Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

HIV-megelőzés a veszélyeztetett férfi fiatalok körében

2021. január 25. frissítette: Ann & Robert H Lurie Children's Hospital of Chicago

Viselkedési csoportalapú HIV-megelőzési beavatkozás megvalósíthatósági és elfogadhatósági próbája férfiakkal szexuális kapcsolatot folytató fiatal férfiak számára (YMSM).

Ennek a feltáró tanulmánynak a célja egy HIV-megelőzési beavatkozás megtervezése és tesztelése olyan fiatal férfiak számára, akik 16 és 20 év közötti férfiakkal szexelnek (MSM), mivel ez a csoport az Egyesült Államokban a szexuális kapcsolaton keresztül történő HIV-fertőzés szempontjából leginkább veszélyeztetett serdülőkorú populációból áll. Beavatkozásunk tartalmának és formátumának fejlesztése érdekében először mélyinterjút készítünk huszonegy 18 és 24 év közötti fiatal MSM-vel, akik 16-20 év közötti férfi-férfi szexuális kapcsolat során szerezték meg a HIV-fertőzést (azaz tervezett beavatkozás céléletkora). Ezután csoportalapú elsődleges beavatkozást tervezünk a 16 és 20 év közötti fiatal MSM-ek számára, az ezekből az interjúkból gyűjtött információkra, valamint a fiatal MSM- és HIV-megelőzési szakértőkből álló tanácsadó testület konzultációjára támaszkodva. Végül egy kísérleti tervet fogunk használni, hogy összehasonlítsuk beavatkozásunkat egy kontrollállapottal. Feltételezzük, hogy a szexuális egészségre nevelés és a kockázatcsökkentés kontrollállapotához képest a beavatkozásunk résztvevői alacsonyabb HIV-kockázati magatartást tanúsítanak, megvalósíthatóbbnak találják a részvételt, és nagyobb mértékben támogatják beavatkozásunkat.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Állapot

Az aktuális toborzási állapotot vagy a kiterjesztett hozzáférési állapotot jelzi.
Befejezve

Körülmények

Körülmények

A vizsgált betegség, rendellenesség, szindróma, betegség vagy sérülés. A ClinicalTrials.gov oldalon a feltételek más, egészséggel kapcsolatos kérdéseket is tartalmazhatnak, például az élettartamot, az életminőséget és az egészségügyi kockázatokat.

Beavatkozás / kezelés

Beavatkozás / kezelés

Olyan folyamat vagy művelet, amely egy klinikai vizsgálat középpontjában áll. A beavatkozások magukban foglalják a gyógyszereket, orvosi eszközöket, eljárásokat, oltóanyagokat és egyéb olyan termékeket, amelyek vizsgálat alatt állnak vagy már rendelkezésre állnak. A beavatkozások magukban foglalhatnak nem invazív megközelítéseket is, mint például az oktatás vagy az étrend és a testmozgás módosítása.

Részletes leírás

Ennek a hároméves tanulmánynak az a célja, hogy kidolgozza, majd tesztelje egy egyedileg célzott HIV-kockázat-csökkentési beavatkozás megvalósíthatóságát és elfogadhatóságát a 16 és 20 év közötti férfiakkal (MSM) szexuális életet folytató, HIV-fertőzés kockázatának kitett fiatal férfiak számára. Az első évben a 16-20 év közötti fiatal MSM-ek elsődleges prevenciós beavatkozásának előzetes összetevői a 21 fiatal (18-24 éves) MSM-es többnemzetiségű mintán végzett kvalitatív interjúk eredményeiből származnak, akik férfitől kaptak HIV-fertőzést. 16-20 év közötti férfi szexuális kapcsolat. A második évben egy előzetes primer prevenciós intervenciós tanterv készül el, amelyet a közösségi tanácsadó testület felülvizsgálata során finomítanak. A harmadik évben a beavatkozás megvalósíthatóságát és elfogadhatóságát egy kétágú, randomizált, kontrollált vizsgálatban fogják tesztelni egy közösségi alapú ügynökségben, amely kiváló hozzáférést biztosít a lakossághoz és kutatási tapasztalattal rendelkezik. 100 veszélyeztetett fiatal, 16-20 éves MSM-et veszünk fel; a minta kétharmada (N=66) véletlenszerűen kerül a beavatkozási állapotba, míg egyharmada (N=34) az időhöz illesztett figyelemszabályozási állapotba, és standard egészségfejlesztési információkat kap csoportalapú formátumban. . A szexuális kockázatot a kiinduláskor, 6 és 12 héttel a beavatkozás után értékelik. Ennek a feltáró tanulmánynak a konkrét céljai a következők: 1) HIV- és szerhasználat elsődleges prevenciós program kidolgozása a 16-20 éves városi, etnikailag sokszínű YMSM számára; 2) kísérleti tesztelés és vizsgálati módszerek finomítása; 3) tesztelni a felülvizsgált többnemzetiségű beavatkozást 100 fiatal YMSM-mel, és megvizsgálni a kockázatos szexuális viselkedésre, az alkohol/kábítószer-használatra és az elméleti keretünkben meghatározott pszichoszociális köztes eredményekre gyakorolt ​​előzetes hatásokat egy nagyszabású, hatékonysági vizsgálat előkészítéseként. További feltáró cél a HIV és a nemi úton terjedő fertőzések előfordulásának leírása a közösségben toborzott mintában.

Tanulmány típusa

Tanulmány típusa

A klinikai vizsgálat természetét írja le. A vizsgálati típusok közé tartoznak az intervenciós vizsgálatok (más néven klinikai vizsgálatok), a megfigyeléses vizsgálatok (beleértve a betegnyilvántartásokat) és a kiterjesztett hozzáférés.
Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

Beiratkozás

Egy klinikai vizsgálatban résztvevők száma. A „várható” beiratkozás a résztvevők azon célszáma, amelyre a kutatóknak szüksége van a vizsgálathoz.
121

Fázis

Fázis

Egy gyógyszert vagy biológiai terméket tanulmányozó klinikai vizsgálat szakasza az Egyesült Államok Élelmiszer- és Gyógyszerügyi Hatósága (FDA) által kidolgozott definíciók alapján. A fázis a vizsgálat célkitűzésén, a résztvevők számán és egyéb jellemzőken alapul. Öt fázis van: 1. korai fázis (korábban 0. fázisként szerepelt), 1. fázis, 2. fázis, 3. fázis és 4. fázis. A Nem alkalmazható az FDA által meghatározott fázisok nélküli kísérletek leírására szolgál, beleértve az eszközök vagy viselkedési beavatkozások kipróbálását.
  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Egyesült Államok, 60611
        • Ann and Robert H. Lurie Children's Hospital of Chicago

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Jogosultsági kritériumok

Azok a kulcsfontosságú követelmények, amelyeknek a klinikai vizsgálatban részt venni kívánó személyeknek meg kell felelniük, vagy a jellemzőkkel kell rendelkezniük. A jogosultsági kritériumok egyaránt tartalmaznak felvételi kritériumokat (amelyek szükségesek ahhoz, hogy egy személy részt vegyen a vizsgálatban) és kizárási kritériumokból (amelyek megakadályozzák a személy részvételét). A jogosultsági kritériumok típusai közé tartozik, hogy a vizsgálatba egészséges önkénteseket fogadnak-e be, vannak-e életkori vagy korcsoportos követelmények, vagy nem korlátozza-e.

Tanulmányozható életkorok

16 év (FELNŐTT, GYERMEK)

Egészséges önkénteseket fogad

Igen

Tanulmányozható nemek

Férfi

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • tud beszélni és olvasni angolul
  • 16-20 éves korig
  • biológiai/cisznemű férfi
  • hajlandó és képes hozzájárulást/beleegyezést adni
  • HIV-negatív vagy ismeretlen HIV-szerosztátusú
  • szexuálisan aktív férfi partnerrel az elmúlt 12 hónapban.
  • hajlandó helymeghatározó információkat adni

Kizárási kritériumok:

  • a meghallgatás időpontjában súlyos mentális vagy testi betegség, vagy kábítószer-mérgezés miatt nem tudott tájékozott beleegyezését adni
  • aktív öngyilkossági gondolatok az alapinterjú idején

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: MEGELŐZÉS
  • Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
  • Beavatkozó modell: PÁRHUZAMOS
  • Maszkolás: EGYIK SEM

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar

Résztvevő csoport / kar

A klinikai vizsgálatban résztvevők csoportja vagy alcsoportja, amely a vizsgálati protokoll szerint meghatározott beavatkozást/kezelést kap, vagy nem kap beavatkozást.
Beavatkozás / kezelés

Beavatkozás / kezelés

Olyan folyamat vagy művelet, amely egy klinikai vizsgálat középpontjában áll. A beavatkozások magukban foglalják a gyógyszereket, orvosi eszközöket, eljárásokat, oltóanyagokat és egyéb olyan termékeket, amelyek vizsgálat alatt állnak vagy már rendelkezésre állnak. A beavatkozások magukban foglalhatnak nem invazív megközelítéseket is, mint például az oktatás vagy az étrend és a testmozgás módosítása.
Kísérleti: MyPeeps manuális csoportos beavatkozás
Rendkívül interaktív, HIV prevenciós készségekre épülő csoportos beavatkozás 6 ülésben. Az YMSM-re szabva.
Viselkedési: MyPeeps manuális csoportos beavatkozás
A témák a következők: HIV/STI átvitel, interperszonális kommunikáció, stigmakezelés, óvszerhasználat, szerhasználat és kockázatos szex, HIV-vel kapcsolatos ártalomcsökkentés
Más nevek:
  • MyPeeps beavatkozás
Aktív összehasonlító: Szabványos szexuális egészségügyi oktatás
A HIV és STI ismeretekre összpontosító oktatási csoportos intervenció előadás-alapú formában, 6 ülésben. Nem az YMSM-re szabva.
Viselkedési: Szabványos szexuális egészségügyi oktatás
A témák a következők: HIV/STI átviteli tények, HIV-fertőzéssel kapcsolatos mítoszok, információk az óvszerhasználat hatékonyságáról
Más nevek:
  • Szexuális egészségre nevelés - a szokásos módon

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Elsődleges eredményintézkedések

A klinikai vizsgálat protokolljában az a tervezett eredménymérték, amely a legfontosabb a beavatkozás/kezelés hatásának értékeléséhez. A legtöbb klinikai vizsgálatnak egy elsődleges kimeneti mérőszáma van, de vannak olyanok is, amelyek egynél többet is tartalmaznak.
Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Változás az AIDS-kockázatú viselkedésben (AIDS-kockázati viselkedésértékelés – ARBA)
Időkeret: Alapállapot, 6 és 12 hetes
Az ARBA felméri a szerhasználat változásait (azaz a kábítószerek típusa, az alkalmak száma, módszere), a szexuális viselkedés (pl. az óvszerhasználat gyakorisága, a magas kockázatú partnerekkel való szex gyakorisága, a kábítószer- vagy alkoholfogyasztás közbeni szex, szám partnerek száma, a vaginális, orális és anális szex gyakorisága, a szexuális debütálás kora) és az élethosszig tartó tűhasználat (pl. tetoválás, megosztás és piercing) három időszakon keresztül (azaz 2 hét a beavatkozás előtt, 6 hét a beavatkozás után) és 12 héttel a beavatkozás után).
Alapállapot, 6 és 12 hetes

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Szponzor

A vizsgálatot kezdeményező szervezet vagy személy, aki felhatalmazással és ellenőrzéssel rendelkezik a vizsgálat felett.
Ann & Robert H Lurie Children's Hospital of Chicago

Együttműködők

Együttműködők

A szponzortól eltérő szervezet, amely támogatást nyújt egy klinikai vizsgálathoz. Ez a támogatás magában foglalhatja a finanszírozással, tervezéssel, megvalósítással, adatelemzéssel vagy jelentéssel kapcsolatos tevékenységeket.
Howard Brown Health Center

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

Tanulmány kezdete

Az a tényleges dátum, amikor az első résztvevőt bevonták egy klinikai vizsgálatba. A „várható” vizsgálat kezdő dátuma az a dátum, amelyről a kutatók úgy gondolják, hogy a vizsgálat kezdő dátuma lesz.
2007. július 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

Elsődleges befejezés

Az a dátum, amikor a klinikai vizsgálat utolsó résztvevőjét megvizsgálták, vagy beavatkozást kapott az elsődleges eredménymérő végső adatainak összegyűjtésére. Ezt a dátumot nem befolyásolja, hogy a klinikai vizsgálat a protokollnak megfelelően fejeződött be, vagy befejeződött. Azoknál a klinikai vizsgálatoknál, amelyekben egynél több elsődleges kimeneti mérőszám eltérő befejezési dátummal szerepel, ez a kifejezés azt a dátumot jelenti, amikor az összes elsődleges eredménymérő adatgyűjtés befejeződik. A „várható” elsődleges befejezési dátum az a dátum, amelyről a kutatók úgy gondolják, hogy a vizsgálat elsődleges befejezési dátuma lesz.
2011. január 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

A tanulmány befejezése

Az a dátum, amikor a klinikai vizsgálat utolsó résztvevőjét megvizsgálták vagy beavatkozást/kezelést kapott az elsődleges kimenetel mérésére, a másodlagos kimenetel mérésére és a nemkívánatos eseményekre vonatkozó végső adatok összegyűjtésére (azaz az utolsó résztvevő utolsó látogatása). A „várható” vizsgálat befejezési dátuma az a dátum, amely a kutatók szerint a vizsgálat befejezésének dátuma lesz.
2011. január 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

Először benyújtva

Az a dátum, amikor a vizsgálat szponzora vagy a vizsgáló először benyújtotta a vizsgálati rekordot a ClinicalTrials.gov webhelynek. Általában néhány napos késés telik el az első benyújtás dátuma és a rekord elérhetősége között a ClinicalTrials.gov oldalon (az első közzététel dátuma).
2012. december 18.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

Az a dátum, amikor a vizsgálat szponzora vagy a vizsgáló először benyújtja a National Library of Medicine (NLM) minőségellenőrzési (QC) felülvizsgálati kritériumainak megfelelő vizsgálati rekordot. Előfordulhat, hogy a megbízónak vagy a vizsgálónak egy vagy több alkalommal felül kell vizsgálnia és be kell nyújtania a vizsgálati jegyzőkönyvet, mielőtt az NLM minőségellenőrzési felülvizsgálati kritériumai teljesülnek. A szponzor vagy a vizsgáló felelőssége annak biztosítása, hogy a vizsgálati rekord összhangban legyen az NLM minőségellenőrzési felülvizsgálati kritériumaival.
2013. január 16.

Első közzététel (Becslés)

Első közzététel

Az a dátum, amikor a vizsgálati rekord először elérhető volt a ClinicalTrials.gov oldalon, miután a National Library of Medicine (NLM) minőségellenőrzési (QC) felülvizsgálata befejeződött. Általában néhány napos késés telik el a vizsgálat szponzora vagy a vizsgáló által a vizsgálati jegyzőkönyv benyújtása és az első közzététel dátuma között.
2013. január 18.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

Utolsó frissítés közzétéve

A legutóbbi dátum, amikor a vizsgálati rekord módosításait elérhetővé tették a ClinicalTrials.gov oldalon. Előfordulhat, hogy a módosításokat a vizsgálat szponzora vagy vizsgálója benyújtotta a ClinicalTrials.gov oldalra (az utolsó frissítés benyújtásának dátuma) és az utolsó frissítés közzétételének dátuma között.
2021. január 27.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

Az a legutóbbi dátum, amikor a vizsgálat szponzora vagy a vizsgáló olyan változtatásokat nyújtott be a vizsgálati rekordon, amelyek összhangban vannak a National Library of Medicine (NLM) minőség-ellenőrzési (QC) felülvizsgálati kritériumaival. A szponzor vagy a vizsgáló felelőssége annak biztosítása, hogy a vizsgálati rekord összhangban legyen az NLM minőségellenőrzési felülvizsgálati kritériumaival.
2021. január 25.

Utolsó ellenőrzés

Utolsó ellenőrzés

A legutóbbi dátum, amikor a vizsgálat szponzora vagy a vizsgáló megerősítette, hogy a ClinicalTrials.gov oldalon egy klinikai vizsgálattal kapcsolatos információ pontos és aktuális. Ha egy tanulmány toborzási státuszú toborzás; még nem toboroz; vagy aktív, az elmúlt 2 évben nem erősítették meg a toborzást, a vizsgálat felvételi státusza ismeretlenként jelenik meg.
2021. január 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

Egyéb vizsgálati azonosító számok

Az NCT-számtól eltérő azonosítók vagy azonosítószámok, amelyeket a vizsgálat szponzora, finanszírozói vagy mások rendeltek hozzá a klinikai vizsgálathoz. Ezek a számok tartalmazhatnak más vizsgálati nyilvántartásokból származó egyedi azonosítókat és a National Institute of Health támogatási számait.
  • R34MH079707 (Az Egyesült Államok NIH támogatása/szerződése)

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

Cookie-beállítások

Sütiket használunk annak biztosítására, hogy a legjobb élményt nyújtsuk Önnek weboldalunkon. További részletekért olvassa el adatvédelmi és sütikre vonatkozó irányelveinket. ...>>>Bármikor megváltoztathatja preferenciáit vagy visszavonhatja beleegyezését, törölve a cookie-kat webhelyéről vagy számítógépéről az irányelvek szerint. Kérjük, fogadja el, és válassza ki a kívánt beállításokat az alábbi "Beállítások kezelése" szakasz megfelelő négyzeteinek bejelölésével. Kérjük, figyelmesen olvassa el Általános Szerződési Feltételeinket, mielőtt folytatja a webhely bármely részének használatát.
«Beállítások kezelése