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Prevenzione dell'HIV tra i giovani maschi vulnerabili

25 gennaio 2021 aggiornato da: Ann & Robert H Lurie Children's Hospital of Chicago

Prova di fattibilità e accettabilità dell'intervento di prevenzione dell'HIV basato sul gruppo comportamentale per giovani uomini che hanno rapporti sessuali con uomini (YMSM).

Questo studio esplorativo mira a progettare e testare un intervento di prevenzione dell'HIV per giovani uomini che hanno rapporti sessuali con uomini (MSM) di età compresa tra 16 e 20 anni poiché questo gruppo comprende la popolazione di adolescenti statunitensi più a rischio di infezione da HIV attraverso il contatto sessuale. Per aiutare a sviluppare il contenuto e il formato del nostro intervento, condurremo prima interviste approfondite con ventuno giovani MSM di età compresa tra 18 e 24 anni che hanno contratto l'HIV attraverso un contatto sessuale da maschio a maschio tra i 16 e i 20 anni (ovvero, il età target del nostro intervento previsto). Progetteremo quindi un intervento primario di gruppo per i giovani MSM di età compresa tra 16 e 20 anni, basandoci sulle informazioni raccolte da queste interviste, nonché sulla consultazione di un comitato consultivo di giovani MSM e esperti di prevenzione dell'HIV. Infine, utilizzeremo un disegno sperimentale per confrontare il nostro intervento con una condizione di controllo. Ipotizziamo che, rispetto a una condizione di controllo dell'educazione alla salute sessuale e alla riduzione del rischio, i partecipanti al nostro intervento dimostreranno tassi più bassi di comportamento a rischio di HIV, troveranno la partecipazione più fattibile e sosterranno una maggiore accettabilità del nostro intervento.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Lo scopo di questo studio triennale è sviluppare e quindi testare la fattibilità e l'accettabilità di un intervento di riduzione del rischio di HIV mirato in modo univoco per i giovani uomini che hanno rapporti sessuali con uomini (MSM), di età compresa tra 16 e 20 anni, a rischio di acquisizione o trasmissione dell'HIV. Nel primo anno, le componenti preliminari di un intervento di prevenzione primaria per giovani MSM di età compresa tra 16 e 20 anni scaturiranno dai risultati di interviste qualitative condotte su un campione multietnico di 21 giovani MSM (età 18-24) che hanno contratto l'HIV attraverso la trasmissione maschio-femmina. contatto sessuale maschile tra i 16 e i 20 anni. Nel secondo anno, sarà completato un curriculum preliminare di intervento di prevenzione primaria e successivamente perfezionato attraverso la revisione del comitato consultivo della comunità. Nel terzo anno, la fattibilità e l'accettabilità dell'intervento saranno testate in uno studio controllato randomizzato a due bracci in un'agenzia basata sulla comunità con un eccellente accesso ed esperienza di ricerca con la popolazione. Arruolaremo 100 giovani MSM a rischio di età compresa tra 16 e 20 anni; due terzi del campione (N=66) saranno randomizzati alla condizione di intervento mentre un terzo (N=34) sarà randomizzato alla condizione di controllo dell'attenzione abbinata al tempo e riceverà informazioni standard sulla promozione della salute in un formato basato sul gruppo . Il rischio sessuale sarà valutato al basale, 6 e 12 settimane dopo l'intervento. Gli obiettivi specifici di questo studio esplorativo sono: 1) progettare un programma di prevenzione primaria contro l'HIV e l'uso di sostanze per giovani di età compresa tra i 16 ei 20 anni, YMSM urbani, etnicamente diversi; 2) testare e perfezionare metodi di studio; 3) testare l'intervento multietnico rivisto con 100 giovani YMSM ed esaminare gli effetti preliminari sul comportamento sessuale a rischio, l'uso di alcol/droghe e gli esiti intermedi psicosociali specificati dal nostro quadro teorico in preparazione di uno studio di efficacia su larga scala. Un ulteriore obiettivo esplorativo è quello di descrivere la prevalenza di HIV e IST nel campione reclutato dalla comunità.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
121

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60611
        • Ann and Robert H. Lurie Children's Hospital of Chicago

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 16 anni a 20 anni (ADULTO, BAMBINO)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Maschio

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • in grado di parlare e leggere l'inglese
  • età 16-20
  • maschio biologico/cisgender
  • disposto e in grado di fornire assenso/consenso
  • HIV-negativo o di uno stato sierologico HIV sconosciuto
  • sessualmente attivo con un partner maschile negli ultimi 12 mesi.
  • disposto a fornire informazioni sul localizzatore

Criteri di esclusione:

  • incapace di fornire il consenso informato a causa di gravi malattie mentali o fisiche o intossicazione da sostanze al momento del colloquio
  • ideazione suicidaria attiva al momento del colloquio di base

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: PREVENZIONE
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: NESSUNO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: MyPeeps intervento di gruppo manualizzato
Intervento di gruppo basato sulle abilità di prevenzione dell'HIV altamente interattivo in 6 sessioni. Su misura per YMSM.
Comportamentale: MyPeeps intervento di gruppo manualizzato
Gli argomenti includono: trasmissione dell'HIV/IST, comunicazione interpersonale, gestione dello stigma, uso del preservativo, uso di sostanze e sesso a rischio, riduzione del danno correlato all'HIV
Altri nomi:
  • L'intervento di MyPeeps
Comparatore attivo: Educazione alla salute sessuale standard
Intervento di gruppo educativo incentrato sulla conoscenza dell'HIV e delle IST utilizzando un formato basato su lezioni frontali in 6 sessioni. Non su misura per YMSM.
Comportamentale: Educazione alla salute sessuale standard
Gli argomenti includono: fatti sulla trasmissione dell'HIV/IST, miti sulla trasmissione dell'HIV, informazioni sull'efficacia dell'uso del preservativo
Altri nomi:
  • Educazione alla salute sessuale come al solito

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambiamento nel comportamento a rischio di AIDS (AIDS-Risk Behavior Assessment - ARBA)
Lasso di tempo: Basale, 6 e 12 settimane
L'ARBA valuta i cambiamenti nell'uso di sostanze (ad esempio, tipo di droghe, numero di volte, metodo), comportamento sessuale (ad esempio, frequenza dell'uso del preservativo, frequenza del sesso con partner ad alto rischio, frequenza del sesso durante l'uso di droghe o alcol, numero dei partner, frequenza del sesso vaginale, orale e anale ed età del debutto sessuale) e uso dell'ago per tutta la vita (ad esempio, qualsiasi storia di tatuaggi, condivisioni e piercing) in tre periodi di tempo (ad esempio, 2 settimane prima dell'intervento, 6 settimane dopo l'intervento e 12 settimane dopo l'intervento).
Basale, 6 e 12 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Ann & Robert H Lurie Children's Hospital of Chicago

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
Howard Brown Health Center

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 luglio 2007

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 gennaio 2011

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 gennaio 2011

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
18 dicembre 2012

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
16 gennaio 2013

Primo Inserito (Stima)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
18 gennaio 2013

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
27 gennaio 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
25 gennaio 2021

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 gennaio 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • R34MH079707 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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