Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Mielialan stabilointi (MS)+ masennuslääke vs. MS + lumelääke kaksisuuntaisen mielialahäiriön hoidossa.

keskiviikko 14. toukokuuta 2025 päivittänyt: Lakshmi N Yatham, University of British Columbia

Mood Stabilizer Plus masennuslääke versus Mood Stabilizer Plus lumelääke kaksisuuntaisen mielialahäiriön ylläpitohoidossa

I-tyypin kaksisuuntaista mielialahäiriötä (BD) sairastavat potilaat kokevat masennuksen 3 kertaa useammin kuin maniaa, ja jopa 70 %:lle potilaista määrätään masennuslääkkeitä mielialan stabilointiaineiden lisänä. Yhdessäkään lumekontrolloidussa tutkimuksessa ei kuitenkaan ole arvioitu nykyaikaisten masennuslääkkeiden tehoa tai turvallisuutta yhdessä mielialan stabilointiaineiden kanssa BD:n ylläpitohoidossa. Tutkijat ehdottavat monikeskus-, satunnaistettua, kaksoissokkoutettua kliinistä tutkimusta, jossa verrataan mielialan stabilointiainetta ja masennuslääkettä (escitalopraami tai bupropioni XL) mielialan stabilointiaineeseen ja lumelääkkeeseen BD:n ylläpitohoidossa.

Tutkijat olettavat, että kliinisesti edustavilla potilailla, joilla on kaksisuuntainen mielialahäiriö ja jotka reagoivat akuuttiin hoitoon uudemmalla masennuslääkkeellä yhdessä mielialaa stabiloivan lääkkeen kanssa, masennuslääkkeen jatkaminen 12 kuukauden ajan vähentää riskiä uusiutua mielialajaksoihin, mukaan lukien masennus, mania ja hypomania verrattuna masennuslääkkeen lopettamiseen 8 viikon jälkeen.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tila

Ilmaisee nykyisen rekrytointitilan tai laajennetun pääsyn tilan.
Lopetettu

Ehdot

Ehdot

Sairaus, häiriö, oireyhtymä, sairaus tai vamma, jota tutkitaan. Sivustolla ClinicalTrials.gov olosuhteet voivat sisältää myös muita terveyteen liittyviä kysymyksiä, kuten elinikää, elämänlaatua ja terveysriskejä.

Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.

Yksityiskohtainen kuvaus

Opintojen suunnittelu:

Tutkijat ehdottavat monikeskus, satunnaistettua, kaksoissokkoutettua, lumekontrolloitua tutkimusta BD-potilailla, joilla on tällä hetkellä masennusjakso. Kokeilu koostuu kahdesta vaiheesta: avoimesta akuutin hoitovaiheesta ja kaksoissokkoutetusta ylläpitohoitovaiheesta.

OPEN-LABEL AKUUTTIEN HOITOVAIHE

Kokeellinen suunnittelu BD-masennuspotilaat, jotka saavat hoitoa maanisilla lääkkeillä, jotka määritellään: 1) mielialan stabilointiaineeksi (litium tai divalprooksi), 2) toisen sukupolven antipsykootti (SGA) (risperidoni, olantsapiini, ketiapiini, aripipratsoli, tai tsiprasidoni), tai 3) yhdistelmähoitoa maniaa vastaan ​​(kaksi mielialan stabilointiainetta; tai mielialan stabilointiaine plus SGA (SGA-asenapiini on myös sallittu, jos sitä määrätään mielialan stabilointiaineen kanssa); tai mielialan stabilointiaine tai SGA plus lamotrigiini), saa avoimesti essitalopraamia 10–30 mg/vrk tai bupropioni XL 150–450 mg/vrk lääkkeisiinsä enintään 16 viikon ajan. Potilaat, jotka saavat vähintään 4 viikon hoidon ja saavuttavat remission indeksimasennusstaan jota ylläpidetään ≥ 2 viikkoa, voidaan aloittaa kaksoissokkotutkimusvaihe. Hoidon kesto avoimessa vaiheessa on 4-16 viikkoa riippuen ajasta, joka tarvitaan remission saavuttamiseen.

KAKSOISKOKOHOITOHOITOVAIHE

Potilaat, jotka ovat remissiossa indeksidepressiosta ≥ 2 viikkoa ja ≤ 8 viikkoa, voivat osallistua kaksoissokkoutettuun ylläpitovaiheeseen. Kaksoissokkovaiheeseen siirtymiseen on kaksi reittiä:

  • avoimen vaiheen päätyttyä tai
  • enintään 16 viikkoa kestäneen kliinisen hoidon jälkeen samoilla lääkkeillä, joita käytettiin avoimessa vaiheessa. Potilaat, jotka reagoivat kliiniseen karbamatsepiinin ja masennuslääkkeen hoitoon, voivat myös siirtyä kaksoissokkoutettuun vaiheeseen.

Kokeellinen suunnittelu

Kaksoissokkovaiheen aikana kaikki potilaat jatkavat hoitoa maanislääkkeillä, ja heidät satunnaistetaan toiseen kahdesta hoitohaarasta enintään 52 viikoksi:

  • Potilaat, jotka on satunnaistettu "8 viikon ryhmään", lopettavat masennuslääkehoidon 8 viikon kuluttua, kuten nykyisten kliinisen käytännön ohjeissa suositellaan.
  • "52 viikon ryhmään" satunnaistetut potilaat jatkavat masennuslääkehoitoaan 52 viikon ajan tai siihen asti, kunnes he vetäytyvät tutkimuksesta.

Opintotyyppi

Opintotyyppi

Kuvaa kliinisen tutkimuksen luonnetta. Tutkimustyyppejä ovat interventiotutkimukset (kutsutaan myös kliinisiksi kokeiksi), havaintotutkimukset (mukaan lukien potilasrekisterit) ja laajennettu pääsy.
Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

Ilmoittautuminen

Kliinisen tutkimuksen osallistujien määrä. "Odotettu" ilmoittautuminen on tavoitemäärä osallistujia, jonka tutkijat tarvitsevat tutkimukseen.
237

Vaihe

Vaihe

Kliinisen tutkimuksen vaihe, jossa tutkitaan lääkettä tai biologista tuotetta, joka perustuu Yhdysvaltain elintarvike- ja lääkeviraston (FDA) kehittämiin määritelmiin. Vaihe perustuu tutkimuksen tavoitteeseen, osallistujamäärään ja muihin ominaisuuksiin. Vaiheita on viisi: Varhainen vaihe 1 (aiemmin Vaihe 0), Vaihe 1, Vaihe 2, Vaihe 3 ja Vaihe 4. Ei sovelleta -toimintoa käytetään kuvaamaan kokeita, joissa ei ole FDA määrittämiä vaiheita, mukaan lukien laitekokeet tai käyttäytymistoimenpiteet.
  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Kanada
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Kanada, V6T 2A1
        • University of British Columbia

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Kelpoisuusvaatimukset

Keskeiset vaatimukset, jotka ihmisten, jotka haluavat osallistua kliiniseen tutkimukseen, on täytettävä tai ominaisuudet, jotka heillä on oltava. Kelpoisuuskriteerit koostuvat sekä osallistumiskriteereistä (jotka vaaditaan, jotta henkilö voi osallistua tutkimukseen) että poissulkemisperusteista (jotka estävät henkilöä osallistumasta). Kelpoisuuskriteerityyppejä ovat muun muassa se, otetaanko tutkimukseen terveitä vapaaehtoisia, onko ikä- tai ikäryhmävaatimuksia vai sukupuolen mukaan rajoitettu.

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 70 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

OPEN-LABEL AKUUTTIEN HOITOVAIHE

  1. BD-diagnoosi, nykyinen jakso masentunut, MADRS-pisteet ≥ 20 sekä seulonnassa että lähtötilanteen arvioinnissa
  2. Nykyisen masennusjakson kesto on ≥ 2 viikkoa mutta ≤ 52 viikkoa
  3. Manialääkkeen ottaminen tai hoidon aloittaminen terapeuttisella annoksella. Manialääkkeet ja terapeuttiset annokset ovat: litium, seerumin taso 0,6-1,4 mekv/l; divalproex, seerumitaso 350-700 mM; risperidoni 1-6 mg/päivä; olantsapiini 5-30 mg/päivä; ketiapiini IR tai XR 300-900 mg/päivä; aripipratsoli 10-30 mg/päivä; ja tsiprasidoni 80-160 mg/vrk. Näiden lääkkeiden yhdistelmät, kuten edellä on kuvattu, tai minkä tahansa niistä yhdistelmä lamotrigiinin kanssa 100-400 mg päivässä tai mielialan stabilointiaineen ja asenapiinin yhdistelmä 5-20 mg/vrk, ovat myös sallittuja.
  4. Jos käytät jotain muuta psykoaktiivista lääkitystä (muuta kuin loratsepaamia ≤ 4 mg/vrk tai vastaavaa), on suositeltavaa pienentää sitä ja lopettaa ≤ 4 viikon ajan
  5. Jos nainen ja hedelmällisessä iässä oleva, käyttää asianmukaista ehkäisymenetelmää.
  6. Ikäraja 18-70 vuotta mukaan lukien
  7. Hallitset sujuvasti englantia ja pystyt antamaan tietoisen suostumuksen

KAKSOISKOKOHOITOHOITOVAIHE

• Potilaat, jotka täyttävät kaikki seuraavat kriteerit, voidaan ottaa mukaan kaksoissokkotutkimusvaiheeseen:

  1. Essitalopraami 10-30 mg/vrk tai bupropion XL 150-450 mg/vrk maanislääkkeiden lisäksi.
  2. On sietänyt riittävästi masennuslääkkeen ja mielialan stabilointiaineen yhdistelmää ja on tällä hetkellä remissiossa ≥ 2 viikkoa ja ≤ 8 viikkoa
  3. Jos nainen ja hedelmällisessä iässä oleva, käyttää asianmukaista ehkäisymenetelmää

Poissulkemiskriteerit:

OPEN-LABEL AKUUTTIEN HOITOVAIHE

  1. Hänellä on ollut nopea pyöräily, joka määritellään ≥ 4 mielialajaksoksi edellisten 12 kuukauden aikana
  2. Hänellä on nykyisin maanisia, hypomaanisia tai subsyndromaalisia hypomaanisia oireita, jotka määritellään Young Mania Rating Scale (YMRS) -pistemääräksi ≥ 8 seulonta- tai lähtökäynneillä
  3. on aiemmin kestänyt sekä escitalopraami että bupropion XL -hoitoa tai ei ole sietänyt molempia lääkkeitä sietämättömien sivuvaikutusten tai allergisen reaktion vuoksi
  4. Käyttää monoamiinioksidaasin estäjiä, kuten feneltsiiniä tai tranyylisypromiinia
  5. Essitalopraami on vasta-aiheinen potilailla, jotka käyttävät pimotsidia tai tsiprasidonia. Pimotsidia tai tsiprasidonia saavat potilaat voivat osallistua tutkimukseen, ja heille määrätään bupropioni XL
  6. Bupropion XL on vasta-aiheinen potilaille, jotka käyttävät muita bupropionia sisältäviä valmisteita, potilaille, joilla on aktiivisia syömishäiriöitä, mukaan lukien anorexia nervosa ja bulimia nervosa; ja potilailla, joilla on kohtaushäiriöitä. Potilaat, joilla on jokin näistä, voivat silti osallistua tutkimukseen, ja heille määrätään Escitalopram
  7. On ollut riippuvainen vaikuttavasta aineesta, lukuun ottamatta kofeiini- tai nikotiiniriippuvuutta, viimeisten 3 kuukauden aikana. Muutoin tutkimukseen voivat osallistua potilaat, joilla on päihteiden väärinkäyttöä tai muita samanaikaisia ​​psykiatrisia sairauksia.
  8. Onko korkeassa itsemurhariskissä MADRS:n itsemurhakohteen arvosanalla ≥ 4 tai tutkijan mielestä
  9. Hänellä on epästabiili sairaus, joka on määritelty lääkityksen tai muun hoidon muutoksena viimeisen 4 viikon aikana tai tutkijan mielestä
  10. Elektrokardiogrammissa on merkittäviä poikkeavuuksia
  11. Onko raskaana tai imettää

KAKSOISKOKOHOITOHOITOVAIHE

  1. Hänellä on ollut nopea pyöräily, joka määritellään ≥ 4 mielialajaksoksi edellisten 12 kuukauden aikana
  2. hänellä on nykyisin maanisia, hypomaanisia tai subsyndromaalisia hypomaanisia oireita, jotka määritellään YMRS-pisteiksi ≥ 8 seulonta- tai lähtökäynneillä
  3. On ollut riippuvainen vaikuttavasta aineesta, lukuun ottamatta kofeiini- tai nikotiiniriippuvuutta, viimeisten 3 kuukauden aikana. Muutoin tutkimukseen voivat osallistua potilaat, joilla on päihteiden väärinkäyttöä tai muita samanaikaisia ​​psykiatrisia sairauksia.
  4. Onko korkeassa itsemurhariskissä MADRS:n itsemurhakohteen arvosanalla ≥ 4 tai tutkijan mielestä
  5. Hänellä on epävakaa lääketieteellinen sairaus, joka on määritelty lääkityksen tai muun hoidon muutoksena viimeisen 4 viikon aikana tai tutkijan mielestä.
  6. Elektrokardiogrammissa on merkittäviä poikkeavuuksia
  7. Onko raskaana tai imettää
  8. on kokenut mania-, hypomania- tai sekajakson akuutin masennuksen masennuslääkehoidon aikana, joka on määritelty YMRS-pisteeksi ≥ 16 millä tahansa avoimella tutkimuskäynnillä tai tutkimuspsykiatrin mielestä

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kaksinkertainen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm

Osallistujaryhmä / Arm

Kliinisen tutkimuksen osallistujien ryhmä tai alaryhmä, joka saa tietyn toimenpiteen/hoidon tai ei interventiota tutkimuksen protokollan mukaan.
Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.
Active Comparator: 8 viikon käsivarsi

Kaksootteellisen vaiheen aikana kaikki potilaat jatkavat hoitoa anti-maniallisilla lääkkeillään (S) ja satunnaistetaan yhteen kahdesta hoitoryhmästä enintään 52 viikon ajan:

Ryhmän 1 potilaat, jotka satunnaistettiin "8 viikon käsivarteen", lopettavat masennuslääkehoidon 8 viikon kuluttua, kuten nykyisissä kliinisen käytännön ohjeissa suositellaan. Masennuslääke kapenee kaksoissokkoudella, joka alkaa 6 viikosta, ja se korvataan lumelääkkeellä 8 viikolla.

Escitalopraam 10 - 30 mg tai bupropion xl 150 - 450 mg
Lääke: Escitalopram

Escitalopram määrätään annosalueella 10-30 mg päivässä.

Potilailla, jotka on satunnaistettu "8 viikon ryhmään:

  • Escitalopram kapenee, lopetetaan ja korvataan lumelääkkeellä 2 viikon ajan, viikon 6 opintovierailusta alkaen. Escitalopraam -annos (tai vastaava lumelääke) voidaan pienentää 10 mg: n lisäyksissä vain sietämättömien sivuvaikutusten tapauksessa. Annoksen on pysyttävä protokollan määrittelemällä alueella 10-30 mg päivittäin kaikissa ajankohtina.

Potilaat, jotka satunnaistettiin "52 viikon käsivarteen", jatkavat hoitoa masennuslääkkeillään 52 viikon ajan tai tutkimuksen vetäytymiseen saakka.

Muut nimet:
  • Lexapro/Cipralex
Lääke: Bupropion xl

Bupropion XL määrätään annosalueella 150-450 mg päivittäin.

Potilailla, jotka on satunnaistettu "8 viikon ryhmään:

  • Bupropion XL kapenee, lopetetaan ja korvataan lumelääkkeellä 2 viikon ajan, viikon 6 opintovierailusta alkaen. Bupropion XL: n (tai vastaava lumelääke) annos voi pienentää 150 mg: n lisäyksissä vain sietämättömien sivuvaikutusten tapauksessa. Annoksen on pysyttävä protokollan määrittelemällä alueella 150-450 mg päivittäin kaikissa ajankohtina.

Potilaat, jotka satunnaistettiin "52 viikon käsivarteen", jatkavat hoitoa masennuslääkkeillään 52 viikon ajan tai tutkimuksen vetäytymiseen saakka.

Muut nimet:
  • Wellbutrin
Active Comparator: 52 viikon käsivarsi

Kaksoissokean vaiheen aikana kaikki potilaat jatkavat hoitoa anti-maniallisilla lääkkeillään ja satunnaistetaan toiseen kahdesta hoitoryhmästä enintään 52 viikon ajan:

Ryhmän 2 potilaat, jotka satunnaistettiin "52 viikon käsivarteen", jatkavat hoitoa masennuslääkkeillä 52 viikon ajan tai tutkimuksen vetäytymiseen saakka.

Escitalopraam 10 - 30 mg tai bupropion xl 150 - 450 mg
Lääke: Escitalopram

Escitalopram määrätään annosalueella 10-30 mg päivässä.

Potilailla, jotka on satunnaistettu "8 viikon ryhmään:

  • Escitalopram kapenee, lopetetaan ja korvataan lumelääkkeellä 2 viikon ajan, viikon 6 opintovierailusta alkaen. Escitalopraam -annos (tai vastaava lumelääke) voidaan pienentää 10 mg: n lisäyksissä vain sietämättömien sivuvaikutusten tapauksessa. Annoksen on pysyttävä protokollan määrittelemällä alueella 10-30 mg päivittäin kaikissa ajankohtina.

Potilaat, jotka satunnaistettiin "52 viikon käsivarteen", jatkavat hoitoa masennuslääkkeillään 52 viikon ajan tai tutkimuksen vetäytymiseen saakka.

Muut nimet:
  • Lexapro/Cipralex
Lääke: Bupropion xl

Bupropion XL määrätään annosalueella 150-450 mg päivittäin.

Potilailla, jotka on satunnaistettu "8 viikon ryhmään:

  • Bupropion XL kapenee, lopetetaan ja korvataan lumelääkkeellä 2 viikon ajan, viikon 6 opintovierailusta alkaen. Bupropion XL: n (tai vastaava lumelääke) annos voi pienentää 150 mg: n lisäyksissä vain sietämättömien sivuvaikutusten tapauksessa. Annoksen on pysyttävä protokollan määrittelemällä alueella 150-450 mg päivittäin kaikissa ajankohtina.

Potilaat, jotka satunnaistettiin "52 viikon käsivarteen", jatkavat hoitoa masennuslääkkeillään 52 viikon ajan tai tutkimuksen vetäytymiseen saakka.

Muut nimet:
  • Wellbutrin

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka on tärkein toimenpiteen/hoidon vaikutuksen arvioinnissa. Useimmilla kliinisillä tutkimuksilla on yksi ensisijainen tulosmittaus, mutta joissakin on useampia kuin yksi.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kaksoissokkoutettu vaihe: Osallistujien lukumäärä, jolla on minkä tahansa mielialan jakson (maaninen, hypo-maninen, masennus) 52 viikon tutkimusjakson aikana.
Aikaikkuna: 52 viikkoa

Ensisijainen tulos, joka arvioitiin aikatapahtuman analyysissä, oli mikä tahansa mielialajakso, joka määritettiin seuraavista: Nuori mania-luokitusasteikko (YMRS), joka on vähintään 16 (lievä mania), Montgomery-Åsbergin masennuksen asteikko (MADRS), vähintään 20 (maltillinen masennus), kliinisen maailmanlaajuinen näyttöasteikko, bipolaarinen versio, vakavuus (CGI-S-BD) -pesäys, joka on vähäinen 4-vuotiaita tai masennusta (CGI-S-S-BD), (kohtalaisen sairas), mielialan oireiden sairaalahoito, ylimääräisen farmakoterapian välttämättömyys nousevien mielialan oireiden suhteen, MADRS -itsemurhapisteen pisteet ovat vähintään 4 (pisteet ovat välillä 0–6, ja korkeammat pisteet osoittavat suuremman itsemurhien riskin) tai itsemurhayrityksen tai itsemurhakuoleman.

Nuori mania -luokitusasteikko: Pisteet vaihtelevat välillä 0 - 60, pienemmät pisteet heijastavat parempia kliinisiä tuloksia. Montgomery-Åsbergin masennuksen asteikko: Pisteet vaihtelevat välillä 0-60, pienemmät pisteet heijastavat parempia kliinisiä tuloksia.

Kliininen globaali vaikutelman asteikko: Pisteet vaihtelevat välillä 3 - 42, korkeammat pisteet heijastavat pahenevaa tilaa.
52 viikkoa

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka ei ole yhtä tärkeä kuin ensisijainen tulosmitta toimenpiteen vaikutuksen arvioinnissa, mutta joka on silti kiinnostava. Useimmissa kliinisissä tutkimuksissa on enemmän kuin yksi toissijainen tulosmitta.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kaksoissokkoutettu vaihe: Osallistujien lukumäärä, joilla oli jakso mania/hypomania, masennus tai sekoitettu 52 viikon tutkimusjakson aikana.
Aikaikkuna: 52 viikkoa

Aika masennusjaksoon, maniaaliseen tai hypomaniseen jaksoon, keskeyttämiseen tutkimuksesta mistä tahansa kliinisestä syystä (esim. Mielialatapahtuman esiintyminen, tietoisen suostumuksen peruuttaminen tai haitalliset tapahtumat), kaikki mielialajaksot tai subsyndromaaliset oireet, aika, joka vietettiin CGI-BD: n, YMRS: n ja MADRS: n kliinisten arvojen pisteet.

Nuori mania -luokitusasteikko: Pisteet vaihtelevat välillä 0 - 60, pienemmät pisteet heijastavat parempia kliinisiä tuloksia. Montgomery-Åsbergin masennuksen asteikko: Pisteet vaihtelevat välillä 0-60, pienemmät pisteet heijastavat parempia kliinisiä tuloksia.

Kliininen globaali vaikutelman asteikko: Pisteet vaihtelevat välillä 3 - 42, korkeammat pisteet heijastavat pahenevaa tilaa.
52 viikkoa

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sponsori

Organisaatio tai henkilö, joka käynnistää tutkimuksen ja jolla on valtuudet ja määräysvalta tutkimuksessa.
University of British Columbia

Yhteistyökumppanit

Yhteistyökumppanit

Muu organisaatio kuin sponsori, joka tukee kliinistä tutkimusta. Tämä tuki voi sisältää rahoitukseen, suunnitteluun, toteutukseen, tietojen analysointiin tai raportointiin liittyviä toimia.
GlaxoSmithKline
Canadian Institutes of Health Research (CIHR)
Lundbeck Canada Inc.
Lupin Limited

Tutkijat

Tutkijat

Kliiniseen tutkimukseen osallistuva tutkija. Aiheeseen liittyviä termejä ovat kohteen päätutkija, työpaikan osatutkija, tutkimusjohtaja, tutkimuksen johtaja ja tutkimuksen päätutkija.
  • Päätutkija: Lakshmi Yatham, Dr., University of British Columbia
  • Opintojohtaja: B. Frey, Dr., St. Joseph's Healthcare, Hamilton, Ont.
  • Opintojohtaja: S. Beaulieu, Dr., Douglas Mental Health University Institute, Montreal, Quebec
  • Opintojohtaja: A. Daigneault, Dr., Douglas Mental Health University Institute, Montreal, Quebec
  • Opintojohtaja: A. Ravindran, Dr., Centre for Addictions and Mental Health, Toronto, Ont.
  • Opintojohtaja: A. Schaffer, Dr., Sunnybrook Health Sciences Centre, Toronto, Ont.
  • Opintojohtaja: R. Milev, Dr., Queen's University, Kingston, Ontario
  • Opintojohtaja: P. Cervantes, Dr., McGill University Health Centre, Montreal, Que
  • Opintojohtaja: T. H. Ha, Dr., Seoul National University Bundang Hospital
  • Opintojohtaja: Y. M. Ahn, Dr., Seoul National University Hospital
  • Opintojohtaja: Y. H. Joo, Dr., Asan Medical Centre, Korea
  • Opintojohtaja: S. Won, Dr., Kyungpook National University Hospital, Korea
  • Opintojohtaja: J. Y. Reddy, Dr., National Institute of Mental Health and Neuro sciences, Bangalore, India
  • Opintojohtaja: M.S. Reddy, Dr., Asha Hospital, Hyderabad, India
  • Opintojohtaja: P.S. Sharma, Dr., Kasturba Medical College Manipal, India
  • Opintojohtaja: A.V. Mysore, Dr., St. John's hospital, Bangalore, India

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Opiskelun aloitus

Todellinen päivämäärä, jolloin ensimmäinen osallistuja otettiin mukaan kliiniseen tutkimukseen. "Odotettu" tutkimuksen aloituspäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen aloituspäivä.
Maanantai 1. marraskuuta 2010

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Ensisijainen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai intervention lopullisen datan keräämiseksi ensisijaista tulosmittausta varten. Tähän päivämäärään ei vaikuta se, päättyikö kliininen tutkimus protokollan mukaisesti vai lopetettiinko se. Kliinisissä tutkimuksissa, joissa on useampi kuin yksi ensisijainen tulosmitta ja eri päättymispäivämäärät, tämä termi viittaa päivämäärään, jolloin kaikkien ensisijaisten tulosmittausten tiedonkeruu on saatu päätökseen. "Odotettu" ensisijainen valmistumispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen ensisijainen valmistumispäivä.
Tiistai 31. maaliskuuta 2020

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Opintojen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai interventiota/hoitoa lopullisen datan keräämiseksi ensisijaisia ​​tulosmittauksia, toissijaisia ​​tulosmittauksia ja haittatapahtumia varten (eli viimeisen osallistujan viimeinen käynti). "Odotettu" tutkimuksen päättymispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen päättymispäivä.
Keskiviikko 20. toukokuuta 2020

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Ensimmäinen lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen sponsori tai tutkija ensimmäisen kerran toimitti tutkimustietueen ClinicalTrials.gov Ensimmäisen lähetyspäivän ja tietueen saatavuuden ClinicalTrials.gov-sivustolla (ensimmäinen julkaisupäivämäärä) välillä on yleensä muutaman päivän viive.
Tiistai 11. elokuuta 2009

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija lähettää ensimmäisen kerran tutkimustietueen, joka on yhdenmukainen National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan on ehkä tarkistettava ja toimitettava tutkimustietue yhden tai useamman kerran, ennen kuin NLM laadunvalvontatarkastuksen kriteerit täyttyvät. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Keskiviikko 12. elokuuta 2009

Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)

Ensimmäinen Lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimustietue oli ensimmäisen kerran saatavilla ClinicalTrials.gov -sivustolla National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvontatarkastuksen (QC) tarkastuksen jälkeen. Tutkimuksen toimeksiantajan tai tutkijan tutkimustietueen toimittamisen ja ensimmäisen julkaisupäivän välillä on tyypillisesti muutaman päivän viive.
Torstai 13. elokuuta 2009

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Viimeisin päivitys julkaistu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimustietueen muutokset otettiin käyttöön osoitteessa ClinicalTrials.gov. Voi olla viive sen välillä, kun tutkimuksen sponsori tai tutkija on toimittanut muutokset ClinicalTrials.gov-sivustolle (viimeinen päivityksen lähetyspäivä) ja viimeisen päivityksen julkaisupäivämäärän välillä.
Torstai 15. toukokuuta 2025

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija on toimittanut tutkimustietueeseen muutoksia, jotka ovat yhdenmukaisia ​​National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Keskiviikko 14. toukokuuta 2025

Viimeksi vahvistettu

Viimeksi vahvistettu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija vahvisti kliinisen tutkimuksen tiedot ClinicalTrials.gov-sivustolla oikeiksi ja ajantasaisiksi. Jos tutkimus, jonka rekrytointitila on rekrytointi; ei vielä rekrytoi; tai aktiivinen, ei rekrytointia ole varmistettu viimeisen 2 vuoden aikana, tutkimuksen rekrytointistatus näytetään tuntemattomana.
Torstai 1. toukokuuta 2025

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tunnisteet tai tunnusnumerot kuin NCT-numero, jotka tutkimuksen sponsori, rahoittaja tai joku muu on määrittänyt kliiniselle tutkimukselle. Nämä numerot voivat sisältää yksilöllisiä tunnisteita muista tutkimusrekistereistä ja National Institutes of Health -apurahojen numeroista.
  • H09-01017

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Kaksisuuntainen mielialahäiriö I

Kliiniset tutkimukset Escitalopram

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Evästeasetukset

Käytämme evästeitä varmistaaksemme, että annamme sinulle parhaan kokemuksen verkkosivustollamme. Lisätietoja on tietosuoja- ja evästekäytännössämme. ...>>>Voit muuttaa asetuksiasi tai peruuttaa suostumuksesi milloin tahansa poistamalla evästeet verkkosivustoltasi tai tietokoneeltasi käytännössä kuvatulla tavalla. Hyväksy se ja valitse mieltymyksesi merkitsemällä vastaavat ruudut alla olevaan "Asetusten hallinta" -osioon. Lue huolellisesti käyttöehdot ennen kuin jatkat minkä tahansa tämän verkkosivuston osan käyttöä.
«Hallitse asetuksia