Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Kognitív viselkedésterápia a kábítószer-használati zavarok álmatlanságára (gCBTI)

2022. január 28. frissítette: Johns Hopkins University

Kognitív viselkedésterápia szerhasználati zavarok álmatlanságára egy városi lakossági helyreállítási programban

A szerhasználati zavarok (SUD-k) és az álmatlanság komoly közegészségügyi problémák, és mindegyik független összefüggésben áll az életminőség romlásával, a fogyatékkal és a magas egészségügyi költségekkel. Az álmatlanság, amelyet az alvás megkezdésének vagy fenntartásának nehézsége, vagy a nem helyreállító alvás jellemez, az általános populáció 10%-ában jellemző, és az SUD-ban szenvedő betegek 70%-ánál társul. Az elsődleges álmatlanság és az SUD-ok krónikus, el nem múló betegségek, és összetett kétirányú kapcsolatuk van. Az álmatlanság tünetei megelõzhetik a SUD-ok megjelenését, és megmagyarázhatják az önkezelés nagy elterjedtségét. Az álmatlanság lehet a mérgezés, az elvonás vagy az absztinencia közvetlen hatása is. Az alvászavar szubjektív és objektív mértékét a bántalmazás és a gyógyulás különböző szakaszaiban mutatták ki. Az álmatlanság a szerhasználat visszaesésének legjobban dokumentált előrejelzője. A kifejezetten a krónikus álmatlanságot célzó kezelés elengedhetetlen a jobb klinikai eredményekhez. Bár a krónikus álmatlanság jól bevált, módosítható kockázati tényező, tudomásunk szerint nincs olyan interdiszciplináris bentlakásos kezelési program, amely kifejezetten kezelné a krónikus álmatlanságot az akut SUD-kezelés során. Javasoljuk, hogy az álmatlanság jobb kezelése egy átfogó, megerősítésen alapuló járóbeteg-kezelési program részeként hatékony és költséghatékony lehetőséget biztosítson a standard ambuláns SUD javítására. Egybehangzó bizonyítékok azt sugallják, hogy a profilaktikus CBT-I a SUD-kezelés során rövid és hosszú távú hatást fejthet ki az alvásra, és javíthatja a kopást. A javasolt vizsgálatban a komorbid SUD-ban és álmatlanságban szenvedő betegek egy 8 hetes csoportos CBT-I (gCBT-I) programban vesznek részt, amellett, hogy a SUD-ok esetében szokásos kezelésben részesülnek. Ez a tanulmány új reményt adhat az álmatlanság hatékony kezelésére a SUD-ban, és a járóbeteg-ellátás új szabványosításához vezethet. Feltételezzük, hogy a CBT-I beavatkozás megvalósítható a bizonyítékokon alapuló SUD kezelési program részeként egy bentlakásos intézményben.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Állapot

Az aktuális toborzási állapotot vagy a kiterjesztett hozzáférési állapotot jelzi.
Befejezve

Körülmények

Körülmények

A vizsgált betegség, rendellenesség, szindróma, betegség vagy sérülés. A ClinicalTrials.gov oldalon a feltételek más, egészséggel kapcsolatos kérdéseket is tartalmazhatnak, például az élettartamot, az életminőséget és az egészségügyi kockázatokat.

Beavatkozás / kezelés

Beavatkozás / kezelés

Olyan folyamat vagy művelet, amely egy klinikai vizsgálat középpontjában áll. A beavatkozások magukban foglalják a gyógyszereket, orvosi eszközöket, eljárásokat, oltóanyagokat és egyéb olyan termékeket, amelyek vizsgálat alatt állnak vagy már rendelkezésre állnak. A beavatkozások magukban foglalhatnak nem invazív megközelítéseket is, mint például az oktatás vagy az étrend és a testmozgás módosítása.

Részletes leírás

A szerhasználati rendellenességek (SUD-k) a globális betegségteher vezető okát jelentik, jelentős járványügyi és gazdasági következményekkel. Az alvászavarok (azaz az alvás megkezdésének vagy fenntartásának nehézségei) szinte mindenütt jelen vannak az SUD-ban szenvedő egyénekben, és az anyag közvetlen hatásaiból vagy az anyag megvonásából eredhetnek. Az alvászavarokról számoltak be a méregtelenítési és korai felépülési programokban egyaránt részt vevő egyének akár 70%-ánál, és az absztinencia alatt hónapokig vagy évekig is fennállhatnak. Az alvászavarok objektív és szubjektív mérései a visszaesés legjobb előrejelzői közé tartoznak. Az álmatlanság (azaz az alvás megkezdésének vagy fenntartásának nehézségei, jelentős nappali károsodással járó) kezelése a korai gyógyulás során javíthatja a visszaesések arányát. Az álmatlanság módosítható kockázati tényező, és pszichológiai beavatkozásokra reagál. Tekintettel az alvászavarok kezelésére használt számos gyógyszer visszaélési lehetőségére és a méregtelenítés során a gyógyszer-gyógyszer kölcsönhatások valószínűségére, az álmatlanság nem gyógyszeres megközelítése továbbra is ígéretes. Eddig kevés tanulmány értékelte az álmatlanság nem gyógyszeres megközelítését a szerrel való visszaélés korai felépülése során. Egy tanulmány bebizonyította, hogy az önbevallásuk szerint javult az alvásminőség azoknál a férfiaknál, akiknek napi 2 hét progresszív izomlazító edzést végeztek. Szilárd bizonyítékok azt mutatják, hogy az álmatlanság kognitív viselkedésterápiája (CBT-I) hatékony, és valójában az elsődleges álmatlanság első vonalbeli kezelése. A CBT-I randomizált, kontrollált vizsgálatainak túlsúlya a társbetegségek körében azt sugallja, hogy hatékony az álmatlanság kezelése folyamatban lévő orvosi és pszichiátriai betegségekkel összefüggésben. Annak ellenére, hogy az álmatlanság kezelése javíthatja a visszaesések és a lemorzsolódás arányát, és bizonyítékok vannak arra vonatkozóan, hogy a CBT-I hatékonyan javítja az alvást, kevés empirikus adat áll rendelkezésre a CBT-I akut absztinencia kezelés részeként történő megkezdésének profilaktikus előnyeiről. Ennek a tanulmánynak az a célja, hogy tesztelje a nem gyógyszeres álmatlanság elleni beavatkozás megvalósíthatóságát a Helping Up Mission Cornerstone-i klinikáján. A résztvevőket a Cornerstone klinikáról, egy akkreditált viselkedés-egészségügyi klinikáról toborozzák, amelyet Johns Hopkins oktatói és munkatársai irányítanak, és amely bizonyítékokon alapuló SUD-kezelést biztosít a Helping Up Mission lakóinak. A CBT-I beépül a járóbeteg-megerősítő alapú SUD-kezelésbe. A kutatók azt feltételezik, hogy a CBT-I alkalmazása a SUD korai felépülése során megvalósítható, és az alvási paraméterek javulásához és a klinikai eredmények javulásához vezet a szokásos kezelésben (TAU) részesülőkhöz képest. A kutatók egy elméleti bizonyítási tanulmányt javasolnak, amely először bemutatja a CBT-I beadásának megvalósíthatóságát a hajléktalanok menhelyén élő egyének számára, és tovább értékeli a CBT rövid és hosszú távú hatásosságát álmatlanságban szenvedő egyéneknél. Ez a vizsgálat fontos és újszerű információkat nyújt a lehetséges pszichológiai beavatkozásokról, amelyek beépíthetők a bizonyítékokon alapuló SUD-kezelésbe.

Tanulmány típusa

Tanulmány típusa

A klinikai vizsgálat természetét írja le. A vizsgálati típusok közé tartoznak az intervenciós vizsgálatok (más néven klinikai vizsgálatok), a megfigyeléses vizsgálatok (beleértve a betegnyilvántartásokat) és a kiterjesztett hozzáférés.
Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

Beiratkozás

Egy klinikai vizsgálatban résztvevők száma. A „várható” beiratkozás a résztvevők azon célszáma, amelyre a kutatóknak szüksége van a vizsgálathoz.
28

Fázis

Fázis

Egy gyógyszert vagy biológiai terméket tanulmányozó klinikai vizsgálat szakasza az Egyesült Államok Élelmiszer- és Gyógyszerügyi Hatósága (FDA) által kidolgozott definíciók alapján. A fázis a vizsgálat célkitűzésén, a résztvevők számán és egyéb jellemzőken alapul. Öt fázis van: 1. korai fázis (korábban 0. fázisként szerepelt), 1. fázis, 2. fázis, 3. fázis és 4. fázis. A Nem alkalmazható az FDA által meghatározott fázisok nélküli kísérletek leírására szolgál, beleértve az eszközök vagy viselkedési beavatkozások kipróbálását.
  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Egyesült Államok, 21203
        • Cornerstone at Helping Up Mission Clinic

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Jogosultsági kritériumok

Azok a kulcsfontosságú követelmények, amelyeknek a klinikai vizsgálatban részt venni kívánó személyeknek meg kell felelniük, vagy a jellemzőkkel kell rendelkezniük. A jogosultsági kritériumok egyaránt tartalmaznak felvételi kritériumokat (amelyek szükségesek ahhoz, hogy egy személy részt vegyen a vizsgálatban) és kizárási kritériumokból (amelyek megakadályozzák a személy részvételét). A jogosultsági kritériumok típusai közé tartozik, hogy a vizsgálatba egészséges önkénteseket fogadnak-e be, vannak-e életkori vagy korcsoportos követelmények, vagy nem korlátozza-e.

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Férfi

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • 18 év feletti férfiak
  • Bármilyen típusú hatóanyag-használati zavar
  • Kevesebb, mint 3 hétig beiratkozott a Helping Up Mission klinikájának Cornerstone-jába
  • ISI > 8
  • Jelentse az elalvás kezdetének késleltetési idejét > 30 perc, vagy > 2 ébredés/éjszaka vagy > 15 perc időtartam, vagy az elalvás utáni ébredés (WASO) ideje > 30 perc
  • Az álmatlanság tüneteinek gyakorisága > 3 éjszaka/hét több mint 1 hónapig

Kizárási kritériumok:

  • Önjelentés a bipoláris zavarról
  • Önjelentés epilepsziáról vagy görcsrohamról
  • Öngyilkossági gondolatok
  • Orvosi ellátást igénylő akut alkoholmegvonás

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Egyetlen

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar

Résztvevő csoport / kar

A klinikai vizsgálatban résztvevők csoportja vagy alcsoportja, amely a vizsgálati protokoll szerint meghatározott beavatkozást/kezelést kap, vagy nem kap beavatkozást.
Beavatkozás / kezelés

Beavatkozás / kezelés

Olyan folyamat vagy művelet, amely egy klinikai vizsgálat középpontjában áll. A beavatkozások magukban foglalják a gyógyszereket, orvosi eszközöket, eljárásokat, oltóanyagokat és egyéb olyan termékeket, amelyek vizsgálat alatt állnak vagy már rendelkezésre állnak. A beavatkozások magukban foglalhatnak nem invazív megközelítéseket is, mint például az oktatás vagy az étrend és a testmozgás módosítása.
Kísérleti: CBT-I
A résztvevők 8 db 1 órás csoportos kognitív viselkedésterápiát kapnak álmatlanság kezelésére a szerhasználatból való felépülés intenzív ambuláns kezelésének részeként.
Viselkedési: Kognitív viselkedésterápia álmatlanság kezelésére (CBT-I)
A CBT-I csoport 8 hetes, 1 órás foglalkozása csoportonként 3-4 férfi részvételével.
Más nevek:
  • gCBT-I
Nincs beavatkozás: Kezelés a szokásos módon
A résztvevők a szerhasználatból való felépülés intenzív ambuláns kezelésének részeként a szokásos módon részesülnek szerfüggő kezelésben.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Elsődleges eredményintézkedések

A klinikai vizsgálat protokolljában az a tervezett eredménymérték, amely a legfontosabb a beavatkozás/kezelés hatásának értékeléséhez. A legtöbb klinikai vizsgálatnak egy elsődleges kimeneti mérőszáma van, de vannak olyanok is, amelyek egynél többet is tartalmaznak.
Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Javulás az alvásban.
Időkeret: Akár 6 hónapos követési időszak.
Mindkét vizsgálati kar résztvevői szubjektív alvásméréseket rögzítenek az önbeszámoló alvásnaplóban. Ezenkívül elvégzik az Insomnia Súlyossági Indexet (ISI) a kezelés előtt és után, valamint a több mint 6 hónapos követési időszakban.
Akár 6 hónapos követési időszak.

Másodlagos eredményintézkedések

Másodlagos eredményintézkedések

A klinikai vizsgálat protokolljában egy tervezett eredménymérő, amely nem olyan fontos, mint az elsődleges eredménymérő a beavatkozás hatásának értékeléséhez, de még mindig érdekes. A legtöbb klinikai vizsgálatnak több másodlagos kimeneti mérőszáma van.
Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Lemorzsolódás egy kábítószerrel való visszaélés kezelési programjában.
Időkeret: Akár 3 hónapos követési időszak
Az SUD-kezelési program lemorzsolódási arányait a CBT-I és a szokásos kezelési csoport között a 3 hónapos követés után összehasonlítják.
Akár 3 hónapos követési időszak

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Szponzor

A vizsgálatot kezdeményező szervezet vagy személy, aki felhatalmazással és ellenőrzéssel rendelkezik a vizsgálat felett.
Johns Hopkins University

Nyomozók

Nyomozók

Klinikai vizsgálatban részt vevő kutató. A kapcsolódó kifejezések közé tartozik a helyszíni főkutató, a helyszíni segédkutató, a tanulmányi elnök, a vizsgálati igazgató és a vizsgálatvezető.
  • Kutatásvezető: Traci Speed, MD/PHD, Johns Hopkins University

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

Tanulmány kezdete

Az a tényleges dátum, amikor az első résztvevőt bevonták egy klinikai vizsgálatba. A „várható” vizsgálat kezdő dátuma az a dátum, amelyről a kutatók úgy gondolják, hogy a vizsgálat kezdő dátuma lesz.
2017. július 31.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

Elsődleges befejezés

Az a dátum, amikor a klinikai vizsgálat utolsó résztvevőjét megvizsgálták, vagy beavatkozást kapott az elsődleges eredménymérő végső adatainak összegyűjtésére. Ezt a dátumot nem befolyásolja, hogy a klinikai vizsgálat a protokollnak megfelelően fejeződött be, vagy befejeződött. Azoknál a klinikai vizsgálatoknál, amelyekben egynél több elsődleges kimeneti mérőszám eltérő befejezési dátummal szerepel, ez a kifejezés azt a dátumot jelenti, amikor az összes elsődleges eredménymérő adatgyűjtés befejeződik. A „várható” elsődleges befejezési dátum az a dátum, amelyről a kutatók úgy gondolják, hogy a vizsgálat elsődleges befejezési dátuma lesz.
2020. április 13.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

A tanulmány befejezése

Az a dátum, amikor a klinikai vizsgálat utolsó résztvevőjét megvizsgálták vagy beavatkozást/kezelést kapott az elsődleges kimenetel mérésére, a másodlagos kimenetel mérésére és a nemkívánatos eseményekre vonatkozó végső adatok összegyűjtésére (azaz az utolsó résztvevő utolsó látogatása). A „várható” vizsgálat befejezési dátuma az a dátum, amely a kutatók szerint a vizsgálat befejezésének dátuma lesz.
2020. október 13.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

Először benyújtva

Az a dátum, amikor a vizsgálat szponzora vagy a vizsgáló először benyújtotta a vizsgálati rekordot a ClinicalTrials.gov webhelynek. Általában néhány napos késés telik el az első benyújtás dátuma és a rekord elérhetősége között a ClinicalTrials.gov oldalon (az első közzététel dátuma).
2017. június 28.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

Az a dátum, amikor a vizsgálat szponzora vagy a vizsgáló először benyújtja a National Library of Medicine (NLM) minőségellenőrzési (QC) felülvizsgálati kritériumainak megfelelő vizsgálati rekordot. Előfordulhat, hogy a megbízónak vagy a vizsgálónak egy vagy több alkalommal felül kell vizsgálnia és be kell nyújtania a vizsgálati jegyzőkönyvet, mielőtt az NLM minőségellenőrzési felülvizsgálati kritériumai teljesülnek. A szponzor vagy a vizsgáló felelőssége annak biztosítása, hogy a vizsgálati rekord összhangban legyen az NLM minőségellenőrzési felülvizsgálati kritériumaival.
2017. július 3.

Első közzététel (Tényleges)

Első közzététel

Az a dátum, amikor a vizsgálati rekord először elérhető volt a ClinicalTrials.gov oldalon, miután a National Library of Medicine (NLM) minőségellenőrzési (QC) felülvizsgálata befejeződött. Általában néhány napos késés telik el a vizsgálat szponzora vagy a vizsgáló által a vizsgálati jegyzőkönyv benyújtása és az első közzététel dátuma között.
2017. július 6.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

Utolsó frissítés közzétéve

A legutóbbi dátum, amikor a vizsgálati rekord módosításait elérhetővé tették a ClinicalTrials.gov oldalon. Előfordulhat, hogy a módosításokat a vizsgálat szponzora vagy vizsgálója benyújtotta a ClinicalTrials.gov oldalra (az utolsó frissítés benyújtásának dátuma) és az utolsó frissítés közzétételének dátuma között.
2022. február 1.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

Az a legutóbbi dátum, amikor a vizsgálat szponzora vagy a vizsgáló olyan változtatásokat nyújtott be a vizsgálati rekordon, amelyek összhangban vannak a National Library of Medicine (NLM) minőség-ellenőrzési (QC) felülvizsgálati kritériumaival. A szponzor vagy a vizsgáló felelőssége annak biztosítása, hogy a vizsgálati rekord összhangban legyen az NLM minőségellenőrzési felülvizsgálati kritériumaival.
2022. január 28.

Utolsó ellenőrzés

Utolsó ellenőrzés

A legutóbbi dátum, amikor a vizsgálat szponzora vagy a vizsgáló megerősítette, hogy a ClinicalTrials.gov oldalon egy klinikai vizsgálattal kapcsolatos információ pontos és aktuális. Ha egy tanulmány toborzási státuszú toborzás; még nem toboroz; vagy aktív, az elmúlt 2 évben nem erősítették meg a toborzást, a vizsgálat felvételi státusza ismeretlenként jelenik meg.
2022. január 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

Egyéb vizsgálati azonosító számok

Az NCT-számtól eltérő azonosítók vagy azonosítószámok, amelyeket a vizsgálat szponzora, finanszírozói vagy mások rendeltek hozzá a klinikai vizsgálathoz. Ezek a számok tartalmazhatnak más vizsgálati nyilvántartásokból származó egyedi azonosítókat és a National Institute of Health támogatási számait.
  • IRB00117179

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Cookie-beállítások

Sütiket használunk annak biztosítására, hogy a legjobb élményt nyújtsuk Önnek weboldalunkon. További részletekért olvassa el adatvédelmi és sütikre vonatkozó irányelveinket. ...>>>Bármikor megváltoztathatja preferenciáit vagy visszavonhatja beleegyezését, törölve a cookie-kat webhelyéről vagy számítógépéről az irányelvek szerint. Kérjük, fogadja el, és válassza ki a kívánt beállításokat az alábbi "Beállítások kezelése" szakasz megfelelő négyzeteinek bejelölésével. Kérjük, figyelmesen olvassa el Általános Szerződési Feltételeinket, mielőtt folytatja a webhely bármely részének használatát.
«Beállítások kezelése