Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Reedukacja nerwowo-mięśniowa, ćwiczenia i suche igłowanie elektryczne a reedukacja nerwowo-mięśniowa i ćwiczenia w przypadku wysiłkowego nietrzymania moczu

19 sierpnia 2019 zaktualizowane przez: James Dunning, DPT, MSc, FAAOMPT, Alabama Physical Therapy & Acupuncture

Reedukacja nerwowo-mięśniowa, ćwiczenia związane z upośledzeniem i suche igłowanie elektryczne a reedukacja nerwowo-mięśniowa i ćwiczenia związane z upośledzeniem w przypadku wysiłkowego nietrzymania moczu

Celem tego badania jest porównanie dwóch różnych podejść do leczenia pacjentów z wysiłkowym nietrzymaniem moczu: reedukacja nerwowo-mięśniowa, ćwiczenia z upośledzeniem i elektryczne suche igłowanie z reedukacją nerwowo-mięśniową i ćwiczeniami z upośledzeniem. Fizjoterapeuci powszechnie stosują wszystkie te techniki w leczeniu wysiłkowego nietrzymania moczu. To badanie ma na celu sprawdzenie, czy jedna strategia leczenia jest bardziej skuteczna niż druga.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Pacjenci z wysiłkowym nietrzymaniem moczu zostaną losowo przydzieleni do grupy otrzymującej 2 sesje leczenia tygodniowo przez okres do 6 tygodni (łącznie 8-12 sesji) obejmujące: (1) reedukację nerwowo-mięśniową, ćwiczenia z upośledzeniem i suche igłowanie elektryczne (2) nerwowo-mięśniowe reedukacja i ćwiczenia oparte na upośledzeniu

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
24

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • South Carolina
      • Columbia, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29203
        • Research Physical Therapy Specialists

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

35 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Kobieta

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Wiek 35 - 75 lat
  2. Kobieta
  3. Poznaj diagnozę wysiłkowego nietrzymania moczu - wyciek moczu ze zwiększonym ciśnieniem w jamie brzusznej od śmiechu, kichania, kaszlu lub innych stresorów fizycznych na jamę brzuszną i pęcherz

Kryteria wyłączenia:

  1. Naglące nietrzymanie moczu lub mieszane nietrzymanie moczu
  2. Wypadnięcie większe niż drugiego stopnia
  3. Wcześniejsza interwencja chirurgiczna związana z anatomią kobiety
  4. Zakażenie dróg moczowych
  5. Nie można uczestniczyć w ruchu, takim jak chodzenie, wchodzenie po schodach lub trening oporowy
  6. Przyjmowanie leków wpływających na czynność pęcherza
  7. Poważne choroby sercowo-naczyniowe, mózgowe, zaburzenia psychiczne, upośledzenie funkcji poznawczych, uszkodzenie ogona konia i/lub mielopatia
  8. Ciąża
  9. Wszczepiony stymulator nerwów krzyżowych
  10. Rozrusznik serca, alergia na metal lub silna obawa przed igłą

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Electric DN, NM Re-ed, Ćwiczenia
Inny: Elektryczne DN
Suche igłowanie z elektryczną stymulacją prostownika kręgosłupa i mięśni przykręgosłupowych odcinka lędźwiowego/krzyżowego oraz mięśnia piszczelowego przedniego/tylnego. Suche igłowanie z elektryczną stymulacją tkanek okołonerwowych związanych z korzeniami nerwów lędźwiowych/krzyżowych, nerwem sromowym i nerwem piszczelowym tylnym. 8-12 sesji zabiegowych w ciągu 6 tygodni.
Inny: NM Reed
sEMG ukierunkowane na włókna wolnokurczliwe typu I i szybkokurczliwe typu II. Włókna typu I utrzymują ciągłą aktywność mięśni przez dłuższy czas; dlatego trening włókien typu I zostanie osiągnięty poprzez trening wytrzymałościowy i powtarzalny mięśni dna miednicy. Włókna typu II są rekrutowane podczas nagłego wzrostu ciśnienia w jamie brzusznej, a włókna te będą rekrutowane podczas treningu „The Knack”. Knack to termin stworzony w celu wykorzystania rytmu lub synchronizacji dna miednicy. Reedukacja nerwowo-mięśniowa zostanie przeprowadzona podczas pierwszego zabiegu, ale będzie wykonywana „w razie potrzeby” podczas kolejnych zabiegów.
Inny: Ćwiczenia
Trening siłowy specyficzny dla upośledzenia, który może obejmować trening mięśnia poprzecznego brzucha (TrA), pośladka wielkiego/środkowego/minimusa i/lub treningu mięśni odwodziciela/przywodziciela biodra. Bieżnia, jazda na rowerze poziomym z prędkością > 2 MET i/lub wchodzenie po schodach. Trening fizyczny będzie obejmował 7-11 sesji zabiegowych w ciągu 6 tygodni (po zabiegu 1).
Aktywny komparator: NM Reed i ćwiczenia
Inny: NM Reed
sEMG ukierunkowane na włókna wolnokurczliwe typu I i szybkokurczliwe typu II. Włókna typu I utrzymują ciągłą aktywność mięśni przez dłuższy czas; dlatego trening włókien typu I zostanie osiągnięty poprzez trening wytrzymałościowy i powtarzalny mięśni dna miednicy. Włókna typu II są rekrutowane podczas nagłego wzrostu ciśnienia w jamie brzusznej, a włókna te będą rekrutowane podczas treningu „The Knack”. Knack to termin stworzony w celu wykorzystania rytmu lub synchronizacji dna miednicy. Reedukacja nerwowo-mięśniowa zostanie przeprowadzona podczas pierwszego zabiegu, ale będzie wykonywana „w razie potrzeby” podczas kolejnych zabiegów.
Inny: Ćwiczenia
Trening siłowy specyficzny dla upośledzenia, który może obejmować trening mięśnia poprzecznego brzucha (TrA), pośladka wielkiego/środkowego/minimusa i/lub treningu mięśni odwodziciela/przywodziciela biodra. Bieżnia, jazda na rowerze poziomym z prędkością > 2 MET i/lub wchodzenie po schodach. Trening fizyczny będzie obejmował 7-11 sesji zabiegowych w ciągu 6 tygodni (po zabiegu 1).

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Kwestionariusz wpływu nietrzymania moczu — formularz skrócony IIQ-7
Ramy czasowe: linia bazowa, 6 tygodni, 3 miesiące
7 pytań, każde warte 0-3 punkty. Oblicza się średni wynik pozycji, na które udzielono odpowiedzi, a następnie mnoży się przez 33 1/3, aby umieścić wyniki w skali od 0 do 100. Wysokie wyniki wskazują na większy wpływ nietrzymania moczu.
linia bazowa, 6 tygodni, 3 miesiące

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Globalna skala oceny zmian
Ramy czasowe: 6 tygodni, 3 miesiące
15-punktowa skala samoopisu (od -7 do 7). Wysoka ocena wskazuje na większy wpływ zmiany
6 tygodni, 3 miesiące
Wkładka moczowa na dzień
Ramy czasowe: linia bazowa, 6 tygodni, 3 miesiące
Liczba wkładek moczowych, których pacjent potrzebuje dziennie w związku z wysiłkowym nietrzymaniem moczu
linia bazowa, 6 tygodni, 3 miesiące
Inwentarz dystresu układu moczowo-płciowego
Ramy czasowe: linia bazowa, 6 tygodni, 3 miesiące
6 pytań, każde warte 0-3 punkty. Surowy wynik jest dzielony przez 6, a następnie mnożony przez 25, aby uzyskać całkowity wynik. Wysokie wyniki wskazują na większy niepokój z powodu objawów ze strony pęcherza.
linia bazowa, 6 tygodni, 3 miesiące

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Alabama Physical Therapy & Acupuncture

Współpracownicy

Współpracownicy

Organizacja inna niż sponsor, która zapewnia wsparcie dla badania klinicznego. Wsparcie to może obejmować działania związane z finansowaniem, projektowaniem, wdrażaniem, analizą danych lub raportowaniem.
Universidad Rey Juan Carlos

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 lipca 2017

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 marca 2019

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 maja 2019

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
1 sierpnia 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
1 sierpnia 2017

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
3 sierpnia 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
21 sierpnia 2019

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
19 sierpnia 2019

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 sierpnia 2019

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • AAMT0015

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIEZDECYDOWANY

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Elektryczne DN

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami