Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Sikkerheds- og effektivitetsudvidelsesundersøgelse af GreenGene™ F i tidligere behandlede patienter diagnosticeret med svær hæmofili A

3. januar 2014 opdateret af: Green Cross Corporation

En Open Label Sikkerheds- og Effektudvidelsesundersøgelse af GreenGene™ F i tidligere behandlede patienter diagnosticeret med svær hæmofili A

Dette studie vil primært omhandle sikkerheden og vil sekundært vurdere effekten af ​​GreenGene™ F hos personer med svær hæmofili A tidligere behandlet ≥50 eksponeringsdage med en GreenGene™ F og uden tilstedeværelseshæmmer til FVIII (Faktor VIII).

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Ukendt

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Forventet)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
150

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Forenede Stater, 72202
        • Rekruttering
        • Arkansas Children's Hospital
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Kimo Stine, M.D.
    • New York
      • New Hyde Park, New York, Forenede Stater, 11040
        • Rekruttering
        • Long Island Jewish Medical Center - Hemophilia Treatment Center
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

  • Barn
  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Forsøgspersoner skal have deltaget i "GreenGene™ F_P3", (med Eudra CT-nummer 2012-001445-40) eller en pædiatrisk undersøgelse med GreenGene™ F
  2. Har ≥50 tidligere eksponeringsdage for GreenGene™ F, som dokumenteret i forsøgspersonens lægejournaler.
  3. Negative assays for FVIII-hæmmer ved inklusion (<0,6BU Nijmegen-assay), dvs. ved afslutningen af ​​studiet "GreenGene™ F_P3" for patienter, der går ind i dette forlængelsesstudie umiddelbart efter at have afsluttet det forrige fase III-studie.
  4. Normal lever- og nyrefunktion
  5. Blodpladetal ≥ 100.000㎕
  6. Normal protrombintid eller International Normalized Ratio (INR) < 1,5
  7. Forsøgspersoner, der modtager behandling for humant immundefektvirus (HIV) eller hepatitis, skal have et stabilt behandlingsregime
  8. Forsøgspersoner skal være i stand til at tilbageholde FVIII-infusioner i ca. 72 timer før hver inhibitoranalyse
  9. Absolut CD4-lymfocytcelletal ≥ 200㎕
  10. Underskrevet den skriftlige informerede samtykkeformular eller informeret samtykke blev indhentet fra forsøgspersonens juridiske værge
  11. Kvinderne må ikke være ammende eller gravide ved screening eller baseline (som dokumenteret ved en negativ beta-human choriongonadotropin [β-hCG]-test med en minimumsfølsomhed på 25 IE/L eller tilsvarende enheder af β-hCG). En test blev opnået mere end 72 timer før den første dosis af undersøgelseslægemidlet
  12. Alle hunner vil blive anset for at være i den fødedygtige alder, medmindre de er en passende aldersgruppe og uden anden kendt eller mistænkt årsag) eller er blevet steriliseret kirurgisk (dvs. bilateral tubal ligering, total hysterektomi eller bilateral ooforektomi, alt med operation mindst en måned før dosering)
  13. Villig og i stand til at overholde alle aspekter af protokollen

Ekskluderingskriterier:

  1. Tilstedeværelse ved screening af FVIII-hæmmer ≥ 0,6 BU som testet med Nijmegen-modifikationen af ​​Bethesda-assayet.
  2. Laboratorie- eller kliniske beviser for portalvenehypertension, herunder, men ikke begrænset til, en INR > 1,4, tilstedeværelsen af ​​splenomegali og/eller edderkoppeangiomater ved fysisk undersøgelse og/eller en historie med esophageal blødning eller dokumenterede esophageal varicer
  3. Ukontrolleret hypertension (diastolisk blodtryk >100 mm Hg)
  4. Hæmoglobin < 10 g/dL
  5. Alvorlig nyreinsufficiens (kreatinin > 2x øvre normalgrænse [ULN], total bilirubin > 2x ULN)
  6. Leversygdom (alaninaminotransferase [ALT], aspartataminotransferase [AST] > 3x ULN)
  7. Anamnese med diabetes eller anden stofskiftesygdom
  8. Anamnese med overfølsomhed eller alvorlig bivirkning over for rekombinante eller plasma-afledte FVIII-koncentrater
  9. Anamnese med forbehandling før administration af FVIII-produkter (f.eks. antihistaminer)
  10. Regelmæssig brug af antifibrinolytika eller medicin, der påvirker blodpladefunktionen
  11. Overfølsomhed over for hamster- eller musafledte proteiner
  12. Blodtransfusioner inden for 30 dage efter tilmelding til undersøgelsen
  13. Aktuel deltagelse i et andet forsøgslægemiddel- eller udstyrsstudie eller deltagelse i et klinisk studie, der involverer et forsøgslægemiddel eller -udstyr inden for 30 dage efter tilmelding til undersøgelsen
  14. Ude af stand til eller uvillig til at samarbejde med studieprocedurer
  15. Kvinder, der er gravide (positiv β-hCG-test) eller ammer

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Underundersøgelse af profylakse sikkerhed og effekt
Hæmostatisk effekt af GreenGene™ F vil blive vurderet ud fra dets effektivitet til at kontrollere spontane eller traumatiske blødningsepisoder og ved hastigheden af ​​gennembrudsblødninger under profylakse over ≥ 50 yderligere eksponeringsdage.
Biologisk: GreenGene™ F

Underundersøgelse af profylakse sikkerhed og effekt:

intravenøs infusion, 30 ± 10 IE/kg infusioner 3 gange om ugen med dosiseskalering til 45 ± 10 IE/kg, hvis det er relevant, i 50 eksponeringsdage

Andre navne:
  • GreenGeneF
  • GreenGene F
Biologisk: GreenGene™ F

On-demand underundersøgelse af sikkerhed og effekt:

mindre blødning = 20 ± 10 IE/kg moderat blødning = 30 ± 10 IE/kg større blødning = 30 - 50 IE/kg

Andre navne:
  • GreenGeneF
  • GreenGene F
Eksperimentel: On-demand underundersøgelse af sikkerhed og effekt
Hæmostatisk effekt af GreenGene™ F vil blive vurderet ud fra dens effektivitet til at kontrollere spontane eller traumatiske blødningsepisoder og ved hastigheden af ​​gennembrudsblødninger hos mindst 10 efterspørgselsbehandlede forsøgspersoner i yderligere 50 eksponeringsdage.
Biologisk: GreenGene™ F

Underundersøgelse af profylakse sikkerhed og effekt:

intravenøs infusion, 30 ± 10 IE/kg infusioner 3 gange om ugen med dosiseskalering til 45 ± 10 IE/kg, hvis det er relevant, i 50 eksponeringsdage

Andre navne:
  • GreenGeneF
  • GreenGene F
Biologisk: GreenGene™ F

On-demand underundersøgelse af sikkerhed og effekt:

mindre blødning = 20 ± 10 IE/kg moderat blødning = 30 ± 10 IE/kg større blødning = 30 - 50 IE/kg

Andre navne:
  • GreenGeneF
  • GreenGene F

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal forsøgspersoner med udvikling af inhibitorer
Tidsramme: hver 3. måned, op til 18 måneder
Udvikling af neutraliserende antistoffer (hæmmere) vil blive fulgt under de regelmæssige besøg, gennemsnitligt 3 måneder.
hver 3. måned, op til 18 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Green Cross Corporation

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
Atlantic Research Group

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. januar 2014

Primær færdiggørelse (Forventet)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. december 2015

Studieafslutning (Forventet)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. februar 2016

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
2. januar 2014

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
3. januar 2014

Først opslået (Skøn)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
6. januar 2014

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
6. januar 2014

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
3. januar 2014

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. januar 2014

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • GreenGene™ F_E_P3

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Hæmofili A

Kliniske forsøg med GreenGene™ F

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger