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Stimmungsstabilisator (MS) + Antidepressivum vs. MS + Placebo bei der Aufrechterhaltung einer bipolaren Störung.

14. Mai 2025 aktualisiert von: Lakshmi N Yatham, University of British Columbia

Mood Stabilizer Plus Antidepressivum im Vergleich zu Mood Stabilizer Plus Placebo in der Erhaltungsbehandlung der bipolaren Störung

Patienten mit Bipolar-I-Störung (BD) leiden dreimal häufiger unter Depressionen als unter Manie, und Antidepressiva werden bei bis zu 70 % der Patienten zusätzlich zu Stimmungsstabilisatoren verschrieben. Allerdings haben keine placebokontrollierten Studien die Wirksamkeit oder Sicherheit moderner Antidepressiva in Kombination mit Stimmungsstabilisatoren bei der Dauerbehandlung von BD untersucht. Die Forscher schlagen eine multizentrische, randomisierte, doppelblinde klinische Studie zum Vergleich von Stimmungsstabilisator plus Antidepressivum (Escitalopram oder Bupropion XL) mit Stimmungsstabilisator plus Placebo in der Dauerbehandlung von BD vor.

Die Forscher gehen von der Hypothese aus, dass bei klinisch repräsentativen Patienten mit bipolarer Störung, die auf eine akute Behandlung mit einem neueren Antidepressivum in Verbindung mit einem stimmungsstabilisierenden Medikament ansprechen, die Fortsetzung des Antidepressivums über 12 Monate das Risiko eines Rückfalls in eine Stimmungsepisode, einschließlich Depression, verringert. Manie und Hypomanie im Vergleich zum Absetzen des Antidepressivums nach 8 Wochen.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Beendet

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Studiendesign:

Die Forscher schlagen eine multizentrische, randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte Studie bei Patienten mit BD vor, die derzeit eine depressive Episode erleben. Die Studie wird aus zwei Phasen bestehen: einer offenen Akutbehandlungsphase und einer doppelblinden Erhaltungsphase.

OPEN-LABEL-AKUTBEHANDLUNGSPHASE

Experimentelles Design Patienten mit BD-Depression, die eine Behandlung mit antimanischen Medikamenten erhalten, definiert als: 1) ein Stimmungsstabilisator (Lithium oder Divalproex), 2) ein Antipsychotikum der zweiten Generation (SGA) (Risperidon, Olanzapin, Quetiapin, Aripiprazol, oder Ziprasidon) oder 3) antimanische Kombinationstherapie (zwei Stimmungsstabilisatoren; oder ein Stimmungsstabilisator plus ein SGA (das SGA Asenapin ist auch zulässig, wenn es zusammen mit einem Stimmungsstabilisator verschrieben wird); oder ein Stimmungsstabilisator oder SGA plus Lamotrigin), erhalten bis zu 16 Wochen lang unverblindetes Escitalopram 10-30 mg/Tag oder Bupropion XL 150-450 mg/Tag zusätzlich zu ihren Medikamenten für bis zu 16 Wochen die für ≥ 2 Wochen aufrechterhalten wird, berechtigt, in die doppelblinde Studienphase einzutreten. Die Behandlungsdauer in der offenen Phase beträgt 4–16 Wochen, abhängig von der Zeit, die zum Erreichen einer Remission erforderlich ist.

DOPPELBLINDE ERHALTUNGSBEHANDLUNGSPHASE

Patienten, deren Indexdepression für ≥ 2 Wochen und ≤ 8 Wochen in Remission ist, können an der doppelblinden Erhaltungsphase teilnehmen. Es gibt zwei Wege, um in die Doppelblindphase einzutreten:

  • nach Abschluss der Open-Label-Phase oder
  • nach einer klinischen Behandlung, die 16 Wochen nicht überschreitet, mit den gleichen Medikamenten, die in der Open-Label-Phase verwendet wurden. Patienten, die auf eine klinische Behandlung mit Carbamazepin plus einem Antidepressivum ansprechen, können ebenfalls in die doppelblinde Phase eintreten.

Experimentelles Design

Während der doppelblinden Phase setzen alle Patienten die Behandlung mit ihren Antimanika-Medikamenten fort und werden für bis zu 52 Wochen randomisiert einem von zwei Behandlungsarmen zugewiesen:

  • Patienten, die in den „8-Wochen-Arm“ randomisiert wurden, brechen die Behandlung mit Antidepressiva nach 8 Wochen ab, wie in den aktuellen Leitlinien für die klinische Praxis empfohlen.
  • Patienten, die in den „52-Wochen-Arm“ randomisiert wurden, werden die Behandlung mit ihren Antidepressiva 52 Wochen lang oder bis zum Ausscheiden aus der Studie fortsetzen.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
237

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Kanada
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Kanada, V6T 2A1
        • University of British Columbia

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 70 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

OPEN-LABEL-AKUTBEHANDLUNGSPHASE

  1. Diagnostiziert mit BD, aktuelle depressive Episode, mit einem MADRS-Score ≥ 20 sowohl bei der Screening- als auch bei der Ausgangsbeurteilung
  2. Die Dauer der aktuellen depressiven Episode beträgt ≥ 2 Wochen, aber ≤ 52 Wochen
  3. Einnahme oder Einleitung einer Behandlung mit einem antimanischen Medikament in einer therapeutischen Dosis. Antimanische Medikamente und therapeutische Dosen sind: Lithium, Serumspiegel 0,6-1,4 mÄq/l; Divalproex, Serumspiegel 350–700 mM; Risperidon 1–6 mg/Tag; Olanzapin 5–30 mg/Tag; Quetiapin IR oder XR 300–900 mg/Tag; Aripiprazol 10–30 mg/Tag; und Ziprasidon 80–160 mg/Tag. Kombinationen dieser Medikamente, wie oben beschrieben, oder die Kombination eines dieser Medikamente mit Lamotrigin 100-400 mg täglich oder die Kombination eines Stimmungsstabilisators plus Asenapin 5-20 mg/Tag sind ebenfalls erlaubt.
  4. Wenn Sie andere psychoaktive Medikamente (außer Lorazepam ≤ 4 mg/Tag oder Äquivalent) einnehmen, können Sie diese ausschleichen und über einen Zeitraum von ≤ 4 Wochen absetzen
  5. Wenn weiblich und im gebärfähigen Alter, eine angemessene Verhütungsmethode anwendet.
  6. Alter 18-70 Jahre, einschließlich
  7. Fließend Englisch und in der Lage, eine Einverständniserklärung abzugeben

DOPPELBLINDE ERHALTUNGSBEHANDLUNGSPHASE

• Patienten, die alle folgenden Kriterien erfüllen, können in die doppelblinde Studienphase aufgenommen werden:

  1. Einnahme von Escitalopram 10–30 mg/Tag oder Bupropion XL 150–450 mg/Tag zusätzlich zu ihren Antimanika-Medikamenten.
  2. Hat die Kombination aus Antidepressivum und Stimmungsstabilisator angemessen vertragen und befindet sich derzeit in Remission für ≥ 2 Wochen und ≤ 8 Wochen
  3. Wenn weiblich und im gebärfähigen Alter, eine angemessene Verhütungsmethode anwendet

Ausschlusskriterien:

OPEN-LABEL-AKUTBEHANDLUNGSPHASE

  1. Hat eine Vorgeschichte von Rapid Cycling, definiert als ≥ 4 Stimmungsepisoden in den vorangegangenen 12 Monaten
  2. Hat aktuelle manische, hypomanische oder subsyndromale hypomanische Symptome, definiert als Young Mania Rating Scale (YMRS)-Wert ≥ 8 bei den Screening- oder Baseline-Besuchen
  3. War zuvor therapieresistent sowohl mit Escitalopram als auch mit Bupropion XL oder konnte beide Medikamente aufgrund von nicht tolerierbaren Nebenwirkungen oder einer allergischen Reaktion nicht vertragen
  4. Monoaminooxidase-Hemmer wie Phenelzin oder Tranylcypromin einnimmt
  5. Escitalopram ist kontraindiziert bei Patienten, die Pimozid oder Ziprasidon einnehmen. Patienten unter Pimozid oder Ziprasidon können an der Studie teilnehmen und bekommen Bupropion XL verschrieben
  6. Bupropion XL ist kontraindiziert bei Patienten, die andere Bupropion enthaltende Präparate einnehmen, bei Patienten mit aktiven Essstörungen, einschließlich Anorexia nervosa und Bulimia nervosa; und bei Patienten mit Anfallsleiden. Patienten mit einem dieser Symptome können weiterhin an der Studie teilnehmen und erhalten Escitalopram verschrieben
  7. Hatte in den letzten 3 Monaten eine andere Wirkstoffabhängigkeit als eine Koffein- oder Nikotinabhängigkeit. Andernfalls können Patienten mit komorbidem Drogenmissbrauch oder anderen komorbiden psychiatrischen Erkrankungen an der Studie teilnehmen
  8. Hat ein hohes Suizidrisiko, definiert durch eine Punktzahl von ≥ 4 auf dem Suizid-Element des MADRS oder nach Meinung des Ermittlers
  9. Hat eine instabile medizinische Erkrankung, definiert durch eine Änderung der Medikation oder einer anderen Behandlung in den letzten 4 Wochen oder nach Meinung des Prüfarztes
  10. Hat signifikante Anomalien auf einem Elektrokardiogramm
  11. Schwanger ist oder stillt

DOPPELBLINDE ERHALTUNGSBEHANDLUNGSPHASE

  1. Hat eine Vorgeschichte von Rapid Cycling, definiert als ≥ 4 Stimmungsepisoden in den vorangegangenen 12 Monaten
  2. Hat aktuelle manische, hypomanische oder subsyndromale hypomanische Symptome, definiert als YMRS-Score ≥ 8 bei den Screening- oder Baseline-Besuchen
  3. Hatte in den letzten 3 Monaten eine andere Wirkstoffabhängigkeit als eine Koffein- oder Nikotinabhängigkeit. Andernfalls können Patienten mit komorbidem Drogenmissbrauch oder anderen komorbiden psychiatrischen Erkrankungen an der Studie teilnehmen
  4. Hat ein hohes Suizidrisiko, definiert durch eine Punktzahl von ≥ 4 auf dem Suizid-Element des MADRS oder nach Meinung des Ermittlers
  5. Hat eine instabile medizinische Erkrankung, definiert durch eine Änderung der Medikation oder einer anderen Behandlung in den letzten 4 Wochen oder nach Meinung des Prüfarztes.
  6. Hat signifikante Anomalien auf einem Elektrokardiogramm
  7. Schwanger ist oder stillt
  8. Hat während der antidepressiven Behandlung der akuten Depression eine Episode von Manie, Hypomanie oder einer gemischten Episode erlebt, definiert als ein YMRS-Score von ≥ 16 bei einem offenen Studienbesuch oder nach Meinung des Studienpsychiaters

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Aktiver Komparator: 8 Wochen Arm

Während der doppelblinden Phase werden alle Patienten mit ihren Anti-Manus-Medikamenten behandelt und bis zu 52 Wochen in einem von zwei Behandlungsarmen randomisiert:

Patienten, die in den "8 -wöchigen Arm" randomisiert, werden die Antidepressivum -Behandlung nach 8 Wochen wie in den aktuellen Richtlinien der klinischen Praxis empfohlen. Das Antidepressivum wird ab 6 Wochen doppelt blind und durch 8 Wochen durch Placebo ersetzt.

Escitalopram 10 - 30 mg oder Bupropion XL 150 - 450 mg
Arzneimittel: Escitalopram

Escitalopram wird täglich im Dosisbereich von 10 bis 30 mg verschrieben.

Bei Patienten, die randomisiert zur 8-wöchigen Gruppe:

  • Escitalopram wird über einen Zeitraum von 2 Wochen ab dem Studienbesuch in Woche 6 verjüngt, eingestellt und durch Placebo ersetzt. Die Dosis von Escitalopram (oder dem passenden Placebo) kann in Schritten von 10 mg nur bei unerträglichen Nebenwirkungen verringert werden. Die Dosis muss zu allen Zeitpunkten innerhalb des Protokoll-definierten Bereichs von 10 bis 30 mg täglich bleiben.

Patienten, die randomisiert in den "52 -Wochen -Arm" randomisiert werden, werden mit ihren Antidepressiva -Medikamenten 52 Wochen oder bis zum Rückzug aus der Studie behandelt.

Andere Namen:
  • Lexapro/Cipralex
Arzneimittel: Bupropion xl

Bupropion XL wird im Dosierungsbereich 150-450 mg täglich verschrieben.

Bei Patienten, die randomisiert zur 8-wöchigen Gruppe:

  • Bupropion XL wird über einen Zeitraum von 2 Wochen ab dem Studienbesuch in der 6. Woche 6 durch ein Placebo verjüngt, eingestellt und ersetzt. Die Dosis von Bupropion XL (oder passendes Placebo) kann in Schritten von 150 mg nur bei unerträglichen Nebenwirkungen verringert werden. Die Dosis muss zu allen Zeitpunkten innerhalb des Protokoll-definierten Bereichs von 150 bis 450 mg täglich bleiben.

Patienten, die randomisiert in den "52 -Wochen -Arm" randomisiert werden, werden mit ihren Antidepressiva -Medikamenten 52 Wochen oder bis zum Rückzug aus der Studie behandelt.

Andere Namen:
  • Wellbutrin
Aktiver Komparator: 52 Wochen Arm

Während der doppelblinden Phase werden alle Patienten mit ihren Anti-Manus-Medikamenten behandelt und bis zu 52 Wochen in einem von zwei Behandlungsarmen randomisiert:

Patienten, die in Gruppe 2 in den "52 -Wochen -Arm" randomisiert werden, werden die Behandlung mit ihren Antidepressivummedikamenten 52 Wochen oder bis zum Rückzug aus der Studie fortsetzen.

Escitalopram 10 - 30 mg oder Bupropion XL 150 - 450 mg
Arzneimittel: Escitalopram

Escitalopram wird täglich im Dosisbereich von 10 bis 30 mg verschrieben.

Bei Patienten, die randomisiert zur 8-wöchigen Gruppe:

  • Escitalopram wird über einen Zeitraum von 2 Wochen ab dem Studienbesuch in Woche 6 verjüngt, eingestellt und durch Placebo ersetzt. Die Dosis von Escitalopram (oder dem passenden Placebo) kann in Schritten von 10 mg nur bei unerträglichen Nebenwirkungen verringert werden. Die Dosis muss zu allen Zeitpunkten innerhalb des Protokoll-definierten Bereichs von 10 bis 30 mg täglich bleiben.

Patienten, die randomisiert in den "52 -Wochen -Arm" randomisiert werden, werden mit ihren Antidepressiva -Medikamenten 52 Wochen oder bis zum Rückzug aus der Studie behandelt.

Andere Namen:
  • Lexapro/Cipralex
Arzneimittel: Bupropion xl

Bupropion XL wird im Dosierungsbereich 150-450 mg täglich verschrieben.

Bei Patienten, die randomisiert zur 8-wöchigen Gruppe:

  • Bupropion XL wird über einen Zeitraum von 2 Wochen ab dem Studienbesuch in der 6. Woche 6 durch ein Placebo verjüngt, eingestellt und ersetzt. Die Dosis von Bupropion XL (oder passendes Placebo) kann in Schritten von 150 mg nur bei unerträglichen Nebenwirkungen verringert werden. Die Dosis muss zu allen Zeitpunkten innerhalb des Protokoll-definierten Bereichs von 150 bis 450 mg täglich bleiben.

Patienten, die randomisiert in den "52 -Wochen -Arm" randomisiert werden, werden mit ihren Antidepressiva -Medikamenten 52 Wochen oder bis zum Rückzug aus der Studie behandelt.

Andere Namen:
  • Wellbutrin

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Doppelblindphase: Anzahl der Teilnehmer mit einem Auftreten einer Stimmungs-Episode (manisch, hypomanisch, depressiv) während des Studienzeitraums von 52 Wochen.
Zeitfenster: 52 Wochen

The primary outcome, assessed in a time-to-event analysis, was any mood episode, defined as any of the following: a Young Mania Rating Scale (YMRS) score of at least 16 (mild mania), a Montgomery-Åsberg Depression Rating Scale (MADRS) score of at least 20 (moderate depression), a Clinical Global Impressions Scale, Bipolar Version, Severity (CGI-S-BD) score of at least 4 for mania or Depression (mäßig krank), Krankenhausaufenthalt bei Stimmungssymptomen, Notwendigkeit einer zusätzlichen Pharmakotherapie für aufkommende Stimmungssymptome, ein MADRS -Selbstmordbewertungswert von mindestens 4 (die Werte reichen von 0 bis 6, wobei höhere Werte auf ein höheres Selbstmordrisiko hinweisen) oder einen Selbstmordversuch oder Selbstmord -Tod.

Young Mania -Bewertungsskala: Die Bewertungen reichen von 0 bis 60, niedrigere Punktzahlen spiegeln bessere klinische Ergebnisse wider. Montgomery-Åsberg-Depressionsbewertungsskala: Die Werte reichen von 0 bis 60, niedrigere Werte spiegeln bessere klinische Ergebnisse wider.

Klinische globale Impressionsskala: Die Werte reichen von 3 bis 42, höhere Werte spiegeln den Verschlechterungsstatus wider.
52 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Doppelblindphase: Anzahl der Teilnehmer, die während des 52-wöchigen Studienzeitraums eine Episode von Manie/Hypomanie, Depressionen oder gemischt hatten.
Zeitfenster: 52 Wochen

Zeit für eine depressive Episode, eine manische oder hypomanische Episode, Abnahme der Studie aus klinischem Grund (z. B. Vorkommen eines Stimmungsereignisses, Rückzug der Einwilligung nach informierter Einwilligung oder unerwünschtem Ereignis), jeder Stimmungs-Episode oder subsyndromaler Symptome, die in diesen Episoden aufgewendet werden, sowie die Scores der CGI-BD, YMRs und Madrscis.

Young Mania -Bewertungsskala: Die Bewertungen reichen von 0 bis 60, niedrigere Punktzahlen spiegeln bessere klinische Ergebnisse wider. Montgomery-Åsberg-Depressionsbewertungsskala: Die Werte reichen von 0 bis 60, niedrigere Werte spiegeln bessere klinische Ergebnisse wider.

Klinische globale Impressionsskala: Die Werte reichen von 3 bis 42, höhere Werte spiegeln den Verschlechterungsstatus wider.
52 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
University of British Columbia

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
GlaxoSmithKline
Canadian Institutes of Health Research (CIHR)
Lundbeck Canada Inc.
Lupin Limited

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Lakshmi Yatham, Dr., University of British Columbia
  • Studienleiter: B. Frey, Dr., St. Joseph's Healthcare, Hamilton, Ont.
  • Studienleiter: S. Beaulieu, Dr., Douglas Mental Health University Institute, Montreal, Quebec
  • Studienleiter: A. Daigneault, Dr., Douglas Mental Health University Institute, Montreal, Quebec
  • Studienleiter: A. Ravindran, Dr., Centre for Addictions and Mental Health, Toronto, Ont.
  • Studienleiter: A. Schaffer, Dr., Sunnybrook Health Sciences Centre, Toronto, Ont.
  • Studienleiter: R. Milev, Dr., Queen's University, Kingston, Ontario
  • Studienleiter: P. Cervantes, Dr., McGill University Health Centre, Montreal, Que
  • Studienleiter: T. H. Ha, Dr., Seoul National University Bundang Hospital
  • Studienleiter: Y. M. Ahn, Dr., Seoul National University Hospital
  • Studienleiter: Y. H. Joo, Dr., Asan Medical Centre, Korea
  • Studienleiter: S. Won, Dr., Kyungpook National University Hospital, Korea
  • Studienleiter: J. Y. Reddy, Dr., National Institute of Mental Health and Neuro sciences, Bangalore, India
  • Studienleiter: M.S. Reddy, Dr., Asha Hospital, Hyderabad, India
  • Studienleiter: P.S. Sharma, Dr., Kasturba Medical College Manipal, India
  • Studienleiter: A.V. Mysore, Dr., St. John's hospital, Bangalore, India

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. November 2010

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
31. März 2020

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
20. Mai 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
11. August 2009

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
12. August 2009

Zuerst gepostet (Geschätzt)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
13. August 2009

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
15. Mai 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
14. Mai 2025

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Mai 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • H09-01017

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Bipolare I-Störung

Klinische Studien zur Escitalopram

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