Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Uitbreidingsonderzoek naar veiligheid en werkzaamheid van GreenGene™ F bij eerder behandelde patiënten bij wie ernstige hemofilie A is vastgesteld

3 januari 2014 bijgewerkt door: Green Cross Corporation

Een open-label veiligheids- en werkzaamheidsextensieonderzoek van GreenGene™ F bij eerder behandelde patiënten met de diagnose ernstige hemofilie A

Deze studie zal in de eerste plaats de veiligheid onderzoeken en in de tweede plaats de werkzaamheid van GreenGene™ F beoordelen bij proefpersonen met ernstige hemofilie A die eerder ≥50 blootstellingsdagen met een GreenGene™ F zijn behandeld en zonder aanwezigheidsremmer voor FVIII (factor VIII).

Studie Overzicht

Toestand

Toestand

Geeft de huidige wervingsstatus of de uitgebreide toegangsstatus aan.
Onbekend

Conditie

Conditie

De ziekte, stoornis, syndroom, aandoening of verwonding die wordt bestudeerd. Op ClinicalTrials.gov kunnen aandoeningen ook andere gezondheidsgerelateerde problemen omvatten, zoals levensduur, kwaliteit van leven en gezondheidsrisico's.

Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.

Studietype

Studietype

Beschrijft de aard van een klinische studie. Onderzoekstypen omvatten interventionele studies (ook wel klinische studies genoemd), observationele studies (inclusief patiëntenregistraties) en uitgebreide toegang.
Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

Inschrijving

Het aantal deelnemers aan een klinische studie. De "verwachte" inschrijving is het beoogde aantal deelnemers dat de onderzoekers nodig hebben voor het onderzoek.
150

Fase

Fase

De fase van een klinische proef waarin een medicijn of biologisch product wordt bestudeerd, gebaseerd op definities die zijn ontwikkeld door de Amerikaanse Food and Drug Administration (FDA). De fase is gebaseerd op het doel van het onderzoek, het aantal deelnemers en andere kenmerken. Er zijn vijf fasen: vroege fase 1 (voorheen vermeld als fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 en fase 4. Niet van toepassing wordt gebruikt om onderzoeken te beschrijven zonder door de FDA gedefinieerde fasen, inclusief onderzoeken van apparaten of gedragsinterventies.
  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studiecontact

De naam en contactgegevens van de persoon die inschrijvingsvragen voor een klinische studie kan beantwoorden. Ook kan elke locatie waar het onderzoek wordt uitgevoerd een specifieke contactpersoon hebben, die die vragen wellicht beter kan beantwoorden.

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Verenigde Staten, 72202
        • Werving
        • Arkansas Children's Hospital
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Kimo Stine, M.D.
    • New York
      • New Hyde Park, New York, Verenigde Staten, 11040
        • Werving
        • Long Island Jewish Medical Center - Hemophilia Treatment Center
        • Contact:

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Geschiktheidscriteria

De belangrijkste eisen waaraan mensen die willen deelnemen aan een klinische studie moeten voldoen of de eigenschappen die ze moeten hebben. Geschiktheidscriteria bestaan ​​uit zowel inclusiecriteria (die vereist zijn voor een persoon om deel te nemen aan het onderzoek) als uitsluitingscriteria (die voorkomen dat een persoon deelneemt). Soorten geschiktheidscriteria zijn onder meer of een onderzoek gezonde vrijwilligers accepteert, leeftijds- of leeftijdsgroepvereisten heeft, of wordt beperkt door geslacht.

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Kind
  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Proefpersonen moeten hebben deelgenomen aan de "GreenGene™ F_P3", (met Eudra CT-nummer 2012-001445-40) of een pediatrische studie met GreenGene™ F
  2. ≥50 eerdere blootstellingsdagen hebben gehad aan GreenGene™ F, zoals gedocumenteerd in de medische dossiers van de proefpersoon.
  3. Negatieve assays voor FVIII-remmer bij opname (<0,6BU Nijmegen assay), d.w.z. aan het einde van studie "GreenGene™ F_P3" voor patiënten die aan deze verlengingsstudie beginnen direct na het afronden van de vorige fase III studie.
  4. Normale lever- en nierfunctie
  5. Aantal bloedplaatjes ≥ 100.000㎕
  6. Normale protrombinetijd of International Normalised Ratio (INR) < 1,5
  7. Proefpersonen die therapie krijgen voor humaan immunodeficiëntievirus (HIV) of hepatitis moeten een stabiel behandelingsregime volgen
  8. Proefpersonen moeten in staat zijn om FVIII-infusies gedurende ongeveer 72 uur voorafgaand aan elke remmertest achterwege te laten
  9. Absoluut aantal CD4-lymfocyten ≥ 200㎕
  10. Ondertekende het schriftelijke geïnformeerde toestemmingsformulier of geïnformeerde toestemming werd verkregen van de wettelijke voogd van de proefpersoon
  11. Vrouwen mogen geen borstvoeding geven of zwanger zijn op het moment van screening of baseline (zoals gedocumenteerd door een negatieve bèta-humaan choriongonadotrofine [β-hCG]-test met een minimale gevoeligheid van 25 IU/L of equivalente eenheden van β-hCG). Een test werd meer dan 72 uur vóór de eerste dosis van het onderzoeksgeneesmiddel verkregen
  12. Alle vrouwtjes worden geacht zwanger te kunnen worden, tenzij ze tot de juiste leeftijdsgroep behoren en zonder andere bekende of vermoede oorzaak) of chirurgisch zijn gesteriliseerd (d.w.z. bilaterale afbinding van de eileiders, totale hysterectomie of bilaterale ovariëctomie, allemaal met een operatie minstens één maand voor toediening)
  13. Bereid en in staat om alle aspecten van het protocol na te leven

Uitsluitingscriteria:

  1. Aanwezigheid bij screening van FVIII-remmer ≥ 0,6 BU zoals getest met de Nijmeegse modificatie van de Bethesda-assay.
  2. Laboratorium- of klinisch bewijs van hypertensie van de poortader, waaronder, maar niet beperkt tot, een INR > 1,4, de aanwezigheid van splenomegalie en/of spinangiomata bij lichamelijk onderzoek en/of een voorgeschiedenis van slokdarmbloeding of gedocumenteerde slokdarmspataderen
  3. Ongecontroleerde hypertensie (diastolische bloeddruk >100 mm Hg)
  4. Hemoglobine < 10 g/dL
  5. Ernstige nierfunctiestoornis (creatinine > 2x bovengrens van normaal [ULN], totaal bilirubine > 2x de ULN)
  6. Leverziekte (alanineaminotransferase [ALT], aspartaataminotransferase [AST] > 3x de ULN)
  7. Geschiedenis van diabetes of andere stofwisselingsziekten
  8. Voorgeschiedenis van overgevoeligheid of ernstige bijwerkingen voor recombinante of plasma-afgeleide FVIII-concentraten
  9. Voorgeschiedenis van voorbehandeling voorafgaand aan de toediening van FVIII-producten (bijv. antihistaminica)
  10. Regelmatig gebruik van antifibrinolytica of medicijnen die de bloedplaatjesfunctie beïnvloeden
  11. Overgevoeligheid voor van hamsters of muizen afgeleide eiwitten
  12. Bloedtransfusies binnen 30 dagen na inschrijving voor het onderzoek
  13. Huidige deelname aan een ander onderzoek naar een geneesmiddel of hulpmiddel in onderzoek, of deelname aan een klinisch onderzoek met een geneesmiddel of hulpmiddel in onderzoek binnen 30 dagen na inschrijving voor het onderzoek
  14. Niet kunnen of willen meewerken aan studieprocedures
  15. Vrouwen die zwanger zijn (positieve β-hCG-test) of borstvoeding geven

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm

Deelnemersgroep / Arm

Een groep of subgroep van deelnemers aan een klinische studie die een specifieke interventie/behandeling krijgt, of geen interventie, volgens het protocol van de studie.
Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.
Experimenteel: Subonderzoek veiligheid en werkzaamheid profylaxe
De hemostatische werkzaamheid van GreenGene™ F zal worden beoordeeld aan de hand van de doeltreffendheid ervan bij het beheersen van spontane of traumatische bloedingsepisodes en aan de hand van het aantal doorbraakbloedingen tijdens profylaxe gedurende ≥ 50 extra blootstellingsdagen.
Biologisch: GreenGene™ F

Subonderzoek veiligheid en werkzaamheid profylaxe:

intraveneuze infusie, 30 ± 10 IE/kg infusies 3 keer per week met dosisverhoging tot 45 ± 10 IE/kg indien van toepassing, gedurende 50 blootstellingsdagen

Andere namen:
  • GreenGeneF
  • GreenGene F
Biologisch: GreenGene™ F

On-demand deelonderzoek naar veiligheid en werkzaamheid:

lichte bloeding = 20 ± 10 IE/kg matige bloeding = 30 ± 10 IE/kg grote bloeding = 30 - 50 IE/kg

Andere namen:
  • GreenGeneF
  • GreenGene F
Experimenteel: On-demand deelonderzoek naar veiligheid en werkzaamheid
De hemostatische werkzaamheid van GreenGene™ F zal worden beoordeeld aan de hand van de doeltreffendheid ervan bij het beheersen van spontane of traumatische bloedingsepisoden en aan de hand van het aantal doorbraakbloedingen bij minimaal 10 on demand behandelde proefpersonen gedurende nog eens 50 blootstellingsdagen.
Biologisch: GreenGene™ F

Subonderzoek veiligheid en werkzaamheid profylaxe:

intraveneuze infusie, 30 ± 10 IE/kg infusies 3 keer per week met dosisverhoging tot 45 ± 10 IE/kg indien van toepassing, gedurende 50 blootstellingsdagen

Andere namen:
  • GreenGeneF
  • GreenGene F
Biologisch: GreenGene™ F

On-demand deelonderzoek naar veiligheid en werkzaamheid:

lichte bloeding = 20 ± 10 IE/kg matige bloeding = 30 ± 10 IE/kg grote bloeding = 30 - 50 IE/kg

Andere namen:
  • GreenGeneF
  • GreenGene F

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Primaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, de geplande uitkomstmaat die het belangrijkst is voor het evalueren van het effect van een interventie/behandeling. De meeste klinische onderzoeken hebben één primaire uitkomstmaat, maar sommige hebben er meer dan één.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aantal proefpersonen met ontwikkeling van remmers
Tijdsspanne: elke 3 maanden, tot 18 maanden
De ontwikkeling van neutraliserende antilichamen (remmers) zal worden gevolgd tijdens de reguliere bezoeken, gemiddeld 3 maanden.
elke 3 maanden, tot 18 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Sponsor

De organisatie of persoon die het onderzoek initieert en die autoriteit en controle heeft over het onderzoek.
Green Cross Corporation

Medewerkers

Medewerkers

Een andere organisatie dan de sponsor die een klinische studie ondersteunt. Deze ondersteuning kan bestaan ​​uit activiteiten op het gebied van financiering, ontwerp, implementatie, data-analyse of rapportage.
Atlantic Research Group

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

Studie start

De daadwerkelijke datum waarop de eerste deelnemer aan een klinische studie deelnam. De "verwachte" startdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de startdatum van de studie zal zijn.
1 januari 2014

Primaire voltooiing (Verwacht)

Primaire voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinische studie is onderzocht of een interventie heeft ondergaan om definitieve gegevens voor de primaire uitkomstmaat te verzamelen. Of de klinische studie volgens het protocol is beëindigd of is beëindigd, heeft geen invloed op deze datum. Voor klinische onderzoeken met meer dan één primaire uitkomstmaat met verschillende voltooiingsdata verwijst deze term naar de datum waarop de gegevensverzameling voor alle primaire uitkomstmaten is voltooid. De "verwachte" primaire voltooiingsdatum is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de primaire voltooiingsdatum voor het onderzoek zal zijn.
1 december 2015

Studie voltooiing (Verwacht)

Studie voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinisch onderzoek is onderzocht of een interventie/behandeling heeft ondergaan om definitieve gegevens te verzamelen voor de primaire uitkomstmaten, secundaire uitkomstmaten en bijwerkingen (d.w.z. het laatste bezoek van de laatste deelnemer). De "verwachte" voltooiingsdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de voltooiingsdatum van de studie zal zijn.
1 februari 2016

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

Eerst ingediend

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier heeft ingediend bij ClinicalTrials.gov. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de eerste ingediende datum en de beschikbaarheid van het dossier op ClinicalTrials.gov (de eerste geposte datum).
2 januari 2014

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier indient dat consistent is met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). De sponsor of onderzoeker moet mogelijk een of meerdere keren een onderzoeksdossier herzien en indienen voordat aan de QC-beoordelingscriteria van NLM wordt voldaan. Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
3 januari 2014

Eerst geplaatst (Schatting)

Eerst geplaatst

De datum waarop het onderzoeksdossier voor het eerst beschikbaar was op ClinicalTrials.gov nadat de beoordeling van de kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM) is afgerond. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker het onderzoeksdossier heeft ingediend en de eerste geposte datum.
6 januari 2014

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

Laatste update geplaatst

De meest recente datum waarop wijzigingen in een onderzoeksdossier beschikbaar zijn gemaakt op ClinicalTrials.gov. Er kan een vertraging optreden tussen het moment waarop de wijzigingen zijn ingediend bij ClinicalTrials.gov door de sponsor of onderzoeker van het onderzoek (de datum waarop de laatste update is ingediend) en de datum waarop de laatste update is gepost.
6 januari 2014

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker wijzigingen in een onderzoeksdossier heeft ingediend die in overeenstemming zijn met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
3 januari 2014

Laatst geverifieerd

Laatst geverifieerd

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker de informatie over een klinisch onderzoek op ClinicalTrials.gov als nauwkeurig en actueel heeft bevestigd. Indien een studie met een wervingsstatus van werving; nog niet aan het werven; of actief, geen rekrutering is niet bevestigd in de afgelopen 2 jaar, de rekruteringsstatus van de studie wordt weergegeven als onbekend.
1 januari 2014

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

Andere studie-ID-nummers

Identificatoren of ID-nummers anders dan het NCT-nummer die aan een klinisch onderzoek zijn toegewezen door de sponsor, financiers of anderen van het onderzoek. Deze nummers kunnen unieke identificatoren van andere onderzoeksregisters en subsidienummers van de National Institutes of Health bevatten.
  • GreenGene™ F_E_P3

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Hemofilie A

Klinische onderzoeken op GreenGene™ F

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Cookie-instellingen

We gebruiken cookies om ervoor te zorgen dat we u de beste ervaring op onze website bieden. Lees ons privacy- en cookiebeleid voor meer informatie. ...>>>U kunt uw voorkeuren op elk moment wijzigen of uw toestemming intrekken door de cookies van uw website of computer te verwijderen zoals beschreven in het beleid. Accepteer het en kies uw voorkeuren door de overeenkomstige vakjes aan te vinken in het gedeelte "Instellingen beheren" hieronder. Lees onze Servicevoorwaarden zorgvuldig door voordat u verder gaat met het gebruiken van enig onderdeel van deze website.
«Beheer instellingen