Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Vérlemezkében gazdag plazmainjekciók és fizioterápia a krónikus rotátorköpeny tendinopátia kezelésében

2020. december 22. frissítette: Shin Kong Wu Ho-Su Memorial Hospital
A kutatók célja annak vizsgálata, hogy a PRP injekció és a fizioterápiás program kombinációja jobb hatást fejthet-e ki, mint bármelyik kezelés önmagában.

A tanulmány áttekintése

Részletes leírás

A rotátor mandzsetta (RC) könnyei a vállfájdalmak gyakori forrásai, és évente több mint 4,5 millió orvoslátogatást jelentenek. A teljes populációban az RC-szakadás prevalenciája 20,7%, és a 80 évnél idősebb betegek körében 50%-ra emelkedik. Részleges és teljes vastagságú RC-szakadást is jelentettek az 50 évnél idősebb lakosság 30-50%-ánál. Az RC könnyek a váll működési zavarát okozzák, zavarják a napi tevékenységet, és ronthatják az életminőséget. Az RC-szakadás kezelése műtéti és konzervatív kezelést foglal magában. Figyelembe véve a műtéti kockázatot, a műtét utáni újbóli szakadás nagy lehetőségét és a nem sebészi kezeléssel lehetséges íngyógyulást, a részleges vagy kismértékű teljes vastagságú szakadás esetén a konzervatív kezelést szokták először kipróbálni. Egy korábbi jelentés szerint a konzervatív kezelés az esetek 73-80%-ában hatásos lehet, ha a rotátor mandzsetta teljes vastagságú leszakad. Az RC-szakadás konzervatív kezelése pihenésből, fizioterápiából (beleértve a terápiás gyakorlatokat), nem szteroid gyulladáscsökkentő gyógyszerekből és kortikoszteroid vagy hialuronát szubakromiális injekciókból áll. V. Ezenkívül a testmozgás az RC-szakadás kezelésében is hatékonynak bizonyult. A fejlett sebészeti technikák és a konzervatív módszerek ellenére az RC-szakadás gyógyulása továbbra is problematikus a lézió helyének gyenge vaszkularizációja és a normál enthesis (ín-csont csatlakozás) szövettani visszaállítása miatt. Az elmúlt néhány évben a vérlemezkében gazdag plazma (PRP) vonzó lehetőséget jelent a rotátor mandzsetta elváltozásának javítására és felgyorsítására. A PRP az autológ vér plazmafrakciójának egy része, amelynek vérlemezkekoncentrációja meghaladja az alapértéket (általában 2-4X). A teljes vér centrifugálásából származik, és számos növekedési faktort tartalmaz, beleértve a vérlemezkékből származó növekedési faktort, a vaszkuláris endoteliális növekedési faktort, a transzformáló növekedési faktort, a fibroblaszt növekedési faktort, az epidermális növekedési faktort, a hepatocita növekedési faktort és az inzulinszerű növekedési faktort. A növekedési faktorok fokozott koncentrációja és felszabadulása miatt a PRP potenciálisan fokozhatja a tenociták, őssejtek és endoteliális sejtek toborzását és proliferációját. Tekintettel a PRP autológ természetére, a biztonsági aggályok minimálisak. A relatív ellenjavallatok közé tartoznak azok a betegek, akiknek anamnézisében thrombocytopenia szerepel, véralvadásgátlók szedése, daganat, metasztatikus betegség, aktív fertőzés vagy terhesség. Eddig nem számoltak be a PRP használatával összefüggő karcinogenezis vagy tumornövekedés dokumentált eseteiről. Korábbi vizsgálatok kimutatták, hogy az autológ leukocitákban és vérlemezkékben gazdag fibrin alkalmazása fokozhatja a vaszkularizációt a krónikus rotátorköpeny-szakadás korai gyógyulása során, és hogy az ultrahanggal vezérelt PRP injekció jobb, mint a száraz tűszúrás supraspinatus ínkárosodásban szenvedő betegeknél. Egy 1 éves, randomizált, kontrollos vizsgálatban azonban 6 hetes fizioterápiás program kombinációjával a PRP injekció nem hozott többlethatást, mint a placebo injekció. Mivel viták vannak a PRP injekció hatásával kapcsolatban, a kutatók célja annak vizsgálata, hogy a PRP injekció és a fizioterápiás program kombinációja jobb hatást eredményezhet-e, mint bármelyik kezelés önmagában.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

95

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

      • Taipei, Tajvan
        • ShinKongHospital

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

20 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  1. Tünetekkel járó rotátor mandzsetta tendinopathia, beleértve a kis (<1 cm) rotátor mandzsetta szakadást (részleges vagy teljes vastagságú), ultrahanggal igazolva.
  2. A tünet időtartama több mint 1 hónap.
  3. Életkor ≥20 éves.

Kizárási kritériumok:

  1. A váll törése, elmozdulása vagy ízületi gyulladása,
  2. Korábbi vállízületi műtét,
  3. ≥ 1 cm-es forgatómandzsetta szakadás,
  4. A rotátor mandzsetta inak meszesedése,
  5. Súlyos orvosi kísérőbetegségek, például rosszindulatú daganatok, vérlemezke és súlyos fertőzések stb.
  6. Terhesség,
  7. Kognitív károsodás (Mini-Mental Status Vizsgálat < 24),
  8. Túlérzékeny a trombinra.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Nem véletlenszerű
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Aktív összehasonlító: PRP előkészítés
A PRP-t úgy készítik el, hogy 10 ml vénás vért vesznek, amelyet ezután 2 ml trombinnal kevernek össze, és egy speciálisan kialakított csőben centrifugálják 3400 fordulat/perc sebességgel 15 percig. Ezután körülbelül 2 ml PRP-t vonnak ki, és ultrahangos irányítás mellett infiltrálják a lézió helyére. Az injekciós technika hasonló a Kesikburun .21 által leírthoz Az 1. vagy 3. csoportba tartozó betegek 2 PRP injekciót kapnak 1 hónapos időközönként.
Aktív összehasonlító: Fizikoterápia
A fizioterápia magában foglalja a melegpakolást, az elektromos terápiát és a terápiás gyakorlatokat, amelyeket egy vezető gyógytornász felügyel. A terápiás gyakorlat hetente 3 alkalommal aktív és passzív nyújtásból, valamint a forgó mandzsetta, a vállöv és a mellizmok erősítő gyakorlatából áll, és 1,5 hónapig tart. 1,5 hónapos felügyelt edzés után az otthoni programozás következik, és további 1,5 hónapig folytatódik.
Aktív összehasonlító: PRP és fizioterápia
A PRP-t úgy készítik el, hogy 10 ml vénás vért vesznek, amelyet ezután 2 ml trombinnal kevernek össze, és egy speciálisan kialakított csőben centrifugálják 3400 fordulat/perc sebességgel 15 percig. Ezután körülbelül 2 ml PRP-t vonnak ki, és ultrahangos irányítás mellett infiltrálják a lézió helyére. Az injekciós technika hasonló a Kesikburun .21 által leírthoz Az 1. vagy 3. csoportba tartozó betegek 2 PRP injekciót kapnak 1 hónapos időközönként; A fizioterápia magában foglalja a melegpakolást, az elektromos terápiát és a terápiás gyakorlatokat, amelyeket vezető fizikoterapeuta felügyel. A terápiás gyakorlat hetente 3 alkalommal aktív és passzív nyújtásból, valamint a forgó mandzsetta, a vállöv és a mellizmok erősítő gyakorlatából áll, és 1,5 hónapig tart. 1,5 hónapos felügyelt edzés után az otthoni programozás következik, és további 1,5 hónapig folytatódik.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A VAS cseréje fájdalom miatt
Időkeret: A klinikai értékelést a kezelés előtt, a kezelés után 1,5 hónappal és a kezelés után 3 hónappal és a kezelés után 6 hónappal a kezelések után végezzük.
A VAS fájdalompontszámokat a Neer-teszt során 100 mm-es vízszintes vonalak segítségével kapjuk meg, ahol a 0 a bal oldalon a fájdalom hiányát, a 100 a jobb oldalon pedig a nagyon súlyos fájdalmat jelzi. A VAS megbízhatónak és érzékenynek bizonyult a fájdalom számszerűsítésére, a teszt-újrateszt megbízhatósága >0,90,28 A különböző vállbetegségekkel kezelt betegek korábbi vizsgálataiban a VAS fájdalomérzékenysége közepestől jóig terjedt.
A klinikai értékelést a kezelés előtt, a kezelés után 1,5 hónappal és a kezelés után 3 hónappal és a kezelés után 6 hónappal a kezelések után végezzük.

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
az aktív ROM
Időkeret: A klinikai értékelést a kezelés előtt, a kezelés után 1,5 hónappal és a kezelés után 3 hónappal és a kezelés után 6 hónappal a kezelések után végezzük.
Az érintett váll maximális aktív ROM-ját goniométerrel mérik az American Academy of Ortopedic Surgeons irányelvei szerint. Ezek a mérések magukban foglalták a frontális síkban történő abdukciót, az előrehajlást, a belső elforgatást és a külső elforgatást a kar 0 fokos elrablása mellett.
A klinikai értékelést a kezelés előtt, a kezelés után 1,5 hónappal és a kezelés után 3 hónappal és a kezelés után 6 hónappal a kezelések után végezzük.
SPADI
Időkeret: A klinikai értékelést a kezelés előtt, a kezelés után 1,5 hónappal és a kezelés után 3 hónappal és a kezelés után 6 hónappal a kezelések után végezzük.
A SPADI egy önkitöltős kérdőív a vállbetegségekkel kapcsolatos fájdalom és fogyatékosság felmérésére. 13 elemből áll, amelyek 2 alosztályra oszthatók, 5 tétel a fájdalomra és 8 elem a fogyatékosságra. A teljes SPADI pontszámot, amely 0 és 100 között mozog, a fájdalom és fogyatékosság alosztályok pontszámainak átlagolásával számítják ki.
A klinikai értékelést a kezelés előtt, a kezelés után 1,5 hónappal és a kezelés után 3 hónappal és a kezelés után 6 hónappal a kezelések után végezzük.
SF-36
Időkeret: A klinikai értékelést a kezelés előtt, a kezelés után 1,5 hónappal és a kezelés után 3 hónappal és a kezelés után 6 hónappal a kezelések után végezzük.
Az SF-36 egy 36 elemből álló kérdőív, amely az életminőséget értékeli. Nyolc alskálából áll: fizikai működés, fizikai szerep, testi fájdalom, általános egészségi állapot, vitalitás, szociális működés, érzelmi szerep és mentális egészség. Mindegyik alskálán 0 és 100 közötti pontszám van, a magasabb pontszám jobb egészségi állapotot jelez.
A klinikai értékelést a kezelés előtt, a kezelés után 1,5 hónappal és a kezelés után 3 hónappal és a kezelés után 6 hónappal a kezelések után végezzük.

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Lin-Fen Hsieh, M.D, Shin Kong Wu Ho-Su Memorial Hospital

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2016. augusztus 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2018. július 31.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2018. július 31.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2017. április 12.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. április 25.

Első közzététel (Tényleges)

2017. április 28.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2020. december 23.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2020. december 22.

Utolsó ellenőrzés

2020. január 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 20160105R
  • MOST 105-2314-B-341-003 - (Egyéb támogatási/finanszírozási szám: Ministry of Science and Technology)
  • MOST 106-2314-B-341-006 - (Egyéb támogatási/finanszírozási szám: Ministry of Science and Technology)

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

ELDÖNTETLEN

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Csak PRP injekció

Klinikai vizsgálatok a PRP előkészítés

Iratkozz fel