Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Stabilizátor nálady (MS)+ antidepresivum vs. MS + placebo při udržování bipolární poruchy.

14. května 2025 aktualizováno: Lakshmi N Yatham, University of British Columbia

Antidepresivum stabilizátor nálady plus versus stabilizátor nálady plus placebo v udržovací léčbě bipolární poruchy

Pacienti s bipolární poruchou I (BD) zažívají depresi 3x častěji než mánii a antidepresiva jsou předepisována jako doplněk ke stabilizátorům nálady až u 70 % pacientů. Žádné placebem kontrolované studie však nehodnotily účinnost nebo bezpečnost moderních antidepresiv v kombinaci se stabilizátory nálady v udržovací léčbě BD. Výzkumníci navrhují multicentrickou, randomizovanou, dvojitě zaslepenou klinickou studii porovnávající stabilizátor nálady plus antidepresivum (escitalopram nebo bupropion XL) se stabilizátorem nálady plus placebem v udržovací léčbě BD.

Vyšetřovatelé předpokládají, že u klinicky reprezentativních pacientů s bipolární poruchou, kteří reagují na akutní léčbu novější antidepresivní medikací ve spojení s medikací stabilizující náladu, pokračování v antidepresivu po dobu 12 měsíců sníží riziko návratu jakékoli epizody nálady, včetně deprese, mánie a hypománie ve srovnání s vysazením antidepresiv po 8 týdnech.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Ukončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Studovat design:

Výzkumníci navrhují multicentrickou, randomizovanou, dvojitě zaslepenou, placebem kontrolovanou studii u pacientů s BD, kteří v současné době prožívají depresivní epizodu. Studie se bude skládat ze dvou fází: otevřené fáze akutní léčby a dvojitě zaslepené fáze udržovací léčby.

AKUTNÍ LÉČEBNÁ FÁZE OPEN-LABEL

Experimentální uspořádání Pacienti s depresí BD, kteří jsou léčeni antimanickými léky, definovanými jako: 1) stabilizátor nálady (lithium nebo divalproex), 2) antipsychotikum druhé generace (SGA) (risperidon, olanzapin, quetiapin, aripiprazol, nebo ziprasidon), nebo 3) kombinovaná antimanická terapie (dva stabilizátory nálady; nebo stabilizátor nálady plus SGA (sGA asenapin bude také povolen, pokud je předepsán se stabilizátorem nálady); nebo stabilizátor nálady nebo SGA plus lamotrigin), budou mít k jejich lékům po dobu až 16 týdnů přidán escitalopram 10–30 mg/den nebo bupropion XL 150–450 mg/den. Pacienti, kteří dokončí alespoň 4 týdny léčby a dosáhnou remise své indexové deprese který je udržován po dobu ≥ 2 týdnů, bude způsobilý vstoupit do fáze dvojitě zaslepené studie. Délka léčby v otevřené fázi bude 4–16 týdnů v závislosti na době potřebné k dosažení remise.

FÁZE OŠETŘENÍ ÚDRŽBY DVOJSLEPO

Pacienti, kteří jsou v remisi své indexové deprese po dobu ≥ 2 týdnů a ≤ 8 týdnů, jsou způsobilí k účasti na dvojitě zaslepené udržovací fázi. Existují dva způsoby, jak vstoupit do dvojitě zaslepené fáze:

  • po dokončení otevřené fáze, popř
  • po období klinické léčby, která nepřesahuje 16 týdnů, se stejnými léky používanými v otevřené fázi. Do dvojitě zaslepené fáze mohou vstoupit také pacienti, kteří reagují na klinickou léčbu karbamazepinem a antidepresivem.

Experimentální design

Během dvojitě zaslepené fáze budou všichni pacienti pokračovat v léčbě svým antimanickým lékem (léky) a budou randomizováni do jednoho ze dvou léčebných ramen po dobu až 52 týdnů:

  • Pacienti randomizovaní do „8týdenní skupiny“ přeruší léčbu antidepresivy po 8 týdnech, jak doporučují současné pokyny pro klinickou praxi.
  • Pacienti randomizovaní do "52 týdenního ramene" budou pokračovat v léčbě jejich antidepresivní medikací po dobu 52 týdnů nebo do vyřazení ze studie.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
237

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Kanada
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Kanada, V6T 2A1
        • University of British Columbia

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 70 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

AKUTNÍ LÉČEBNÁ FÁZE OPEN-LABEL

  1. Diagnóza BD, aktuální epizoda deprese, se skóre MADRS ≥ 20 při screeningu i při výchozím hodnocení
  2. Trvání současné depresivní epizody je ≥ 2 týdny, ale ≤ 52 týdnů
  3. Užívání nebo zahájení léčby antimanickými léky v terapeutické dávce. Antimanické léky a terapeutické dávky jsou: lithium, hladina v séru 0,6-1,4 mEq/l; divalproex, hladina v séru 350-700 mM; risperidon 1-6 mg/den; olanzapin 5-30 mg/den; kvetiapin IR nebo XR 300-900 mg/den; aripiprazol 10-30 mg/den; a ziprasidon 80-160 mg/den. Jsou také povoleny kombinace těchto léků, jak je uvedeno výše, nebo kombinace kteréhokoli z nich s lamotriginem 100-400 mg denně nebo kombinací stabilizátoru nálady plus asenapinu 5-20 mg/den.
  4. Pokud užíváte jakýkoli jiný psychoaktivní lék (jiný než lorazepam ≤ 4 mg/den nebo ekvivalent), je souhlas s jeho snižováním a vysazením po dobu ≤ 4 týdnů
  5. Pokud žena a ve fertilním věku, používá vhodnou metodu antikoncepce.
  6. Věk 18-70 let včetně
  7. Mluví plynně anglicky a je schopen poskytnout informovaný souhlas

FÁZE OŠETŘENÍ ÚDRŽBY DVOJSLEPO

• Pacienti splňující všechna následující kritéria budou způsobilí k zařazení do fáze dvojitě zaslepené studie:

  1. Užívání escitalopramu 10-30 mg/den nebo bupropionu XL 150-450 mg/den, navíc k jejich antimanické medikaci.
  2. Přiměřeně snášel kombinaci antidepresiv a stabilizátoru nálady a v současné době je v remisi po dobu ≥ 2 týdnů a ≤ 8 týdnů
  3. Pokud žena a je ve fertilním věku, používá vhodnou metodu antikoncepce

Kritéria vyloučení:

AKUTNÍ LÉČEBNÁ FÁZE OPEN-LABEL

  1. Má v anamnéze rychlé cyklování, definované jako ≥ 4 epizody nálady v předchozích 12 měsících
  2. Má současné manické, hypomanické nebo subsyndromální hypomanické příznaky, definované jako skóre Young Mania Rating Scale (YMRS) ≥ 8 při screeningu nebo výchozích návštěvách
  3. byl dříve refrakterní na léčbu jak escitalopramem, tak bupropionem XL, nebo nebyl schopen tolerovat oba léky kvůli nesnesitelným vedlejším účinkům nebo alergické reakci
  4. Užívá inhibitory monoaminooxidázy, jako je fenelzin nebo tranylcypromin
  5. Escitalopram je kontraindikován u pacientů užívajících pimozid nebo ziprasidon. Pacienti užívající pimozid nebo ziprasidon se mohou studie zúčastnit a bude jim předepsán bupropion XL
  6. Bupropion XL je kontraindikován u pacientů užívajících jiné přípravky obsahující bupropion, u pacientů s aktivními poruchami příjmu potravy, včetně mentální anorexie a mentální bulimie; a u pacientů se záchvatovými poruchami. Pacienti s kterýmkoli z nich se mohou stále účastnit studie a bude jim předepsán Escitalopram
  7. Má v předchozích 3 měsících závislost na jiné účinné látce než na kofeinu nebo nikotinu. V opačném případě budou způsobilí k účasti ve studii pacienti s komorbidním zneužíváním návykových látek nebo jinými komorbidními psychiatrickými onemocněními
  8. Je vystaven vysokému riziku sebevraždy, jak je definováno skóre ≥ 4 u sebevražedné položky MADRS nebo podle názoru vyšetřovatele
  9. Má nestabilní zdravotní onemocnění, jak je definováno změnou léků nebo jiné léčby v posledních 4 týdnech nebo podle názoru zkoušejícího
  10. Má významné abnormality na elektrokardiogramu
  11. Je těhotná nebo kojící

FÁZE OŠETŘENÍ ÚDRŽBY DVOJSLEPO

  1. Má v anamnéze rychlé cyklování, definované jako ≥ 4 epizody nálady v předchozích 12 měsících
  2. Má současné manické, hypomanické nebo subsyndromální hypomanické příznaky, definované jako skóre YMRS ≥ 8 při screeningu nebo výchozích návštěvách
  3. Má v předchozích 3 měsících závislost na jiné účinné látce než na kofeinu nebo nikotinu. V opačném případě budou způsobilí k účasti ve studii pacienti s komorbidním zneužíváním návykových látek nebo jinými komorbidními psychiatrickými onemocněními
  4. Je vystaven vysokému riziku sebevraždy, jak je definováno skóre ≥ 4 u sebevražedné položky MADRS nebo podle názoru vyšetřovatele
  5. Má nestabilní zdravotní onemocnění, jak je definováno změnou léků nebo jiné léčby v posledních 4 týdnech nebo podle názoru zkoušejícího.
  6. Má významné abnormality na elektrokardiogramu
  7. Je těhotná nebo kojící
  8. prodělal epizodu mánie, hypománie nebo smíšenou epizodu během antidepresivní léčby akutní deprese, definovanou jako skóre YMRS ≥ 16 při jakékoli návštěvě otevřené studie, nebo podle názoru psychiatra studie

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Aktivní komparátor: 8týdenní rameno

Během dvojitě zaslepené fáze budou všichni pacienti pokračovat v léčbě jejich anti-manických léků (léků) a budou randomizovány do jedné ze dvou léčebných ramen po dobu 52 týdnů:

Pacienti skupiny 1 randomizovaní na „8týdenní rameno“ přestanou antidepresivní léčbu po 8 týdnech, jak je doporučeno v současných pokynech pro klinickou praxi. Antidepresivum bude zužováno dvojitě slepým způsobem počínaje 6 týdny a bude nahrazeno placebem o 8 týdnů.

Escitalopram 10 - 30 mg nebo bupropion XL 150 - 450 mg
Lék: Escitalopram

Escitalopram bude předepsán v rozmezí dávky 10-30 mg denně.

U pacientů randomizovaných do „8týdenní skupiny:

  • Escitalopram bude zužován, přerušen a nahrazen placebem po dobu 2 týdnů, počínaje návštěvou studie 6. týdne. Dávka escitalopramu (nebo odpovídajícího placeba) může být snížena v 10 mg přírůstcích pouze v případě nesnesitelných vedlejších účinků. Dávka musí zůstat v rozsahu definovaném protokolem 10-30 mg denně ve všech časových bodech.

Pacienti randomizovaní na „52týdenní rameno“ budou pokračovat v léčbě jejich antidepresivních léků po dobu 52 týdnů nebo do stažení ze studie.

Ostatní jména:
  • Lexapro/Cipralex
Lék: Bupropion XL

Bupropion XL bude předepsán v rozsahu dávkování 150-450 mg denně.

U pacientů randomizovaných do „8týdenní skupiny:

  • Bupropion XL bude zužován, přerušen a nahrazen placebem po dobu 2 týdnů, počínaje návštěvou studie 6. týdne. Dávka bupropionu XL (nebo odpovídajícího placeba) může být snížena v přírůstcích o 150 mg pouze v případě nesnesitelných vedlejších účinků. Dávka musí zůstat v rozsahu definovaném protokolem 150-450 mg denně ve všech časových bodech.

Pacienti randomizovaní na „52týdenní rameno“ budou pokračovat v léčbě jejich antidepresivních léků po dobu 52 týdnů nebo do stažení ze studie.

Ostatní jména:
  • Wellbutrin
Aktivní komparátor: 52 týdnů Arm

Během dvojitě zaslepené fáze budou všichni pacienti pokračovat v léčbě jejich anti-manických léků (léků) a budou randomizovány do jedné ze dvou léčebných ramen po dobu 52 týdnů:

Pacienti skupiny 2 randomizovaní na „52týdenní rameno“ budou pokračovat v léčbě jejich antidepresivních léků po dobu 52 týdnů nebo do stažení ze studie.

Escitalopram 10 - 30 mg nebo bupropion XL 150 - 450 mg
Lék: Escitalopram

Escitalopram bude předepsán v rozmezí dávky 10-30 mg denně.

U pacientů randomizovaných do „8týdenní skupiny:

  • Escitalopram bude zužován, přerušen a nahrazen placebem po dobu 2 týdnů, počínaje návštěvou studie 6. týdne. Dávka escitalopramu (nebo odpovídajícího placeba) může být snížena v 10 mg přírůstcích pouze v případě nesnesitelných vedlejších účinků. Dávka musí zůstat v rozsahu definovaném protokolem 10-30 mg denně ve všech časových bodech.

Pacienti randomizovaní na „52týdenní rameno“ budou pokračovat v léčbě jejich antidepresivních léků po dobu 52 týdnů nebo do stažení ze studie.

Ostatní jména:
  • Lexapro/Cipralex
Lék: Bupropion XL

Bupropion XL bude předepsán v rozsahu dávkování 150-450 mg denně.

U pacientů randomizovaných do „8týdenní skupiny:

  • Bupropion XL bude zužován, přerušen a nahrazen placebem po dobu 2 týdnů, počínaje návštěvou studie 6. týdne. Dávka bupropionu XL (nebo odpovídajícího placeba) může být snížena v přírůstcích o 150 mg pouze v případě nesnesitelných vedlejších účinků. Dávka musí zůstat v rozsahu definovaném protokolem 150-450 mg denně ve všech časových bodech.

Pacienti randomizovaní na „52týdenní rameno“ budou pokračovat v léčbě jejich antidepresivních léků po dobu 52 týdnů nebo do stažení ze studie.

Ostatní jména:
  • Wellbutrin

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Dvojitá slepá fáze: Počet účastníků s výskytem jakékoli epizody nálady (Manic, hypo-manic, depresivní) během 52týdenního studijního období.
Časové okno: 52 týdnů

The primary outcome, assessed in a time-to-event analysis, was any mood episode, defined as any of the following: a Young Mania Rating Scale (YMRS) score of at least 16 (mild mania), a Montgomery-Åsberg Depression Rating Scale (MADRS) score of at least 20 (moderate depression), a Clinical Global Impressions Scale, Bipolar Version, Severity (CGI-S-BD) score of at least 4 for mania nebo deprese (středně nemocná), hospitalizace pro příznaky nálady, nutnost další farmakoterapie pro objevující se příznaky nálady, skóre sebevražedného položky MADRS nejméně 4 (skóre se pohybuje od 0 do 6, s vyšším skóre, což ukazuje na větší riziko sebevraždy) nebo pokus o sebevraždu nebo sebevražednou smrti.

Mladá stupnice hodnocení mánie: Skóre se pohybuje od 0 do 60, nižší skóre odrážejí lepší klinické výsledky. Montgomery-Åsberg Depression Aclating Scale: Skóre se pohybuje od 0 do 60, nižší skóre odrážejí lepší klinické výsledky.

Klinické globální dojem: Skóre se pohybuje od 3 do 42, vyšší skóre odráží zhoršující se stav.
52 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Dvojitá slepá fáze: Počet účastníků, kteří měli epizodu mánie/hypomanie, deprese nebo smíchaní během 52týdenního studijního období.
Časové okno: 52 týdnů

Čas do depresivní epizody, manická nebo hypomanická epizoda, přerušení od pokusu z jakéhokoli klinického důvodu (např. Výskyt náladové události, stažení informovaného souhlasu nebo nežádoucích událostí), jakoukoli náladovou epizodu nebo subsyndomální příznaky, čas strávený v těchto epizodách a skóre na CGI-BD, YMR a madrs a skals.

Mladá stupnice hodnocení mánie: Skóre se pohybuje od 0 do 60, nižší skóre odrážejí lepší klinické výsledky. Montgomery-Åsberg Depression Aclating Scale: Skóre se pohybuje od 0 do 60, nižší skóre odrážejí lepší klinické výsledky.

Klinické globální dojem: Skóre se pohybuje od 3 do 42, vyšší skóre odráží zhoršující se stav.
52 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
University of British Columbia

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
GlaxoSmithKline
Canadian Institutes of Health Research (CIHR)
Lundbeck Canada Inc.
Lupin Limited

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Lakshmi Yatham, Dr., University of British Columbia
  • Ředitel studie: B. Frey, Dr., St. Joseph's Healthcare, Hamilton, Ont.
  • Ředitel studie: S. Beaulieu, Dr., Douglas Mental Health University Institute, Montreal, Quebec
  • Ředitel studie: A. Daigneault, Dr., Douglas Mental Health University Institute, Montreal, Quebec
  • Ředitel studie: A. Ravindran, Dr., Centre for Addictions and Mental Health, Toronto, Ont.
  • Ředitel studie: A. Schaffer, Dr., Sunnybrook Health Sciences Centre, Toronto, Ont.
  • Ředitel studie: R. Milev, Dr., Queen's University, Kingston, Ontario
  • Ředitel studie: P. Cervantes, Dr., McGill University Health Centre, Montreal, Que
  • Ředitel studie: T. H. Ha, Dr., Seoul National University Bundang Hospital
  • Ředitel studie: Y. M. Ahn, Dr., Seoul National University Hospital
  • Ředitel studie: Y. H. Joo, Dr., Asan Medical Centre, Korea
  • Ředitel studie: S. Won, Dr., Kyungpook National University Hospital, Korea
  • Ředitel studie: J. Y. Reddy, Dr., National Institute of Mental Health and Neuro sciences, Bangalore, India
  • Ředitel studie: M.S. Reddy, Dr., Asha Hospital, Hyderabad, India
  • Ředitel studie: P.S. Sharma, Dr., Kasturba Medical College Manipal, India
  • Ředitel studie: A.V. Mysore, Dr., St. John's hospital, Bangalore, India

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. listopadu 2010

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
31. března 2020

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
20. května 2020

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
11. srpna 2009

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
12. srpna 2009

První zveřejněno (Odhadovaný)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
13. srpna 2009

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
15. května 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
14. května 2025

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. května 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • H09-01017

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Escitalopram

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení