- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT03133416
Vérlemezkében gazdag plazmainjekciók és fizioterápia a krónikus rotátorköpeny tendinopátia kezelésében
2020. december 22. frissítette: Shin Kong Wu Ho-Su Memorial Hospital
A kutatók célja annak vizsgálata, hogy a PRP injekció és a fizioterápiás program kombinációja jobb hatást fejthet-e ki, mint bármelyik kezelés önmagában.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A rotátor mandzsetta (RC) könnyei a vállfájdalmak gyakori forrásai, és évente több mint 4,5 millió orvoslátogatást jelentenek.
A teljes populációban az RC-szakadás prevalenciája 20,7%, és a 80 évnél idősebb betegek körében 50%-ra emelkedik.
Részleges és teljes vastagságú RC-szakadást is jelentettek az 50 évnél idősebb lakosság 30-50%-ánál.
Az RC könnyek a váll működési zavarát okozzák, zavarják a napi tevékenységet, és ronthatják az életminőséget.
Az RC-szakadás kezelése műtéti és konzervatív kezelést foglal magában.
Figyelembe véve a műtéti kockázatot, a műtét utáni újbóli szakadás nagy lehetőségét és a nem sebészi kezeléssel lehetséges íngyógyulást, a részleges vagy kismértékű teljes vastagságú szakadás esetén a konzervatív kezelést szokták először kipróbálni.
Egy korábbi jelentés szerint a konzervatív kezelés az esetek 73-80%-ában hatásos lehet, ha a rotátor mandzsetta teljes vastagságú leszakad.
Az RC-szakadás konzervatív kezelése pihenésből, fizioterápiából (beleértve a terápiás gyakorlatokat), nem szteroid gyulladáscsökkentő gyógyszerekből és kortikoszteroid vagy hialuronát szubakromiális injekciókból áll. V. Ezenkívül a testmozgás az RC-szakadás kezelésében is hatékonynak bizonyult.
A fejlett sebészeti technikák és a konzervatív módszerek ellenére az RC-szakadás gyógyulása továbbra is problematikus a lézió helyének gyenge vaszkularizációja és a normál enthesis (ín-csont csatlakozás) szövettani visszaállítása miatt.
Az elmúlt néhány évben a vérlemezkében gazdag plazma (PRP) vonzó lehetőséget jelent a rotátor mandzsetta elváltozásának javítására és felgyorsítására.
A PRP az autológ vér plazmafrakciójának egy része, amelynek vérlemezkekoncentrációja meghaladja az alapértéket (általában 2-4X).
A teljes vér centrifugálásából származik, és számos növekedési faktort tartalmaz, beleértve a vérlemezkékből származó növekedési faktort, a vaszkuláris endoteliális növekedési faktort, a transzformáló növekedési faktort, a fibroblaszt növekedési faktort, az epidermális növekedési faktort, a hepatocita növekedési faktort és az inzulinszerű növekedési faktort.
A növekedési faktorok fokozott koncentrációja és felszabadulása miatt a PRP potenciálisan fokozhatja a tenociták, őssejtek és endoteliális sejtek toborzását és proliferációját.
Tekintettel a PRP autológ természetére, a biztonsági aggályok minimálisak.
A relatív ellenjavallatok közé tartoznak azok a betegek, akiknek anamnézisében thrombocytopenia szerepel, véralvadásgátlók szedése, daganat, metasztatikus betegség, aktív fertőzés vagy terhesség.
Eddig nem számoltak be a PRP használatával összefüggő karcinogenezis vagy tumornövekedés dokumentált eseteiről.
Korábbi vizsgálatok kimutatták, hogy az autológ leukocitákban és vérlemezkékben gazdag fibrin alkalmazása fokozhatja a vaszkularizációt a krónikus rotátorköpeny-szakadás korai gyógyulása során, és hogy az ultrahanggal vezérelt PRP injekció jobb, mint a száraz tűszúrás supraspinatus ínkárosodásban szenvedő betegeknél.
Egy 1 éves, randomizált, kontrollos vizsgálatban azonban 6 hetes fizioterápiás program kombinációjával a PRP injekció nem hozott többlethatást, mint a placebo injekció.
Mivel viták vannak a PRP injekció hatásával kapcsolatban, a kutatók célja annak vizsgálata, hogy a PRP injekció és a fizioterápiás program kombinációja jobb hatást eredményezhet-e, mint bármelyik kezelés önmagában.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
95
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Taipei, Tajvan
- ShinKongHospital
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
20 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Tünetekkel járó rotátor mandzsetta tendinopathia, beleértve a kis (<1 cm) rotátor mandzsetta szakadást (részleges vagy teljes vastagságú), ultrahanggal igazolva.
- A tünet időtartama több mint 1 hónap.
- Életkor ≥20 éves.
Kizárási kritériumok:
- A váll törése, elmozdulása vagy ízületi gyulladása,
- Korábbi vállízületi műtét,
- ≥ 1 cm-es forgatómandzsetta szakadás,
- A rotátor mandzsetta inak meszesedése,
- Súlyos orvosi kísérőbetegségek, például rosszindulatú daganatok, vérlemezke és súlyos fertőzések stb.
- Terhesség,
- Kognitív károsodás (Mini-Mental Status Vizsgálat < 24),
- Túlérzékeny a trombinra.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Nem véletlenszerű
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Aktív összehasonlító: PRP előkészítés
A PRP-t úgy készítik el, hogy 10 ml vénás vért vesznek, amelyet ezután 2 ml trombinnal kevernek össze, és egy speciálisan kialakított csőben centrifugálják 3400 fordulat/perc sebességgel 15 percig.
Ezután körülbelül 2 ml PRP-t vonnak ki, és ultrahangos irányítás mellett infiltrálják a lézió helyére.
Az injekciós technika hasonló a Kesikburun .21 által leírthoz
Az 1. vagy 3. csoportba tartozó betegek 2 PRP injekciót kapnak 1 hónapos időközönként.
|
|
|
Aktív összehasonlító: Fizikoterápia
A fizioterápia magában foglalja a melegpakolást, az elektromos terápiát és a terápiás gyakorlatokat, amelyeket egy vezető gyógytornász felügyel.
A terápiás gyakorlat hetente 3 alkalommal aktív és passzív nyújtásból, valamint a forgó mandzsetta, a vállöv és a mellizmok erősítő gyakorlatából áll, és 1,5 hónapig tart.
1,5 hónapos felügyelt edzés után az otthoni programozás következik, és további 1,5 hónapig folytatódik.
|
|
|
Aktív összehasonlító: PRP és fizioterápia
A PRP-t úgy készítik el, hogy 10 ml vénás vért vesznek, amelyet ezután 2 ml trombinnal kevernek össze, és egy speciálisan kialakított csőben centrifugálják 3400 fordulat/perc sebességgel 15 percig.
Ezután körülbelül 2 ml PRP-t vonnak ki, és ultrahangos irányítás mellett infiltrálják a lézió helyére.
Az injekciós technika hasonló a Kesikburun .21 által leírthoz
Az 1. vagy 3. csoportba tartozó betegek 2 PRP injekciót kapnak 1 hónapos időközönként; A fizioterápia magában foglalja a melegpakolást, az elektromos terápiát és a terápiás gyakorlatokat, amelyeket vezető fizikoterapeuta felügyel.
A terápiás gyakorlat hetente 3 alkalommal aktív és passzív nyújtásból, valamint a forgó mandzsetta, a vállöv és a mellizmok erősítő gyakorlatából áll, és 1,5 hónapig tart.
1,5 hónapos felügyelt edzés után az otthoni programozás következik, és további 1,5 hónapig folytatódik.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A VAS cseréje fájdalom miatt
Időkeret: A klinikai értékelést a kezelés előtt, a kezelés után 1,5 hónappal és a kezelés után 3 hónappal és a kezelés után 6 hónappal a kezelések után végezzük.
|
A VAS fájdalompontszámokat a Neer-teszt során 100 mm-es vízszintes vonalak segítségével kapjuk meg, ahol a 0 a bal oldalon a fájdalom hiányát, a 100 a jobb oldalon pedig a nagyon súlyos fájdalmat jelzi.
A VAS megbízhatónak és érzékenynek bizonyult a fájdalom számszerűsítésére, a teszt-újrateszt megbízhatósága >0,90,28
A különböző vállbetegségekkel kezelt betegek korábbi vizsgálataiban a VAS fájdalomérzékenysége közepestől jóig terjedt.
|
A klinikai értékelést a kezelés előtt, a kezelés után 1,5 hónappal és a kezelés után 3 hónappal és a kezelés után 6 hónappal a kezelések után végezzük.
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
az aktív ROM
Időkeret: A klinikai értékelést a kezelés előtt, a kezelés után 1,5 hónappal és a kezelés után 3 hónappal és a kezelés után 6 hónappal a kezelések után végezzük.
|
Az érintett váll maximális aktív ROM-ját goniométerrel mérik az American Academy of Ortopedic Surgeons irányelvei szerint.
Ezek a mérések magukban foglalták a frontális síkban történő abdukciót, az előrehajlást, a belső elforgatást és a külső elforgatást a kar 0 fokos elrablása mellett.
|
A klinikai értékelést a kezelés előtt, a kezelés után 1,5 hónappal és a kezelés után 3 hónappal és a kezelés után 6 hónappal a kezelések után végezzük.
|
|
SPADI
Időkeret: A klinikai értékelést a kezelés előtt, a kezelés után 1,5 hónappal és a kezelés után 3 hónappal és a kezelés után 6 hónappal a kezelések után végezzük.
|
A SPADI egy önkitöltős kérdőív a vállbetegségekkel kapcsolatos fájdalom és fogyatékosság felmérésére.
13 elemből áll, amelyek 2 alosztályra oszthatók, 5 tétel a fájdalomra és 8 elem a fogyatékosságra.
A teljes SPADI pontszámot, amely 0 és 100 között mozog, a fájdalom és fogyatékosság alosztályok pontszámainak átlagolásával számítják ki.
|
A klinikai értékelést a kezelés előtt, a kezelés után 1,5 hónappal és a kezelés után 3 hónappal és a kezelés után 6 hónappal a kezelések után végezzük.
|
|
SF-36
Időkeret: A klinikai értékelést a kezelés előtt, a kezelés után 1,5 hónappal és a kezelés után 3 hónappal és a kezelés után 6 hónappal a kezelések után végezzük.
|
Az SF-36 egy 36 elemből álló kérdőív, amely az életminőséget értékeli.
Nyolc alskálából áll: fizikai működés, fizikai szerep, testi fájdalom, általános egészségi állapot, vitalitás, szociális működés, érzelmi szerep és mentális egészség.
Mindegyik alskálán 0 és 100 közötti pontszám van, a magasabb pontszám jobb egészségi állapotot jelez.
|
A klinikai értékelést a kezelés előtt, a kezelés után 1,5 hónappal és a kezelés után 3 hónappal és a kezelés után 6 hónappal a kezelések után végezzük.
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: Lin-Fen Hsieh, M.D, Shin Kong Wu Ho-Su Memorial Hospital
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2016. augusztus 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2018. július 31.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2018. július 31.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2017. április 12.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2017. április 25.
Első közzététel (Tényleges)
2017. április 28.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2020. december 23.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2020. december 22.
Utolsó ellenőrzés
2020. január 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 20160105R
- MOST 105-2314-B-341-003 - (Egyéb támogatási/finanszírozási szám: Ministry of Science and Technology)
- MOST 106-2314-B-341-006 - (Egyéb támogatási/finanszírozási szám: Ministry of Science and Technology)
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
ELDÖNTETLEN
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Csak PRP injekció
-
Chang Gung Memorial HospitalBefejezveThrombocytában gazdag plazma (PRP)Tajvan
-
Lahore General HospitalToborzásACL rekonstrukció | PRP | Intraartikuláris injekcióPakisztán
-
Cairo UniversityMég nincs toborzásTMD | TMJ lemez elmozdulás csökkentéssel | PRP injekció
-
Anita Syla LokajJelentkezés meghívóval
-
Aristotle University Of ThessalonikiBefejezveÍn sérülések | PRP | Supraspinatus sérülésGörögország
-
Edna RathVisszavontCsuklósérülések | PRPEgyesült Államok
-
Hospital Mutua de TerrassaJelentkezés meghívóval
-
Dr. Sirajul Islam Medical CollegeDhaka Medical CollegeMég nincs toborzásAknés hegek | Vérlemezkében gazdag plazma (PRP) | Ablatív frakcionált Co₂ lézerterápiaBanglades
-
Helwan UniversityMég nincs toborzásSebgyógyulás | PRP | Hasi seb
Klinikai vizsgálatok a PRP előkészítés
-
Sun Yat-sen UniversityIsmeretlenSúlyos, nem proliferatív diabéteszes retinopátiaKína
-
Vastra Gotaland RegionToborzásCukorbetegség, 2-es típusú | Diabetes mellitus, 1. típusú | Diabéteszes retinopátia | Diabéteszes makulaödéma | Proliferatív diabéteszes retinopátia | Vizuálisan fenyegető diabéteszes retinopátiaSvédország
-
IBB UniversityBefejezveTemporomandibularis rendellenességek (TMD-k)Egyiptom
-
Ankara Universitesi TeknokentBefejezve
-
National Defense Medical Center, TaiwanTri-Service General HospitalToborzásBokaficam 2. fok | Bokaficam 3. fokTajvan
-
Postgraduate Institute of Dental Sciences RohtakIsmeretlenPeriapikális elváltozások
-
Cairo UniversityBefejezve
-
University of Colorado, DenverTerumo BCTBefejezveOsteochondritis DissecansEgyesült Államok
-
Peking University Third HospitalToborzásDiabéteszes lábfekélyKína
-
Ain Shams Maternity HospitalBefejezve