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Prévention du VIH chez les jeunes hommes vulnérables

25 janvier 2021 mis à jour par: Ann & Robert H Lurie Children's Hospital of Chicago

Essai de faisabilité et d'acceptabilité d'une intervention comportementale de prévention du VIH en groupe pour les jeunes hommes ayant des rapports sexuels avec des hommes (YMSM).

Cette étude exploratoire vise à concevoir et à tester une intervention de prévention du VIH pour les jeunes hommes ayant des rapports sexuels avec des hommes (HSH) âgés de 16 à 20 ans, car ce groupe comprend la population adolescente américaine la plus à risque d'infection par le VIH par contact sexuel. Pour aider à développer le contenu et le format de notre intervention, nous mènerons d'abord des entretiens approfondis avec vingt et un jeunes HSH de 18 à 24 ans qui ont contracté le VIH par contact sexuel entre hommes entre 16 et 20 ans (c. l'âge cible de notre intervention prévue). Nous concevrons ensuite une intervention primaire de groupe pour les jeunes HSH âgés de 16 à 20 ans, en nous appuyant sur les informations que nous avons recueillies lors de ces entretiens, ainsi que sur la consultation d'un conseil consultatif de jeunes HSH et d'experts en prévention du VIH. Enfin, nous utiliserons un plan d'expérience pour comparer notre intervention à une condition de contrôle. Nous émettons l'hypothèse que, par rapport à une condition de contrôle d'éducation à la santé sexuelle et de réduction des risques, les participants à notre intervention démontreront des taux inférieurs de comportement à risque pour le VIH, trouveront la participation plus faisable et approuveront une plus grande acceptabilité de notre intervention.

Aperçu de l'étude

Statut

Statut

Indique le statut de recrutement actuel ou le statut d'accès étendu.
Complété

Les conditions

Les conditions

La maladie, le trouble, le syndrome, la maladie ou la blessure à l'étude. Sur ClinicalTrials.gov, les conditions peuvent également inclure d'autres problèmes liés à la santé, tels que la durée de vie, la qualité de vie et les risques pour la santé.

Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.

Description détaillée

Le but de cette étude de trois ans est de développer puis de tester la faisabilité et l'acceptabilité d'une intervention ciblée unique de réduction des risques de VIH pour les jeunes hommes ayant des rapports sexuels avec des hommes (HSH), âgés de 16 à 20 ans, à risque de contracter ou de transmettre le VIH. Au cours de la première année, les composantes préliminaires d'une intervention de prévention primaire pour les jeunes HSH âgés de 16 à 20 ans découleront des résultats d'entretiens qualitatifs menés auprès d'un échantillon multiethnique de 21 jeunes HSH (âgés de 18 à 24 ans) qui ont contracté le VIH par voie interpersonnelle. contact sexuel masculin entre 16 et 20 ans. Au cours de la deuxième année, un programme préliminaire d'intervention en prévention primaire sera terminé et par la suite affiné par l'examen d'un comité consultatif communautaire. Au cours de la troisième année, la faisabilité et l'acceptabilité de l'intervention seront testées dans le cadre d'un essai contrôlé randomisé à deux bras dans une agence communautaire avec un excellent accès et une expérience de recherche avec la population. Nous recruterons 100 jeunes HSH à risque âgés de 16 à 20 ans ; les deux tiers de l'échantillon (N = 66) seront randomisés dans la condition d'intervention tandis qu'un tiers (N = 34) seront randomisés dans la condition de contrôle d'attention assortie dans le temps et recevront des informations standard sur la promotion de la santé dans un format basé sur le groupe . Le risque sexuel sera évalué au départ, 6 et 12 semaines après l'intervention. Les objectifs spécifiques de cette étude exploratoire sont les suivants : 1) concevoir un programme de prévention primaire du VIH et de la toxicomanie pour les YMSM urbains de 16 à 20 ans ; 2) tester et affiner les méthodes d'étude ; 3) tester l'intervention multiethnique révisée auprès de 100 jeunes YMSM et examiner les effets préliminaires sur les comportements sexuels à risque, la consommation d'alcool/drogues et les résultats psychosociaux intermédiaires spécifiés par notre cadre théorique en préparation d'une étude d'efficacité à grande échelle. Un objectif exploratoire supplémentaire est de décrire la prévalence du VIH et des IST dans l'échantillon communautaire recruté.

Type d'étude

Type d'étude

Décrit la nature d'une étude clinique. Les types d'études comprennent les études interventionnelles (également appelées essais cliniques), les études observationnelles (y compris les registres de patients) et l'accès élargi.
Interventionnel

Inscription (Réel)

Inscription

Le nombre de participants à une étude clinique. L'inscription "prévue" est le nombre cible de participants dont les chercheurs ont besoin pour l'étude.
121

Phase

Phase

L'étape d'un essai clinique étudiant un médicament ou un produit biologique, basée sur les définitions élaborées par la Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis. La phase est basée sur l'objectif de l'étude, le nombre de participants et d'autres caractéristiques. Il y a cinq phases : phase précoce 1 (anciennement répertoriée comme phase 0), phase 1, phase 2, phase 3 et phase 4. Non applicable est utilisé pour décrire les essais sans phases définies par la FDA, y compris les essais de dispositifs ou d'interventions comportementales.
  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, États-Unis, 60611
        • Ann and Robert H. Lurie Children's Hospital of Chicago

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Critère d'éligibilité

Les principales exigences que doivent remplir les personnes qui souhaitent participer à une étude clinique ou les caractéristiques qu'elles doivent avoir. Les critères d'éligibilité comprennent à la fois des critères d'inclusion (qui sont requis pour qu'une personne participe à l'étude) et des critères d'exclusion (qui empêchent une personne de participer). Les types de critères d'éligibilité incluent si une étude accepte des volontaires sains, a des exigences d'âge ou de groupe d'âge, ou est limitée par le sexe.

Âges éligibles pour étudier

16 ans à 20 ans (ADULTE, ENFANT)

Accepte les volontaires sains

Oui

Sexes éligibles pour l'étude

Homme

La description

Critère d'intégration:

  • capable de parler et de lire l'anglais
  • 16-20 ans
  • mâle biologique/cisgenre
  • désireux et capable de donner son assentiment/consentement
  • Séronégatif ou de statut sérologique inconnu
  • sexuellement actif avec un partenaire masculin au cours des 12 derniers mois.
  • prêt à fournir des informations de localisation

Critère d'exclusion:

  • incapable de fournir un consentement éclairé en raison d'une maladie mentale ou physique grave ou d'une intoxication à une substance au moment de l'entretien
  • idées suicidaires actives au moment de l'entretien de base

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: LA PRÉVENTION
  • Répartition: ALÉATOIRE
  • Modèle interventionnel: PARALLÈLE
  • Masquage: AUCUN

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras

Groupe de participants / Bras

Un groupe ou un sous-groupe de participants à un essai clinique qui reçoit une intervention/un traitement spécifique, ou aucune intervention, selon le protocole de l'essai.
Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.
Expérimental: Intervention de groupe manuelle MyPeeps
Intervention de groupe hautement interactive, basée sur les compétences en matière de prévention du VIH, en 6 séances. Adapté à YMSM.
Comportemental: Intervention de groupe manuelle MyPeeps
Les sujets incluent : la transmission du VIH/IST, la communication interpersonnelle, la gestion de la stigmatisation, l'utilisation du préservatif, la consommation de substances et les rapports sexuels à risque, la réduction des risques liés au VIH
Autres noms:
  • Intervention MyPeeps
Comparateur actif: Éducation standard en matière de santé sexuelle
Intervention de groupe éducative axée sur les connaissances sur le VIH et les IST en utilisant un format magistral en 6 séances. Non adapté à YMSM.
Comportemental: Éducation standard en matière de santé sexuelle
Les sujets incluent : faits sur la transmission du VIH/IST, mythes concernant la transmission du VIH, informations sur l'efficacité de l'utilisation du préservatif
Autres noms:
  • Éducation à la santé sexuelle comme d'habitude

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Principaux critères de jugement

Dans le protocole d'une étude clinique, la mesure de résultat prévue qui est la plus importante pour évaluer l'effet d'une intervention/d'un traitement. La plupart des études cliniques ont un critère de jugement principal, mais certaines en ont plus d'un.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changement de comportement à risque de SIDA (AIDS-Risk Behaviour Assessment - ARBA)
Délai: Baseline, 6 et 12 semaines
L'ARBA évalue les changements dans la consommation de substances (c'est-à-dire le type de drogues, le nombre de fois, la méthode), le comportement sexuel (par exemple, la fréquence d'utilisation du préservatif, la fréquence des rapports sexuels avec des partenaires à haut risque, la fréquence des rapports sexuels avec consommation de drogues ou d'alcool, le nombre nombre de partenaires, la fréquence des relations sexuelles vaginales, orales et anales et l'âge des premiers rapports sexuels) et l'utilisation d'aiguilles au cours de la vie (par exemple, tout antécédent de tatouage, de partage et de perçage) sur trois périodes (c'est-à-dire 2 semaines avant l'intervention, 6 semaines après , et 12 semaines après l'intervention).
Baseline, 6 et 12 semaines

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Parrainer

L'organisation ou la personne qui lance l'étude et qui a autorité et contrôle sur l'étude.
Ann & Robert H Lurie Children's Hospital of Chicago

Collaborateurs

Collaborateurs

Une organisation autre que le promoteur qui apporte son soutien à une étude clinique. Ce soutien peut inclure des activités liées au financement, à la conception, à la mise en œuvre, à l'analyse des données ou à la production de rapports.
Howard Brown Health Center

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

Début de l'étude

La date réelle à laquelle le premier participant a été inscrit à une étude clinique. La date de début "prévue" de l'étude est la date qui, selon les chercheurs, sera la date de début de l'étude.
1 juillet 2007

Achèvement primaire (Réel)

Achèvement primaire

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention pour recueillir les données finales pour le critère de jugement principal. Que l'étude clinique se soit terminée conformément au protocole ou qu'elle ait été terminée n'affecte pas cette date. Pour les études cliniques avec plus d'un critère de jugement principal avec des dates d'achèvement différentes, ce terme fait référence à la date à laquelle la collecte de données est terminée pour tous les critères de jugement principaux. La date d'achèvement primaire "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement primaire de l'étude.
1 janvier 2011

Achèvement de l'étude (Réel)

Achèvement de l'étude

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention/un traitement pour recueillir les données finales pour les mesures de résultats primaires, les mesures de résultats secondaires et les événements indésirables (c'est-à-dire la dernière visite du dernier participant). La date d'achèvement de l'étude "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement de l'étude.
1 janvier 2011

Dates d'inscription aux études

Première soumission

Première soumission

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis pour la première fois un dossier d'étude à ClinicalTrials.gov. Il y a généralement un délai de quelques jours entre la première date de soumission et la disponibilité du dossier sur ClinicalTrials.gov (la première date publiée).
18 décembre 2012

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur soumet pour la première fois un dossier d'étude conforme aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Le promoteur ou l'investigateur peut avoir besoin de réviser et de soumettre un dossier d'étude une ou plusieurs fois avant que les critères d'examen du CQ du NLM soient remplis. Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
16 janvier 2013

Première publication (Estimation)

Première publication

La date à laquelle le dossier d'étude a été disponible pour la première fois sur ClinicalTrials.gov après la fin de l'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il y a généralement un délai de quelques jours entre la date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis le dossier de l'étude et la première date de publication.
18 janvier 2013

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

Dernière mise à jour publiée

La date la plus récente à laquelle les modifications apportées à un dossier d'étude ont été mises à disposition sur ClinicalTrials.gov. Il peut y avoir un délai entre le moment où les modifications ont été soumises à ClinicalTrials.gov par le promoteur ou l'investigateur de l'étude (la date de soumission de la dernière mise à jour) et la date de publication de la dernière mise à jour.
27 janvier 2021

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis des modifications à un dossier d'étude qui sont conformes aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
25 janvier 2021

Dernière vérification

Dernière vérification

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a confirmé que les informations sur une étude clinique sur ClinicalTrials.gov étaient exactes et à jour. Si une étude avec un statut de recrutement de recrutement ; pas encore de recrutement ; ou actif, aucun recrutement n'a été confirmé au cours des 2 dernières années, le statut de recrutement de l'étude est indiqué comme inconnu.
1 janvier 2021

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

Autres numéros d'identification d'étude

Identifiants ou numéros d'identification autres que le numéro NCT qui sont attribués à une étude clinique par le sponsor de l'étude, les bailleurs de fonds ou autres. Ces numéros peuvent inclure des identifiants uniques d'autres registres d'essais et des numéros de subvention des National Institutes of Health.
  • R34MH079707 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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