Egyéb vizsgálati azonosító számok

Az NCT-számtól eltérő azonosítók vagy azonosítószámok, amelyeket a vizsgálat szponzora, finanszírozói vagy mások rendeltek hozzá a klinikai vizsgálathoz. Ezek a számok tartalmazhatnak más vizsgálati nyilvántartásokból származó egyedi azonosítókat és a National Institute of Health támogatási számait.
  • H09-01017

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a I. bipoláris zavar

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

Cookie-beállítások

Sütiket használunk annak biztosítására, hogy a legjobb élményt nyújtsuk Önnek weboldalunkon. További részletekért olvassa el adatvédelmi és sütikre vonatkozó irányelveinket. ...>>>Bármikor megváltoztathatja preferenciáit vagy visszavonhatja beleegyezését, törölve a cookie-kat webhelyéről vagy számítógépéről az irányelvek szerint. Kérjük, fogadja el, és válassza ki a kívánt beállításokat az alábbi "Beállítások kezelése" szakasz megfelelő négyzeteinek bejelölésével. Kérjük, figyelmesen olvassa el Általános Szerződési Feltételeinket, mielőtt folytatja a webhely bármely részének használatát.
«Beállítások kezelése