Esta página foi traduzida automaticamente e a precisão da tradução não é garantida. Por favor, consulte o versão em inglês para um texto fonte.

Estabilizador de Humor (MS)+ Antidepressivo vs MS + Placebo na Manutenção do Transtorno Bipolar.

14 de maio de 2025 atualizado por: Lakshmi N Yatham, University of British Columbia

Estabilizador de humor mais antidepressivo versus estabilizador de humor mais placebo no tratamento de manutenção do transtorno bipolar

Pacientes com transtorno bipolar I (DB) apresentam depressão 3 vezes mais frequentemente do que mania, e os antidepressivos são prescritos como adjuvantes dos estabilizadores de humor em até 70% dos pacientes. No entanto, nenhum ensaio controlado por placebo avaliou a eficácia ou segurança dos antidepressivos modernos em combinação com estabilizadores de humor no tratamento de manutenção do TB. Os pesquisadores propõem um ensaio clínico multicêntrico, randomizado e duplo-cego comparando estabilizador de humor mais antidepressivo (escitalopram ou bupropiona XL) a estabilizador de humor mais placebo no tratamento de manutenção do TB.

Os investigadores levantam a hipótese de que em pacientes clinicamente representativos com transtorno bipolar, que respondem ao tratamento agudo com um novo medicamento antidepressivo em conjunto com um medicamento estabilizador do humor, continuar o antidepressivo por 12 meses reduzirá o risco de recaída em qualquer episódio de humor, incluindo depressão, mania e hipomania, em comparação com a interrupção do antidepressivo após 8 semanas.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Rescindido

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Descrição detalhada

Design de estudo:

Os pesquisadores propõem um estudo multicêntrico, randomizado, duplo-cego, controlado por placebo em pacientes com TB que estão passando por um episódio depressivo. O estudo consistirá em duas fases: uma fase aberta de tratamento agudo e uma fase duplo-cega de tratamento de manutenção.

FASE DE TRATAMENTO AGUDO ABERTO

Desenho Experimental Pacientes com depressão bipolar que estão recebendo tratamento com medicamentos antimaníacos, definidos como: 1) um estabilizador de humor (lítio ou divalproato), 2) um antipsicótico de segunda geração (ASG) (risperidona, olanzapina, quetiapina, aripiprazol, ou ziprasidona), ou 3) terapia antimaníaca combinada (dois estabilizadores de humor; ou um estabilizador de humor mais um SGA (o SGA asenapina também será permitido se prescrito com um estabilizador de humor); ou um estabilizador de humor ou SGA mais lamotrigina), terão escitalopram 10-30 mg/dia em regime aberto ou bupropiona XL 150-450 mg/dia adicionados ao(s) medicamento(s) por até 16 semanas. que é mantido por ≥ 2 semanas será elegível para entrar na fase de estudo duplo-cego. A duração do tratamento na fase aberta será de 4 a 16 semanas, dependendo do tempo necessário para atingir a remissão.

FASE DE TRATAMENTO DE MANUTENÇÃO DUPLO-CEGO

Os pacientes que estão em remissão de seu índice de depressão por ≥ 2 semanas e ≤ 8 semanas são elegíveis para participar da fase de manutenção duplo-cego. Existem duas rotas para entrar na fase duplo-cego:

  • após a conclusão da fase aberta, ou
  • após um período de tratamento clínico não superior a 16 semanas, com as mesmas medicações utilizadas na fase aberta. Os pacientes que respondem ao tratamento clínico com carbamazepina mais um antidepressivo também podem entrar na fase duplo-cega.

Design experimental

Durante a fase duplo-cega, todos os pacientes continuarão o tratamento com seus medicamentos antimaníacos e serão randomizados para um dos dois grupos de tratamento por até 52 semanas:

  • Os pacientes randomizados para o "braço de 8 semanas" descontinuarão o tratamento antidepressivo após 8 semanas, conforme recomendado nas diretrizes de prática clínica atuais.
  • Os pacientes randomizados para o "braço de 52 semanas" continuarão o tratamento com sua medicação antidepressiva por 52 semanas ou até a retirada do estudo.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
237

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Canadá
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Canadá, V6T 2A1
        • University of British Columbia

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 70 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

FASE DE TRATAMENTO AGUDO ABERTO

  1. Diagnosticado com TB, episódio atual de depressão, com pontuação MADRS ≥ 20 na triagem e nas avaliações iniciais
  2. A duração do episódio depressivo atual é ≥ 2 semanas, mas ≤ 52 semanas
  3. Tomar ou iniciar tratamento com um medicamento antimaníaco em dose terapêutica. Os medicamentos antimaníacos e as doses terapêuticas são: lítio, nível sérico 0,6-1,4 mEq/L; divalproato, nível sérico 350-700 mM; risperidona 1-6 mg/dia; olanzapina 5-30 mg/dia; quetiapina IR ou XR 300-900 mg/dia; aripiprazol 10-30 mg/dia; e ziprasidona 80-160 mg/dia. Também são permitidas combinações desses medicamentos conforme descrito acima, ou a combinação de qualquer um deles com lamotrigina 100-400 mg por dia, ou a combinação de um estabilizador de humor mais asenapina 5-20 mg/dia.
  4. Se estiver tomando qualquer outro medicamento psicoativo (além de lorazepam ≤ 4 mg/dia ou equivalente), concorda em reduzi-lo e descontinuá-lo por um período ≤ 4 semanas
  5. Se for do sexo feminino e tiver potencial para engravidar, está usando um método contraceptivo adequado.
  6. De 18 a 70 anos, inclusive
  7. Fluente em inglês e capaz de fornecer consentimento informado

FASE DE TRATAMENTO DE MANUTENÇÃO DUPLO-CEGO

• Os pacientes que atenderem a todos os critérios a seguir serão elegíveis para serem incluídos na fase de estudo duplo-cego:

  1. Tomando escitalopram 10-30 mg/dia ou bupropiona XL 150-450 mg/dia, além de sua medicação antimaníaca.
  2. Tolerou adequadamente a combinação de antidepressivo mais estabilizador de humor e está atualmente em remissão por ≥ 2 semanas e ≤ 8 semanas
  3. Se for do sexo feminino e tiver potencial para engravidar, estiver usando um método contraceptivo adequado

Critério de exclusão:

FASE DE TRATAMENTO AGUDO ABERTO

  1. Tem história de ciclagem rápida, definida como ≥ 4 episódios de humor nos últimos 12 meses
  2. Apresenta sintomas maníacos, hipomaníacos ou hipomaníacos subsindrômicos, definidos como pontuação na Young Mania Rating Scale (YMRS) ≥ 8 na triagem ou nas visitas iniciais
  3. Foi previamente refratário ao tratamento com escitalopram e bupropiona XL, ou foi incapaz de tolerar ambos os medicamentos devido a efeitos colaterais intoleráveis ​​ou uma reação alérgica
  4. Está tomando inibidores da monoamina oxidase, como fenelzina ou tranilcipromina
  5. O escitalopram é contra-indicado em pacientes em uso de pimozida ou ziprasidona. Pacientes em uso de pimozida ou ziprasidona podem participar do estudo e receberão prescrição de bupropiona XL
  6. A bupropiona XL é contraindicada em pacientes que tomam outras preparações contendo bupropiona, em pacientes com distúrbios alimentares ativos, incluindo anorexia nervosa e bulimia nervosa; e em pacientes com distúrbios convulsivos. Pacientes com qualquer um desses ainda podem participar do estudo e receberão prescrição de Escitalopram
  7. Tem dependência de substância ativa, exceto dependência de cafeína ou nicotina, nos últimos 3 meses. Caso contrário, pacientes com comorbidade de abuso de substâncias ou outras doenças psiquiátricas comórbidas serão elegíveis para participar do estudo
  8. Está em alto risco de suicídio, conforme definido por uma pontuação ≥ 4 no item suicídio do MADRS, ou na opinião do investigador
  9. Tem uma doença médica instável, definida por uma mudança na medicação ou outro tratamento nas últimas 4 semanas, ou na opinião do investigador
  10. Tem anormalidades significativas em um eletrocardiograma
  11. Está grávida ou amamentando

FASE DE TRATAMENTO DE MANUTENÇÃO DUPLO-CEGO

  1. Tem história de ciclagem rápida, definida como ≥ 4 episódios de humor nos últimos 12 meses
  2. Tem sintomas maníacos, hipomaníacos ou hipomaníacos subsindrômicos, definidos como uma pontuação YMRS ≥ 8 na triagem ou nas visitas iniciais
  3. Tem dependência de substância ativa, exceto dependência de cafeína ou nicotina, nos últimos 3 meses. Caso contrário, pacientes com comorbidade de abuso de substâncias ou outras doenças psiquiátricas comórbidas serão elegíveis para participar do estudo
  4. Está em alto risco de suicídio, conforme definido por uma pontuação ≥ 4 no item suicídio do MADRS, ou na opinião do investigador
  5. Tem uma doença médica instável, definida por uma mudança na medicação ou outro tratamento nas últimas 4 semanas, ou na opinião do investigador.
  6. Tem anormalidades significativas em um eletrocardiograma
  7. Está grávida ou amamentando
  8. Teve um episódio de mania, hipomania ou um episódio misto durante o tratamento antidepressivo da depressão aguda, definido como uma pontuação YMRS ≥ 16 em qualquer visita de estudo aberto ou na opinião do psiquiatra do estudo

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Dobro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Comparador Ativo: Braço de 8 semanas

Durante a fase duplo-cega, todos os pacientes continuarão o tratamento com seus medicamentos anti-maníacos e serão randomizados para um dos dois braços de tratamento por até 52 semanas:

Os pacientes do grupo 1 randomizados para o "braço de 8 semanas" interromperão o tratamento antidepressivo após 8 semanas, conforme recomendado nas diretrizes atuais da prática clínica. O antidepressivo será afilado de maneira dupla, a partir de 6 semanas e será substituída por placebo por 8 semanas.

Escitalopram 10 - 30 mg ou bupropiona XL 150 - 450 mg
Medicamento: Escitalopram

O escitalopram será prescrito na faixa de dose de 10 a 30 mg por dia.

Em pacientes randomizados para o "grupo de 8 semanas:

  • O escitalopram será afilado, descontinuado e substituído por placebo por um período de 2 semanas, começando na visita do estudo da semana 6. A dose de escitalopram (ou placebo correspondente) pode ser diminuída em incrementos de 10 mg apenas no caso de efeitos colaterais intoleráveis. A dose deve permanecer dentro da faixa definida por protocolo de 10 a 30 mg por dia em todos os momentos.

Os pacientes randomizados para o "braço de 52 semanas" continuarão o tratamento com seus medicamentos antidepressivos por 52 semanas ou até a retirada do estudo.

Outros nomes:
  • Lexapro/Cipralex
Medicamento: Bupropiona XL

O Bupropion XL será prescrito na faixa de dosagem de 150 a 450 mg por dia.

Em pacientes randomizados para o "grupo de 8 semanas:

  • O Bupropion XL será cônico, descontinuado e substituído por placebo por um período de 2 semanas, começando na visita do estudo da semana 6. A dose de bupropiona XL (ou placebo correspondente) pode ser reduzida em incrementos de 150 mg apenas no caso de efeitos colaterais intoleráveis. A dose deve permanecer dentro da faixa definida por protocolo de 150-450 mg por dia em todos os momentos.

Os pacientes randomizados para o "braço de 52 semanas" continuarão o tratamento com seus medicamentos antidepressivos por 52 semanas ou até a retirada do estudo.

Outros nomes:
  • Wellbutrin
Comparador Ativo: Braço de 52 semanas

Durante a fase duplo-cega, todos os pacientes continuarão o tratamento com seus medicamentos anti-maníacos e serão randomizados para um dos dois braços de tratamento por até 52 semanas:

Os pacientes do Grupo 2 randomizados para o "braço de 52 semanas" continuarão o tratamento com seus medicamentos antidepressivos por 52 semanas ou até a retirada do estudo.

Escitalopram 10 - 30 mg ou bupropiona XL 150 - 450 mg
Medicamento: Escitalopram

O escitalopram será prescrito na faixa de dose de 10 a 30 mg por dia.

Em pacientes randomizados para o "grupo de 8 semanas:

  • O escitalopram será afilado, descontinuado e substituído por placebo por um período de 2 semanas, começando na visita do estudo da semana 6. A dose de escitalopram (ou placebo correspondente) pode ser diminuída em incrementos de 10 mg apenas no caso de efeitos colaterais intoleráveis. A dose deve permanecer dentro da faixa definida por protocolo de 10 a 30 mg por dia em todos os momentos.

Os pacientes randomizados para o "braço de 52 semanas" continuarão o tratamento com seus medicamentos antidepressivos por 52 semanas ou até a retirada do estudo.

Outros nomes:
  • Lexapro/Cipralex
Medicamento: Bupropiona XL

O Bupropion XL será prescrito na faixa de dosagem de 150 a 450 mg por dia.

Em pacientes randomizados para o "grupo de 8 semanas:

  • O Bupropion XL será cônico, descontinuado e substituído por placebo por um período de 2 semanas, começando na visita do estudo da semana 6. A dose de bupropiona XL (ou placebo correspondente) pode ser reduzida em incrementos de 150 mg apenas no caso de efeitos colaterais intoleráveis. A dose deve permanecer dentro da faixa definida por protocolo de 150-450 mg por dia em todos os momentos.

Os pacientes randomizados para o "braço de 52 semanas" continuarão o tratamento com seus medicamentos antidepressivos por 52 semanas ou até a retirada do estudo.

Outros nomes:
  • Wellbutrin

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Fase dupla-cega: Número de participantes com uma ocorrência de qualquer episódio de humor (maníaco, hipo-manico, depressivo) durante o período de estudo de 52 semanas.
Prazo: 52 semanas

The primary outcome, assessed in a time-to-event analysis, was any mood episode, defined as any of the following: a Young Mania Rating Scale (YMRS) score of at least 16 (mild mania), a Montgomery-Åsberg Depression Rating Scale (MADRS) score of at least 20 (moderate depression), a Clinical Global Impressions Scale, Bipolar Version, Severity (CGI-S-BD) score of at least 4 for mania ou depressão (doente moderadamente), hospitalização para sintomas de humor, necessidade de farmacoterapia adicional para sintomas de humor emergentes, uma pontuação do item suicida do MADRS de pelo menos 4 (pontuações variam de 0 a 6, com pontuações mais altas indicando maior risco de suicídio) ou uma tentativa de suicídio ou morte suicida.

Escala de classificação de mania jovem: as pontuações variam de 0 a 60, as pontuações mais baixas refletem melhores resultados clínicos. Montgomery-Åsberg Escala de classificação de depressão: as pontuações variam de 0 a 60, pontuações mais baixas refletem melhores resultados clínicos.

Escala clínica de impressão global: as pontuações variam de 3 a 42, pontuações mais altas refletem o agravamento do status.
52 semanas

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Fase dupla-cega: Número de participantes que tiveram um episódio de mania/hipomania, depressão ou misto durante o período de estudo de 52 semanas.
Prazo: 52 semanas

Time to a depressive episode, a manic or hypomanic episode, discontinuation from the trial for any clinical reason (e.g., occurrence of a mood event, withdrawal of informed consent, or adverse event), any mood episode or subsyndromal symptoms, time spent in these episodes, and scores on the CGI-BD, YMRS, and MADRS clinical rating scales.

Escala de classificação de mania jovem: as pontuações variam de 0 a 60, as pontuações mais baixas refletem melhores resultados clínicos. Montgomery-Åsberg Escala de classificação de depressão: as pontuações variam de 0 a 60, pontuações mais baixas refletem melhores resultados clínicos.

Escala clínica de impressão global: as pontuações variam de 3 a 42, pontuações mais altas refletem o agravamento do status.
52 semanas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
University of British Columbia

Colaboradores

Colaboradores

Uma organização diferente do patrocinador que fornece suporte para um estudo clínico. Esse apoio pode incluir atividades relacionadas a financiamento, projeto, implementação, análise de dados ou relatórios.
GlaxoSmithKline
Canadian Institutes of Health Research (CIHR)
Lundbeck Canada Inc.
Lupin Limited

Investigadores

Investigadores

Um pesquisador envolvido em um estudo clínico. Os termos relacionados incluem investigador principal do centro, subinvestigador do centro, coordenador do estudo, diretor do estudo e investigador principal do estudo.
  • Investigador principal: Lakshmi Yatham, Dr., University of British Columbia
  • Diretor de estudo: B. Frey, Dr., St. Joseph's Healthcare, Hamilton, Ont.
  • Diretor de estudo: S. Beaulieu, Dr., Douglas Mental Health University Institute, Montreal, Quebec
  • Diretor de estudo: A. Daigneault, Dr., Douglas Mental Health University Institute, Montreal, Quebec
  • Diretor de estudo: A. Ravindran, Dr., Centre for Addictions and Mental Health, Toronto, Ont.
  • Diretor de estudo: A. Schaffer, Dr., Sunnybrook Health Sciences Centre, Toronto, Ont.
  • Diretor de estudo: R. Milev, Dr., Queen's University, Kingston, Ontario
  • Diretor de estudo: P. Cervantes, Dr., McGill University Health Centre, Montreal, Que
  • Diretor de estudo: T. H. Ha, Dr., Seoul National University Bundang Hospital
  • Diretor de estudo: Y. M. Ahn, Dr., Seoul National University Hospital
  • Diretor de estudo: Y. H. Joo, Dr., Asan Medical Centre, Korea
  • Diretor de estudo: S. Won, Dr., Kyungpook National University Hospital, Korea
  • Diretor de estudo: J. Y. Reddy, Dr., National Institute of Mental Health and Neuro sciences, Bangalore, India
  • Diretor de estudo: M.S. Reddy, Dr., Asha Hospital, Hyderabad, India
  • Diretor de estudo: P.S. Sharma, Dr., Kasturba Medical College Manipal, India
  • Diretor de estudo: A.V. Mysore, Dr., St. John's hospital, Bangalore, India

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
1 de novembro de 2010

Conclusão Primária (Real)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
31 de março de 2020

Conclusão do estudo (Real)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
20 de maio de 2020

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
11 de agosto de 2009

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
12 de agosto de 2009

Primeira postagem (Estimado)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
13 de agosto de 2009

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
15 de maio de 2025

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
14 de maio de 2025

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de maio de 2025

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • H09-01017

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Ensaios clínicos em Transtorno Bipolar I

Ensaios clínicos em Escitalopram

Pesquisar ensaios semelhantes

Patrocinadores e Colaboradores

Condições médicas

Intervenções de drogas

Condições

Doenças Raras

Intervenções de drogas

Suplementos Alimentares

Patrocinador / Colaboradores

Localizações

Configurações de cookies

Usamos cookies para garantir que oferecemos a melhor experiência em nosso site. Para obter mais detalhes, leia com atenção nossa Política de Privacidade e Cookies. ...>>>Você pode alterar suas preferências ou retirar seu consentimento a qualquer momento, excluindo os cookies do seu site ou computador, conforme descrito na política. Aceite-o e escolha suas preferências marcando as caixas correspondentes na seção "Gerenciar configurações" abaixo. Leia atentamente nossos Termos de Serviço antes de continuar a usar qualquer parte deste site.
«Gerenciar configurações