Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Rozšířená studie bezpečnosti a účinnosti GreenGene™ F u dříve léčených pacientů s diagnózou těžké hemofilie A

3. ledna 2014 aktualizováno: Green Cross Corporation

Otevřená rozšířená studie bezpečnosti a účinnosti GreenGene™ F u dříve léčených pacientů s diagnózou těžké hemofilie A

Tato studie se bude primárně zabývat bezpečností a sekundárně zhodnotí účinnost GreenGene™ F u subjektů s těžkou hemofilií A, kteří byli dříve léčeni ≥50 dnů expozice GreenGene™ F a bez přítomnosti inhibitoru FVIII (faktor VIII).

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Neznámý

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Očekávaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
150

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Spojené státy, 72202
        • Nábor
        • Arkansas Children's Hospital
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Kimo Stine, M.D.
    • New York
      • New Hyde Park, New York, Spojené státy, 11040
        • Nábor
        • Long Island Jewish Medical Center - Hemophilia Treatment Center
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

  • Dítě
  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Subjekty se musí zúčastnit „GreenGene™ F_P3“ (s číslem CT Eudra 2012-001445-40) nebo pediatrické studie s GreenGene™ F
  2. Mít ≥50 předchozích dnů expozice GreenGene™ F, jak je zdokumentováno v lékařských záznamech subjektu.
  3. Negativní testy na inhibitor FVIII při zařazení (<0,6BU Nijmegen assay), tj. na konci studie "GreenGene™ F_P3" pro pacienty vstupující do této prodloužené studie bezprostředně po dokončení předchozí studie fáze III.
  4. Normální funkce jater a ledvin
  5. Počet krevních destiček ≥ 100 000 ㎕
  6. Normální protrombinový čas nebo mezinárodní normalizovaný poměr (INR) < 1,5
  7. Subjekty, které dostávají léčbu virem lidské imunodeficience (HIV) nebo hepatitidou, musí mít stabilní léčebný režim
  8. Subjekty musí být schopny zadržet infuze FVIII po dobu přibližně 72 hodin před každým testem inhibitoru
  9. Absolutní počet CD4 lymfocytů ≥ 200㎕
  10. Podepsaný písemný informovaný souhlas nebo informovaný souhlas byl získán od zákonného zástupce subjektu
  11. Samice nesmějí být při screeningu nebo výchozím stavu kojící nebo březí (jak je doloženo negativním testem na beta-lidský choriový gonadotropin [β-hCG] s minimální citlivostí 25 IU/l nebo ekvivalentních jednotek β-hCG). Test byl proveden více než 72 hodin před první dávkou studovaného léku
  12. Všechny ženy budou považovány za ženy ve fertilním věku, pokud nejsou ve vhodné věkové skupině a bez jiné známé nebo domnělé příčiny) nebo nebyly chirurgicky sterilizovány (tj. bilaterální tubární ligace, totální hysterektomie nebo bilaterální ooforektomie, vše s chirurgickým zákrokem alespoň jeden měsíc před podáním dávky)
  13. Ochotný a schopný dodržet všechny aspekty protokolu

Kritéria vyloučení:

  1. Přítomnost při screeningu inhibitoru FVIII ≥ 0,6 BU, jak bylo testováno s modifikací Nijmegen testu Bethesda.
  2. Laboratorní nebo klinické důkazy hypertenze portální žíly, včetně, ale bez omezení na, INR > 1,4, přítomnost splenomegalie a/nebo pavoučích angiomat při fyzikálním vyšetření a/nebo anamnéza jícnového krvácení nebo dokumentovaných jícnových varixů
  3. Nekontrolovaná hypertenze (diastolický krevní tlak > 100 mm Hg)
  4. Hemoglobin < 10 g/dl
  5. Těžká renální dysfunkce (kreatinin > 2x horní hranice normy [ULN], celkový bilirubin > 2x ULN)
  6. Onemocnění jater (alaninaminotransferáza [ALT], aspartátaminotransferáza [AST] > 3x ULN)
  7. Diabetes nebo jiné metabolické onemocnění v anamnéze
  8. Anamnéza přecitlivělosti nebo závažné nežádoucí reakce na rekombinantní koncentráty FVIII nebo koncentráty FVIII získané z plazmy
  9. Předběžná léčba před podáním přípravků FVIII (např. antihistaminika)
  10. Pravidelné užívání antifibrinolytik nebo léků ovlivňujících funkci krevních destiček
  11. Hypersenzitivita na proteiny pocházející z křečků nebo myší
  12. Krevní transfuze do 30 dnů od zařazení do studie
  13. současná účast ve studii jiného zkoumaného léku nebo zařízení nebo účast na klinické studii zahrnující zkoušený lék nebo zařízení do 30 dnů od zařazení do studie
  14. Neschopnost nebo ochota spolupracovat na studijních postupech
  15. Těhotné ženy (pozitivní β-hCG test) nebo kojící ženy

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Podstudie bezpečnosti a účinnosti profylaxe
Hemostatická účinnost GreenGene™ F bude hodnocena podle jeho účinnosti při kontrole spontánních nebo traumatických krvácivých epizod a podle rychlosti krvácení z průniku během profylaxe po dobu ≥ 50 dalších dnů expozice.
Biologický: GreenGene™ F

Podstudie bezpečnosti a účinnosti profylaxe:

intravenózní infuze, 30 ± 10 IU/kg infuze 3krát týdně s případným zvýšením dávky na 45 ± 10 IU/kg po dobu 50 dnů expozice

Ostatní jména:
  • GreenGeneF
  • GreenGene F
Biologický: GreenGene™ F

Dílčí studie bezpečnosti a účinnosti na vyžádání:

menší krvácení = 20 ± 10 IU/kg střední krvácení = 30 ± 10 IU/kg velké krvácení = 30 - 50 IU/kg

Ostatní jména:
  • GreenGeneF
  • GreenGene F
Experimentální: Podstudie bezpečnosti a účinnosti na vyžádání
Hemostatická účinnost GreenGene™ F bude hodnocena podle jeho účinnosti při kontrole spontánních nebo traumatických krvácivých epizod a podle rychlosti krvácení z průniku u minimálně 10 léčených subjektů během dalších 50 dnů expozice.
Biologický: GreenGene™ F

Podstudie bezpečnosti a účinnosti profylaxe:

intravenózní infuze, 30 ± 10 IU/kg infuze 3krát týdně s případným zvýšením dávky na 45 ± 10 IU/kg po dobu 50 dnů expozice

Ostatní jména:
  • GreenGeneF
  • GreenGene F
Biologický: GreenGene™ F

Dílčí studie bezpečnosti a účinnosti na vyžádání:

menší krvácení = 20 ± 10 IU/kg střední krvácení = 30 ± 10 IU/kg velké krvácení = 30 - 50 IU/kg

Ostatní jména:
  • GreenGeneF
  • GreenGene F

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet subjektů s vývojem inhibitorů
Časové okno: každé 3 měsíce až do 18 měsíců
Vývoj neutralizačních protilátek (inhibitorů) bude sledován při pravidelných návštěvách v průměru 3 měsíce.
každé 3 měsíce až do 18 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Green Cross Corporation

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
Atlantic Research Group

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. ledna 2014

Primární dokončení (Očekávaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. prosince 2015

Dokončení studie (Očekávaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. února 2016

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
2. ledna 2014

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
3. ledna 2014

První zveřejněno (Odhad)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
6. ledna 2014

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
6. ledna 2014

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
3. ledna 2014

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. ledna 2014

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • GreenGene™ F_E_P3

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na GreenGene™ F

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení