Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Профилактика ВИЧ среди уязвимой молодежи мужского пола

25 января 2021 г. обновлено: Ann & Robert H Lurie Children's Hospital of Chicago

Испытание осуществимости и приемлемости поведенческого группового вмешательства по профилактике ВИЧ среди молодых мужчин, практикующих секс с мужчинами (YMSM).

Это предварительное исследование направлено на разработку и тестирование мер профилактики ВИЧ для молодых мужчин, имеющих половые контакты с мужчинами (МСМ) в возрасте от 16 до 20 лет, поскольку эта группа включает подростковое население США, наиболее подверженное риску заражения ВИЧ при половых контактах. Чтобы помочь разработать содержание и формат нашего вмешательства, мы сначала проведем подробные интервью с 21 молодым МСМ в возрасте от 18 до 24 лет, которые заразились ВИЧ в результате полового контакта между мужчинами в возрасте 16–20 лет (т. целевой возраст предполагаемого вмешательства). Затем мы разработаем групповое первичное вмешательство для молодых МСМ в возрасте от 16 до 20 лет, опираясь на информацию, которую мы собрали в ходе этих интервью, а также на консультации консультативного совета молодых МСМ и экспертов по профилактике ВИЧ. Наконец, мы будем использовать экспериментальный дизайн, чтобы сравнить наше вмешательство с контрольным состоянием. Мы предполагаем, что по сравнению с контрольным условием просвещения по вопросам полового здоровья и снижения риска участники нашего вмешательства будут демонстрировать более низкие показатели поведения, связанного с риском заражения ВИЧ, сочтут участие более осуществимым и подтвердят большую приемлемость нашего вмешательства.

Обзор исследования

Статус

Статус

Указывает текущий статус найма или статус расширенного доступа.
Завершенный

Условия

Условия

Изучаемое заболевание, расстройство, синдром, болезнь или травма. На ClinicalTrials.gov условия могут также включать другие вопросы, связанные со здоровьем, такие как продолжительность жизни, качество жизни и риски для здоровья.

Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.

Подробное описание

Целью этого трехлетнего исследования является разработка, а затем проверка осуществимости и приемлемости уникально направленного вмешательства по снижению риска заражения ВИЧ для молодых мужчин, имеющих половые контакты с мужчинами (МСМ), в возрасте от 16 до 20 лет, подверженных риску заражения или передачи ВИЧ. В первый год предварительные компоненты вмешательства по первичной профилактике для молодых МСМ в возрасте 16–20 лет будут основываться на результатах качественных интервью, проведенных среди многонациональной выборки из 21 молодого МСМ (в возрасте 18–24 лет), заразившихся ВИЧ от мужчины к половые контакты с мужчинами в возрасте 16-20 лет. На втором году будет завершена предварительная учебная программа мероприятий по первичной профилактике, которая впоследствии будет уточнена на основе рассмотрения консультативным советом сообщества. На третий год осуществимость и приемлемость вмешательства будут проверены в двухгрупповом рандомизированном контролируемом исследовании в местном учреждении с отличным доступом к населению и опытом проведения исследований с ним. Мы зачислим 100 молодых МСМ из группы риска в возрасте 16-20 лет; две трети выборки (N = 66) будут рандомизированы для условий вмешательства, а одна треть (N = 34) будут рандомизированы для условий контроля внимания с синхронизацией по времени и получат стандартную информацию об укреплении здоровья в групповом формате. . Сексуальный риск будет оцениваться на исходном уровне, через 6 и 12 недель после вмешательства. Конкретными целями этого предварительного исследования являются: 1) разработка программы первичной профилактики ВИЧ и употребления психоактивных веществ для 16-20-летних молодых молодых молодых мужчин, проживающих в городах и принадлежащих к разным этническим группам; 2) пилотное тестирование и уточнение методов исследования; 3) протестировать пересмотренное полиэтническое вмешательство на 100 молодых МСМ и изучить предварительное влияние на рискованное сексуальное поведение, употребление алкоголя/наркотиков и психосоциальные промежуточные результаты, указанные в нашей теоретической основе, в рамках подготовки к крупномасштабному исследованию эффективности. Дополнительной исследовательской целью является описание распространенности ВИЧ и ИППП в набранной выборке сообщества.

Тип исследования

Тип исследования

Описывает характер клинического исследования. Типы исследований включают интервенционные исследования (также называемые клиническими испытаниями), наблюдательные исследования (включая регистры пациентов) и расширенный доступ.
Интервенционный

Регистрация (Действительный)

Регистрация

Количество участников клинического исследования. «Предполагаемый» набор — это целевое количество участников, необходимое исследователям для исследования.
121

Фаза

Фаза

Этап клинического испытания лекарственного средства или биологического продукта, основанный на определениях, разработанных Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA). Этап зависит от цели исследования, количества участников и других характеристик. Существует пять фаз: Ранняя фаза 1 (ранее указанная как Фаза 0), Фаза 1, Фаза 2, Фаза 3 и Фаза 4. Термин «Неприменимо» используется для описания испытаний без фаз, определенных FDA, включая испытания устройств или поведенческих вмешательств.
  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Критерии приемлемости

Ключевые требования, которым должны соответствовать люди, желающие участвовать в клиническом исследовании, или характеристики, которыми они должны обладать. Критерии приемлемости состоят как из критериев включения (которые необходимы человеку для участия в исследовании), так и из критериев исключения (которые препятствуют участию человека). Типы критериев приемлемости включают в себя участие в исследовании здоровых добровольцев, требования к возрасту или возрастной группе или ограничение по полу.

Возраст, подходящий для обучения

От 16 лет до 20 лет (ВЗРОСЛЫЙ, РЕБЕНОК)

Принимает здоровых добровольцев

Да

Полы, имеющие право на обучение

Мужской

Описание

Критерии включения:

  • умеет говорить и читать по-английски
  • возраст 16-20 лет
  • биологический / цисгендерный мужчина
  • желающий и способный дать согласие / согласие
  • ВИЧ-отрицательный или с неизвестным ВИЧ-серостатусом
  • сексуальная активность с партнером-мужчиной в течение последних 12 мес.
  • готовы предоставить информацию о местоположении

Критерий исключения:

  • неспособность дать информированное согласие из-за тяжелого психического или физического заболевания или интоксикации психоактивными веществами во время интервью
  • активные суицидальные мысли во время исходного интервью

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: ПРОФИЛАКТИКА
  • Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
  • Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
  • Маскировка: НИКТО

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия

Группа участников / Армия

Группа или подгруппа участников клинического исследования, которые получают конкретное вмешательство/лечение или не получают никакого вмешательства в соответствии с протоколом исследования.
Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.
Экспериментальный: MyPeeps Ручное групповое вмешательство
Высокоинтерактивное групповое вмешательство, основанное на навыках профилактики ВИЧ, за 6 занятий. Специально для YMSM.
Поведенческий: MyPeeps Ручное групповое вмешательство
Темы включают: передача ВИЧ/ИППП, межличностное общение, управление стигмой, использование презервативов, употребление психоактивных веществ и рискованный секс, снижение вреда, связанного с ВИЧ.
Другие имена:
  • Вмешательство MyPeeps
Активный компаратор: Стандартное просвещение по вопросам сексуального здоровья
Образовательная групповая интервенция, посвященная знаниям о ВИЧ и ИППП, с использованием лекционного формата в 6 сессиях. Не адаптировано для YMSM.
Поведенческий: Стандартное просвещение по вопросам сексуального здоровья
Темы включают: факты передачи ВИЧ/ИППП, мифы о передаче ВИЧ, информация об эффективности использования презервативов.
Другие имена:
  • Обучение сексуальному здоровью как обычно

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Первичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - планируемая мера исхода, которая является наиболее важной для оценки эффекта вмешательства/лечения. В большинстве клинических исследований используется один первичный критерий исхода, но в некоторых — более одного.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение поведения, связанного с риском заражения СПИДом (Оценка поведения, связанного со СПИДом - ARBA)
Временное ограничение: Исходный уровень, 6- и 12-неделя
ARBA оценивает изменения в употреблении психоактивных веществ (т. е. вид наркотиков, количество раз, метод), сексуальное поведение (например, частота использования презерватива, частота секса с партнерами из группы высокого риска, частота секса при употреблении наркотиков или алкоголя, число количество партнеров, частота вагинального, орального и анального секса, возраст начала половой жизни) и использование игл в течение всей жизни (например, любая история татуировок, совместного использования и пирсинга) в течение трех периодов времени (т. е. 2 недели до вмешательства, 6 недель после вмешательства). и 12 недель после вмешательства).
Исходный уровень, 6- и 12-неделя

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Спонсор

Организация или лицо, которое инициирует исследование и имеет полномочия и контроль над исследованием.
Ann & Robert H Lurie Children's Hospital of Chicago

Соавторы

Соавторы

Организация, не являющаяся спонсором, которая оказывает поддержку клиническому исследованию. Эта поддержка может включать деятельность, связанную с финансированием, проектированием, реализацией, анализом данных или отчетностью.
Howard Brown Health Center

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

Начало исследования

Фактическая дата, когда первый участник был включен в клиническое исследование. «Предполагаемая» дата начала исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой начала исследования.
1 июля 2007 г.

Первичное завершение (Действительный)

Первичное завершение

Дата, когда последний участник клинического исследования был осмотрен или получил вмешательство для сбора окончательных данных для измерения основного результата. На эту дату не влияет, закончилось ли клиническое исследование в соответствии с протоколом или было прекращено. Для клинических исследований с более чем одним показателем первичного исхода с разными датами завершения этот термин относится к дате завершения сбора данных для всех показателей первичного исхода. «Предполагаемая» дата завершения первичного исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения первичного исследования.
1 января 2011 г.

Завершение исследования (Действительный)

Завершение исследования

Дата, когда последний участник клинического исследования был обследован или получил вмешательство/лечение для сбора окончательных данных по первичным показателям исхода, вторичным показателям исхода и нежелательным явлениям (т. е. последний визит последнего участника). «Предполагаемая» дата завершения исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения исследования.
1 января 2011 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

Первый отправленный

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые отправил отчет об исследовании на веб-сайт ClinicalTrials.gov. Обычно существует задержка в несколько дней между датой первой отправки и доступностью записи на ClinicalTrials.gov (дата первой публикации).
18 декабря 2012 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые представляет отчет об исследовании, который соответствует критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсору или исследователю может потребоваться пересмотреть и отправить отчет об исследовании один или несколько раз, прежде чем будут выполнены критерии проверки контроля качества NLM. Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
16 января 2013 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

Первый опубликованный

Дата, когда запись исследования была впервые доступна на сайте ClinicalTrials.gov после завершения обзора контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Обычно существует задержка в несколько дней между датой подачи спонсором исследования или исследователем записи об исследовании и датой первой публикации.
18 января 2013 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

Последнее опубликованное обновление

Самая последняя дата, когда изменения в протоколе исследования были доступны на сайте ClinicalTrials.gov. Может быть задержка между отправкой изменений на сайт ClinicalTrials.gov спонсором или исследователем исследования (дата отправки последнего обновления) и датой публикации последнего обновления.
27 января 2021 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь внес изменения в отчет об исследовании, которые соответствуют критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
25 января 2021 г.

Последняя проверка

Последняя проверка

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь подтвердил информацию о клиническом исследовании на сайте ClinicalTrials.gov как точную и актуальную. Если исследование с набором статуса набора; еще не вербовка; или активен, набор не был подтвержден в течение последних 2 лет, статус набора в исследование показан как неизвестный.
1 января 2021 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

Другие идентификационные номера исследования

Идентификаторы или идентификационные номера, отличные от номера NCT, которые присваиваются клиническому исследованию спонсором исследования, спонсорами или другими лицами. Эти номера могут включать уникальные идентификаторы из других реестров испытаний и номера грантов Национального института здравоохранения.
  • R34MH079707 (Грант/контракт NIH США)

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования MyPeeps Ручное групповое вмешательство

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Настройки файлов cookie

Мы используем файлы cookie, чтобы обеспечить максимальное удобство использования нашего веб-сайта. Для получения дополнительных сведений внимательно прочитайте нашу Политику конфиденциальности и файлов cookie. ...>>>Вы можете изменить свои предпочтения или отозвать свое согласие в любое время, удалив файлы cookie со своего веб-сайта или компьютера, как описано в политике. Примите его и выберите свои предпочтения, отметив соответствующие поля в разделе «Управление настройками» ниже. Пожалуйста, внимательно прочтите наши Условия использования, прежде чем продолжить использование любой части этого веб-сайта.
«Управление настройками