Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A GreenGene™ F biztonságossági és hatékonysági kiterjesztési vizsgálata korábban kezelt, súlyos hemofíliával A diagnosztizált betegeknél

2014. január 3. frissítette: Green Cross Corporation

A GreenGene™ F nyílt biztonsági és hatékonysági kiterjesztési vizsgálata korábban kezelt, súlyos hemofíliával A diagnosztizált betegeknél

Ez a tanulmány elsősorban a GreenGene™ F biztonságosságával foglalkozik, másodsorban pedig a hatékonyságát értékeli súlyos hemofíliás A-ban szenvedő alanyoknál, akiket korábban 50 napon át GreenGene™ F-el kezeltek, és FVIII (VIII-as faktor) inhibitor jelenléte nélkül.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Állapot

Az aktuális toborzási állapotot vagy a kiterjesztett hozzáférési állapotot jelzi.
Ismeretlen

Körülmények

Körülmények

A vizsgált betegség, rendellenesség, szindróma, betegség vagy sérülés. A ClinicalTrials.gov oldalon a feltételek más, egészséggel kapcsolatos kérdéseket is tartalmazhatnak, például az élettartamot, az életminőséget és az egészségügyi kockázatokat.

Beavatkozás / kezelés

Beavatkozás / kezelés

Olyan folyamat vagy művelet, amely egy klinikai vizsgálat középpontjában áll. A beavatkozások magukban foglalják a gyógyszereket, orvosi eszközöket, eljárásokat, oltóanyagokat és egyéb olyan termékeket, amelyek vizsgálat alatt állnak vagy már rendelkezésre állnak. A beavatkozások magukban foglalhatnak nem invazív megközelítéseket is, mint például az oktatás vagy az étrend és a testmozgás módosítása.

Tanulmány típusa

Tanulmány típusa

A klinikai vizsgálat természetét írja le. A vizsgálati típusok közé tartoznak az intervenciós vizsgálatok (más néven klinikai vizsgálatok), a megfigyeléses vizsgálatok (beleértve a betegnyilvántartásokat) és a kiterjesztett hozzáférés.
Beavatkozó

Beiratkozás (Várható)

Beiratkozás

Egy klinikai vizsgálatban résztvevők száma. A „várható” beiratkozás a résztvevők azon célszáma, amelyre a kutatóknak szüksége van a vizsgálathoz.
150

Fázis

Fázis

Egy gyógyszert vagy biológiai terméket tanulmányozó klinikai vizsgálat szakasza az Egyesült Államok Élelmiszer- és Gyógyszerügyi Hatósága (FDA) által kidolgozott definíciók alapján. A fázis a vizsgálat célkitűzésén, a résztvevők számán és egyéb jellemzőken alapul. Öt fázis van: 1. korai fázis (korábban 0. fázisként szerepelt), 1. fázis, 2. fázis, 3. fázis és 4. fázis. A Nem alkalmazható az FDA által meghatározott fázisok nélküli kísérletek leírására szolgál, beleértve az eszközök vagy viselkedési beavatkozások kipróbálását.
  • 3. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányi kapcsolat

Annak a személynek a neve és elérhetősége, aki válaszolni tud a klinikai vizsgálatba való beiratkozási kérdésekre. Minden helyszínnek, ahol a vizsgálatot végzik, lehet egy konkrét kapcsolattartó is, aki jobban meg tudja válaszolni ezeket a kérdéseket.

Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Egyesült Államok, 72202
        • Toborzás
        • Arkansas Children's Hospital
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kutatásvezető:
          • Kimo Stine, M.D.
    • New York
      • New Hyde Park, New York, Egyesült Államok, 11040
        • Toborzás
        • Long Island Jewish Medical Center - Hemophilia Treatment Center
        • Kapcsolatba lépni:

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Jogosultsági kritériumok

Azok a kulcsfontosságú követelmények, amelyeknek a klinikai vizsgálatban részt venni kívánó személyeknek meg kell felelniük, vagy a jellemzőkkel kell rendelkezniük. A jogosultsági kritériumok egyaránt tartalmaznak felvételi kritériumokat (amelyek szükségesek ahhoz, hogy egy személy részt vegyen a vizsgálatban) és kizárási kritériumokból (amelyek megakadályozzák a személy részvételét). A jogosultsági kritériumok típusai közé tartozik, hogy a vizsgálatba egészséges önkénteseket fogadnak-e be, vannak-e életkori vagy korcsoportos követelmények, vagy nem korlátozza-e.

Tanulmányozható életkorok

  • Gyermek
  • Felnőtt
  • Idősebb felnőtt

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  1. Az alanyoknak részt kell venniük a "GreenGene™ F_P3" (Eudra CT szám 2012-001445-40) vagy a GreenGene™ F gyermekgyógyászati ​​vizsgálatban.
  2. ≥50 korábbi GreenGene™ F expozíciós nappal rendelkezik, az alany orvosi feljegyzései szerint.
  3. Negatív vizsgálatok a FVIII inhibitorra a bezáráskor (<0,6 BU Nijmegen assay), azaz a "GreenGene™ F_P3" vizsgálat végén azon betegek számára, akik közvetlenül az előző fázis III. vizsgálat befejezése után léptek be ebbe a kiterjesztett vizsgálatba.
  4. Normál máj- és veseműködés
  5. Thrombocytaszám ≥ 100 000㎕
  6. Normál protrombin idő vagy nemzetközi normalizált arány (INR) < 1,5
  7. A humán immundeficiencia vírus (HIV) vagy hepatitis miatt terápiában részesülő alanyoknak stabil kezelési rendet kell alkalmazniuk
  8. Az alanyoknak képesnek kell lenniük arra, hogy az egyes inhibitorvizsgálatok előtt körülbelül 72 órával visszatartsák az FVIII infúziót.
  9. Abszolút CD4 limfocita sejtszám ≥ 200㎕
  10. Aláírta az írásos beleegyező nyilatkozatot, vagy az alany törvényes gyámjától kapott tájékoztatáson alapuló beleegyezést
  11. A nőstények nem lehetnek szoptatók vagy vemhesek a szűrés vagy a kiindulási állapot idején (amint azt negatív béta-humán koriongonadotropin [β-hCG] teszt igazolja, legalább 25 NE/L vagy azzal egyenértékű β-hCG egységekkel). A vizsgálatot több mint 72 órával a vizsgálati gyógyszer első adagja előtt végezték el
  12. Minden nőt fogamzóképesnek kell tekinteni, kivéve, ha a megfelelő korosztályhoz tartozik, és nincs más ismert vagy gyanított ok, vagy műtéti úton sterilizálták őket (pl. kétoldali petevezeték lekötés, teljes méheltávolítás vagy kétoldali peteeltávolítás, mindegyik műtéttel az adagolás előtt legalább egy hónappal)
  13. Hajlandó és képes megfelelni a protokoll minden szempontjának

Kizárási kritériumok:

  1. FVIII-inhibitor jelenléte a szűréskor ≥ 0,6 BU, a Bethesda-teszt Nijmegen-módosításával tesztelve.
  2. A portális vénás hipertónia laboratóriumi vagy klinikai bizonyítékai, beleértve, de nem kizárólagosan, az INR > 1,4, a splenomegalia és/vagy a pók angiomák jelenléte a fizikális vizsgálat során és/vagy az anamnézisben szereplő nyelőcsővérzés vagy dokumentált nyelőcsővarix
  3. Nem kontrollált magas vérnyomás (diasztolés vérnyomás >100 Hgmm)
  4. Hemoglobin < 10 g/dl
  5. Súlyos veseműködési zavar (kreatinin > 2x a normál felső határ [ULN], összbilirubin > 2x a ULN)
  6. Májbetegség (alanin-aminotranszferáz [ALT], aszpartát-aminotranszferáz [AST] > a felső határérték háromszorosa)
  7. Cukorbetegség vagy más anyagcsere-betegség anamnézisében
  8. Rekombináns vagy plazmából származó FVIII koncentrátumokkal szembeni túlérzékenység vagy súlyos mellékhatás anamnézisében
  9. FVIII-termékek (pl. antihisztaminok) beadását megelőző előkezelés anamnézisében
  10. Antifibrinolitikumok vagy vérlemezke-funkciót befolyásoló gyógyszerek rendszeres alkalmazása
  11. Túlérzékenység hörcsögből vagy egérből származó fehérjékkel szemben
  12. Vérátömlesztés a vizsgálatba való beiratkozást követő 30 napon belül
  13. Jelenlegi részvétel egy másik vizsgálati gyógyszer- vagy eszközvizsgálatban, vagy részt vett egy vizsgálati gyógyszert vagy eszközt magában foglaló klinikai vizsgálatban a vizsgálatba való beiratkozást követő 30 napon belül
  14. Képtelen vagy nem hajlandó együttműködni a tanulmányi eljárásokban
  15. Terhes nők (pozitív β-hCG teszt) vagy szoptató nők

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Nem véletlenszerű
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar

Résztvevő csoport / kar

A klinikai vizsgálatban résztvevők csoportja vagy alcsoportja, amely a vizsgálati protokoll szerint meghatározott beavatkozást/kezelést kap, vagy nem kap beavatkozást.
Beavatkozás / kezelés

Beavatkozás / kezelés

Olyan folyamat vagy művelet, amely egy klinikai vizsgálat középpontjában áll. A beavatkozások magukban foglalják a gyógyszereket, orvosi eszközöket, eljárásokat, oltóanyagokat és egyéb olyan termékeket, amelyek vizsgálat alatt állnak vagy már rendelkezésre állnak. A beavatkozások magukban foglalhatnak nem invazív megközelítéseket is, mint például az oktatás vagy az étrend és a testmozgás módosítása.
Kísérleti: A profilaxis biztonságossági és hatékonysági alvizsgálata
A GreenGene™ F vérzéscsillapító hatékonyságát a spontán vagy traumás vérzéses epizódok megfékezésében mutatott hatékonysága és az áttöréses vérzések aránya alapján értékelik a profilaxis során több mint 50 további expozíciós napon.
Biológiai: GreenGene™ F

A profilaxis biztonságossági és hatásossági alvizsgálata:

intravénás infúzió, 30 ± 10 NE/ttkg infúzió hetente háromszor, a dózist adott esetben 45 ± 10 NE/kg-ra emelve, 50 expozíciós napon keresztül

Más nevek:
  • GreenGeneF
  • GreenGene F
Biológiai: GreenGene™ F

Igény szerinti biztonsági és hatékonysági altanulmány:

kisebb vérzés = 20 ± 10 NE/kg közepes vérzés = 30 ± 10 NE/kg nagyobb vérzés = 30-50 NE/kg

Más nevek:
  • GreenGeneF
  • GreenGene F
Kísérleti: Igény szerinti biztonsági és hatékonysági résztanulmány
A GreenGene™ F vérzéscsillapító hatásosságát a spontán vagy traumás vérzéses epizódok megfékezésében mutatott hatékonysága és az áttöréses vérzés aránya alapján értékelik legalább 10 igény szerint kezelt alanynál további 50 expozíciós nap során.
Biológiai: GreenGene™ F

A profilaxis biztonságossági és hatásossági alvizsgálata:

intravénás infúzió, 30 ± 10 NE/ttkg infúzió hetente háromszor, a dózist adott esetben 45 ± 10 NE/kg-ra emelve, 50 expozíciós napon keresztül

Más nevek:
  • GreenGeneF
  • GreenGene F
Biológiai: GreenGene™ F

Igény szerinti biztonsági és hatékonysági altanulmány:

kisebb vérzés = 20 ± 10 NE/kg közepes vérzés = 30 ± 10 NE/kg nagyobb vérzés = 30-50 NE/kg

Más nevek:
  • GreenGeneF
  • GreenGene F

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Elsődleges eredményintézkedések

A klinikai vizsgálat protokolljában az a tervezett eredménymérték, amely a legfontosabb a beavatkozás/kezelés hatásának értékeléséhez. A legtöbb klinikai vizsgálatnak egy elsődleges kimeneti mérőszáma van, de vannak olyanok is, amelyek egynél többet is tartalmaznak.
Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Azon alanyok száma, akiknél inhibitorok fejlődtek ki
Időkeret: 3 havonta, 18 hónapig
A közömbösítő antitestek (inhibitorok) kialakulását a rendszeres, átlagosan 3 hónapos vizitek során követjük.
3 havonta, 18 hónapig

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Szponzor

A vizsgálatot kezdeményező szervezet vagy személy, aki felhatalmazással és ellenőrzéssel rendelkezik a vizsgálat felett.
Green Cross Corporation

Együttműködők

Együttműködők

A szponzortól eltérő szervezet, amely támogatást nyújt egy klinikai vizsgálathoz. Ez a támogatás magában foglalhatja a finanszírozással, tervezéssel, megvalósítással, adatelemzéssel vagy jelentéssel kapcsolatos tevékenységeket.
Atlantic Research Group

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

Tanulmány kezdete

Az a tényleges dátum, amikor az első résztvevőt bevonták egy klinikai vizsgálatba. A „várható” vizsgálat kezdő dátuma az a dátum, amelyről a kutatók úgy gondolják, hogy a vizsgálat kezdő dátuma lesz.
2014. január 1.

Elsődleges befejezés (Várható)

Elsődleges befejezés

Az a dátum, amikor a klinikai vizsgálat utolsó résztvevőjét megvizsgálták, vagy beavatkozást kapott az elsődleges eredménymérő végső adatainak összegyűjtésére. Ezt a dátumot nem befolyásolja, hogy a klinikai vizsgálat a protokollnak megfelelően fejeződött be, vagy befejeződött. Azoknál a klinikai vizsgálatoknál, amelyekben egynél több elsődleges kimeneti mérőszám eltérő befejezési dátummal szerepel, ez a kifejezés azt a dátumot jelenti, amikor az összes elsődleges eredménymérő adatgyűjtés befejeződik. A „várható” elsődleges befejezési dátum az a dátum, amelyről a kutatók úgy gondolják, hogy a vizsgálat elsődleges befejezési dátuma lesz.
2015. december 1.

A tanulmány befejezése (Várható)

A tanulmány befejezése

Az a dátum, amikor a klinikai vizsgálat utolsó résztvevőjét megvizsgálták vagy beavatkozást/kezelést kapott az elsődleges kimenetel mérésére, a másodlagos kimenetel mérésére és a nemkívánatos eseményekre vonatkozó végső adatok összegyűjtésére (azaz az utolsó résztvevő utolsó látogatása). A „várható” vizsgálat befejezési dátuma az a dátum, amely a kutatók szerint a vizsgálat befejezésének dátuma lesz.
2016. február 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

Először benyújtva

Az a dátum, amikor a vizsgálat szponzora vagy a vizsgáló először benyújtotta a vizsgálati rekordot a ClinicalTrials.gov webhelynek. Általában néhány napos késés telik el az első benyújtás dátuma és a rekord elérhetősége között a ClinicalTrials.gov oldalon (az első közzététel dátuma).
2014. január 2.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

Az a dátum, amikor a vizsgálat szponzora vagy a vizsgáló először benyújtja a National Library of Medicine (NLM) minőségellenőrzési (QC) felülvizsgálati kritériumainak megfelelő vizsgálati rekordot. Előfordulhat, hogy a megbízónak vagy a vizsgálónak egy vagy több alkalommal felül kell vizsgálnia és be kell nyújtania a vizsgálati jegyzőkönyvet, mielőtt az NLM minőségellenőrzési felülvizsgálati kritériumai teljesülnek. A szponzor vagy a vizsgáló felelőssége annak biztosítása, hogy a vizsgálati rekord összhangban legyen az NLM minőségellenőrzési felülvizsgálati kritériumaival.
2014. január 3.

Első közzététel (Becslés)

Első közzététel

Az a dátum, amikor a vizsgálati rekord először elérhető volt a ClinicalTrials.gov oldalon, miután a National Library of Medicine (NLM) minőségellenőrzési (QC) felülvizsgálata befejeződött. Általában néhány napos késés telik el a vizsgálat szponzora vagy a vizsgáló által a vizsgálati jegyzőkönyv benyújtása és az első közzététel dátuma között.
2014. január 6.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

Utolsó frissítés közzétéve

A legutóbbi dátum, amikor a vizsgálati rekord módosításait elérhetővé tették a ClinicalTrials.gov oldalon. Előfordulhat, hogy a módosításokat a vizsgálat szponzora vagy vizsgálója benyújtotta a ClinicalTrials.gov oldalra (az utolsó frissítés benyújtásának dátuma) és az utolsó frissítés közzétételének dátuma között.
2014. január 6.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

Az a legutóbbi dátum, amikor a vizsgálat szponzora vagy a vizsgáló olyan változtatásokat nyújtott be a vizsgálati rekordon, amelyek összhangban vannak a National Library of Medicine (NLM) minőség-ellenőrzési (QC) felülvizsgálati kritériumaival. A szponzor vagy a vizsgáló felelőssége annak biztosítása, hogy a vizsgálati rekord összhangban legyen az NLM minőségellenőrzési felülvizsgálati kritériumaival.
2014. január 3.

Utolsó ellenőrzés

Utolsó ellenőrzés

A legutóbbi dátum, amikor a vizsgálat szponzora vagy a vizsgáló megerősítette, hogy a ClinicalTrials.gov oldalon egy klinikai vizsgálattal kapcsolatos információ pontos és aktuális. Ha egy tanulmány toborzási státuszú toborzás; még nem toboroz; vagy aktív, az elmúlt 2 évben nem erősítették meg a toborzást, a vizsgálat felvételi státusza ismeretlenként jelenik meg.
2014. január 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

Egyéb vizsgálati azonosító számok

Az NCT-számtól eltérő azonosítók vagy azonosítószámok, amelyeket a vizsgálat szponzora, finanszírozói vagy mások rendeltek hozzá a klinikai vizsgálathoz. Ezek a számok tartalmazhatnak más vizsgálati nyilvántartásokból származó egyedi azonosítókat és a National Institute of Health támogatási számait.
  • GreenGene™ F_E_P3

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a GreenGene™ F

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

Cookie-beállítások

Sütiket használunk annak biztosítására, hogy a legjobb élményt nyújtsuk Önnek weboldalunkon. További részletekért olvassa el adatvédelmi és sütikre vonatkozó irányelveinket. ...>>>Bármikor megváltoztathatja preferenciáit vagy visszavonhatja beleegyezését, törölve a cookie-kat webhelyéről vagy számítógépéről az irányelvek szerint. Kérjük, fogadja el, és válassza ki a kívánt beállításokat az alábbi "Beállítások kezelése" szakasz megfelelő négyzeteinek bejelölésével. Kérjük, figyelmesen olvassa el Általános Szerződési Feltételeinket, mielőtt folytatja a webhely bármely részének használatát.
«Beállítások kezelése