Stabilizator nastroju (MS) + lek przeciwdepresyjny vs stwardnienie rozsiane + placebo w utrzymaniu choroby afektywnej dwubiegunowej.

Podczas fazy podwójnie ślepej ślepej wszyscy pacjenci będą kontynuować leczenie swoimi lekami przeciwmanicznymi i będą losowo losowo do jednego z dwóch ramion leczenia do 52 tygodni:

Pacjenci z grupy 1 losowo do „8 -tygodniowego ramienia” przerywają leczenie przeciwdepresyjne po 8 tygodniach, zgodnie z zaleceniami w obecnych wytycznych dotyczących praktyki klinicznej. Leki przeciwdepresyjne będzie zwężane w sposób podwójnie ślepa, rozpoczynając się po 6 tygodniach i zostanie zastąpiony placebo 8 tygodniami.

Escitalopram 10 - 30 mg lub bupropion xl 150 - 450 mg

Escitalopram zostanie przepisany w zakresie dawki 10-30 mg dziennie.

U pacjentów zrandomizowanych do „8-tygodniowej grupy:

• Escitalopram zostanie zwężony, przerwany i zastąpiony placebo przez okres 2 tygodni, rozpoczynając się podczas wizyty w badaniu w 6. tygodniu. Dawkę escitalopram (lub pasujące placebo) może być zmniejszona w przyrostach 10 mg tylko w przypadku nie do zniesieniach skutków ubocznych. Dawka musi pozostać w zakresie zdefiniowanym przez protokół 10-30 mg dziennie we wszystkich punktach czasowych.

Pacjenci zrandomizowani do „52 -tygodniowego ramienia” będą kontynuować leczenie lekami przeciwdepresyjnymi przez 52 tygodnie lub do odstawienia z badania.

• Lexapro/Cipralex

Bupropion XL zostanie przepisany w zakresie dawkowania 150-450 mg dziennie.

U pacjentów zrandomizowanych do „8-tygodniowej grupy:

• Bupropion XL zostanie zwężony, przerwany i zastąpiony placebo przez okres 2 tygodni, rozpoczynając się podczas wizyty w badaniu w 6. tygodniu. Dawkę bupropion XL (lub pasujące placebo) może zostać zmniejszona w przyrostach 150 mg tylko w przypadku nie do zaakceptowanych skutków ubocznych. Dawka musi pozostać w zakresie zdefiniowanym przez protokoły 150-450 mg dziennie we wszystkich punktach czasowych.

Pacjenci zrandomizowani do „52 -tygodniowego ramienia” będą kontynuować leczenie lekami przeciwdepresyjnymi przez 52 tygodnie lub do odstawienia z badania.

• Wellbutrin

Podczas fazy podwójnie ślepej ślepej wszyscy pacjenci będą kontynuować leczenie swoimi lekami przeciwmanicznymi i będą losowo losowo do jednego z dwóch ramion leczenia do 52 tygodni:

Pacjenci z grupy 2 losowo losowo do „52 -tygodniowego ramienia” będą kontynuować leczenie lekiem przeciwdepresyjnym przez 52 tygodnie lub do wycofania się z badania.

Escitalopram 10 - 30 mg lub bupropion xl 150 - 450 mg

Escitalopram zostanie przepisany w zakresie dawki 10-30 mg dziennie.

U pacjentów zrandomizowanych do „8-tygodniowej grupy:

• Escitalopram zostanie zwężony, przerwany i zastąpiony placebo przez okres 2 tygodni, rozpoczynając się podczas wizyty w badaniu w 6. tygodniu. Dawkę escitalopram (lub pasujące placebo) może być zmniejszona w przyrostach 10 mg tylko w przypadku nie do zniesieniach skutków ubocznych. Dawka musi pozostać w zakresie zdefiniowanym przez protokół 10-30 mg dziennie we wszystkich punktach czasowych.

Pacjenci zrandomizowani do „52 -tygodniowego ramienia” będą kontynuować leczenie lekami przeciwdepresyjnymi przez 52 tygodnie lub do odstawienia z badania.

• Lexapro/Cipralex

Bupropion XL zostanie przepisany w zakresie dawkowania 150-450 mg dziennie.

U pacjentów zrandomizowanych do „8-tygodniowej grupy:

• Bupropion XL zostanie zwężony, przerwany i zastąpiony placebo przez okres 2 tygodni, rozpoczynając się podczas wizyty w badaniu w 6. tygodniu. Dawkę bupropion XL (lub pasujące placebo) może zostać zmniejszona w przyrostach 150 mg tylko w przypadku nie do zaakceptowanych skutków ubocznych. Dawka musi pozostać w zakresie zdefiniowanym przez protokoły 150-450 mg dziennie we wszystkich punktach czasowych.

Pacjenci zrandomizowani do „52 -tygodniowego ramienia” będą kontynuować leczenie lekami przeciwdepresyjnymi przez 52 tygodnie lub do odstawienia z badania.

• Wellbutrin

Podstawowym wynikiem, ocenianym w analizie czasu do zdarzenia, był jakikolwiek epizod nastroju, zdefiniowany jako którykolwiek z poniższych: Młoda skala oceny manii (YMRS) wynosząca co najmniej 16 (łagodna mania), skala depresji Montgomery-Åsberg (MADRS) wynosząca co najmniej 20 (umiarkowana depresja), ocena co najmniej 20 (umiarkowana depresja). Depresja (umiarkowanie chora), hospitalizacja z powodu objawów nastroju, konieczność dodatkowej farmakoterapii w przypadku pojawiających się objawów nastroju, wynik samobójstwa MADRS co najmniej 4 (wyniki wahają się od 0 do 6, przy wyższych wynikach wskazujących na większe ryzyko samobójstwa) lub próbę samobójstwa lub śmierci samobójstwa.

Skala oceny młodych manii: wyniki wahają się od 0 do 60, niższe wyniki odzwierciedlają lepsze wyniki kliniczne. Skala oceny depresji Montgomery-Åsberg: Wyniki wahają się od 0 do 60, niższe wyniki odzwierciedlają lepsze wyniki kliniczne.

Globalna skala wrażeń klinicznych: wyniki wahają się od 3 do 42, wyższe wyniki odzwierciedlają pogarszający się status.

Czas na epizod depresyjny, epizod maniakalny lub hipomaniczny, zaprzestanie badania z powodu jakiegokolwiek powodu klinicznego (np. Występowanie zdarzenia nastroju, wycofanie świadomej zgody lub zdarzenie niepożądane), każdy epizod nastrojowy lub objawy podsyndromalne, czas spędzony w tych epizodach, oraz wyniki CGI-BD, YMR i Madrs Kliniczne.

Skala oceny młodych manii: wyniki wahają się od 0 do 60, niższe wyniki odzwierciedlają lepsze wyniki kliniczne. Skala oceny depresji Montgomery-Åsberg: Wyniki wahają się od 0 do 60, niższe wyniki odzwierciedlają lepsze wyniki kliniczne.

Globalna skala wrażeń klinicznych: wyniki wahają się od 3 do 42, wyższe wyniki odzwierciedlają pogarszający się status.