Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

HIV-forebyggelse blandt sårbare mandlige unge

25. januar 2021 opdateret af: Ann & Robert H Lurie Children's Hospital of Chicago

Gennemførligheds- og acceptabelt forsøg med adfærdsbaseret gruppebaseret HIV-forebyggende intervention for unge mænd, der har sex med mænd (YMSM).

Denne eksplorative undersøgelse har til formål at designe og teste en HIV-forebyggende intervention for unge mænd, der har sex med mænd (MSM) i alderen 16-20 år, da denne gruppe omfatter den amerikanske unge befolkning, der er mest udsat for HIV-infektion gennem seksuel kontakt. For at hjælpe med at udvikle indholdet og formatet af vores intervention vil vi først gennemføre dybdegående interviews med enogtyve 18 til 24-årige unge MSM, som erhvervede HIV gennem seksuel kontakt mellem mænd og mænd i alderen 16-20 år (dvs. målalderen for vores påtænkte intervention). Vi vil derefter designe en gruppebaseret primær intervention for unge MSM mellem 16-20 år, baseret på de oplysninger, vi har indsamlet fra disse interviews, samt konsultation fra et rådgivende udvalg af unge MSM- og HIV-forebyggelseseksperter. Til sidst vil vi bruge et eksperimentelt design til at sammenligne vores intervention med en kontroltilstand. Vi antager, at i forhold til en kontrolbetingelse af seksuel sundhedsuddannelse og risikoreduktion, vil deltagere i vores intervention demonstrere lavere rater af HIV-risikoadfærd, finde deltagelse mere gennemførlig og støtte større accept af vores intervention.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Formålet med denne treårige undersøgelse er at udvikle og derefter teste gennemførligheden og acceptabiliteten af ​​en unikt målrettet HIV-risikoreduktionsintervention for unge mænd, der har sex med mænd (MSM), i alderen 16 til 20, med risiko for HIV-erhvervelse eller overførsel. I år et vil de foreløbige komponenter i en primær forebyggelsesintervention for unge MSM i alderen 16-20 være resultatet af resultaterne af kvalitative interviews udført blandt en multietnisk stikprøve af 21 unge MSM (i alderen 18-24), som erhvervede HIV gennem mand-til- mandlig seksuel kontakt mellem 16-20 år. I år to vil en foreløbig pensum for primær forebyggelsesintervention blive færdiggjort og efterfølgende finpudset gennem gennemgang af community advisory board. I år tre vil gennemførligheden og acceptabiliteten af ​​interventionen blive testet i et to-arms randomiseret kontrolleret forsøg i et lokalsamfundsbaseret agentur med fremragende adgang til og forskningserfaring med befolkningen. Vi vil tilmelde 100 udsatte unge MSM i alderen 16-20; to tredjedele af prøven (N=66) vil blive randomiseret til interventionsbetingelsen, mens en tredjedel (N=34) vil blive randomiseret til den tidsmatchede opmærksomhedskontroltilstand og modtage standard sundhedsfremmeinformation i et gruppebaseret format . Seksuel risiko vil blive vurderet ved baseline, 6 og 12 uger efter intervention. De specifikke mål for denne eksplorative undersøgelse er: 1) at designe et primært forebyggelsesprogram for HIV og stofbrug for 16-20-årige byer, etnisk mangfoldige YMSM; 2) at pilotteste og forfine undersøgelsesmetoder; 3) at teste den reviderede multi-etniske intervention med 100 unge YMSM og undersøge foreløbige effekter på risikabel seksuel adfærd, alkohol/stofbrug og psykosociale mellemliggende resultater specificeret af vores teoretiske ramme som forberedelse til en storstilet, effektundersøgelse. Et yderligere undersøgende mål er at beskrive forekomsten af ​​hiv og seksuelt overførte sygdomme i den gruppe, der rekrutteres i lokalsamfundet.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
121

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60611
        • Ann and Robert H. Lurie Children's Hospital of Chicago

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

16 år til 20 år (VOKSEN, BARN)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Han

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • kan tale og læse engelsk
  • alder 16-20
  • biologisk/cis-kønnet mand
  • villig og i stand til at give samtykke/samtykke
  • HIV-negativ eller af ukendt HIV-serostatus
  • seksuelt aktiv med mandlig partner i de sidste 12 mdr.
  • villig til at give lokaliseringsoplysninger

Ekskluderingskriterier:

  • ude af stand til at give informeret samtykke på grund af alvorlig psykisk eller fysisk sygdom eller stofforgiftning på tidspunktet for samtalen
  • aktive selvmordstanker på tidspunktet for baseline-interviewet

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: FOREBYGGELSE
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: INGEN

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: MyPeeps manuelle gruppeintervention
Meget interaktiv, hiv-forebyggende færdighedsbaseret gruppeintervention i 6 sessioner. Skræddersyet til YMSM.
Adfærdsmæssigt: MyPeeps manuelle gruppeintervention
Emnerne omfatter: HIV/STI-overførsel, interpersonel kommunikation, stigmahåndtering, kondombrug, stofbrug og risikofyldt sex, HIV-relateret skadesreduktion
Andre navne:
  • MyPeeps-intervention
Aktiv komparator: Standard seksuel sundhedsuddannelse
Pædagogisk gruppeintervention fokuserede på viden om HIV og STI ved hjælp af et forelæsningsbaseret format i 6 sessioner. Ikke-skræddersyet til YMSM.
Adfærdsmæssigt: Standard seksuel sundhedsuddannelse
Emnerne omfatter: Fakta om hiv/STI-overførsel, myter om hiv-overførsel, information om effektiviteten af ​​kondombrug
Andre navne:
  • Seksuel sundhedsuddannelse som sædvanlig

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i AIDS-risikoadfærd (AIDS-Risk Behavior Assessment - ARBA)
Tidsramme: Baseline, 6- og 12-ugers
ARBA vurderer ændringer i stofbrug (dvs. type stoffer, antal gange, metode), seksuel adfærd (f.eks. hyppighed af kondombrug, hyppighed af sex med højrisikopartnere, hyppighed af sex under brug af stoffer eller alkohol, antal af partnere, hyppighed af vaginal, oral og anal sex og alder for seksuel debut) og livslang nålebrug (f.eks. enhver historie med tatovering, deling og piercing) over tre tidsperioder (dvs. 2 uger før intervention, 6 uger efter intervention og 12 uger efter intervention).
Baseline, 6- og 12-ugers

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Ann & Robert H Lurie Children's Hospital of Chicago

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
Howard Brown Health Center

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. juli 2007

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. januar 2011

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. januar 2011

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
18. december 2012

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
16. januar 2013

Først opslået (Skøn)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
18. januar 2013

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
27. januar 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
25. januar 2021

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. januar 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • R34MH079707 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Seksuelle dysfunktioner, psykologiske

Kliniske forsøg med MyPeeps manuelle gruppeintervention

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger