Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Tanulmány az MK-8353 biztonságosságáról, tolerálhatóságáról és hatékonyságáról előrehaladott szilárd daganatos betegeknél (MK-8353-001)

2020. március 31. frissítette: Merck Sharp & Dohme LLC

1. fázisú vizsgálat az MK-8353 (korábban SCH 900353) biztonságosságának, tolerálhatóságának és hatékonyságának értékelésére előrehaladott szilárd daganatos alanyokon (001-es protokoll (korábban P06203))

Az MK-8353 (korábban SCH 900353) biztonságosságáról, tolerálhatóságáról és hatékonyságáról szóló, előrehaladott szolid daganatos résztvevők egyetlen hatóanyagú orális terápiaként adott vizsgálata két részből áll. Az 1a. részben dózisemelés történik az előzetes maximális tolerált dózis (MTD) meghatározásához, az 1b. részben pedig a dózis megerősítése a vizsgálat 2. részében használt ajánlott 2. fázisú dózis (RPTD) meghatározásához. A tanulmány 2. részében bizonyos típusú áttétes melanómában vagy áttétes vastag- és végbélrákban szenvedő résztvevőket kezelik annak megállapítására, hogy az MK-8353 hatékony-e egyetlen hatóanyagú terápiaként.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Megszűnt

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

25

Fázis

  • 1. fázis

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Patológiailag/szövettanilag igazolt szolid tumor (metasztatikus vagy lokálisan előrehaladott betegség), amely nem reagált a standard terápiára, a standard terápia ellenére progrediált, vagy amelyre nem létezik standard terápia.
  • A fogamzóképes korú résztvevőknek negatív terhességi teszttel kell rendelkezniük; a nőknek és férfiaknak meg kell állapodniuk abban, hogy hatékony fogamzásgátlást alkalmaznak a vizsgálat során és a vizsgálati gyógyszer abbahagyása után 90 napig.
  • Az 1b. rész és a 2. rész esetében metasztatikus melanómában vagy áttétes vastag- és végbélrákban szenvedő résztvevő legalább egy mérhető elváltozással
  • Az Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) teljesítménye 0 vagy 1, a várható élettartam ≥3 hónap.
  • Megfelelő szervműködés.

Kizárási kritériumok:

  • Instabil vagy előrehaladó központi idegrendszeri (CNS) metasztázis, kivéve, ha 3 hónapig tünetmentes, és nincs szükség szteroidokra vagy rohamellenes gyógyszerekre.
  • Aktív gasztrointesztinális betegség vagy olyan rendellenesség vagy műtéti kórtörténet, amely jelentősen megváltoztatja a gyomor-bélrendszer motilitását vagy felszívódását.
  • Nem gyógyult fel a korábbi terápiából, és a vizsgálatba való beiratkozást követő 4 héten belül kemoterápiás, biológiai vagy hormonterápiás kezelésben részesült.
  • Sugárterápia (kivéve a csontsérülések palliatív besugárzását) a vizsgálatba való beiratkozást követő 4 héten belül.
  • Több mint 3 korábbi kemoterápia, biológiai terápia, hormonterápia vagy vizsgálati gyógyszer, amely nem tartalmazza az adjuváns vagy neoadjuváns kezeléseket.
  • Klinikailag releváns szív- és érrendszeri, máj-, neurológiai, endokrin vagy más jelentős szisztémás betegségek.
  • Átlagos QTcF intervallum (az elektrokardiogramon a pulzusszámra Fridericia-korrekcióval korrigált intervallum) > 450 ms a kiindulási értéknél.
  • Ismert humán immunhiány vírus (HIV) fertőzés, hepatitis fertőzés vagy tuberkulózis fertőzés.
  • Jelenlegi részvétel bármely más intervenciós klinikai vizsgálatban.
  • Jelentős szembetegség a kórtörténetben, beleértve a glaukómát, a retinopátiát vagy a retinavéna elzáródását.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Nem véletlenszerű
  • Beavatkozó modell: Szekvenciális hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: MK-8353 100 mg naponta kétszer (BID)
100 mg-os kapszula szájon át naponta kétszer 28 napig minden ciklusban
Drog: MK-8353
Szájon át naponta kétszer 28 napon keresztül minden ciklusban
Kísérleti: MK-8353 200 mg BID
200 mg-os kapszula szájon át naponta kétszer 28 napig minden ciklusban
Drog: MK-8353
Szájon át naponta kétszer 28 napon keresztül minden ciklusban
Kísérleti: MK-6353 300 mg BID
300 mg-os kapszula szájon át naponta kétszer 28 napig minden ciklusban
Drog: MK-8353
Szájon át naponta kétszer 28 napon keresztül minden ciklusban
Kísérleti: MK-8353 350 mg BID
350 mg-os kapszula szájon át naponta kétszer 28 napig minden ciklusban
Drog: MK-8353
Szájon át naponta kétszer 28 napon keresztül minden ciklusban
Kísérleti: MK-8353 400 mg BID
400 mg-os kapszula szájon át naponta kétszer 28 napig minden ciklusban
Drog: MK-8353
Szájon át naponta kétszer 28 napon keresztül minden ciklusban
Kísérleti: MK-8353 800 mg BID
800 mg-os kapszula szájon át naponta kétszer 28 napig minden ciklusban
Drog: MK-8353
Szájon át naponta kétszer 28 napon keresztül minden ciklusban

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Dóziskorlátozó toxicitásban (DLT) szenvedő résztvevők száma
Időkeret: 28 napos ciklusok, körülbelül 9 hónapos kezelés és 30 napos követési időszak, összesen körülbelül 10 hónapig
A DLT-t az első ciklusban (28 nap) megfigyelt toxicitásokból származtattuk minden dózisszintnél. A DLT minden olyan hematológiai vagy nem hematológiai toxicitást jelent, amely ≥ a protokoll szerint előre meghatározott 3. fokozatú, vagy a gyógyszerrel kapcsolatos toxicitás, függetlenül a mellékhatások közös terminológiai kritériumaitól (CTCAE) és amely a tervezett összes fertőzőszám >20%-át okozza. az 1. ciklusban kihagyandó adagokat.
28 napos ciklusok, körülbelül 9 hónapos kezelés és 30 napos követési időszak, összesen körülbelül 10 hónapig
Az általános válaszaránnyal rendelkező résztvevők száma
Időkeret: Kiindulási állapot, és 8 hetente a betegség progressziójáig vagy a vizsgálatból való leállításig körülbelül 10 hónapig
Az általános válaszarányt azon résztvevők számaként határozzák meg, akiknél teljes válasz (CR: az összes céllézió eltűnése) vagy részleges válasz (PR: a célléziók átmérőjének összege legalább 30%-kal csökkent) a válasz értékelési kritériumai szerint. Szilárd daganatok (RECIST) 1.1-es verzió.
Kiindulási állapot, és 8 hetente a betegség progressziójáig vagy a vizsgálatból való leállításig körülbelül 10 hónapig

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Merck Sharp & Dohme LLC

Nyomozók

  • Tanulmányi igazgató: Medical Director, Merck Sharpe & Dohme Corp.

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2011. november 4.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2014. május 20.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2014. május 20.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2011. május 19.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2011. május 19.

Első közzététel (Becslés)

2011. május 23.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2020. április 2.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2020. március 31.

Utolsó ellenőrzés

2020. március 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • P06203
  • 2012-002696-33 (EudraCT szám)
  • MK-8353-001 (Egyéb azonosító: Merck)

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

IGEN

IPD terv leírása

http://engagezone.msd.com/doc/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Daganat, szilárd

Klinikai vizsgálatok a MK-8353

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Tunisia

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

Iratkozz fel