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치료 경험이 있는 중증 A형 혈우병 환자를 대상으로 한 GreenGene™ F의 안전성 및 효능 확장 연구

2014년 1월 3일 업데이트: Green Cross Corporation

중증 A형 혈우병 진단을 받은 이전에 치료를 받은 환자를 대상으로 한 GreenGene™ F의 공개 라벨 안전성 및 효능 확장 연구

이 연구는 1차적으로 안전성을 다루고 2차적으로 GreenGene™ F로 50일 이상 노출된 적이 있고 FVIII(인자 VIII)에 대한 억제제가 없는 중증 혈우병 A 피험자를 대상으로 GreenGene™ F의 효능을 평가할 것입니다.

연구 개요

상태

상태

현재 모집 상태 또는 확장 액세스 상태를 나타냅니다.
알려지지 않은

정황

정황

연구 중인 질병, 장애, 증후군, 질환 또는 부상입니다. ClinicalTrials.gov에서 조건에는 수명, 삶의 질 및 건강 위험과 같은 기타 건강 관련 문제도 포함될 수 있습니다.

개입 / 치료

개입 / 치료

임상 연구의 초점이 되는 프로세스 또는 작업입니다. 개입에는 약물, 의료 기기, 절차, 백신 및 조사 중이거나 이미 사용 가능한 기타 제품이 포함됩니다. 개입에는 교육이나 식이요법 및 운동 수정과 같은 비침습적 접근법도 포함될 수 있습니다.

연구 유형

연구 유형

임상 연구의 특성을 설명합니다. 연구 유형에는 중재 연구(임상 시험이라고도 함), 관찰 연구(환자 등록 포함) 및 확장된 액세스가 포함됩니다.
중재적

등록 (예상)

등록

임상 연구의 참가자 수. "예상" 등록은 연구원이 연구에 필요한 참가자의 목표 수입니다.
150

단계

단계

미국 식품의약국(FDA)에서 개발한 정의에 따라 약물 또는 생물학적 제품을 연구하는 임상 시험 단계입니다. 이 단계는 연구의 목적, 참가자 수 및 기타 특성을 기반으로 합니다. 초기 1단계(이전에는 0단계로 나열됨), 1단계, 2단계, 3단계 및 4단계의 5단계가 있습니다. 해당 없음은 장치 또는 행동 개입의 시험을 포함하여 FDA에서 정의한 단계가 없는 시험을 설명하는 데 사용됩니다.
  • 3단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 연락처

임상 연구를 위한 등록 질문에 답변할 수 있는 사람의 이름과 연락처 정보. 연구가 수행되는 각 위치에는 이러한 질문에 더 잘 대답할 수 있는 특정 연락처가 있을 수 있습니다.

연구 연락처 백업

연구 장소

  • 미국
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, 미국, 72202
        • 모병
        • Arkansas Children's Hospital
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Kimo Stine, M.D.
    • New York
      • New Hyde Park, New York, 미국, 11040
        • 모병
        • Long Island Jewish Medical Center - Hemophilia Treatment Center
        • 연락하다:

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

자격 기준

임상 연구에 참여하고자 하는 사람들이 충족해야 하는 주요 요구 사항 또는 그들이 가져야 할 특성. 자격 기준은 포함 기준(사람이 연구에 참여하는 데 필요함)과 제외 기준(사람이 참여하지 못하게 하는 것)으로 구성됩니다. 적격성 기준 유형에는 연구가 건강한 지원자를 받아들이는지, 연령 또는 연령 그룹 요구 사항이 있는지 또는 성별에 따라 제한되는지가 포함됩니다.

공부할 수 있는 나이

  • 어린이
  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  1. 대상자는 "GreenGene™ F_P3"(유드라 CT 번호 2012-001445-40) 또는 GreenGene™ F를 사용한 소아과 연구에 참여해야 합니다.
  2. 피험자의 의료 기록에 기록된 바와 같이 이전에 GreenGene™ F에 50일 이상 노출되었습니다.
  3. 포함 시 FVIII 억제제에 대한 음성 분석(<0.6BU Nijmegen 분석), 즉 이전 3상 연구를 마친 직후 이 확장 연구에 진입하는 환자에 대한 연구 "GreenGene™ F_P3"의 마지막에.
  4. 정상적인 간 및 신장 기능
  5. 혈소판수 ≥ 100,000㎕
  6. 정상 프로트롬빈 시간 또는 국제 표준화 비율(INR) < 1.5
  7. 인간 면역결핍 바이러스(HIV) 또는 간염에 대한 치료를 받는 피험자는 안정적인 치료 요법을 받아야 합니다.
  8. 피험자는 각 억제제 분석 전 약 72시간 동안 FVIII 주입을 보류할 수 있어야 합니다.
  9. 절대 CD4 림프구 세포 수 ≥ 200㎕
  10. 서면 동의서에 서명했거나 피험자의 법적 보호자로부터 동의를 얻었습니다.
  11. 여성은 스크리닝 또는 베이스라인에서 수유 중이거나 임신 중이 아니어야 합니다(최소 민감도 25 IU/L 또는 동등한 β-hCG 단위의 음성 베타-인간 융모막 성선 자극 호르몬[β-hCG] 테스트에 의해 문서화됨). 연구 약물의 첫 번째 투여 전 72시간 이상 전에 검사를 받았습니다.
  12. 모든 여성은 적절한 연령 그룹이고 다른 알려지거나 의심되는 원인이 없는 경우가 아니면 임신 가능성이 있는 것으로 간주됩니다. 양측 난관 결찰술, 자궁적출술 또는 양측 난소절제술, 모두 투여 최소 1개월 전에 수술)
  13. 프로토콜의 모든 측면을 준수할 의지와 능력

제외 기준:

  1. Bethesda 분석의 Nijmegen 변형으로 테스트했을 때 FVIII 억제제 ≥ 0.6 BU의 스크리닝 시 존재.
  2. INR > 1.4, 비장 종대 및/또는 거미 혈관종의 존재 및/또는 식도 출혈 또는 기록된 식도 정맥류를 포함하나 이에 국한되지 않는 문맥 고혈압의 검사실 또는 임상 증거
  3. 조절되지 않는 고혈압(이완기 혈압 >100mmHg)
  4. 헤모글로빈 < 10g/dL
  5. 중증 신기능 장애(크레아티닌 > 정상 상한치[ULN]의 2배, 총 빌리루빈 > ULN의 2배)
  6. 간 질환(알라닌 아미노전이효소[ALT], 아스파르테이트 아미노전이효소[AST] > ULN의 3배)
  7. 당뇨병 또는 기타 대사 질환의 병력
  8. 재조합 또는 혈장 유래 FVIII 농축물에 대한 과민증 또는 심각한 부작용의 병력
  9. FVIII 제품(예: 항히스타민제) 투여 전 전처리 이력
  10. 항섬유소 용해제 또는 혈소판 기능에 영향을 미치는 약물의 정기적인 사용
  11. 햄스터 또는 마우스 유래 단백질에 대한 과민증
  12. 연구 등록 후 30일 이내의 수혈
  13. 다른 조사 약물 또는 장치 연구에 현재 참여하거나 연구 등록 후 30일 이내에 조사 약물 또는 장치와 관련된 임상 연구에 참여
  14. 연구 절차에 협조할 수 없거나 협조할 의사가 없는 자
  15. 임신 중이거나(양성 β-hCG 테스트) 모유 수유 중인 여성

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위화되지 않음
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔

참가자 그룹 / 팔

시험 프로토콜에 따라 특정 중재/치료를 받거나 중재를 받지 않는 임상 시험 참가자 그룹 또는 하위 그룹입니다.
개입 / 치료

개입 / 치료

임상 연구의 초점이 되는 프로세스 또는 작업입니다. 개입에는 약물, 의료 기기, 절차, 백신 및 조사 중이거나 이미 사용 가능한 기타 제품이 포함됩니다. 개입에는 교육이나 식이요법 및 운동 수정과 같은 비침습적 접근법도 포함될 수 있습니다.
실험적: 예방 안전성 및 효능 하위 연구
GreenGene™ F의 지혈 효능은 자발적 또는 외상성 출혈 에피소드를 제어하는 ​​효과와 ≥ 50 추가 노출 일 동안 예방하는 동안 돌발 출혈의 비율로 평가됩니다.
생물학적: 그린진™에프

예방 안전성 및 효능 하위 연구:

정맥내 주입, 주당 3회 30 ± 10 IU/kg 주입, 적절한 경우 45 ± 10 IU/kg으로 증량, 50 노출일 동안

다른 이름들:
  • 그린진에프
  • 그린진 F
생물학적: 그린진™에프

온디맨드 안전성 및 효능 하위 연구:

가벼운 출혈 = 20 ± 10 IU/kg 보통 출혈 = 30 ± 10 IU/kg 큰 출혈 = 30 - 50 IU/kg

다른 이름들:
  • 그린진에프
  • 그린진 F
실험적: 온디맨드 안전성 및 효능 하위 연구
GreenGene™ F의 지혈 효능은 자발적 또는 외상성 출혈 에피소드를 제어하는 ​​효과와 추가 50일 노출 동안 주문형 치료를 받은 최소 10명의 피험자에서 돌발 출혈의 비율로 평가됩니다.
생물학적: 그린진™에프

예방 안전성 및 효능 하위 연구:

정맥내 주입, 주당 3회 30 ± 10 IU/kg 주입, 적절한 경우 45 ± 10 IU/kg으로 증량, 50 노출일 동안

다른 이름들:
  • 그린진에프
  • 그린진 F
생물학적: 그린진™에프

온디맨드 안전성 및 효능 하위 연구:

가벼운 출혈 = 20 ± 10 IU/kg 보통 출혈 = 30 ± 10 IU/kg 큰 출혈 = 30 - 50 IU/kg

다른 이름들:
  • 그린진에프
  • 그린진 F

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

주요 결과 측정

임상 연구 프로토콜에서 개입/치료의 효과를 평가하는 데 가장 중요한 계획된 결과 측정. 대부분의 임상 연구에는 하나의 주요 결과 측정이 있지만 일부는 둘 이상입니다.
결과 측정
측정값 설명
기간
억제제가 발생한 피험자 수
기간: 3개월마다 최대 18개월
중화항체(저해제)의 개발은 평균 3개월의 정기 방문 동안 추적될 것입니다.
3개월마다 최대 18개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

스폰서

연구를 시작하고 연구에 대한 권한과 통제권을 가진 조직 또는 사람.
Green Cross Corporation

협력자

협력자

임상 연구를 지원하는 스폰서 이외의 조직. 이 지원에는 자금 조달, 설계, 구현, 데이터 분석 또는 보고와 관련된 활동이 포함될 수 있습니다.
Atlantic Research Group

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

연구 시작

첫 번째 참가자가 임상 연구에 등록된 실제 날짜입니다. "예상" 연구 시작 날짜는 연구자가 연구 시작 날짜가 될 것이라고 생각하는 날짜입니다.
2014년 1월 1일

기본 완료 (예상)

기본 완료

임상 연구의 마지막 참가자가 1차 결과 측정을 위한 최종 데이터를 수집하기 위해 검사를 받거나 개입을 받은 날짜입니다. 임상 연구가 프로토콜에 따라 종료되었는지 또는 종료되었는지 여부는 이 날짜에 영향을 미치지 않습니다. 완료 날짜가 다른 1차 결과 측정이 둘 이상인 임상 연구의 경우 이 용어는 모든 1차 결과 측정에 대한 데이터 수집이 완료된 날짜를 나타냅니다. "예상" 기본 완료 날짜는 연구원이 연구의 기본 완료 날짜가 될 것이라고 생각하는 날짜입니다.
2015년 12월 1일

연구 완료 (예상)

연구 완료

임상 연구의 마지막 참가자가 1차 결과 측정, 2차 결과 측정 및 부작용(즉, 마지막 참가자의 마지막 방문)에 대한 최종 데이터를 수집하기 위해 검사를 받거나 중재/치료를 받은 날짜입니다. "예상" 연구 완료 날짜는 연구원이 연구 완료 날짜가 될 것이라고 생각하는 날짜입니다.
2016년 2월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

최초 제출

연구 후원자 또는 연구자가 최초로 ClinicalTrials.gov에 연구 기록을 제출한 날짜. 일반적으로 처음 제출한 날짜와 ClinicalTrials.gov에서 기록을 사용할 수 있는 날짜(첫 게시 날짜) 사이에는 며칠의 지연이 있습니다.
2014년 1월 2일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

QC 기준을 충족하는 최초 제출

연구 스폰서 또는 연구자가 국립 의학 도서관(NLM) 품질 관리(QC) 검토 기준과 일치하는 연구 기록을 처음 제출한 날짜입니다. 의뢰자 또는 조사자는 NLM의 QC 검토 기준이 충족되기 전에 연구 기록을 한 번 이상 수정하고 제출해야 할 수 있습니다. 연구 기록이 NLM QC 검토 기준과 일치하는지 확인하는 것은 후원자 또는 조사자의 책임입니다.
2014년 1월 3일

처음 게시됨 (추정)

처음 게시됨

National Library of Medicine(NLM) 품질 관리(QC) 검토가 완료된 후 ClinicalTrials.gov에서 연구 기록을 처음 사용할 수 있는 날짜입니다. 일반적으로 연구 후원자 또는 연구자가 연구 기록을 제출한 날짜와 처음 게시된 날짜 사이에는 며칠의 지연이 있습니다.
2014년 1월 6일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

마지막 업데이트 게시됨

ClinicalTrials.gov에서 연구 기록이 변경된 가장 최근 날짜. 연구 후원자 또는 연구자가 변경 사항을 ClinicalTrials.gov에 제출한 시점(마지막 업데이트 제출 날짜)과 마지막 업데이트 게시 날짜 사이에 지연이 있을 수 있습니다.
2014년 1월 6일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

연구 후원자 또는 연구자가 국립 의학 도서관(NLM) 품질 관리(QC) 검토 기준과 일치하는 연구 기록에 대한 변경 사항을 제출한 가장 최근 날짜. 연구 기록이 NLM QC 검토 기준과 일치하는지 확인하는 것은 후원자 또는 조사자의 책임입니다.
2014년 1월 3일

마지막으로 확인됨

마지막으로 확인됨

연구 후원자 또는 조사자가 ClinicalTrials.gov에서 임상 연구에 대한 정보가 정확하고 최신 정보라고 확인한 가장 최근 날짜. 모집 상태가 모집인 연구인 경우; 아직 모집하지 않았습니다. 또는 활성, 비모집이 지난 2년 이내에 확인되지 않은 경우 연구의 모집 상태는 알 수 없음으로 표시됩니다.
2014년 1월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

기타 연구 ID 번호

연구 후원자, 기금 제공자 또는 다른 사람이 임상 연구에 할당한 NCT 번호 이외의 식별자 또는 ID 번호. 이 번호에는 다른 시험 등록의 고유 식별자와 미국 국립보건원(National Institutes of Health) 보조금 번호가 포함될 수 있습니다.
  • GreenGene™ F_E_P3

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

혈우병 A에 대한 임상 시험

그린진™에프에 대한 임상 시험

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정황

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