Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Prevence HIV mezi zranitelnou mužskou mládeží

25. ledna 2021 aktualizováno: Ann & Robert H Lurie Children's Hospital of Chicago

Zkouška proveditelnosti a přijatelnosti skupinové behaviorální preventivní intervence proti HIV pro mladé muže, kteří mají sex s muži (YMSM).

Tato průzkumná studie si klade za cíl navrhnout a otestovat preventivní opatření proti HIV pro mladé muže, kteří mají sex s muži (MSM) ve věku 16-20 let, protože tato skupina zahrnuje dospívající populaci USA, která je nejvíce ohrožena infekcí HIV prostřednictvím sexuálního kontaktu. Abychom pomohli rozvinout obsah a formát naší intervence, provedeme nejprve hloubkové rozhovory s 21 mladými MSM ve věku 18 až 24 let, kteří se nakazili HIV sexuálním stykem mezi mužem a mužem ve věku 16 až 20 let (tj. cílový věk našeho zamýšleného zásahu). Poté navrhneme skupinovou primární intervenci pro mladé MSM ve věku 16-20 let, přičemž se budeme opírat o informace, které jsme získali z těchto rozhovorů, a také z konzultací s poradním sborem mladých odborníků na MSM a prevenci HIV. Nakonec použijeme experimentální návrh k porovnání našeho zásahu s kontrolním stavem. Předpokládáme, že ve vztahu ke kontrolním podmínkám výchovy k sexuálnímu zdraví a snížení rizika budou účastníci naší intervence vykazovat nižší míru rizikového chování HIV, shledají účast schůdnější a podpoří větší přijatelnost naší intervence.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Účelem této tříleté studie je vyvinout a následně otestovat proveditelnost a přijatelnost jedinečně cílené intervence na snížení rizika HIV pro mladé muže, kteří mají sex s muži (MSM), ve věku 16 až 20 let, s rizikem získání nebo přenosu HIV. V prvním roce budou předběžné složky primární preventivní intervence pro mladé MSM ve věku 16–20 let vyplývat ze zjištění kvalitativních rozhovorů provedených mezi multietnickým vzorkem 21 mladých MSM (ve věku 18–24 let), kteří se nakazili virem HIV mezi muži a ženami. mužský pohlavní styk ve věku 16-20 let. Ve druhém roce bude dokončeno předběžné kurikulum intervence primární prevence, které bude následně upřesněno prostřednictvím revize komunitního poradního výboru. Ve třetím roce bude proveditelnost a přijatelnost intervence testována ve dvouramenné randomizované kontrolované studii v komunitní agentuře s vynikajícím přístupem k populaci a výzkumnými zkušenostmi s ní. Zapíšeme 100 rizikových mladých MSM ve věku 16-20 let; dvě třetiny vzorku (N=66) budou randomizovány do intervenčního stavu, zatímco jedna třetina (N=34) bude randomizována do časově odpovídajících podmínek kontroly pozornosti a obdrží standardní informace na podporu zdraví ve skupinovém formátu . Sexuální riziko bude hodnoceno na začátku, 6 a 12 týdnů po intervenci. Konkrétní cíle této průzkumné studie jsou: 1) navrhnout program primární prevence HIV a užívání návykových látek pro městské, etnicky rozmanité YMSM ve věku 16–20 let; 2) pilotně testovat a zdokonalovat metody studia; 3) otestovat revidovanou multietnickou intervenci se 100 mladými YMSM a prozkoumat předběžné účinky na rizikové sexuální chování, užívání alkoholu/drog a psychosociální přechodné výsledky specifikované naším teoretickým rámcem v rámci přípravy na rozsáhlou studii účinnosti. Dalším cílem průzkumu je popsat prevalenci HIV a pohlavně přenosných chorob ve vzorku rekrutované komunity.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
121

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Spojené státy, 60611
        • Ann and Robert H. Lurie Children's Hospital of Chicago

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

16 let až 20 let (DOSPĚLÝ, DÍTĚ)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Mužský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • schopni mluvit a číst anglicky
  • věk 16-20
  • biologický/cisgender muž
  • ochoten a schopen poskytnout souhlas/souhlas
  • HIV-negativní nebo neznámého sérostatu HIV
  • sexuálně aktivní s mužským partnerem za posledních 12 měsíců.
  • ochoten poskytnout informace o lokátoru

Kritéria vyloučení:

  • není schopen poskytnout informovaný souhlas z důvodu vážného duševního nebo fyzického onemocnění nebo intoxikace návykovými látkami v době rozhovoru
  • aktivní sebevražedné myšlenky v době základního rozhovoru

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: PREVENCE
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: ŽÁDNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Manuální skupinová intervence MyPeeps
Vysoce interaktivní skupinová intervence založená na dovednostech prevence HIV v 6 sezeních. Na míru YMSM.
Behaviorální: Manuální skupinová intervence MyPeeps
Témata zahrnují: přenos HIV/STI, mezilidská komunikace, zvládání stigmat, používání kondomů, užívání návykových látek a rizikový sex, snižování škod souvisejících s HIV
Ostatní jména:
  • Zásah MyPeeps
Aktivní komparátor: Standardní výchova k sexuálnímu zdraví
Vzdělávací skupinová intervence zaměřená na znalosti HIV a STI pomocí přednáškového formátu v 6 sezeních. Nešité na míru YMSM.
Behaviorální: Standardní výchova k sexuálnímu zdraví
Témata zahrnují: fakta o přenosu HIV/STI, mýty o přenosu HIV, informace o účinnosti používání kondomů
Ostatní jména:
  • Výchova k sexuálnímu zdraví jako obvykle

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna rizikového chování AIDS (AIDS-Risk Behaviour Assessment – ​​ARBA)
Časové okno: Základní, 6- a 12-týdenní
ARBA posuzuje změny v užívání látek (tj. typ drog, počet opakování, způsob), sexuální chování (např. frekvence používání kondomu, frekvence sexu s vysoce rizikovými partnery, frekvence sexu při užívání drog nebo alkoholu, počet partnerů, frekvence vaginálního, orálního a análního sexu a věk sexuálního debutu) a celoživotní používání jehly (např. jakákoli historie tetování, sdílení a piercingu) ve třech časových obdobích (tj. 2 týdny před intervencí, 6 týdnů po intervenci a 12 týdnů po intervenci).
Základní, 6- a 12-týdenní

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Ann & Robert H Lurie Children's Hospital of Chicago

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
Howard Brown Health Center

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. července 2007

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. ledna 2011

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. ledna 2011

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
18. prosince 2012

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
16. ledna 2013

První zveřejněno (Odhad)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
18. ledna 2013

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
27. ledna 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
25. ledna 2021

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. ledna 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • R34MH079707 (Grant/smlouva NIH USA)

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Manuální skupinová intervence MyPeeps

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení