Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Neuromuszkuláris újranevelés, gyakorlat és elektromos száraz tűszúrás vs. neuromuszkuláris újranevelés és gyakorlatok stresszes vizelet inkontinencia esetén

2019. augusztus 19. frissítette: James Dunning, DPT, MSc, FAAOMPT, Alabama Physical Therapy & Acupuncture

Neuromuszkuláris újranevelés, károsodás alapú gyakorlatok és elektromos száraz tűszúrás vs. neuromuszkuláris újranevelés és károsodás alapú gyakorlatok stresszes vizelet inkontinencia esetén

A kutatás célja, hogy összehasonlítsa a stresszes vizelet-inkontinenciában szenvedő betegek kezelésének két különböző megközelítését: a neuromuszkuláris újranevelést, a károsodás alapú gyakorlatokat és az elektromos száraz tűszúrást a neuromuszkuláris átképzéssel és a károsodás alapú gyakorlatokkal szemben. A fizikoterapeuták általában ezeket a technikákat alkalmazzák a stresszes vizelet-inkontinencia kezelésére. Ez a tanulmány azt próbálja kideríteni, hogy az egyik kezelési stratégia hatékonyabb-e, mint a másik.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Állapot

Az aktuális toborzási állapotot vagy a kiterjesztett hozzáférési állapotot jelzi.
Megszűnt

Körülmények

Körülmények

A vizsgált betegség, rendellenesség, szindróma, betegség vagy sérülés. A ClinicalTrials.gov oldalon a feltételek más, egészséggel kapcsolatos kérdéseket is tartalmazhatnak, például az élettartamot, az életminőséget és az egészségügyi kockázatokat.

Beavatkozás / kezelés

Beavatkozás / kezelés

Olyan folyamat vagy művelet, amely egy klinikai vizsgálat középpontjában áll. A beavatkozások magukban foglalják a gyógyszereket, orvosi eszközöket, eljárásokat, oltóanyagokat és egyéb olyan termékeket, amelyek vizsgálat alatt állnak vagy már rendelkezésre állnak. A beavatkozások magukban foglalhatnak nem invazív megközelítéseket is, mint például az oktatás vagy az étrend és a testmozgás módosítása.

Részletes leírás

A stresszes vizelet-inkontinenciában szenvedő betegeket véletlenszerűen úgy osztják be, hogy hetente 2 kezelést kapjanak legfeljebb 6 héten keresztül (összesen 8-12 alkalom) az alábbiak közül: (1) neuromuszkuláris átképzés, károsodás alapú gyakorlat és elektromos száraz tűszúrás (2) neuromuszkuláris injekció. átnevelés és károsodás alapú gyakorlat

Tanulmány típusa

Tanulmány típusa

A klinikai vizsgálat természetét írja le. A vizsgálati típusok közé tartoznak az intervenciós vizsgálatok (más néven klinikai vizsgálatok), a megfigyeléses vizsgálatok (beleértve a betegnyilvántartásokat) és a kiterjesztett hozzáférés.
Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

Beiratkozás

Egy klinikai vizsgálatban résztvevők száma. A „várható” beiratkozás a résztvevők azon célszáma, amelyre a kutatóknak szüksége van a vizsgálathoz.
24

Fázis

Fázis

Egy gyógyszert vagy biológiai terméket tanulmányozó klinikai vizsgálat szakasza az Egyesült Államok Élelmiszer- és Gyógyszerügyi Hatósága (FDA) által kidolgozott definíciók alapján. A fázis a vizsgálat célkitűzésén, a résztvevők számán és egyéb jellemzőken alapul. Öt fázis van: 1. korai fázis (korábban 0. fázisként szerepelt), 1. fázis, 2. fázis, 3. fázis és 4. fázis. A Nem alkalmazható az FDA által meghatározott fázisok nélküli kísérletek leírására szolgál, beleértve az eszközök vagy viselkedési beavatkozások kipróbálását.
  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • South Carolina
      • Columbia, South Carolina, Egyesült Államok, 29203
        • Research Physical Therapy Specialists

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Jogosultsági kritériumok

Azok a kulcsfontosságú követelmények, amelyeknek a klinikai vizsgálatban részt venni kívánó személyeknek meg kell felelniük, vagy a jellemzőkkel kell rendelkezniük. A jogosultsági kritériumok egyaránt tartalmaznak felvételi kritériumokat (amelyek szükségesek ahhoz, hogy egy személy részt vegyen a vizsgálatban) és kizárási kritériumokból (amelyek megakadályozzák a személy részvételét). A jogosultsági kritériumok típusai közé tartozik, hogy a vizsgálatba egészséges önkénteseket fogadnak-e be, vannak-e életkori vagy korcsoportos követelmények, vagy nem korlátozza-e.

Tanulmányozható életkorok

35 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Női

Leírás

Bevételi kritériumok:

  1. 35-75 éves korig
  2. Női
  3. Megfelel a stressz vizelet-inkontinencia diagnózisának – vizeletszivárgás nevetés, tüsszögés, köhögés vagy egyéb fizikai stressz okozta hasüregben és hólyagban jelentkező fokozott hasi nyomással

Kizárási kritériumok:

  1. Sürgős vizelet-inkontinencia vagy vegyes vizelet-inkontinencia
  2. Másodfokúnál nagyobb prolapsus
  3. Korábbi, női anatómiával kapcsolatos műtéti beavatkozás
  4. Húgyúti fertőzés
  5. Nem tud részt venni olyan mozgásban, mint a séta, lépcsőzés vagy ellenállási edzés
  6. Olyan gyógyszerek szedése, amelyek befolyásolják a húgyhólyag működését
  7. Súlyos szív- és érrendszeri, agyi betegség, pszichiátriai rendellenesség, kognitív károsodás, faroksérülés és/vagy myelopathia
  8. Terhesség
  9. Szakrális idegstimulátor beültetett
  10. Szívritmus-szabályozó, fémallergia vagy súlyos tűfóbia

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Kettős

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar

Résztvevő csoport / kar

A klinikai vizsgálatban résztvevők csoportja vagy alcsoportja, amely a vizsgálati protokoll szerint meghatározott beavatkozást/kezelést kap, vagy nem kap beavatkozást.
Beavatkozás / kezelés

Beavatkozás / kezelés

Olyan folyamat vagy művelet, amely egy klinikai vizsgálat középpontjában áll. A beavatkozások magukban foglalják a gyógyszereket, orvosi eszközöket, eljárásokat, oltóanyagokat és egyéb olyan termékeket, amelyek vizsgálat alatt állnak vagy már rendelkezésre állnak. A beavatkozások magukban foglalhatnak nem invazív megközelítéseket is, mint például az oktatás vagy az étrend és a testmozgás módosítása.
Kísérleti: Elektromos DN, NM Re-ed, Gyakorlat
Egyéb: Elektromos DN
Száraz tűszúrás elektromos stimulációval az erector gerinchez és a paraspinalis izmokhoz az ágyéki / keresztcsonti régióban és a tibialis anterior / posterior területén. Száraz tűszúrás az ágyéki / keresztcsonti ideggyökerekhez, a pudendális ideghez és a hátsó tibiális ideghez kapcsolódó peri-neurális szövet elektromos stimulálásával. 8-12 kezelés 6 héten keresztül.
Egyéb: NM Re-ed
Az sEMG az I. típusú lassú rángású szálakat és a II. típusú gyors rángású szálakat célozza meg. Az I-es típusú rostok folyamatos izomaktivitást tartanak fenn hosszabb ideig; ezért az I. típusú rostok edzését a medencefenék izmainak állóképességi és ismétléses edzésével érik el. A II-es típusú rostokat az intraabdominális nyomás hirtelen emelkedése során veszik fel, és ezeket a rostokat a "The Knack" tréning során toborozzák. A Knack egy olyan kifejezés, amely a medencefenék ritmusának vagy időzítésének használatára szolgál. Az első kezelés során neuromuszkuláris átnevelésre kerül sor, de a további kezeléseknél „szükség szerint” történik.
Egyéb: Gyakorlat
Károsodás-specifikus erősítő edzés, amely magában foglalhat transversus abdominis (TrA), gluteus maximus/medius/minimus és/vagy csípő abductor/adductor izom edzést. Futópad, fekvőkerékpározás > 2 MET-nél és/vagy lépcsőzés. Az edzést 7-11 kezelési alkalomból végezzük 6 héten keresztül (az 1. kezelést követően).
Aktív összehasonlító: NM Re-ed és gyakorlat
Egyéb: NM Re-ed
Az sEMG az I. típusú lassú rángású szálakat és a II. típusú gyors rángású szálakat célozza meg. Az I-es típusú rostok folyamatos izomaktivitást tartanak fenn hosszabb ideig; ezért az I. típusú rostok edzését a medencefenék izmainak állóképességi és ismétléses edzésével érik el. A II-es típusú rostokat az intraabdominális nyomás hirtelen emelkedése során veszik fel, és ezeket a rostokat a "The Knack" tréning során toborozzák. A Knack egy olyan kifejezés, amely a medencefenék ritmusának vagy időzítésének használatára szolgál. Az első kezelés során neuromuszkuláris átnevelésre kerül sor, de a további kezeléseknél „szükség szerint” történik.
Egyéb: Gyakorlat
Károsodás-specifikus erősítő edzés, amely magában foglalhat transversus abdominis (TrA), gluteus maximus/medius/minimus és/vagy csípő abductor/adductor izom edzést. Futópad, fekvőkerékpározás > 2 MET-nél és/vagy lépcsőzés. Az edzést 7-11 kezelési alkalomból végezzük 6 héten keresztül (az 1. kezelést követően).

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Elsődleges eredményintézkedések

A klinikai vizsgálat protokolljában az a tervezett eredménymérték, amely a legfontosabb a beavatkozás/kezelés hatásának értékeléséhez. A legtöbb klinikai vizsgálatnak egy elsődleges kimeneti mérőszáma van, de vannak olyanok is, amelyek egynél többet is tartalmaznak.
Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Inkontinencia-hatás kérdőív - Rövid forma IIQ-7
Időkeret: alapérték, 6 hét, 3 hónap
7 kérdés, mindegyik 0-3 pontot ér. A megválaszolt tételek átlagos pontszámát kiszámítjuk, majd megszorozzuk 33 1/3-mal, hogy a pontszámokat 0-tól 100-ig terjedő skálán kapjuk. A magas pontszámok az inkontinencia nagyobb hatását jelzik.
alapérték, 6 hét, 3 hónap

Másodlagos eredményintézkedések

Másodlagos eredményintézkedések

A klinikai vizsgálat protokolljában egy tervezett eredménymérő, amely nem olyan fontos, mint az elsődleges eredménymérő a beavatkozás hatásának értékeléséhez, de még mindig érdekes. A legtöbb klinikai vizsgálatnak több másodlagos kimeneti mérőszáma van.
Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Global Rating of Change Scale
Időkeret: 6 hét, 3 hónap
15 pontos önbevallási skála (-7-től 7-ig). A magas értékelés a változás nagyobb hatását jelzi
6 hét, 3 hónap
Vizeletbetét napi használat
Időkeret: alapérték, 6 hét, 3 hónap
A stresszes vizelet-inkontinencia miatt a páciensnek naponta szükséges vizeletpárnák száma
alapérték, 6 hét, 3 hónap
Urogenitális distressz leltár
Időkeret: alapérték, 6 hét, 3 hónap
6 kérdés, mindegyik 0-3 pontot ér. A nyers pontszámot elosztjuk 6-tal, majd megszorozzuk 25-tel az összpontszámhoz. A magas pontszámok nagyobb szorongást jeleznek a hólyagtünetek miatt.
alapérték, 6 hét, 3 hónap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Szponzor

A vizsgálatot kezdeményező szervezet vagy személy, aki felhatalmazással és ellenőrzéssel rendelkezik a vizsgálat felett.
Alabama Physical Therapy & Acupuncture

Együttműködők

Együttműködők

A szponzortól eltérő szervezet, amely támogatást nyújt egy klinikai vizsgálathoz. Ez a támogatás magában foglalhatja a finanszírozással, tervezéssel, megvalósítással, adatelemzéssel vagy jelentéssel kapcsolatos tevékenységeket.
Universidad Rey Juan Carlos

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

Tanulmány kezdete

Az a tényleges dátum, amikor az első résztvevőt bevonták egy klinikai vizsgálatba. A „várható” vizsgálat kezdő dátuma az a dátum, amelyről a kutatók úgy gondolják, hogy a vizsgálat kezdő dátuma lesz.
2017. július 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

Elsődleges befejezés

Az a dátum, amikor a klinikai vizsgálat utolsó résztvevőjét megvizsgálták, vagy beavatkozást kapott az elsődleges eredménymérő végső adatainak összegyűjtésére. Ezt a dátumot nem befolyásolja, hogy a klinikai vizsgálat a protokollnak megfelelően fejeződött be, vagy befejeződött. Azoknál a klinikai vizsgálatoknál, amelyekben egynél több elsődleges kimeneti mérőszám eltérő befejezési dátummal szerepel, ez a kifejezés azt a dátumot jelenti, amikor az összes elsődleges eredménymérő adatgyűjtés befejeződik. A „várható” elsődleges befejezési dátum az a dátum, amelyről a kutatók úgy gondolják, hogy a vizsgálat elsődleges befejezési dátuma lesz.
2019. március 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

A tanulmány befejezése

Az a dátum, amikor a klinikai vizsgálat utolsó résztvevőjét megvizsgálták vagy beavatkozást/kezelést kapott az elsődleges kimenetel mérésére, a másodlagos kimenetel mérésére és a nemkívánatos eseményekre vonatkozó végső adatok összegyűjtésére (azaz az utolsó résztvevő utolsó látogatása). A „várható” vizsgálat befejezési dátuma az a dátum, amely a kutatók szerint a vizsgálat befejezésének dátuma lesz.
2019. május 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

Először benyújtva

Az a dátum, amikor a vizsgálat szponzora vagy a vizsgáló először benyújtotta a vizsgálati rekordot a ClinicalTrials.gov webhelynek. Általában néhány napos késés telik el az első benyújtás dátuma és a rekord elérhetősége között a ClinicalTrials.gov oldalon (az első közzététel dátuma).
2017. augusztus 1.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

Az a dátum, amikor a vizsgálat szponzora vagy a vizsgáló először benyújtja a National Library of Medicine (NLM) minőségellenőrzési (QC) felülvizsgálati kritériumainak megfelelő vizsgálati rekordot. Előfordulhat, hogy a megbízónak vagy a vizsgálónak egy vagy több alkalommal felül kell vizsgálnia és be kell nyújtania a vizsgálati jegyzőkönyvet, mielőtt az NLM minőségellenőrzési felülvizsgálati kritériumai teljesülnek. A szponzor vagy a vizsgáló felelőssége annak biztosítása, hogy a vizsgálati rekord összhangban legyen az NLM minőségellenőrzési felülvizsgálati kritériumaival.
2017. augusztus 1.

Első közzététel (Tényleges)

Első közzététel

Az a dátum, amikor a vizsgálati rekord először elérhető volt a ClinicalTrials.gov oldalon, miután a National Library of Medicine (NLM) minőségellenőrzési (QC) felülvizsgálata befejeződött. Általában néhány napos késés telik el a vizsgálat szponzora vagy a vizsgáló által a vizsgálati jegyzőkönyv benyújtása és az első közzététel dátuma között.
2017. augusztus 3.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

Utolsó frissítés közzétéve

A legutóbbi dátum, amikor a vizsgálati rekord módosításait elérhetővé tették a ClinicalTrials.gov oldalon. Előfordulhat, hogy a módosításokat a vizsgálat szponzora vagy vizsgálója benyújtotta a ClinicalTrials.gov oldalra (az utolsó frissítés benyújtásának dátuma) és az utolsó frissítés közzétételének dátuma között.
2019. augusztus 21.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

Az a legutóbbi dátum, amikor a vizsgálat szponzora vagy a vizsgáló olyan változtatásokat nyújtott be a vizsgálati rekordon, amelyek összhangban vannak a National Library of Medicine (NLM) minőség-ellenőrzési (QC) felülvizsgálati kritériumaival. A szponzor vagy a vizsgáló felelőssége annak biztosítása, hogy a vizsgálati rekord összhangban legyen az NLM minőségellenőrzési felülvizsgálati kritériumaival.
2019. augusztus 19.

Utolsó ellenőrzés

Utolsó ellenőrzés

A legutóbbi dátum, amikor a vizsgálat szponzora vagy a vizsgáló megerősítette, hogy a ClinicalTrials.gov oldalon egy klinikai vizsgálattal kapcsolatos információ pontos és aktuális. Ha egy tanulmány toborzási státuszú toborzás; még nem toboroz; vagy aktív, az elmúlt 2 évben nem erősítették meg a toborzást, a vizsgálat felvételi státusza ismeretlenként jelenik meg.
2019. augusztus 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

Egyéb vizsgálati azonosító számok

Az NCT-számtól eltérő azonosítók vagy azonosítószámok, amelyeket a vizsgálat szponzora, finanszírozói vagy mások rendeltek hozzá a klinikai vizsgálathoz. Ezek a számok tartalmazhatnak más vizsgálati nyilvántartásokból származó egyedi azonosítókat és a National Institute of Health támogatási számait.
  • AAMT0015

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

ELDÖNTETLEN

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Cookie-beállítások

Sütiket használunk annak biztosítására, hogy a legjobb élményt nyújtsuk Önnek weboldalunkon. További részletekért olvassa el adatvédelmi és sütikre vonatkozó irányelveinket. ...>>>Bármikor megváltoztathatja preferenciáit vagy visszavonhatja beleegyezését, törölve a cookie-kat webhelyéről vagy számítógépéről az irányelvek szerint. Kérjük, fogadja el, és válassza ki a kívánt beállításokat az alábbi "Beállítások kezelése" szakasz megfelelő négyzeteinek bejelölésével. Kérjük, figyelmesen olvassa el Általános Szerződési Feltételeinket, mielőtt folytatja a webhely bármely részének használatát.
«Beállítások kezelése