Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A rosuvastatin és az eikozapentaénsav hatása a neoatherosclerosisra: A LINK-IT próba

2018. január 8. frissítette: Hiromasa Otake, Kobe University
A tanulmány célja annak értékelése, hogy az intenzív lipidcsökkentő terápia javíthatja-e az in-stent neoatherosclerosisban szenvedő koszorúér-betegségben szenvedő betegek klinikai kimenetelét a standard terápiához képest.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Állapot

Az aktuális toborzási állapotot vagy a kiterjesztett hozzáférési állapotot jelzi.
Befejezve

Körülmények

Körülmények

A vizsgált betegség, rendellenesség, szindróma, betegség vagy sérülés. A ClinicalTrials.gov oldalon a feltételek más, egészséggel kapcsolatos kérdéseket is tartalmazhatnak, például az élettartamot, az életminőséget és az egészségügyi kockázatokat.

Beavatkozás / kezelés

Beavatkozás / kezelés

Olyan folyamat vagy művelet, amely egy klinikai vizsgálat középpontjában áll. A beavatkozások magukban foglalják a gyógyszereket, orvosi eszközöket, eljárásokat, oltóanyagokat és egyéb olyan termékeket, amelyek vizsgálat alatt állnak vagy már rendelkezésre állnak. A beavatkozások magukban foglalhatnak nem invazív megközelítéseket is, mint például az oktatás vagy az étrend és a testmozgás módosítása.

Részletes leírás

Az eikozapentaénsav és a sztatin terápia megelőzi a szív- és érrendszeri eseményeket. Azonban ezeknek a kezeléseknek a hatása az in-stent neoatherosclerosisban (NA) szenvedő betegeknél nem tisztázott.

A gyógyszer-elúciós stent (DES) alkalmazása sikeresen csökkentette a középtávú resztenózist és az ismételt revascularisatiót azáltal, hogy a stent beültetése után szabályozza az akut fázis túlzott intimnövekedését. Számos probléma azonban továbbra is fennáll, főként a késői fázisú klinikai eseményekkel kapcsolatban, beleértve a késői stent trombózist és a késleltetett resztenózist az első és második generációs DES beültetés után. Egyre több bizonyíték utal arra, hogy a neointimális szöveten belüli atheromatosus változások, nevezetesen a neoatherosclerosis (NA) hozzájárulhatnak ezekhez a jelenségekhez, amelyek hosszú távon jelentkeznek a stent beültetése után.

A rosuvastatin az egyik legszélesebb körben használt sztatin, amely kiterjedt bizonyítékokkal rendelkezik a szívkoszorúér-betegségben szenvedő betegek káros kardiovaszkuláris eseményeinek csökkentésére. A JUPITER (A statinok prevencióban való használatának indoklása: a rozuvasztatint értékelő intervenciós vizsgálat) vizsgálat kimutatta, hogy 20 mg/del rozuvasztatin jelentősen csökkentette a szívinfarktus, a stroke, az artériás revaszkularizáció, az instabil angina miatti kórházi kezelés vagy a szív- és érrendszeri halálozás kombinált elsődleges végpontját. okai az emelkedett CRP-szintű betegeknél. Az ASTEROID-vizsgálat azt is kimutatta, hogy a nagy intenzitású statin terápia 40 mg/nap rozuvasztatinnal csökkentette az alacsony sűrűségű lipoprotein koleszterin (LDL-C) szintjét 60,8 (20,0) mg/dl-re (53,2%-os csökkenés), és jelentős plakktérfogat-csökkenést idézett elő. intravaszkuláris ultrahanggal (IVUS) mérve (JAMA. 2006; 295:1556-1565). Bár a lipidcsökkentő terápia dózisa az egyik fő tényező a lipidcsökkentő terápia hatásában, az is jól ismert, hogy a sztatinterápia hatása etnikai eltéréseket mutat, mivel az ázsiaiaknál kevesebb sztatin szükséges. Valójában Japánban a viszonylag kevésbé intenzív sztatinterápia átlagosan 70 mg/dl-rel csökkenti a szérum LDL-C szintet (elváltozás a kiindulási értékhez képest: -42%), és csökkenti az atheroma térfogatát IVUS-val mérve. Virtuális szövettan IVUS, Hong et al. kimutatták, hogy a 10 mg/nap Rosuvastatin-terápia átlagosan 83 mg/dl-rel csökkentette a szérum alacsony sűrűségű lipoprotein koleszterin (LDL-C) szintjét (elváltozás a kiindulási értékhez képest: -32%), és csökkentette az atheroma terhet a beiratkozott betegek 67%-ánál.

Az eikozapentaénsav (EPA) egy másik lipidcsökkentő terápia Egy közelmúltban végzett tanulmány szerint a nagy tisztaságú EPA hozzáadása a sztatinterápiához további előnyökkel jár a szív- és érrendszeri események megelőzésében (Yokoyama M, Origasa H, Matsuzaki M et al. Az eikozapentaénsav hatásai a fő koszorúér eseményekre hiperkoleszterinémiás betegekben (JELIS): randomizált, nyílt, vak végpontelemzés. Lancet 2007;369:1090-8.). Arról is beszámoltunk, hogy az eikozapentaénsav (EPA) és a rosuvastatin egyidejű alkalmazása jelentősen csökkentette a szérum hs-CRP szintet és növelte a rostos kupak vastagságát azoknál a betegeknél, akiknél OCT vékonysapkás fibroatheromát észlelt.

Nemrég végeztünk egy retrospektív, nem randomizált OCT-vizsgálatot annak bizonyítására, hogy a magasabb LDL-koleszterin- és CRP-szintek független meghatározói az NA progressziójának. Ezért egy prospektív, randomizált OCT-vizsgálatot terveztünk Japánban, hogy felmérjük a 10 mg/nap plusz eikozapentaénsav (EPA) és a 2,5-5,0 mg/nap rosuvastatin hatását a stent beültetés utáni NA mértékére.

Az OCT-kezelők véletlenszerűen beosztottak 50 olyan beteget, akiknél NA-t észleltek az optikai koherencia tomográfiás (OCT) követéses vizsgálat során, vagy 2,5-5 mg/nap rozuvasztatin terápiára (standard dóziscsoport) vagy 10 mg/nap (legfeljebb 20 mg/nap) rosuvastatinra. és 1800 mg/nap eikozapentaénsav terápia (intenzív dózisú csoport). Sorozatos koszorúér angiográfiát és OCT-t végeztünk 12 hónappal a kiindulási OCT eljárás után. A minta méretének kiszámítása azon a feltételezésen alapult, hogy a csak rozuvasztatint és EPA-t (1800 mg/nap) kapó csoportok között a lipidív és a lipidhossz növekedésének szorzásában 81,5, valamint a lipidív és lipid szaporodásának átlagos különbsége. a hossznövekedés eloszlása ​​bármelyik csoport esetében 102,1. 0,05-ös 2-oldali alfa-szinttel és 80%-os teljesítménnyel minden csoportban 25 betegre volt szükség.

Tanulmány típusa

Tanulmány típusa

A klinikai vizsgálat természetét írja le. A vizsgálati típusok közé tartoznak az intervenciós vizsgálatok (más néven klinikai vizsgálatok), a megfigyeléses vizsgálatok (beleértve a betegnyilvántartásokat) és a kiterjesztett hozzáférés.
Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

Beiratkozás

Egy klinikai vizsgálatban résztvevők száma. A „várható” beiratkozás a résztvevők azon célszáma, amelyre a kutatóknak szüksége van a vizsgálathoz.
50

Fázis

Fázis

Egy gyógyszert vagy biológiai terméket tanulmányozó klinikai vizsgálat szakasza az Egyesült Államok Élelmiszer- és Gyógyszerügyi Hatósága (FDA) által kidolgozott definíciók alapján. A fázis a vizsgálat célkitűzésén, a résztvevők számán és egyéb jellemzőken alapul. Öt fázis van: 1. korai fázis (korábban 0. fázisként szerepelt), 1. fázis, 2. fázis, 3. fázis és 4. fázis. A Nem alkalmazható az FDA által meghatározott fázisok nélküli kísérletek leírására szolgál, beleértve az eszközök vagy viselkedési beavatkozások kipróbálását.
  • 4. fázis

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Jogosultsági kritériumok

Azok a kulcsfontosságú követelmények, amelyeknek a klinikai vizsgálatban részt venni kívánó személyeknek meg kell felelniük, vagy a jellemzőkkel kell rendelkezniük. A jogosultsági kritériumok egyaránt tartalmaznak felvételi kritériumokat (amelyek szükségesek ahhoz, hogy egy személy részt vegyen a vizsgálatban) és kizárási kritériumokból (amelyek megakadályozzák a személy részvételét). A jogosultsági kritériumok típusai közé tartozik, hogy a vizsgálatba egészséges önkénteseket fogadnak-e be, vannak-e életkori vagy korcsoportos követelmények, vagy nem korlátozza-e.

Tanulmányozható életkorok

20 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Egymás után stent beültetésen átesett betegek voltak a jelöltek, akiknél koszorúér angiográfiát és OCT-követést végeztek a koszorúereken. Ebben az időszakban az alábbi okok miatt végeztek OCT-t: 1) tervezett koszorúér angiográfia és OCT rutin stent-követés vagy egyéb vizsgálati protokollok miatt, a tünetektől függetlenül; 2) szívizom-ischaemia bizonyítéka, például csendes szívizom-ischaemia, stabil angina vagy akut koszorúér-szindróma; vagy 3) tervezett követési angiográfia más stent szegmensekre. Ezek a betegek csupasz fém stenteket, szirolimusz eluáló sztenteket (Cypher, Cordis, Miami Lakes, FL, USA), paklitaxelt eluáló stenteket (Taxus, Boston Scientific, Natick, MA, USA) vagy everolimusz eluáló sztenteket (XIENCE V , Abbott Vascular, Santa Clara, CA, USA). A kutatók a követési OCT időpontban értékelték az OCT vizsgálatukat, és azok a betegek, akiknél az OCT lelet alapján NA-t észleltek, alkalmasak voltak a jelenléti vizsgálatra.

Kizárási kritériumok:

  • Az OCT-re vonatkozó kizárási kritériumok a következők voltak: 1) anatómiailag nem megfelelő célartéria az OCT számára a korábban leírt kritériumok szerint, 10 2) látszólagos pangásos szívelégtelenség, 3) veseelégtelenség ≥2,0 mg/dl kiindulási kreatininszinttel hemodialízis alatt, vagy 4) a beteg írásos beleegyezése.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Kettős

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar

Résztvevő csoport / kar

A klinikai vizsgálatban résztvevők csoportja vagy alcsoportja, amely a vizsgálati protokoll szerint meghatározott beavatkozást/kezelést kap, vagy nem kap beavatkozást.
Beavatkozás / kezelés

Beavatkozás / kezelés

Olyan folyamat vagy művelet, amely egy klinikai vizsgálat középpontjában áll. A beavatkozások magukban foglalják a gyógyszereket, orvosi eszközöket, eljárásokat, oltóanyagokat és egyéb olyan termékeket, amelyek vizsgálat alatt állnak vagy már rendelkezésre állnak. A beavatkozások magukban foglalhatnak nem invazív megközelítéseket is, mint például az oktatás vagy az étrend és a testmozgás módosítása.
Kísérleti: Szabványos lipidcsökkentő terápia
Kezdje csak 2,5 mg rozuvasztatinnal és legfeljebb 20 mg/nap adaggal
Drog: Standard dózisú rozuvasztatin
A randomizálást követően a standard lipidcsökkentő terápiában részesülő betegek csak rozuvasztatint (2,5 mg/nap) kezdenek 12 hónapig.
Más nevek:
  • rosuvastatin
Aktív összehasonlító: Intenzív lipidcsökkentő terápia
Kezdje az EPA-t és a rozuvasztatint 10 mg/nap és legfeljebb 20 mg/nap
Drog: EPA és nagy dózisú rozuvasztatin
A randomizálást követően az intenzív lipidcsökkentő terápiában részesülő betegek EPA-t (1800 mg/nap) és nagy dózisú rozuvasztatint (10 mg/nap) kezdenek 12 hónapig.
Más nevek:
  • Rosuvastatin
  • Eikozapentaénsav

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Elsődleges eredményintézkedések

A klinikai vizsgálat protokolljában az a tervezett eredménymérték, amely a legfontosabb a beavatkozás/kezelés hatásának értékeléséhez. A legtöbb klinikai vizsgálatnak egy elsődleges kimeneti mérőszáma van, de vannak olyanok is, amelyek egynél többet is tartalmaznak.
Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A lipidindex változása az alapvonal és a 12 hónapos követés között
Időkeret: Kiindulási állapot és 12 hónapos követés
A lipidmag ívét minden 0,2 mm-es intervallumban megmértük az NA-t tartalmazó szegmensekben az OCT leleteken. Az átlagos lipidmag ívet minden egyes lézióra kiszámítottuk. Ezután a lipidindexet úgy számítottuk ki, hogy az átlagos lipidmag ívet megszoroztuk a lipidmag hosszirányú hosszával.
Kiindulási állapot és 12 hónapos követés

Másodlagos eredményintézkedések

Másodlagos eredményintézkedések

A klinikai vizsgálat protokolljában egy tervezett eredménymérő, amely nem olyan fontos, mint az elsődleges eredménymérő a beavatkozás hatásának értékeléséhez, de még mindig érdekes. A legtöbb klinikai vizsgálatnak több másodlagos kimeneti mérőszáma van.
Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A makrofágok fokozatos változása az alapvonal és a 12 hónapos követés között
Időkeret: Kiindulási állapot és 12 hónapos követés
A makrofág ívet OCT felvételeken mértük NA-val 0,2 mm-es intervallumonként, és 4 csoportra osztottuk az alábbiak szerint: 0. fokozat, nincs makrofág; 1. fokozat, lokalizált makrofág-felhalmozódás (<30°); 2. fokozat, csoportos felhalmozódás ≥30° és <90°; 3. fokozat, csoportos akkumuláció ≥90° és <270°; és 4. fokozat, csoportos felhalmozódás ≥270° és <360°. A makrofág fokozatot 0-4 fokozat összegzéseként értékelték az NA teljes keresztmetszetében.
Kiindulási állapot és 12 hónapos követés

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Szponzor

A vizsgálatot kezdeményező szervezet vagy személy, aki felhatalmazással és ellenőrzéssel rendelkezik a vizsgálat felett.
Kobe University

Nyomozók

Nyomozók

Klinikai vizsgálatban részt vevő kutató. A kapcsolódó kifejezések közé tartozik a helyszíni főkutató, a helyszíni segédkutató, a tanulmányi elnök, a vizsgálati igazgató és a vizsgálatvezető.
  • Tanulmányi szék: Hiromasa Otake, ph.D, Kobe University Graduate School of Medicine

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

Tanulmány kezdete

Az a tényleges dátum, amikor az első résztvevőt bevonták egy klinikai vizsgálatba. A „várható” vizsgálat kezdő dátuma az a dátum, amelyről a kutatók úgy gondolják, hogy a vizsgálat kezdő dátuma lesz.
2013. július 26.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

Elsődleges befejezés

Az a dátum, amikor a klinikai vizsgálat utolsó résztvevőjét megvizsgálták, vagy beavatkozást kapott az elsődleges eredménymérő végső adatainak összegyűjtésére. Ezt a dátumot nem befolyásolja, hogy a klinikai vizsgálat a protokollnak megfelelően fejeződött be, vagy befejeződött. Azoknál a klinikai vizsgálatoknál, amelyekben egynél több elsődleges kimeneti mérőszám eltérő befejezési dátummal szerepel, ez a kifejezés azt a dátumot jelenti, amikor az összes elsődleges eredménymérő adatgyűjtés befejeződik. A „várható” elsődleges befejezési dátum az a dátum, amelyről a kutatók úgy gondolják, hogy a vizsgálat elsődleges befejezési dátuma lesz.
2017. június 2.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

A tanulmány befejezése

Az a dátum, amikor a klinikai vizsgálat utolsó résztvevőjét megvizsgálták vagy beavatkozást/kezelést kapott az elsődleges kimenetel mérésére, a másodlagos kimenetel mérésére és a nemkívánatos eseményekre vonatkozó végső adatok összegyűjtésére (azaz az utolsó résztvevő utolsó látogatása). A „várható” vizsgálat befejezési dátuma az a dátum, amely a kutatók szerint a vizsgálat befejezésének dátuma lesz.
2017. június 2.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

Először benyújtva

Az a dátum, amikor a vizsgálat szponzora vagy a vizsgáló először benyújtotta a vizsgálati rekordot a ClinicalTrials.gov webhelynek. Általában néhány napos késés telik el az első benyújtás dátuma és a rekord elérhetősége között a ClinicalTrials.gov oldalon (az első közzététel dátuma).
2017. június 15.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

Az a dátum, amikor a vizsgálat szponzora vagy a vizsgáló először benyújtja a National Library of Medicine (NLM) minőségellenőrzési (QC) felülvizsgálati kritériumainak megfelelő vizsgálati rekordot. Előfordulhat, hogy a megbízónak vagy a vizsgálónak egy vagy több alkalommal felül kell vizsgálnia és be kell nyújtania a vizsgálati jegyzőkönyvet, mielőtt az NLM minőségellenőrzési felülvizsgálati kritériumai teljesülnek. A szponzor vagy a vizsgáló felelőssége annak biztosítása, hogy a vizsgálati rekord összhangban legyen az NLM minőségellenőrzési felülvizsgálati kritériumaival.
2017. június 17.

Első közzététel (Tényleges)

Első közzététel

Az a dátum, amikor a vizsgálati rekord először elérhető volt a ClinicalTrials.gov oldalon, miután a National Library of Medicine (NLM) minőségellenőrzési (QC) felülvizsgálata befejeződött. Általában néhány napos késés telik el a vizsgálat szponzora vagy a vizsgáló által a vizsgálati jegyzőkönyv benyújtása és az első közzététel dátuma között.
2017. június 20.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

Utolsó frissítés közzétéve

A legutóbbi dátum, amikor a vizsgálati rekord módosításait elérhetővé tették a ClinicalTrials.gov oldalon. Előfordulhat, hogy a módosításokat a vizsgálat szponzora vagy vizsgálója benyújtotta a ClinicalTrials.gov oldalra (az utolsó frissítés benyújtásának dátuma) és az utolsó frissítés közzétételének dátuma között.
2018. január 9.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

Az a legutóbbi dátum, amikor a vizsgálat szponzora vagy a vizsgáló olyan változtatásokat nyújtott be a vizsgálati rekordon, amelyek összhangban vannak a National Library of Medicine (NLM) minőség-ellenőrzési (QC) felülvizsgálati kritériumaival. A szponzor vagy a vizsgáló felelőssége annak biztosítása, hogy a vizsgálati rekord összhangban legyen az NLM minőségellenőrzési felülvizsgálati kritériumaival.
2018. január 8.

Utolsó ellenőrzés

Utolsó ellenőrzés

A legutóbbi dátum, amikor a vizsgálat szponzora vagy a vizsgáló megerősítette, hogy a ClinicalTrials.gov oldalon egy klinikai vizsgálattal kapcsolatos információ pontos és aktuális. Ha egy tanulmány toborzási státuszú toborzás; még nem toboroz; vagy aktív, az elmúlt 2 évben nem erősítették meg a toborzást, a vizsgálat felvételi státusza ismeretlenként jelenik meg.
2018. január 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

Egyéb vizsgálati azonosító számok

Az NCT-számtól eltérő azonosítók vagy azonosítószámok, amelyeket a vizsgálat szponzora, finanszírozói vagy mások rendeltek hozzá a klinikai vizsgálathoz. Ezek a számok tartalmazhatnak más vizsgálati nyilvántartásokból származó egyedi azonosítókat és a National Institute of Health támogatási számait.
  • KobeU

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

Eldöntetlen

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a A koszorúér-betegség progressziója

Klinikai vizsgálatok a Standard dózisú rozuvasztatin

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

Cookie-beállítások

Sütiket használunk annak biztosítására, hogy a legjobb élményt nyújtsuk Önnek weboldalunkon. További részletekért olvassa el adatvédelmi és sütikre vonatkozó irányelveinket. ...>>>Bármikor megváltoztathatja preferenciáit vagy visszavonhatja beleegyezését, törölve a cookie-kat webhelyéről vagy számítógépéről az irányelvek szerint. Kérjük, fogadja el, és válassza ki a kívánt beállításokat az alábbi "Beállítások kezelése" szakasz megfelelő négyzeteinek bejelölésével. Kérjük, figyelmesen olvassa el Általános Szerződési Feltételeinket, mielőtt folytatja a webhely bármely részének használatát.
«Beállítások kezelése