Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

GreenGene™ F:n turvallisuutta ja tehoa koskeva laajennustutkimus aiemmin hoidetuilla potilailla, joilla on diagnosoitu vaikea hemofilia A

perjantai 3. tammikuuta 2014 päivittänyt: Green Cross Corporation

GreenGene™ F:n avoin turvallisuus- ja tehokkuustutkimus aiemmin hoidetuilla potilailla, joilla on diagnosoitu vaikea hemofilia A

Tässä tutkimuksessa käsitellään ensisijaisesti GreenGene™ F:n turvallisuutta ja toissijaisesti arvioidaan sen tehokkuutta potilailla, joilla on vaikea hemofilia A, joita on aiemmin hoidettu ≥50 altistuspäivää GreenGene™ F:llä ja ilman FVIII:n (tekijä VIII) inhibiittoria.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tila

Ilmaisee nykyisen rekrytointitilan tai laajennetun pääsyn tilan.
Tuntematon

Ehdot

Ehdot

Sairaus, häiriö, oireyhtymä, sairaus tai vamma, jota tutkitaan. Sivustolla ClinicalTrials.gov olosuhteet voivat sisältää myös muita terveyteen liittyviä kysymyksiä, kuten elinikää, elämänlaatua ja terveysriskejä.

Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.

Opintotyyppi

Opintotyyppi

Kuvaa kliinisen tutkimuksen luonnetta. Tutkimustyyppejä ovat interventiotutkimukset (kutsutaan myös kliinisiksi kokeiksi), havaintotutkimukset (mukaan lukien potilasrekisterit) ja laajennettu pääsy.
Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

Ilmoittautuminen

Kliinisen tutkimuksen osallistujien määrä. "Odotettu" ilmoittautuminen on tavoitemäärä osallistujia, jonka tutkijat tarvitsevat tutkimukseen.
150

Vaihe

Vaihe

Kliinisen tutkimuksen vaihe, jossa tutkitaan lääkettä tai biologista tuotetta, joka perustuu Yhdysvaltain elintarvike- ja lääkeviraston (FDA) kehittämiin määritelmiin. Vaihe perustuu tutkimuksen tavoitteeseen, osallistujamäärään ja muihin ominaisuuksiin. Vaiheita on viisi: Varhainen vaihe 1 (aiemmin Vaihe 0), Vaihe 1, Vaihe 2, Vaihe 3 ja Vaihe 4. Ei sovelleta -toimintoa käytetään kuvaamaan kokeita, joissa ei ole FDA määrittämiä vaiheita, mukaan lukien laitekokeet tai käyttäytymistoimenpiteet.
  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Opiskeluyhteys

Sen henkilön nimi ja yhteystiedot, joka voi vastata kliiniseen tutkimukseen ilmoittautumiskysymyksiin. Jokaisella paikkakunnalla, jossa tutkimus suoritetaan, voi myös olla tietty yhteyshenkilö, joka voi paremmin vastata näihin kysymyksiin.

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Yhdysvallat, 72202
        • Rekrytointi
        • Arkansas Children's Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Kimo Stine, M.D.
    • New York
      • New Hyde Park, New York, Yhdysvallat, 11040
        • Rekrytointi
        • Long Island Jewish Medical Center - Hemophilia Treatment Center
        • Ottaa yhteyttä:

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Kelpoisuusvaatimukset

Keskeiset vaatimukset, jotka ihmisten, jotka haluavat osallistua kliiniseen tutkimukseen, on täytettävä tai ominaisuudet, jotka heillä on oltava. Kelpoisuuskriteerit koostuvat sekä osallistumiskriteereistä (jotka vaaditaan, jotta henkilö voi osallistua tutkimukseen) että poissulkemisperusteista (jotka estävät henkilöä osallistumasta). Kelpoisuuskriteerityyppejä ovat muun muassa se, otetaanko tutkimukseen terveitä vapaaehtoisia, onko ikä- tai ikäryhmävaatimuksia vai sukupuolen mukaan rajoitettu.

Opintokelpoiset iät

  • Lapsi
  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Tutkittavien on täytynyt osallistua "GreenGene™ F_P3" -tutkimukseen (Eudra CT-numerolla 2012-001445-40) tai lapsitutkimukseen GreenGene™ F:llä
  2. Sinulla on ≥50 aiempaa altistuspäivää GreenGene™ F:lle, kuten potilaan lääketieteellisissä tiedoissa on dokumentoitu.
  3. Negatiiviset määritykset FVIII-inhibiittorille sisällyttämishetkellä (<0,6 BU Nijmegen-testi), eli tutkimuksen "GreenGene™ F_P3" lopussa potilaille, jotka osallistuvat tähän jatkotutkimukseen välittömästi edellisen vaiheen III tutkimuksen päätyttyä.
  4. Normaali maksan ja munuaisten toiminta
  5. Verihiutalemäärä ≥ 100 000㎕
  6. Normaali protrombiiniaika tai kansainvälinen normalisoitu suhde (INR) < 1,5
  7. Ihmisen immuunikatovirus (HIV) tai hepatiitti hoitoa saavien potilaiden on oltava vakaalla hoito-ohjelmalla
  8. Koehenkilöiden on kyettävä pidättelemään FVIII-infuusioita noin 72 tunnin ajan ennen jokaista inhibiittorimääritystä
  9. CD4-lymfosyyttien absoluuttinen määrä ≥ 200㎕
  10. Allekirjoittanut kirjallisen tietoisen suostumuksen lomakkeen tai tietoinen suostumus on saatu tutkittavan lailliselta huoltajalta
  11. Naaraat eivät saa olla imettävät tai raskaana seulonnassa tai lähtötilanteessa (kuten negatiivinen ihmisen koriongonadotropiini [β-hCG]-beetatesti, jonka herkkyys on vähintään 25 IU/l tai vastaava yksikkö β-hCG:tä). Testi saatiin yli 72 tuntia ennen ensimmäistä tutkimuslääkkeen annosta
  12. Kaikki naiset katsotaan hedelmällisessä iässä oleviksi, elleivät he ole sopivaa ikäluokkaa ja ilman muuta tunnettua tai epäiltyä syytä) tai elleivät he ole steriloituja kirurgisesti (esim. molemminpuolinen munanjohtimien sidonta, täydellinen kohdunpoisto tai molemminpuolinen munanpoistoleikkaus, kaikki leikkauksella vähintään kuukautta ennen annostelua)
  13. Halukas ja kykenevä noudattamaan kaikkia pöytäkirjan näkökohtia

Poissulkemiskriteerit:

  1. FVIII-inhibiittorin läsnäolo seulonnassa ≥ 0,6 BU testattuna Bethesda-määrityksen Nijmegen-muunnolla.
  2. Laboratorio- tai kliinisiä todisteita porttilaskimon verenpaineesta, mukaan lukien, mutta ei rajoittuen, INR > 1,4, splenomegalian ja/tai hämähäkin angiomaan esiintyminen fyysisessä tutkimuksessa ja/tai aiempi ruokatorven verenvuoto tai dokumentoitu ruokatorven suonikohju
  3. Hallitsematon verenpaine (diastolinen verenpaine > 100 mmHg)
  4. Hemoglobiini < 10 g/dl
  5. Vaikea munuaisten vajaatoiminta (kreatiniini > 2x normaalin yläraja [ULN], kokonaisbilirubiini > 2x ULN)
  6. Maksasairaus (alaniiniaminotransferaasi [ALT], aspartaattiaminotransferaasi [AST] > 3x ULN)
  7. Diabetes tai muu aineenvaihduntasairaus
  8. Aiempi yliherkkyys tai vakava haittavaikutus rekombinantti- tai plasmaperäisille FVIII-konsentraateille
  9. Aiempi esikäsittely ennen FVIII-tuotteiden (esim. antihistamiinit) antamista
  10. Antifibrinolyyttien tai verihiutaleiden toimintaan vaikuttavien lääkkeiden säännöllinen käyttö
  11. Yliherkkyys hamsterista tai hiirestä peräisin oleville proteiineille
  12. Verensiirrot 30 päivän sisällä tutkimukseen ilmoittautumisesta
  13. Osallistunut nykyiseen toiseen lääke- tai laitetutkimukseen tai osallistunut kliiniseen tutkimukseen, jossa on mukana tutkimuslääke tai -laite 30 päivän sisällä tutkimukseen ilmoittautumisesta
  14. Ei pysty tai halua tehdä yhteistyötä opiskelumenetelmien kanssa
  15. Naiset, jotka ovat raskaana (positiivinen β-hCG-testi) tai imettävät

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm

Osallistujaryhmä / Arm

Kliinisen tutkimuksen osallistujien ryhmä tai alaryhmä, joka saa tietyn toimenpiteen/hoidon tai ei interventiota tutkimuksen protokollan mukaan.
Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.
Kokeellinen: Ennaltaehkäisy turvallisuuden ja tehon alatutkimus
GreenGene™ F:n hemostaattinen teho arvioidaan sen tehokkuuden perusteella spontaanin tai traumaattisen verenvuodon hallinnassa ja läpimurtoverenvuodon perusteella profylaktian aikana yli 50 lisäaltistuspäivän aikana.
Biologinen: GreenGene™ F

Ennaltaehkäisevän turvallisuuden ja tehon alatutkimus:

suonensisäinen infuusio, 30 ± 10 IU/kg infuusiot 3 kertaa viikossa, annosta nostetaan tarvittaessa 45 ± 10 IU/kg 50 altistuspäivän ajan

Muut nimet:
  • GreenGeneF
  • GreenGene F
Biologinen: GreenGene™ F

On-demand turvallisuutta ja tehokkuutta koskeva alatutkimus:

vähäinen verenvuoto = 20 ± 10 IU/kg kohtalainen verenvuoto = 30 ± 10 IU/kg suuri verenvuoto = 30 - 50 IU/kg

Muut nimet:
  • GreenGeneF
  • GreenGene F
Kokeellinen: On-demand turvallisuutta ja tehokkuutta koskeva alatutkimus
GreenGene™ F:n hemostaattista tehoa arvioidaan sen tehokkuuden perusteella spontaanin tai traumaattisen verenvuotojakson hallinnassa ja läpimurtoverenvuotonopeuden perusteella vähintään 10 tarpeen mukaan hoidetussa potilaassa 50 lisäpäivän aikana.
Biologinen: GreenGene™ F

Ennaltaehkäisevän turvallisuuden ja tehon alatutkimus:

suonensisäinen infuusio, 30 ± 10 IU/kg infuusiot 3 kertaa viikossa, annosta nostetaan tarvittaessa 45 ± 10 IU/kg 50 altistuspäivän ajan

Muut nimet:
  • GreenGeneF
  • GreenGene F
Biologinen: GreenGene™ F

On-demand turvallisuutta ja tehokkuutta koskeva alatutkimus:

vähäinen verenvuoto = 20 ± 10 IU/kg kohtalainen verenvuoto = 30 ± 10 IU/kg suuri verenvuoto = 30 - 50 IU/kg

Muut nimet:
  • GreenGeneF
  • GreenGene F

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka on tärkein toimenpiteen/hoidon vaikutuksen arvioinnissa. Useimmilla kliinisillä tutkimuksilla on yksi ensisijainen tulosmittaus, mutta joissakin on useampia kuin yksi.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Koehenkilöiden lukumäärä, joilla on kehittynyt inhibiittoreita
Aikaikkuna: 3 kuukauden välein, 18 kuukauteen asti
Neutraloivien vasta-aineiden (estäjien) kehittymistä seurataan säännöllisten käyntien aikana, keskimäärin 3 kuukautta.
3 kuukauden välein, 18 kuukauteen asti

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sponsori

Organisaatio tai henkilö, joka käynnistää tutkimuksen ja jolla on valtuudet ja määräysvalta tutkimuksessa.
Green Cross Corporation

Yhteistyökumppanit

Yhteistyökumppanit

Muu organisaatio kuin sponsori, joka tukee kliinistä tutkimusta. Tämä tuki voi sisältää rahoitukseen, suunnitteluun, toteutukseen, tietojen analysointiin tai raportointiin liittyviä toimia.
Atlantic Research Group

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Opiskelun aloitus

Todellinen päivämäärä, jolloin ensimmäinen osallistuja otettiin mukaan kliiniseen tutkimukseen. "Odotettu" tutkimuksen aloituspäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen aloituspäivä.
Keskiviikko 1. tammikuuta 2014

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Ensisijainen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai intervention lopullisen datan keräämiseksi ensisijaista tulosmittausta varten. Tähän päivämäärään ei vaikuta se, päättyikö kliininen tutkimus protokollan mukaisesti vai lopetettiinko se. Kliinisissä tutkimuksissa, joissa on useampi kuin yksi ensisijainen tulosmitta ja eri päättymispäivämäärät, tämä termi viittaa päivämäärään, jolloin kaikkien ensisijaisten tulosmittausten tiedonkeruu on saatu päätökseen. "Odotettu" ensisijainen valmistumispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen ensisijainen valmistumispäivä.
Tiistai 1. joulukuuta 2015

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Opintojen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai interventiota/hoitoa lopullisen datan keräämiseksi ensisijaisia ​​tulosmittauksia, toissijaisia ​​tulosmittauksia ja haittatapahtumia varten (eli viimeisen osallistujan viimeinen käynti). "Odotettu" tutkimuksen päättymispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen päättymispäivä.
Maanantai 1. helmikuuta 2016

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Ensimmäinen lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen sponsori tai tutkija ensimmäisen kerran toimitti tutkimustietueen ClinicalTrials.gov Ensimmäisen lähetyspäivän ja tietueen saatavuuden ClinicalTrials.gov-sivustolla (ensimmäinen julkaisupäivämäärä) välillä on yleensä muutaman päivän viive.
Torstai 2. tammikuuta 2014

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija lähettää ensimmäisen kerran tutkimustietueen, joka on yhdenmukainen National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan on ehkä tarkistettava ja toimitettava tutkimustietue yhden tai useamman kerran, ennen kuin NLM laadunvalvontatarkastuksen kriteerit täyttyvät. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Perjantai 3. tammikuuta 2014

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Ensimmäinen Lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimustietue oli ensimmäisen kerran saatavilla ClinicalTrials.gov -sivustolla National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvontatarkastuksen (QC) tarkastuksen jälkeen. Tutkimuksen toimeksiantajan tai tutkijan tutkimustietueen toimittamisen ja ensimmäisen julkaisupäivän välillä on tyypillisesti muutaman päivän viive.
Maanantai 6. tammikuuta 2014

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Viimeisin päivitys julkaistu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimustietueen muutokset otettiin käyttöön osoitteessa ClinicalTrials.gov. Voi olla viive sen välillä, kun tutkimuksen sponsori tai tutkija on toimittanut muutokset ClinicalTrials.gov-sivustolle (viimeinen päivityksen lähetyspäivä) ja viimeisen päivityksen julkaisupäivämäärän välillä.
Maanantai 6. tammikuuta 2014

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija on toimittanut tutkimustietueeseen muutoksia, jotka ovat yhdenmukaisia ​​National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Perjantai 3. tammikuuta 2014

Viimeksi vahvistettu

Viimeksi vahvistettu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija vahvisti kliinisen tutkimuksen tiedot ClinicalTrials.gov-sivustolla oikeiksi ja ajantasaisiksi. Jos tutkimus, jonka rekrytointitila on rekrytointi; ei vielä rekrytoi; tai aktiivinen, ei rekrytointia ole varmistettu viimeisen 2 vuoden aikana, tutkimuksen rekrytointistatus näytetään tuntemattomana.
Keskiviikko 1. tammikuuta 2014

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tunnisteet tai tunnusnumerot kuin NCT-numero, jotka tutkimuksen sponsori, rahoittaja tai joku muu on määrittänyt kliiniselle tutkimukselle. Nämä numerot voivat sisältää yksilöllisiä tunnisteita muista tutkimusrekistereistä ja National Institutes of Health -apurahojen numeroista.
  • GreenGene™ F_E_P3

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Hemofilia A

Kliiniset tutkimukset GreenGene™ F

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Evästeasetukset

Käytämme evästeitä varmistaaksemme, että annamme sinulle parhaan kokemuksen verkkosivustollamme. Lisätietoja on tietosuoja- ja evästekäytännössämme. ...>>>Voit muuttaa asetuksiasi tai peruuttaa suostumuksesi milloin tahansa poistamalla evästeet verkkosivustoltasi tai tietokoneeltasi käytännössä kuvatulla tavalla. Hyväksy se ja valitse mieltymyksesi merkitsemällä vastaavat ruudut alla olevaan "Asetusten hallinta" -osioon. Lue huolellisesti käyttöehdot ennen kuin jatkat minkä tahansa tämän verkkosivuston osan käyttöä.
«Hallitse asetuksia