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Stabilizzatore dell'umore (SM) + antidepressivo vs SM + placebo nel mantenimento del disturbo bipolare.

14 maggio 2025 aggiornato da: Lakshmi N Yatham, University of British Columbia

Mood Stabilizer Plus Antidepressivo Versus Mood Stabilizer Plus Placebo nel trattamento di mantenimento del disturbo bipolare

I pazienti con disturbo bipolare di tipo I (BD) soffrono di depressione 3 volte più frequentemente della mania e gli antidepressivi vengono prescritti in aggiunta agli stabilizzatori dell'umore fino al 70% dei pazienti. Tuttavia, nessuno studio controllato con placebo ha valutato l'efficacia o la sicurezza dei moderni antidepressivi in ​​combinazione con stabilizzatori dell'umore nel trattamento di mantenimento della BD. I ricercatori propongono uno studio clinico multicentrico, randomizzato, in doppio cieco che confronta lo stabilizzatore dell'umore più antidepressivo (escitalopram o bupropione XL) con lo stabilizzatore dell'umore più placebo nel trattamento di mantenimento della BD.

I ricercatori ipotizzano che nei pazienti clinicamente rappresentativi con disturbo bipolare, che rispondono al trattamento acuto con un nuovo farmaco antidepressivo in combinazione con un farmaco stabilizzante dell'umore, continuare l'antidepressivo per 12 mesi ridurrà il rischio di ricaduta in qualsiasi episodio di umore, compresa la depressione, mania e ipomania, rispetto all'interruzione dell'antidepressivo dopo 8 settimane.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Terminato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Disegno dello studio:

I ricercatori propongono uno studio multicentrico, randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo in pazienti con BD che stanno attualmente vivendo un episodio depressivo. Lo studio consisterà in due fasi: una fase di trattamento acuto in aperto e una fase di trattamento di mantenimento in doppio cieco.

FASE DI TRATTAMENTO ACUTO IN APERTURA

Disegno sperimentale Pazienti con depressione BD che stanno ricevendo un trattamento con farmaci antimaniacali, definiti come: 1) uno stabilizzatore dell'umore (litio o divalproex), 2) un antipsicotico di seconda generazione (SGA) (risperidone, olanzapina, quetiapina, aripiprazolo, o ziprasidone), o 3) terapia antimaniacale di combinazione (due stabilizzatori dell'umore; o uno stabilizzatore dell'umore più un SGA (l'asenapina SGA sarà consentita anche se prescritta con uno stabilizzatore dell'umore); o uno stabilizzatore dell'umore o SGA più lamotrigina), avranno escitalopram 10-30 mg/die o bupropione XL 150-450 mg/die in aperto aggiunti ai loro farmaci per un massimo di 16 settimane. Pazienti che completano almeno 4 settimane di trattamento e ottengono la remissione dalla loro depressione indice che viene mantenuto per ≥ 2 settimane sarà idoneo a entrare nella fase di studio in doppio cieco. La durata del trattamento nella fase in aperto sarà di 4-16 settimane, a seconda del tempo necessario per ottenere la remissione.

FASE DI TRATTAMENTO DI MANTENIMENTO DOUBLE-BLIND

I pazienti che sono in remissione dalla loro depressione indice per ≥ 2 settimane e ≤ 8 settimane possono partecipare alla fase di mantenimento in doppio cieco. Ci sono due percorsi per entrare nella fase in doppio cieco:

  • dopo il completamento della fase in aperto, o
  • dopo un periodo di trattamento clinico, non superiore a 16 settimane, con gli stessi farmaci utilizzati nella fase in aperto. Anche i pazienti che rispondono al trattamento clinico con carbamazepina più un antidepressivo possono entrare nella fase in doppio cieco.

Design sperimentale

Durante la fase in doppio cieco, tutti i pazienti continueranno il trattamento con i loro farmaci antimaniacali e saranno randomizzati a uno dei due bracci di trattamento per un massimo di 52 settimane:

  • I pazienti randomizzati al "braccio di 8 settimane" interromperanno il trattamento antidepressivo dopo 8 settimane, come raccomandato nelle attuali linee guida di pratica clinica.
  • I pazienti randomizzati al "braccio di 52 settimane" continueranno il trattamento con il loro farmaco antidepressivo per 52 settimane o fino al ritiro dallo studio.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
237

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Canada
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Canada, V6T 2A1
        • University of British Columbia

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 70 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

FASE DI TRATTAMENTO ACUTO IN APERTURA

  1. Diagnosi di BD, episodio depressivo in corso, con un punteggio MADRS ≥ 20 sia allo screening che alle valutazioni al basale
  2. La durata dell'episodio depressivo in corso è ≥ 2 settimane ma ≤ 52 settimane
  3. Assumere o iniziare un trattamento con un farmaco antimaniacale a una dose terapeutica. I farmaci antimaniacali e le dosi terapeutiche sono: litio, livello sierico 0,6-1,4 mEq/L; divalproex, livello sierico 350-700 mM; risperidone 1-6 mg/giorno; olanzapina 5-30 mg/giorno; quetiapina IR o XR 300-900 mg/die; aripiprazolo 10-30 mg/die; e ziprasidone 80-160 mg/die. Sono consentite anche le combinazioni di questi farmaci come descritto sopra, o la combinazione di uno qualsiasi di essi con lamotrigina 100-400 mg al giorno, o la combinazione di uno stabilizzatore dell'umore più asenapina 5-20 mg/die.
  4. Se si assume qualsiasi altro farmaco psicoattivo (diverso dal lorazepam ≤ 4 mg/giorno o equivalente), è accettabile ridurlo gradualmente e interromperlo per un periodo di ≤ 4 settimane
  5. Se di sesso femminile e in età fertile, utilizza un metodo contraccettivo adeguato.
  6. Età compresa tra 18 e 70 anni
  7. Fluente in inglese e in grado di fornire il consenso informato

FASE DI TRATTAMENTO DI MANTENIMENTO DOUBLE-BLIND

• I pazienti che soddisfano tutti i seguenti criteri potranno essere inclusi nella fase di studio in doppio cieco:

  1. Assunzione di escitalopram 10-30 mg/giorno o bupropione XL 150-450 mg/giorno, in aggiunta al farmaco antimaniacale.
  2. Ha adeguatamente tollerato la combinazione di antidepressivi più stabilizzatore dell'umore ed è attualmente in remissione per ≥ 2 settimane e ≤ 8 settimane
  3. Se di sesso femminile e in età fertile, utilizza un metodo contraccettivo adeguato

Criteri di esclusione:

FASE DI TRATTAMENTO ACUTO IN APERTURA

  1. Ha una storia di cicli rapidi, definiti come ≥ 4 episodi dell'umore nei 12 mesi precedenti
  2. Ha attuali sintomi maniacali, ipomaniacali o ipomaniacali subsindromici, definiti come un punteggio YMRS (Young Mania Rating Scale) ≥ 8 alle visite di screening o al basale
  3. È stato precedentemente refrattario al trattamento sia con escitalopram che con bupropione XL o non è stato in grado di tollerare entrambi i farmaci a causa di effetti collaterali intollerabili o di una reazione allergica
  4. Sta assumendo inibitori delle monoaminossidasi, come fenelzina o tranilcipromina
  5. Escitalopram è controindicato nei pazienti che assumono pimozide o ziprasidone. I pazienti trattati con pimozide o ziprasidone possono partecipare allo studio e verrà prescritto il bupropione XL
  6. Bupropion XL è controindicato nei pazienti che assumono altri preparati contenenti bupropione, nei pazienti con disturbi alimentari attivi, tra cui anoressia nervosa e bulimia nervosa; e nei pazienti con disturbi convulsivi. I pazienti con uno qualsiasi di questi possono ancora partecipare allo studio e verrà prescritto Escitalopram
  7. Ha dipendenza da sostanza attiva, diversa dalla dipendenza da caffeina o nicotina, nei 3 mesi precedenti. In caso contrario, i pazienti con abuso di sostanze in comorbilità o altre malattie psichiatriche in comorbilità potranno partecipare allo studio
  8. È ad alto rischio di suicidio, come definito da un punteggio ≥ 4 sull'elemento di suicidio del MADRS, o secondo l'opinione dello sperimentatore
  9. Ha una malattia medica instabile, come definita da un cambiamento nel farmaco o altro trattamento nelle ultime 4 settimane, o secondo l'opinione dello sperimentatore
  10. Ha anomalie significative su un elettrocardiogramma
  11. È incinta o in allattamento

FASE DI TRATTAMENTO DI MANTENIMENTO DOUBLE-BLIND

  1. Ha una storia di cicli rapidi, definiti come ≥ 4 episodi dell'umore nei 12 mesi precedenti
  2. Ha attuali sintomi maniacali, ipomaniacali o ipomaniacali subsindromici, definiti come un punteggio YMRS ≥ 8 alle visite di screening o al basale
  3. Ha dipendenza da sostanza attiva, diversa dalla dipendenza da caffeina o nicotina, nei 3 mesi precedenti. In caso contrario, i pazienti con abuso di sostanze in comorbilità o altre malattie psichiatriche in comorbilità potranno partecipare allo studio
  4. È ad alto rischio di suicidio, come definito da un punteggio ≥ 4 sull'elemento di suicidio del MADRS, o secondo l'opinione dello sperimentatore
  5. Ha una malattia medica instabile, come definita da un cambiamento nel farmaco o altro trattamento nelle ultime 4 settimane, o secondo l'opinione dello sperimentatore.
  6. Ha anomalie significative su un elettrocardiogramma
  7. È incinta o in allattamento
  8. Ha avuto un episodio di mania, ipomania o un episodio misto durante il trattamento antidepressivo della depressione acuta, definito come punteggio YMRS ≥ 16 in qualsiasi visita dello studio in aperto o secondo l'opinione dello psichiatra dello studio

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Comparatore attivo: Braccio di 8 settimane

Durante la fase in doppio cieco, tutti i pazienti continueranno il trattamento con i loro farmaci anti-manici e saranno randomizzati a uno dei due bracci di trattamento per un massimo di 52 settimane:

I pazienti di gruppo 1 randomizzati al "braccio di 8 settimane" interromperanno il trattamento antidepressivo dopo 8 settimane, come raccomandato nelle attuali linee guida di pratica clinica. L'antidepressivo sarà rastrellato in modo in doppio cieco a partire da 6 settimane e sarà sostituito con placebo di 8 settimane.

Escitalopram 10 - 30 mg o bupropion xl 150 - 450 mg
Droga: Escitaropram

ESCITALOPERM sarà prescritto nell'intervallo di dose 10-30 mg al giorno.

In pazienti randomizzati al "gruppo di 8 settimane:

  • ESCITALOPERM sarà affusolato, sospeso e sostituito con placebo per un periodo di 2 settimane, a partire dalla visita di studio della settimana 6. La dose di escitalopram (o placebo corrispondente) può essere ridotta con incrementi di 10 mg solo nel caso di effetti collaterali intollerabili. La dose deve rimanere all'interno dell'intervallo definito dal protocollo di 10-30 mg al giorno in tutti i punti.

I pazienti randomizzati al "braccio di 52 settimane" continueranno il trattamento con i loro farmaci antidepressivi per 52 settimane o fino al ritiro dallo studio.

Altri nomi:
  • Lexapro/Cipralex
Droga: Bupropion xl

Bupropion XL sarà prescritto nell'intervallo di dosaggio 150-450 mg al giorno.

In pazienti randomizzati al "gruppo di 8 settimane:

  • Bupropion XL sarà affusolato, sospeso e sostituito con placebo per un periodo di 2 settimane, a partire dalla visita di studio della settimana 6. La dose di bupropione XL (o placebo corrispondente) può essere ridotta con incrementi di 150 mg solo nel caso di effetti collaterali intollerabili. La dose deve rimanere all'interno dell'intervallo definito dal protocollo di 150-450 mg al giorno in tutti i punti.

I pazienti randomizzati al "braccio di 52 settimane" continueranno il trattamento con i loro farmaci antidepressivi per 52 settimane o fino al ritiro dallo studio.

Altri nomi:
  • Wellbutrin
Comparatore attivo: Braccio 52 settimane

Durante la fase in doppio cieco, tutti i pazienti continueranno il trattamento con i loro farmaci anti-manici e saranno randomizzati a uno dei due bracci di trattamento per un massimo di 52 settimane:

I pazienti di gruppo 2 randomizzati al "braccio di 52 settimane" continueranno il trattamento con i loro farmaci antidepressivi per 52 settimane o fino al ritiro dallo studio.

Escitalopram 10 - 30 mg o bupropion xl 150 - 450 mg
Droga: Escitaropram

ESCITALOPERM sarà prescritto nell'intervallo di dose 10-30 mg al giorno.

In pazienti randomizzati al "gruppo di 8 settimane:

  • ESCITALOPERM sarà affusolato, sospeso e sostituito con placebo per un periodo di 2 settimane, a partire dalla visita di studio della settimana 6. La dose di escitalopram (o placebo corrispondente) può essere ridotta con incrementi di 10 mg solo nel caso di effetti collaterali intollerabili. La dose deve rimanere all'interno dell'intervallo definito dal protocollo di 10-30 mg al giorno in tutti i punti.

I pazienti randomizzati al "braccio di 52 settimane" continueranno il trattamento con i loro farmaci antidepressivi per 52 settimane o fino al ritiro dallo studio.

Altri nomi:
  • Lexapro/Cipralex
Droga: Bupropion xl

Bupropion XL sarà prescritto nell'intervallo di dosaggio 150-450 mg al giorno.

In pazienti randomizzati al "gruppo di 8 settimane:

  • Bupropion XL sarà affusolato, sospeso e sostituito con placebo per un periodo di 2 settimane, a partire dalla visita di studio della settimana 6. La dose di bupropione XL (o placebo corrispondente) può essere ridotta con incrementi di 150 mg solo nel caso di effetti collaterali intollerabili. La dose deve rimanere all'interno dell'intervallo definito dal protocollo di 150-450 mg al giorno in tutti i punti.

I pazienti randomizzati al "braccio di 52 settimane" continueranno il trattamento con i loro farmaci antidepressivi per 52 settimane o fino al ritiro dallo studio.

Altri nomi:
  • Wellbutrin

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Fase in doppio cieco: numero di partecipanti con un verificarsi di qualsiasi episodio di umore (maniacale, ipo-manico, depressivo) durante il periodo di studio di 52 settimane.
Lasso di tempo: 52 settimane

Il risultato primario, valutato in un'analisi del tempo a evento, era qualsiasi episodio di umore, definito come uno dei seguenti: un punteggio per la scala di valutazione della mania (YMRS) di almeno 16 (mania lieve), un punteggio Montgomery-Åsberg Depression Scale (MADRS) di almeno 4 per la depressione di MADRS) La depressione (moderatamente malata), il ricovero in ospedale per i sintomi dell'umore, la necessità di una farmacoterapia aggiuntiva per i sintomi dell'umore emergenti, un punteggio suicida di suicidio di almeno 4 (punteggi vanno da 0 a 6, con punteggi più alti che indicano un maggiore rischio di suicidio) o un tentativo di suicidio o una morte suicida.

Scala di valutazione dei giovani mania: i punteggi vanno da 0 a 60, i punteggi più bassi riflettono migliori risultati clinici. Scala di valutazione della depressione di Montgomery-Åsberg: i punteggi vanno da 0 a 60, i punteggi più bassi riflettono risultati clinici migliori.

Scala clinica di impressione globale: i punteggi vanno da 3 a 42, i punteggi più alti riflettono lo stato di peggioramento.
52 settimane

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Fase in doppio cieco: numero di partecipanti che hanno avuto un episodio di mania/ipomania, depressione o miscelati durante il periodo di studio di 52 settimane.
Lasso di tempo: 52 settimane

Tempo per un episodio depressivo, un episodio maniacale o ipomanico, l'interruzione della sperimentazione per qualsiasi motivo clinico (ad esempio, presenza di un evento dell'umore, ritiro di consenso informato o evento avverso), qualsiasi episodio dell'umore o sintomi subsyndromali, il tempo di valutazione subsyndromica.

Scala di valutazione dei giovani mania: i punteggi vanno da 0 a 60, i punteggi più bassi riflettono migliori risultati clinici. Scala di valutazione della depressione di Montgomery-Åsberg: i punteggi vanno da 0 a 60, i punteggi più bassi riflettono risultati clinici migliori.

Scala clinica di impressione globale: i punteggi vanno da 3 a 42, i punteggi più alti riflettono lo stato di peggioramento.
52 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
University of British Columbia

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
GlaxoSmithKline
Canadian Institutes of Health Research (CIHR)
Lundbeck Canada Inc.
Lupin Limited

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Lakshmi Yatham, Dr., University of British Columbia
  • Direttore dello studio: B. Frey, Dr., St. Joseph's Healthcare, Hamilton, Ont.
  • Direttore dello studio: S. Beaulieu, Dr., Douglas Mental Health University Institute, Montreal, Quebec
  • Direttore dello studio: A. Daigneault, Dr., Douglas Mental Health University Institute, Montreal, Quebec
  • Direttore dello studio: A. Ravindran, Dr., Centre for Addictions and Mental Health, Toronto, Ont.
  • Direttore dello studio: A. Schaffer, Dr., Sunnybrook Health Sciences Centre, Toronto, Ont.
  • Direttore dello studio: R. Milev, Dr., Queen's University, Kingston, Ontario
  • Direttore dello studio: P. Cervantes, Dr., McGill University Health Centre, Montreal, Que
  • Direttore dello studio: T. H. Ha, Dr., Seoul National University Bundang Hospital
  • Direttore dello studio: Y. M. Ahn, Dr., Seoul National University Hospital
  • Direttore dello studio: Y. H. Joo, Dr., Asan Medical Centre, Korea
  • Direttore dello studio: S. Won, Dr., Kyungpook National University Hospital, Korea
  • Direttore dello studio: J. Y. Reddy, Dr., National Institute of Mental Health and Neuro sciences, Bangalore, India
  • Direttore dello studio: M.S. Reddy, Dr., Asha Hospital, Hyderabad, India
  • Direttore dello studio: P.S. Sharma, Dr., Kasturba Medical College Manipal, India
  • Direttore dello studio: A.V. Mysore, Dr., St. John's hospital, Bangalore, India

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 novembre 2010

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
31 marzo 2020

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
20 maggio 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
11 agosto 2009

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
12 agosto 2009

Primo Inserito (Stimato)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
13 agosto 2009

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
15 maggio 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
14 maggio 2025

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 maggio 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • H09-01017

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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