このページは自動翻訳されたものであり、翻訳の正確性は保証されていません。を参照してください。 英語版 ソーステキスト用。

重症血友病Aと診断された治療歴のある患者におけるGreenGene™ Fの安全性と有効性の延長研究

2014年1月3日 更新者：Green Cross Corporation

重症血友病Aと診断された治療歴のある患者を対象としたGreenGene™ Fの非盲検安全性および有効性延長試験

この研究は主に安全性に取り組み、次に、FVIII (第 VIII 因子) に対する阻害剤の存在なしに GreenGene™ F で 50 日以上の暴露日の治療を受けた重度の血友病 A 患者における GreenGene™ F の有効性を評価します。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
わからない

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (予想される)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
150

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • フェーズ 3

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先

臨床試験の登録に関する質問に回答できる担当者の名前と連絡先情報。研究が実施されている各場所には、これらの質問により適切に回答できる特定の連絡先がある場合もあります。

研究連絡先のバックアップ

研究場所

  • アメリカ
    • Arkansas
      • Little Rock、Arkansas、アメリカ、72202
        • 募集
        • Arkansas Children's Hospital
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Kimo Stine, M.D.
    • New York
      • New Hyde Park、New York、アメリカ、11040
        • 募集
        • Long Island Jewish Medical Center - Hemophilia Treatment Center
        • コンタクト：

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

  • 子
  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  1. 被験者は、「GreenGene™ F_P3」(Eudra CT 番号 2012-001445-40) または GreenGene™ F を使用した小児研究に参加している必要があります。
  2. 被験者の医療記録に記載されているように、過去にGreenGene™ Fへの曝露日数が50日以上ある。
  3. 組み入れ時の FVIII 阻害剤の陰性アッセイ (<0.6BU) Nijmegen アッセイ）、つまり、前の第 III 相試験を終了した直後にこの延長試験に参加する患者に対する「GreenGene™ F_P3」試験の終了時。
  4. 正常な肝臓と腎臓の機能
  5. 血小板数≧100,000㎕
  6. 正常なプロトロンビン時間または国際正規化比 (INR) < 1.5
  7. ヒト免疫不全ウイルス（HIV）または肝炎の治療を受けている被験者は、安定した治療計画を受けていなければなりません
  8. 被験者は、各阻害剤アッセイの前に約 72 時間 FVIII 注入を控えることができなければなりません
  9. CD4 リンパ球細胞の絶対数 ≥ 200㎕
  10. 書面によるインフォームド・コンセントフォームに署名したか、被験者の法的保護者からインフォームド・コンセントを得た
  11. 女性は、スクリーニング時またはベースライン時に授乳中または妊娠していてはなりません（最低感度 25 IU/L または同等単位の β-hCG で、β-ヒト絨毛性性腺刺激ホルモン [β-hCG] 検査が陰性であることが証明されています）。 治験薬の初回投与の72時間以上前に検査結果が得られた
  12. すべての女性は、適切な年齢層であり、他の既知または疑わしい原因がない限り、または外科的に不妊手術されている場合を除き、妊娠の可能性があると見なされます。 両側卵管結紮術、子宮全摘術または両側卵巣摘出術、すべて投与の少なくとも1か月前に手術を伴う）
  13. プロトコルのあらゆる側面に喜んで従うことができる

除外基準:

  1. スクリーニング時の FVIII 阻害剤の存在 ≧ 0.6 BU（Bethesda アッセイの Nijmegen 修正法でテスト）。
  2. INR > 1.4、身体検査による脾腫および/またはくも状血管腫の存在、および/または食道出血または記録された食道静脈瘤の病歴を含むがこれらに限定されない、門脈高血圧症の臨床検査または臨床証拠
  3. コントロールされていない高血圧（拡張期血圧 > 100 mm Hg）
  4. ヘモグロビン < 10 g/dL
  5. 重度の腎機能障害（クレアチニン＞正常[ULN]の上限の2倍、総ビリルビン＞ULNの2倍）
  6. 肝疾患（アラニンアミノトランスフェラーゼ[ALT]、アスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ[AST] > ULNの3倍）
  7. 糖尿病またはその他の代謝性疾患の病歴
  8. 組換えまたは血漿由来のFVIII濃縮物に対する過敏症または重篤な副作用の病歴
  9. FVIII製品（抗ヒスタミン薬など）の投与前の前治療歴
  10. 抗線溶薬または血小板機能に影響を与える薬剤の定期的な使用
  11. ハムスターまたはマウス由来のタンパク質に対する過敏症
  12. 研究への登録後30日以内の輸血
  13. 別の治験薬または治験機器の研究に現在参加している、または治験登録後30日以内に治験薬または治験機器が関与する臨床研究に参加している
  14. 研究手順に協力できない、または協力したくない
  15. 妊娠中（β-hCG検査陽性）または授乳中の女性

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：非ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
実験的：予防の安全性と有効性のサブスタディ
GreenGene™ F の止血効果は、自然発生的または外傷性出血エピソードの制御における有効性と、追加曝露 50 日以上にわたる予防中の突出出血率によって評価されます。
生物学的：グリーンジーン™ F

予防の安全性と有効性のサブスタディ:

静脈内注入、30 ± 10 IU/kg の注入を週 3 回、必要に応じて 45 ± 10 IU/kg まで増量、50 日間の曝露

他の名前：
  • グリーンジーンF
生物学的：グリーンジーン™ F

オンデマンドの安全性と有効性のサブスタディ:

軽度の出血 = 20 ± 10 IU/kg 中程度の出血 = 30 ± 10 IU/kg 重度の出血 = 30 - 50 IU/kg

他の名前：
  • グリーンジーンF
実験的：オンデマンドの安全性と有効性のサブスタディ
GreenGene™ F の止血効果は、自然発生的または外傷性出血エピソードの制御における有効性と、追加の 50 日間の曝露期間中のオンデマンド治療を受けた被験者の少なくとも 10 人における突出出血の割合によって評価されます。
生物学的：グリーンジーン™ F

予防の安全性と有効性のサブスタディ:

静脈内注入、30 ± 10 IU/kg の注入を週 3 回、必要に応じて 45 ± 10 IU/kg まで増量、50 日間の曝露

他の名前：
  • グリーンジーンF
生物学的：グリーンジーン™ F

オンデマンドの安全性と有効性のサブスタディ:

軽度の出血 = 20 ± 10 IU/kg 中程度の出血 = 30 ± 10 IU/kg 重度の出血 = 30 - 50 IU/kg

他の名前：
  • グリーンジーンF

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
阻害剤が発現した被験者の数
時間枠：3か月ごと、最長18か月
中和抗体（阻害剤）の生成は、平均 3 か月の定期的な訪問中に追跡されます。
3か月ごと、最長18か月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

スポンサー

研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
Green Cross Corporation

協力者

協力者

臨床研究を支援する治験依頼者以外の機関。このサポートには、資金調達、設計、実装、データ分析、またはレポートに関連する活動が含まれる場合があります。
Atlantic Research Group

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2014年1月1日

一次修了 (予想される)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2015年12月1日

研究の完了 (予想される)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2016年2月1日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2014年1月2日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2014年1月3日

最初の投稿 (見積もり)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2014年1月6日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2014年1月6日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2014年1月3日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2014年1月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • GreenGene™ F_E_P3

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

血友病Aの臨床試験

グリーンジーン™ Fの臨床試験

類似の治験を検索

スポンサーと協力者

医学的状態

薬物療法

条件

まれな病気

薬物療法

ダイエットサプリメント

スポンサー/協力者

場所

クッキーの設定

当社はCookieを使用して、当社のWebサイトで最高のエクスペリエンスを提供できるようにしています。詳細については、プライバシーとCookieのポリシーをよくお読みください。...>>>ポリシーに記載されているように、WebサイトまたはコンピューターからCookieを削除することにより、いつでも設定を変更したり、同意を取り消すことができます。それを受け入れて、下の[設定の管理]セクションで対応するボックスにチェックマークを付けて、設定を選択してください。このウェブサイトの一部を使用する前に、利用規約をよくお読みください。
«設定の管理