Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Rozszerzone badanie bezpieczeństwa i skuteczności GreenGene™ F u wcześniej leczonych pacjentów, u których zdiagnozowano ciężką hemofilię typu A

3 stycznia 2014 zaktualizowane przez: Green Cross Corporation

Otwarte badanie rozszerzające bezpieczeństwo i skuteczność GreenGene™ F u wcześniej leczonych pacjentów, u których zdiagnozowano ciężką hemofilię typu A

Badanie to przede wszystkim zajmie się bezpieczeństwem, awtórnie oceni skuteczność GreenGene™ F u pacjentów z ciężką hemofilią A, leczonych wcześniej przez ≥50 dni ekspozycji za pomocą GreenGene™ F i bez obecności inhibitora czynnika VIII (czynnik VIII).

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Nieznany

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
150

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Stany Zjednoczone, 72202
        • Rekrutacyjny
        • Arkansas Children's Hospital
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Kimo Stine, M.D.
    • New York
      • New Hyde Park, New York, Stany Zjednoczone, 11040
        • Rekrutacyjny
        • Long Island Jewish Medical Center - Hemophilia Treatment Center
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

  • Dziecko
  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Uczestnicy musieli wziąć udział w „GreenGene™ F_P3” (z numerem Eudra CT 2012-001445-40) lub badaniu pediatrycznym z użyciem GreenGene™ F
  2. Mieć ≥50 wcześniejszych dni ekspozycji na GreenGene™ F, zgodnie z dokumentacją medyczną podmiotu.
  3. Negatywne testy na obecność inhibitora FVIII w momencie włączenia (<0,6 BU test Nijmegen), tj. na koniec badania „GreenGene™ F_P3” dla pacjentów przystępujących do tego przedłużenia badania bezpośrednio po zakończeniu poprzedniego badania fazy III.
  4. Prawidłowa czynność wątroby i nerek
  5. Liczba płytek krwi ≥ 100 000㎕
  6. Prawidłowy czas protrombinowy lub międzynarodowy współczynnik znormalizowany (INR) < 1,5
  7. Osoby leczone z powodu ludzkiego wirusa niedoboru odporności (HIV) lub zapalenia wątroby muszą być objęte stabilnym schematem leczenia
  8. Pacjenci muszą być w stanie wstrzymać infuzje FVIII przez około 72 godziny przed każdym testem inhibitora
  9. Bezwzględna liczba limfocytów CD4 ≥ 200㎕
  10. Podpisano pisemny formularz świadomej zgody lub uzyskano świadomą zgodę od opiekuna prawnego podmiotu
  11. Samice nie mogą być w okresie laktacji ani w ciąży w momencie badania przesiewowego lub w punkcie wyjściowym (co jest udokumentowane ujemnym wynikiem testu beta-ludzkiej gonadotropiny kosmówkowej [β-hCG] o minimalnej czułości 25 IU/l lub równoważnych jednostek β-hCG). Test uzyskano ponad 72 godziny przed pierwszą dawką badanego leku
  12. Wszystkie samice będą uważane za zdolne do zajścia w ciążę, chyba że należą do odpowiedniej grupy wiekowej i bez innej znanej lub podejrzewanej przyczyny) lub zostały wysterylizowane chirurgicznie (tj. obustronne podwiązanie jajowodów, całkowita histerektomia lub obustronne wycięcie jajników, wszystkie z zabiegiem chirurgicznym co najmniej jeden miesiąc przed dawkowaniem)
  13. Chętny i zdolny do przestrzegania wszystkich aspektów protokołu

Kryteria wyłączenia:

  1. Obecność inhibitora FVIII podczas badania przesiewowego ≥ 0,6 BU, jak testowano z modyfikacją Nijmegen testu Bethesda.
  2. Laboratoryjne lub kliniczne objawy nadciśnienia żyły wrotnej, w tym między innymi INR > 1,4, obecność splenomegalii i/lub naczyniaków pająka w badaniu przedmiotowym i/lub krwawienia z przełyku w wywiadzie lub udokumentowane żylaki przełyku
  3. Niekontrolowane nadciśnienie (ciśnienie rozkurczowe >100 mm Hg)
  4. Hemoglobina < 10 g/dl
  5. Ciężka niewydolność nerek (kreatynina > 2x górna granica normy [GGN], bilirubina całkowita > 2x GGN)
  6. Choroba wątroby (aminotransferaza alaninowa [ALT], aminotransferaza asparaginianowa [AST] > 3x GGN)
  7. Historia cukrzycy lub innej choroby metabolicznej
  8. Historia nadwrażliwości lub poważnej reakcji niepożądanej na rekombinowane lub pochodzące z osocza koncentraty czynnika VIII
  9. Historia leczenia wstępnego przed podaniem produktów czynnika VIII (np. leków przeciwhistaminowych)
  10. Regularne stosowanie leków przeciwfibrynolitycznych lub leków wpływających na czynność płytek krwi
  11. Nadwrażliwość na białka pochodzące od chomika lub myszy
  12. Transfuzje krwi w ciągu 30 dni od włączenia do badania
  13. Bieżący udział w innym badaniu dotyczącym leku lub urządzenia eksperymentalnego lub udział w badaniu klinicznym dotyczącym leku lub urządzenia w ciągu 30 dni od włączenia do badania
  14. Niezdolność lub niechęć do współpracy z procedurami badawczymi
  15. Kobiety w ciąży (dodatni test β-hCG) lub karmiące piersią

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Podbadanie dotyczące bezpieczeństwa i skuteczności profilaktyki
Skuteczność hemostatyczna GreenGene™ F będzie oceniana na podstawie jego skuteczności w kontrolowaniu spontanicznych lub traumatycznych epizodów krwawienia oraz częstości występowania krwawień międzymiesiączkowych podczas profilaktyki przez ≥ 50 dodatkowych dni ekspozycji.
Biologiczny: GreenGene™ F

Badanie podrzędne dotyczące bezpieczeństwa i skuteczności profilaktyki:

infuzja dożylna, 30 ± 10 j.m./kg infuzje 3 razy w tygodniu ze zwiększaniem dawki do 45 ± 10 j.m./kg, w stosownych przypadkach, przez 50 dni ekspozycji

Inne nazwy:
  • GreenGene F
Biologiczny: GreenGene™ F

Badanie podrzędne dotyczące bezpieczeństwa i skuteczności na żądanie:

niewielkie krwawienie = 20 ± 10 j.m./kg umiarkowane krwawienie = 30 ± 10 j.m./kg duże krwawienie = 30–50 j.m./kg

Inne nazwy:
  • GreenGene F
Eksperymentalny: Badanie podrzędne dotyczące bezpieczeństwa i skuteczności na żądanie
Skuteczność hemostatyczna GreenGene™ F zostanie oceniona na podstawie jego skuteczności w kontrolowaniu spontanicznych lub urazowych epizodów krwawienia oraz częstości występowania krwawień międzymiesiączkowych u co najmniej 10 pacjentów leczonych na żądanie podczas dodatkowych 50 dni ekspozycji.
Biologiczny: GreenGene™ F

Badanie podrzędne dotyczące bezpieczeństwa i skuteczności profilaktyki:

infuzja dożylna, 30 ± 10 j.m./kg infuzje 3 razy w tygodniu ze zwiększaniem dawki do 45 ± 10 j.m./kg, w stosownych przypadkach, przez 50 dni ekspozycji

Inne nazwy:
  • GreenGene F
Biologiczny: GreenGene™ F

Badanie podrzędne dotyczące bezpieczeństwa i skuteczności na żądanie:

niewielkie krwawienie = 20 ± 10 j.m./kg umiarkowane krwawienie = 30 ± 10 j.m./kg duże krwawienie = 30–50 j.m./kg

Inne nazwy:
  • GreenGene F

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba osób, u których rozwinęły się inhibitory
Ramy czasowe: co 3 miesiące, do 18 miesięcy
Rozwój przeciwciał neutralizujących (inhibitorów) będzie obserwowany podczas regularnych wizyt średnio co 3 miesiące.
co 3 miesiące, do 18 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Green Cross Corporation

Współpracownicy

Współpracownicy

Organizacja inna niż sponsor, która zapewnia wsparcie dla badania klinicznego. Wsparcie to może obejmować działania związane z finansowaniem, projektowaniem, wdrażaniem, analizą danych lub raportowaniem.
Atlantic Research Group

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 stycznia 2014

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 grudnia 2015

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 lutego 2016

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
2 stycznia 2014

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
3 stycznia 2014

Pierwszy wysłany (Oszacować)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
6 stycznia 2014

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
6 stycznia 2014

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
3 stycznia 2014

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 stycznia 2014

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • GreenGene™ F_E_P3

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Hemofilia A

Badania kliniczne na GreenGene™ F

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami