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Prevenção do HIV entre Jovens Homens Vulneráveis

25 de janeiro de 2021 atualizado por: Ann & Robert H Lurie Children's Hospital of Chicago

Ensaio de Viabilidade e Aceitabilidade da Intervenção Comportamental de Prevenção do HIV em Grupo para Homens Jovens que Fazem Sexo com Homens (YHSH).

Este estudo exploratório visa projetar e testar uma intervenção de prevenção do HIV para homens jovens que fazem sexo com homens (HSH) entre 16 e 20 anos, pois esse grupo compreende a população adolescente dos EUA com maior risco de infecção pelo HIV por contato sexual. Para ajudar a desenvolver o conteúdo e o formato de nossa intervenção, primeiro conduziremos entrevistas aprofundadas com 21 jovens HSH de 18 a 24 anos que adquiriram o HIV por meio de contato sexual entre homens entre 16 e 20 anos (ou seja, o idade-alvo da nossa intervenção pretendida). Em seguida, projetaremos uma intervenção primária baseada em grupo para jovens HSH entre 16 e 20 anos, com base nas informações que coletamos dessas entrevistas, bem como na consulta de um conselho consultivo de jovens HSH e especialistas em prevenção do HIV. Por último, usaremos um projeto experimental para comparar nossa intervenção a uma condição de controle. Nossa hipótese é que, em relação a uma condição de controle de educação sobre saúde sexual e redução de risco, os participantes de nossa intervenção demonstrarão taxas mais baixas de comportamento de risco para HIV, acharão a participação mais viável e endossará maior aceitabilidade de nossa intervenção.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Concluído

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Descrição detalhada

O objetivo deste estudo de três anos é desenvolver e testar a viabilidade e aceitabilidade de uma intervenção de redução de risco de HIV direcionada exclusivamente para homens jovens que fazem sexo com homens (HSH), com idades entre 16 e 20 anos, em risco de aquisição ou transmissão do HIV. No primeiro ano, os componentes preliminares de uma intervenção de prevenção primária para jovens HSH de 16 a 20 anos resultarão das descobertas de entrevistas qualitativas realizadas entre uma amostra multiétnica de 21 jovens HSH (de 18 a 24 anos) que adquiriram o HIV por meio de relações sexuais entre homens e mulheres. contato sexual masculino entre 16 e 20 anos. No segundo ano, um currículo preliminar de intervenção de prevenção primária será concluído e posteriormente refinado por meio da revisão do conselho consultivo da comunidade. No terceiro ano, a viabilidade e a aceitabilidade da intervenção serão testadas em um estudo randomizado controlado de dois braços em uma agência comunitária com excelente acesso e experiência em pesquisa com a população. Vamos inscrever 100 jovens HSH em risco com idades entre 16 e 20 anos; dois terços da amostra (N = 66) serão randomizados para a condição de intervenção, enquanto um terço (N = 34) será randomizado para a condição de controle de atenção combinada no tempo e receberá informações padrão de promoção da saúde em um formato baseado em grupo . O risco sexual será avaliado no início do estudo, 6 e 12 semanas após a intervenção. Os objetivos específicos deste estudo exploratório são: 1) projetar um programa de prevenção primária de HIV e uso de substâncias para jovens de 16 a 20 anos de idade, urbanos e etnicamente diversos; 2) testar e refinar os métodos de estudo; 3) testar a intervenção multiétnica revisada com 100 jovens HSH e examinar os efeitos preliminares sobre comportamento sexual de risco, uso de álcool/drogas e resultados psicossociais intermediários especificados por nossa estrutura teórica em preparação para um estudo de eficácia em larga escala. Um objetivo exploratório adicional é descrever a prevalência de HIV e DSTs na amostra recrutada na comunidade.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
121

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60611
        • Ann and Robert H. Lurie Children's Hospital of Chicago

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

16 anos a 20 anos (ADULTO, CRIANÇA)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Macho

Descrição

Critério de inclusão:

  • capaz de falar e ler inglês
  • idade 16-20
  • homem biológico/cisgênero
  • disposto e capaz de fornecer assentimento/consentimento
  • HIV negativo ou de status sorológico desconhecido para o HIV
  • sexualmente ativo com parceiro masculino nos últimos 12 meses.
  • disposto a fornecer informações do localizador

Critério de exclusão:

  • incapaz de fornecer consentimento informado devido a doença mental ou física grave ou intoxicação por substância no momento da entrevista
  • ideação suicida ativa no momento da entrevista inicial

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: PREVENÇÃO
  • Alocação: RANDOMIZADO
  • Modelo Intervencional: PARALELO
  • Mascaramento: NENHUM

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Experimental: Intervenção de Grupo Manualizada MyPeeps
Intervenção em grupo baseada em habilidades de prevenção do HIV, altamente interativa, em 6 sessões. Adaptado para YMSM.
Comportamental: Intervenção de Grupo Manualizada MyPeeps
Os tópicos incluem: transmissão de HIV/IST, comunicação interpessoal, gerenciamento de estigma, uso de preservativos, uso de substâncias e sexo de risco, redução de danos relacionados ao HIV
Outros nomes:
  • Intervenção MyPeeps
Comparador Ativo: Educação padrão sobre saúde sexual
Intervenção educacional em grupo com foco no conhecimento sobre HIV e IST usando um formato de palestra em 6 sessões. Não adaptado para YMSM.
Comportamental: Educação padrão sobre saúde sexual
Os tópicos incluem: fatos sobre a transmissão do HIV/DST, mitos sobre a transmissão do HIV, informações sobre a eficácia do uso do preservativo
Outros nomes:
  • Educação sobre saúde sexual como de costume

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudança no comportamento de risco para AIDS (AIDS-Risk Behavior Assessment - ARBA)
Prazo: Linha de base, 6 e 12 semanas
O ARBA avalia mudanças no uso de substâncias (ou seja, tipo de drogas, número de vezes, método), comportamento sexual (por exemplo, frequência de uso de preservativo, frequência de sexo com parceiros de alto risco, frequência de sexo durante o uso de drogas ou álcool, número de parceiros, frequência de sexo vaginal, oral e anal e idade do início da atividade sexual) e uso de agulhas ao longo da vida (por exemplo, qualquer história de tatuagem, compartilhamento e piercing) em três períodos de tempo (ou seja, 2 semanas antes da intervenção, 6 semanas após a intervenção , e 12 semanas pós-intervenção).
Linha de base, 6 e 12 semanas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Ann & Robert H Lurie Children's Hospital of Chicago

Colaboradores

Colaboradores

Uma organização diferente do patrocinador que fornece suporte para um estudo clínico. Esse apoio pode incluir atividades relacionadas a financiamento, projeto, implementação, análise de dados ou relatórios.
Howard Brown Health Center

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
1 de julho de 2007

Conclusão Primária (Real)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
1 de janeiro de 2011

Conclusão do estudo (Real)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
1 de janeiro de 2011

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
18 de dezembro de 2012

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
16 de janeiro de 2013

Primeira postagem (Estimativa)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
18 de janeiro de 2013

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
27 de janeiro de 2021

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
25 de janeiro de 2021

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de janeiro de 2021

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • R34MH079707 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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