Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Sikkerhets- og effektutvidelsesstudie av GreenGene™ F hos tidligere behandlede pasienter diagnostisert med alvorlig hemofili A

3. januar 2014 oppdatert av: Green Cross Corporation

En åpen etikett for sikkerhet og effekt utvidelsesstudie av GreenGene™ F hos tidligere behandlede pasienter diagnostisert med alvorlig hemofili A

Denne studien vil primært ta for seg sikkerheten og vil sekundært vurdere effekten av GreenGene™ F hos personer med alvorlig hemofili A tidligere behandlet ≥50 eksponeringsdager med en GreenGene™ F, og uten tilstedeværelseshemmer mot FVIII (faktor VIII).

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Ukjent

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Registrering (Forventet)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
150

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktinformasjon for personen som kan svare på påmeldingsspørsmål for en klinisk studie. Hvert sted hvor studien gjennomføres kan også ha en spesifikk kontakt, som kan være bedre i stand til å svare på disse spørsmålene.

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

  • Forente stater
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Forente stater, 72202
        • Rekruttering
        • Arkansas Children's Hospital
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Kimo Stine, M.D.
    • New York
      • New Hyde Park, New York, Forente stater, 11040
        • Rekruttering
        • Long Island Jewish Medical Center - Hemophilia Treatment Center
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

  • Barn
  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Forsøkspersonene må ha deltatt i "GreenGene™ F_P3", (med Eudra CT-nummer 2012-001445-40) eller en pediatrisk studie med GreenGene™ F
  2. Ha ≥50 tidligere eksponeringsdager for GreenGene™ F, som dokumentert i pasientens medisinske journaler.
  3. Negative analyser for FVIII-hemmer ved inkludering (<0,6BU Nijmegen-analysen), dvs. ved slutten av studien "GreenGene™ F_P3" for pasienter som går inn i denne utvidelsesstudien umiddelbart etter å ha fullført den forrige fase III-studien.
  4. Normal lever- og nyrefunksjon
  5. Blodplateantall ≥ 100 000㎕
  6. Normal protrombintid eller International Normalized Ratio (INR) < 1,5
  7. Personer som mottar behandling for humant immunsviktvirus (HIV) eller hepatitt, må ha et stabilt behandlingsregime
  8. Pasienter må kunne holde tilbake FVIII-infusjoner i ca. 72 timer før hver inhibitoranalyse
  9. Absolutt CD4-lymfocyttcelletall ≥ 200㎕
  10. Signert det skriftlige informerte samtykkeskjemaet eller informert samtykke ble innhentet fra forsøkspersonens juridiske verge
  11. Kvinner må ikke være ammende eller gravide ved screening eller ved baseline (som dokumentert ved en negativ beta-humant koriongonadotropin [β-hCG]-test med en minimumssensitivitet på 25 IE/L eller tilsvarende enheter av β-hCG). En test ble oppnådd mer enn 72 timer før den første dosen av studiemedikamentet
  12. Alle kvinner vil bli ansett for å være i fertil alder med mindre de er passende aldersgruppe og uten annen kjent eller mistenkt årsak) eller har blitt sterilisert kirurgisk (dvs. bilateral tubal ligering, total hysterektomi eller bilateral ooforektomi, alt med kirurgi minst en måned før dosering)
  13. Villig og i stand til å overholde alle aspekter av protokollen

Ekskluderingskriterier:

  1. Tilstedeværelse ved screening av FVIII-hemmer ≥ 0,6 BU som testet med Nijmegen-modifikasjonen av Bethesda-analysen.
  2. Laboratorie- eller kliniske bevis på portalvenehypertensjon inkludert, men ikke begrenset til, en INR > 1,4, tilstedeværelse av splenomegali og/eller edderkoppangiomer ved fysisk undersøkelse og/eller en historie med esophageal blødning eller dokumenterte esophageal varicer
  3. Ukontrollert hypertensjon (diastolisk blodtrykk >100 mm Hg)
  4. Hemoglobin < 10 g/dL
  5. Alvorlig nyresvikt (kreatinin > 2x øvre normalgrense [ULN], total bilirubin > 2x ULN)
  6. Leversykdom (alaninaminotransferase [ALT], aspartataminotransferase [AST] > 3x ULN)
  7. Historie med diabetes eller annen metabolsk sykdom
  8. Anamnese med overfølsomhet eller alvorlig bivirkning på rekombinante eller plasmaavledede FVIII-konsentrater
  9. Anamnese med forbehandling før administrering av FVIII-produkter (f.eks. antihistaminer)
  10. Regelmessig bruk av antifibrinolytika eller medisiner som påvirker blodplatefunksjonen
  11. Overfølsomhet for proteiner fra hamster eller mus
  12. Blodoverføring innen 30 dager etter registrering i studien
  13. Gjeldende deltakelse i en annen legemiddel- eller enhetsstudie, eller deltatt i en klinisk studie som involverer et legemiddel eller enhet innen 30 dager etter registrering i studien
  14. Kan eller ønsker ikke å samarbeide med studieprosedyrer
  15. Kvinner som er gravide (positiv β-hCG-test) eller ammer

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
Eksperimentell: Understudie for profylaksesikkerhet og effekt
Hemostatisk effekt av GreenGene™ F vil bli vurdert ut fra dens effektivitet i å kontrollere spontane eller traumatiske blødningsepisoder og av graden av gjennombruddsblødning under profylakse over ≥ 50 ekstra eksponeringsdager.
Biologisk: GreenGene™ F

Understudie av profylaksesikkerhet og effekt:

intravenøs infusjon, 30 ± 10 IE/kg infusjoner 3 ganger per uke med doseøkning til 45 ± 10 IE/kg hvis det er aktuelt, i 50 eksponeringsdager

Andre navn:
  • GreenGeneF
  • GreenGene F
Biologisk: GreenGene™ F

On-demand sikkerhet og effekt delstudie:

mindre blødning = 20 ± 10 IE/kg moderat blødning = 30 ± 10 IE/kg større blødning = 30 - 50 IE/kg

Andre navn:
  • GreenGeneF
  • GreenGene F
Eksperimentell: On-demand sikkerhet og effekt delstudie
Hemostatisk effekt av GreenGene™ F vil bli vurdert ut fra dens effektivitet i å kontrollere spontane eller traumatiske blødningsepisoder og ved frekvensen av gjennombruddsblødninger hos minimum 10 pasienter behandlet etter behov i løpet av ytterligere 50 eksponeringsdager.
Biologisk: GreenGene™ F

Understudie av profylaksesikkerhet og effekt:

intravenøs infusjon, 30 ± 10 IE/kg infusjoner 3 ganger per uke med doseøkning til 45 ± 10 IE/kg hvis det er aktuelt, i 50 eksponeringsdager

Andre navn:
  • GreenGeneF
  • GreenGene F
Biologisk: GreenGene™ F

On-demand sikkerhet og effekt delstudie:

mindre blødning = 20 ± 10 IE/kg moderat blødning = 30 ± 10 IE/kg større blødning = 30 - 50 IE/kg

Andre navn:
  • GreenGeneF
  • GreenGene F

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antall forsøkspersoner med utvikling av inhibitorer
Tidsramme: hver 3. måned, opptil 18 måneder
Utvikling av nøytraliserende antistoffer (inhibitorer) vil følges ved de vanlige besøkene, gjennomsnittlig 3 måneder.
hver 3. måned, opptil 18 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
Green Cross Corporation

Samarbeidspartnere

Samarbeidspartnere

En annen organisasjon enn sponsoren som gir støtte til en klinisk studie. Denne støtten kan omfatte aktiviteter knyttet til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
Atlantic Research Group

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
1. januar 2014

Primær fullføring (Forventet)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
1. desember 2015

Studiet fullført (Forventet)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
1. februar 2016

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
2. januar 2014

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
3. januar 2014

Først lagt ut (Anslag)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
6. januar 2014

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
6. januar 2014

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
3. januar 2014

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. januar 2014

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • GreenGene™ F_E_P3

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Hemofili A

Kliniske studier på GreenGene™ F

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger